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Étude pour évaluer l'efficacité, l'immunogénicité et l'innocuité du Spoutnik-Light (SPUTNIK-LIGHT)

19 février 2021 mis à jour par: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Une étude multicentrique internationale de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin Spoutnik-Light Vector dans l'affectation parallèle des sujets en traitement prophylactique pour l'infection par le SRAS-СoV-2

Le sponsor mondial de l'étude prévoit plusieurs études parallèles sur le vaccin vecteur Spoutnik-Light à travers le monde aux Émirats arabes unis, en Russie et éventuellement dans d'autres pays en cas de confirmation associée au même produit médical selon des protocoles similaires. L'objectif principal de cette étude est d'être menée dans plusieurs études parallèles du même vaccin au-dessus des autres pays. En utilisant des protocoles similaires sur la base d'un portefeuille d'études, nous recueillons des données pour la confirmation de l'efficacité, de l'immunogénicité, de l'innocuité et de la tolérabilité du vaccin Spoutnik-Light.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est randomisée, en double aveugle (en aveugle pour le sujet de l'étude et les enquêteurs), étude multicentrique internationale contrôlée par placebo dans l'affectation parallèle des sujets pour évaluer l'efficacité, l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin vecteur Spoutnik-Light chez l'adulte dans le SRAS -Traitement prophylactique de l'infection СoV-2

Les sujets seront randomisés en deux groupes dans un rapport de 1:3 ; un groupe témoin (1500 sujets recevant un placebo) et un groupe d'étude (4500 sujets recevant le vaccin vecteur Spoutnik-Light contre l'infection au COVID19 induite par le SARS-СoV-2).

Pour l'évaluation de l'immunogénicité, une conception déséquilibrée est adoptée du groupe placebo et vacciné à un rapport de 1:3. Par la suite, le nombre de sujets dans le sous-groupe A testé sera de 1076 sujets, répartis comme suit : 269 dans le groupe placebo et 807 dans le groupe vacciné, également randomisés en deux groupes dans un rapport de 1:3 qui assisteront à l'évaluation de l'immunogénicité par rapport à la ligne de base.

Chaque sujet participera à l'essai pendant environ 6 mois après la première dose du vaccin/placebo à l'étude et aura au moins trois visites sur place, y compris une visite de dépistage sur le site clinique de l'étude pendant la période d'étude et plusieurs observations Appel téléphonique / Visites de téléconsultation pendant l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

6000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Elena Merkulova
  • Numéro de téléphone: 495 +7 (495) 276 11 43
  • E-mail: eam@ipharma.ru

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Kaliningrad, Fédération Russe
        • Pas encore de recrutement
        • Federal State Autonomous Educational Institution for Higher Education "Immanuel Kant Baltic Federal University"
        • Contact:
          • Vladimir Rafalskiy
        • Chercheur principal:
          • Vladimir Rafalskiy
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Consultation and Diagnosis Polyclinic No. 121, Moscow Healthcare Department
        • Contact:
          • Elena Klimova, MD
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 210, Moscow Healthcare Department
        • Contact:
          • Anna Gratzianskaya
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 219, Moscow Healthcare Department
        • Contact:
          • Natalia Nenasheva, MD
      • Moscow, Fédération Russe
        • Pas encore de recrutement
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "diagnostic centre № 5 associated with policlinic department of Moscow Healthcare Department"
        • Contact:
          • Tamara Vilegzhanina
        • Chercheur principal:
          • Tamara Vilegzhanina
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "diagnostic clinical centre № 1 Moscow Healthcare Department "
        • Contact:
          • Natalia Shartanova
        • Chercheur principal:
          • Natalia Shartanova
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Municipal Polyclinic № 2 Moscow Healthcare Department"
        • Contact:
          • Sergey Fitilev, MD
        • Chercheur principal:
          • Sergey Fitilev
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Municipal Polyclinic № 36 Moscow Healthcare Department"
        • Contact:
          • Irina Isakova
        • Chercheur principal:
          • Irina Isakova
      • Moscow, Fédération Russe
        • Pas encore de recrutement
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Municipal Polyclinic № 6 Moscow Healthcare Department"
        • Contact:
          • Marina Ivzhits
        • Chercheur principal:
          • Marina Ivzhits
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Municipal Polyclinic № 62 Moscow Healthcare Department"
        • Contact:
          • Marina Rusanova, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Marina Rusanova
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Municipal Polyclinic № 64 Moscow Healthcare Department"
        • Contact:
          • Svetlana Rachina
        • Chercheur principal:
          • Svetlana Rachina
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Pas encore de recrutement
        • St. Petersburg's state budgetary health care Institution "Municipal hospital № 40 of Kurortniy area"
        • Contact:
          • Alina Agafina, MD
        • Chercheur principal:
          • Alina Agafina
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Pas encore de recrutement
        • St. Petersburg's state budgetary health care Institution "Municipal hospital №117"
        • Contact:
          • Diana Alpenidze
        • Chercheur principal:
          • Diana Alpenidze
      • Saratov, Fédération Russe
        • Pas encore de recrutement
        • Federal state budgetary educational Institution for Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovskiy" Ministry of Health of Russian Federation
        • Contact:
          • Yury Shvarts
        • Chercheur principal:
          • Yury Shvarts
      • Smolensk, Fédération Russe
        • Pas encore de recrutement
        • LLC "Uromed"
        • Contact:
          • Alla Andreeva
        • Chercheur principal:
          • Alla Andreeva

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 111 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Accepter de signer le formulaire de consentement éclairé de l'étude (ICF) avant d'effectuer toute procédure spécifique à l'étude
  2. Adultes ≥ 18 ans
  3. Résultat négatif du test PCR COVID-19 lors de la visite de dépistage et résultat négatif du test rapide immunochromatographique de l'antigène SARS-CoV-2 lors de l'inscription
  4. Consentement à l'utilisation de méthodes de contraception efficaces pendant l'étude
  5. Aucune preuve de réactions ou de complications induites par le vaccin après avoir reçu des produits immunobiologiques dans les antécédents médicaux
  6. Aucune maladie infectieuse et/ou respiratoire aiguë dans les 14 jours précédant l'inscription

Critère d'exclusion:

  1. Toute vaccination/vaccination antérieure (dans les 30 jours précédant l'inscription) et toute vaccination prévue dans les 30 jours suivant l'inscription
  2. Toute vaccination antérieure ou planifiée contre la COVID-19 avec tout autre vaccin approuvé par les autorités réglementaires
  3. Résultat de dépistage SARS-CoV-2 positif obtenu par PCR (au dépistage)
  4. Administration de stéroïdes (sauf contraceptifs hormonaux) et/ou d'immunoglobulines ou d'autres produits sanguins thérapie non terminée 30 jours avant l'inscription
  5. Grossesse ou allaitement
  6. Syndrome coronarien aigu ou accident vasculaire cérébral subi moins d'un an avant l'inscription à l'étude
  7. Tuberculose, infections systémiques chroniques associées à des sujets immunodéprimés dans les antécédents médicaux
  8. Antécédents de réaction allergique grave au médicament ou au vaccin (choc anaphylactique, œdème de Quincke et autres réactions allergiques potentiellement mortelles), exacerbation aiguë des maladies allergiques le jour du dépistage et de la vaccination
  9. Maladie auto-immune chronique et collagénases systémiques dans les antécédents médicaux
  10. Transplantation d'organes et traitement immunosuppresseur
  11. Traitement immunosuppresseur et corticothérapie dans les 3 mois précédant l'inscription
  12. Sujets atteints de néoplasmes malins dans les 5 ans précédant l'inscription
  13. Splénectomie dans les antécédents médicaux
  14. Neutropénie (nombre absolu de neutrophiles < 1 000 mm3, agranulocytose, perte de sang importante, anémie sévère (hémoglobine < 80 g/L), maladie immunodéficiente dans les antécédents médicaux dans les 6 mois précédant l'inscription
  15. La forme active d'une maladie causée par le virus de l'immunodéficience humaine, la syphilis, l'hépatite B ou C
  16. Lésion rénale aiguë ou dialyse
  17. Anorexie ou dénutrition
  18. Tatouages ​​au site d'injection (zone du muscle deltoïde), ce qui de l'avis médical de l'investigateur ne permet pas d'évaluer la réponse locale au vaccin/placebo
  19. Abus d'alcool ou de drogues dans les antécédents médicaux
  20. Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 90 jours précédant la vaccination et pendant la durée de l'essai
  21. Toute autre condition que l'investigateur considère comme un obstacle à l'achèvement de l'essai conformément au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Vaccin léger Spoutnik
groupe d'étude (4500 recevant le vaccin vecteur Spoutnik-Light) contre l'infection à coronavirus induite par le SRAS-СoV-2.
Biologique: Lumière Spoutnik

Vaccin vecteur Spoutnik-Light :

Principe actif : particules d'adénovirus recombinant de sérotype 26 contenant le gène de la protéine S du SRAS-CoV-2, à raison de (1,0 ± 0,5) х 1011 particules par dose.
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
groupe témoin (1500 sujets recevant un placebo)
Autre: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables chez les sujets de l'étude
Délai: tout au long de l'étude, une moyenne de 180 jours
Incidence et gravité des EI et des EIG pendant la participation du sujet à l'étude
tout au long de l'étude, une moyenne de 180 jours
Pourcentage de sujets de l'étude avec des cas de COVID-19 développés après la vaccination
Délai: tout au long de l'étude, une moyenne de 180 jours
Pourcentage de sujets de l'étude avec des cas de COVID-19 développés après la vaccination avec le vaccin vecteur Spoutnik-Light par rapport au placebo
tout au long de l'étude, une moyenne de 180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité humorale (Anticorps IgG quantitatifs contre la protéine S du SRAS-CoV-2)
Délai: aux jours 0, 42, 180
Niveaux de titre moyen géométrique (GMT) des anticorps IgG quantitatifs
aux jours 0, 42, 180
Immunogénicité humorale (IgG SARS-CoV-2 N-anticorps)
Délai: aux jours 0, 42, 180
Pourcentage de sujets de l'étude qui ont une réponse post-traitement en tant que mesures avec des anticorps IgG SARS-CoV-2 N qualitatifs
aux jours 0, 42, 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Collaborateurs

Government of the city of Moscow
Russian Direct Investment Fund
CRO: iPharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 février 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Première publication (RÉEL)

5 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01 - Sputnik Light - 2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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