Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, immunogenność i bezpieczeństwo światła Sputnik (SPUTNIK-LIGHT)

19 lutego 2021 zaktualizowane przez: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo międzynarodowe wieloośrodkowe badanie fazy III w celu oceny skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki wektora świetlnego Sputnik w równoległym przydzieleniu pacjentów w leczeniu profilaktycznym zakażenia SARS-СoV-2

Badanie Globalny sponsor planuje kilka równoległych badań szczepionki wektorowej Sputnik-Light na całym świecie w Zjednoczonych Emiratach Arabskich, Rosji i prawdopodobnie w innych krajach w przypadku potwierdzenia związanego z tym samym produktem medycznym w ramach podobnych protokołów. Głównym celem tego badania jest przeprowadzenie kilku równoległych badań tej samej szczepionki nad innymi krajami. Korzystając z podobnych protokołów na podstawie badań portfelowych, zebraliśmy dane do potwierdzenia skuteczności, immunogenności, bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki Sputnik-Light.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym (zaślepionym dla badanego i badaczy), kontrolowanym placebo, międzynarodowym wieloośrodkowym badaniem z równoległym przydziałem uczestników w celu oceny skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki wektorowej Sputnik-Light u dorosłych w SARS Profilaktyka infekcji -СoV-2

Osoby badane zostaną losowo podzielone na dwie grupy w stosunku 1:3; grupę kontrolną (1500 osób otrzymujących placebo) oraz grupę badawczą (4500 osób otrzymujących szczepionkę wektorową Sputnik-Light przeciwko zakażeniu COVID19 wywołanemu przez SARS-СoV-2).

Do oceny immunogenności przyjęto niezrównoważony plan grupy placebo i grupy szczepionej w stosunku 1:3. Następnie liczba badanych w podgrupie A wyniesie 1076 osób, rozdzielonych w następujący sposób: 269 w grupie placebo i 807 w grupie szczepionej, również losowo przydzielonych do dwóch grup w stosunku 1:3, którzy wezmą udział w ocenie immunogenności w porównaniu do linii bazowej.

Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 6 miesięcy po podaniu pierwszej dawki badanej szczepionki/placebo i będzie miał co najmniej trzy wizyty na miejscu, w tym wizytę przesiewową w ośrodku klinicznym badania w okresie badania i kilka obserwacji Tel. / Wizyty telekonsultacyjne w trakcie badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kaliningrad, Federacja Rosyjska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Federal State Autonomous Educational Institution for Higher Education "Immanuel Kant Baltic Federal University"
        • Kontakt:
          • Vladimir Rafalskiy
        • Główny śledczy:
          • Vladimir Rafalskiy
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Consultation and Diagnosis Polyclinic No. 121, Moscow Healthcare Department
        • Kontakt:
          • Elena Klimova, MD
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 210, Moscow Healthcare Department
        • Kontakt:
          • Anna Gratzianskaya
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 219, Moscow Healthcare Department
        • Kontakt:
          • Natalia Nenasheva, MD
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "diagnostic centre № 5 associated with policlinic department of Moscow Healthcare Department"
        • Kontakt:
          • Tamara Vilegzhanina
        • Główny śledczy:
          • Tamara Vilegzhanina
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "diagnostic clinical centre № 1 Moscow Healthcare Department "
        • Kontakt:
          • Natalia Shartanova
        • Główny śledczy:
          • Natalia Shartanova
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Municipal Polyclinic № 2 Moscow Healthcare Department"
        • Kontakt:
          • Sergey Fitilev, MD
        • Główny śledczy:
          • Sergey Fitilev
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Municipal Polyclinic № 36 Moscow Healthcare Department"
        • Kontakt:
          • Irina Isakova
        • Główny śledczy:
          • Irina Isakova
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Municipal Polyclinic № 6 Moscow Healthcare Department"
        • Kontakt:
          • Marina Ivzhits
        • Główny śledczy:
          • Marina Ivzhits
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Municipal Polyclinic № 62 Moscow Healthcare Department"
        • Kontakt:
          • Marina Rusanova, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Marina Rusanova
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Municipal Polyclinic № 64 Moscow Healthcare Department"
        • Kontakt:
          • Svetlana Rachina
        • Główny śledczy:
          • Svetlana Rachina
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Petersburg's state budgetary health care Institution "Municipal hospital № 40 of Kurortniy area"
        • Kontakt:
          • Alina Agafina, MD
        • Główny śledczy:
          • Alina Agafina
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Petersburg's state budgetary health care Institution "Municipal hospital №117"
        • Kontakt:
          • Diana Alpenidze
        • Główny śledczy:
          • Diana Alpenidze
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Federal state budgetary educational Institution for Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovskiy" Ministry of Health of Russian Federation
        • Kontakt:
          • Yury Shvarts
        • Główny śledczy:
          • Yury Shvarts
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • LLC "Uromed"
        • Kontakt:
          • Alla Andreeva
        • Główny śledczy:
          • Alla Andreeva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 111 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraź zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody na badanie (ICF) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  2. Dorośli ≥ 18 lat
  3. Ujemny wynik testu PCR w kierunku COVID-19 podczas wizyty przesiewowej oraz ujemny wynik szybkiego testu immunochromatograficznego na antygen SARS-CoV-2 podczas rejestracji
  4. Zgoda na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania
  5. Brak dowodów na reakcje wywołane szczepionką lub powikłania po otrzymaniu produktów immunobiologicznych w historii medycznej
  6. Brak ostrych chorób zakaźnych i/lub układu oddechowego w ciągu co najmniej 14 dni przed zapisem

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie poprzednie szczepienie/szczepienie (w ciągu 30 dni przed rejestracją) i wszelkie planowane szczepienie w ciągu 30 dni po rejestracji
  2. Wszelkie poprzednie lub planowane szczepienie przeciwko COVID-19 jakąkolwiek inną szczepionką zatwierdzoną przez organy regulacyjne
  3. Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku SARS-CoV-2 uzyskany metodą PCR (podczas skriningu)
  4. Podawanie sterydów (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych) i/lub immunoglobulin lub terapia innymi preparatami krwiopochodnymi niezakończona 30 dni przed zapisem
  5. Ciąża lub laktacja
  6. Ostry zespół wieńcowy lub udar wystąpił mniej niż rok przed włączeniem do badania
  7. Gruźlica, przewlekłe infekcje ogólnoustrojowe związane z osobami z obniżoną odpornością w historii medycznej
  8. Historia ciężkiej reakcji alergicznej na lek lub szczepionkę (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i inne zagrażające życiu reakcje alergiczne), ostre zaostrzenie chorób alergicznych w dniu badania przesiewowego i szczepienia
  9. Przewlekła choroba autoimmunologiczna i układowe kolagenazy w historii medycznej
  10. Transplantacja narządów i terapia immunosupresyjna
  11. Terapia immunosupresyjna i terapia systemowa kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  12. Pacjenci z nowotworami złośliwymi w ciągu 5 lat przed włączeniem
  13. Splenektomia w przeszłości medycznej
  14. Neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili <1000 mm3 agranulocytoza, znaczna utrata krwi, ciężka niedokrwistość (hemoglobina <80 g/l), niedobory odporności w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  15. Aktywna postać choroby wywołanej przez ludzki wirus upośledzenia odporności, kiłę, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  16. Ostre uszkodzenie nerek lub dializa
  17. Anoreksja lub niedożywienie
  18. Tatuaże w miejscu wstrzyknięcia (obszar mięśnia naramiennego), co w opinii lekarza prowadzącego badanie nie pozwala na ocenę miejscowej odpowiedzi na szczepionkę/placebo
  19. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w historii medycznej
  20. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni przed szczepieniem i w czasie trwania badania
  21. Każdy inny stan, który badacz uzna za przeszkodę w ukończeniu badania zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Lekka szczepionka Sputnik
grupa badawcza (4500 otrzymujących szczepionkę wektorową Sputnik-Light) przeciwko zakażeniu koronawirusem wywołanemu przez SARS-СoV-2.
Biologiczny: Światło Sputnika

Szczepionka wektorowa Sputnik-Light:

Substancja czynna: cząsteczki rekombinowanego adenowirusa serotypu 26 zawierające gen białka S SARS-CoV-2, w ilości (1,0±0,5) х 1011 cząstek na dawkę.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
grupa kontrolna (1500 osób otrzymujących placebo)
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych u badanych osób
Ramy czasowe: przez całe badanie, średnio 180 dni
Częstość występowania i nasilenie AE i SAE podczas udziału osoby badanej w badaniu
przez całe badanie, średnio 180 dni
Odsetek badanych osób z przypadkami COVID-19 rozwiniętymi po szczepieniu
Ramy czasowe: przez całe badanie, średnio 180 dni
Odsetek badanych osób z przypadkami COVID-19 rozwiniętymi po szczepieniu szczepionką wektorową Sputnik-Light w porównaniu z placebo
przez całe badanie, średnio 180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność humoralna (ilościowe przeciwciała IgG przeciwko białku S SARS-CoV-2)
Ramy czasowe: w dniach 0, 42, 180
Poziomy średniej geometrycznej miana (GMT) ilościowych przeciwciał IgG
w dniach 0, 42, 180
Immunogenność humoralna (przeciwciała IgG SARS-CoV-2 N)
Ramy czasowe: w dniach 0, 42, 180
Odsetek badanych osób, u których wystąpiła odpowiedź po leczeniu, mierzona jakościowymi przeciwciałami N IgG SARS-CoV-2
w dniach 0, 42, 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Współpracownicy

Government of the city of Moscow
Russian Direct Investment Fund
CRO: iPharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01 - Sputnik Light - 2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapobieganie COVID-19

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj