재발성 또는 불응성 다발골수종에서 Dexamethasone과 함께 Pomalidomide와 Bendamustine의 효능 및 안전성
2021년 2월 17일 업데이트: Hua Wang, Sun Yat-sen University
중국 광저우 중산대학교 암센터 혈액종양학과
재발성 또는 불응성 다발성 골수종에서 덱사메타손과 함께 포말리도마이드 및 벤다무스틴의 효능 및 안전성을 탐색합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
시험은 두 부분으로 구성됩니다. 첫째, 재발성 또는 불응성 다발성 골수종에서 포말리도마이드와 덱사메타손의 조합에서 벤다무스틴의 최대 내약 용량(MTD)을 탐색합니다. 둘째, 확장된 코호트에서 재발성 또는 불응성 다발성 골수종에서 포말리도마이드 및 벤다무스틴과 덱사메타손의 효능 및 안전성을 알아보기 위함입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
56
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Please Select
-
Guangzhou, Please Select, 중국, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세, 성별 제한 없음.
- 불임을 앓았는지 여부에 관계없이 실험 중 피임 능력.
- 이전 레날리도마이드 또는/및 보르테조밉(병용 또는 순차적) 요법(즉, 치료 중 또는 완료 후 60일 이내 진행의 역사)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 상태 0-2, 기대 수명 6개월 이상.
- 측정 가능한 질병:
혈청 M 단백질 > 10g/L 또는 소변 M 단백질 ≥200mg/24시간 또는 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따른 증가된 자유 경쇄 및 비정상 비율.
- 과립구/대식세포 콜로니 자극 인자(GCSF 및 GMCSF)로 인한 절대 호중구 수(ANC) >1.0 x 109/L 또는 >1.0 x 109/L, 또는 >50% 골수 침범인 경우 제한 없음
- 혈소판 수 >50.0 x 109/L 또는 >50% 골수 침범인 경우 제한이 없습니다.
- 총 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 정상 상한치의 3배.
- 혈청 크레아티닌 ≤2.0 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥60ml/min.
- 아스피린을 포함하되 이에 국한되지 않는 항응고제 복용에 동의합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 포말리도마이드 또는 벤다무스틴 또는 덱사메타손 및 그 부속품에 대해 알려진 민감성이 있는 환자.
- 원발성 전신성 아밀로이드증 또는 의미가 불분명한 단클론성 감마병증 또는 무증상 다발성 골수종 환자.
- 활동성 새로운 혈전증이 있거나 아스피린을 포함하되 이에 국한되지 않는 항응고제 복용에 동의하지 않는 환자.
- 다른 악성 종양에 대한 능동적 치료 또는 개입 또는 연구 치료 시작 4주 이내에 능동적 치료가 필요함. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
- 중추 신경계 침범.
- 면역억제제나 스테로이드를 이용한 전신 치료.
- 진행 중이거나 활성 전신 감염, 활성 B형 간염 바이러스 감염, 활성 C형 간염 감염 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
- 지난 6개월 이내에 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 심부정맥, 증후성 울혈성 심부전(NT-Pro-BNP≥1800pg/mL), 불안정 협심증 또는 심근경색을 포함한 현재 조절되지 않는 심혈관 질환의 증거.
- 전신 항생제 치료가 필요한 감염 또는 기타 심각한 감염.
- 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 상당히 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환. 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
- 다른 임상 시험 절차에 따라.
- 수유 중이거나 임신 중인 여성 환자.
- 기타 연구자의 판단에 따라 임상시험에 적합하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: I상, 코호트 1
벤다무스틴 60mg/m2와 포말리도마이드 및 덱사메타손의 조합이 6명의 재발 또는 불응성 다발성 골수종 환자에게 1주기 동안 투여될 것입니다.
용량 제한 독성(DLT)이 동일한 투여 수준에서 6명의 환자 중 2명 이상에서 관찰되고 DLT가 바로 아래의 투여 수준에서 6명의 환자 중 1명에서만 관찰되거나 전혀 관찰되지 않으면 더 낮은 투여 수준이 됩니다. 최대 허용 용량(MTD)으로 정의됩니다.
|
포말리도마이드(Anyue®, Chia Tai TIANQING, China), 4mg, 경구(PO), d1-21, 28d/주기, 1주기.
다른 이름들:
Bendamustine(Leweixin®, Chia Tai TIANQING, China), 60mg/m2/d, 정맥내(IV), d1-2, 28d/주기, 1주기.
다른 이름들:
덱사메타손, 40mg, PO 또는 IV, d1, 8, 15, 22, 28d/주기, 1주기.
Bendamustine(Leweixin®, Chia Tai TIANQING, China), 70mg/m2/d, 정맥내(IV), d1-2, 28d/주기, 1주기.
다른 이름들:
포말리도마이드(Anyue®, Chia Tai TIANQING, China), 4mg, 경구(PO), d1-21, 28d/주기, 8주기.
그런 다음 pomalidomide(Anyue®, Chia Tai TIANQING, China), 4mg, 경구(PO), d1-21, 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지 28d/주기.
다른 이름들:
Bendamustine(Leweixin®, Chia Tai TIANQING, China), 70mg/m2/d, 정맥내(IV), d1-2, 28d/주기, 8주기.
다른 이름들:
덱사메타손, 40mg, PO 또는 IV, d1, 8, 15, 22, 28d/주기, 8주기.
그런 다음 덱사메타손, 40mg, PO 또는 IV, d1, 8, 15, 22, 28d/주기로 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지.
|
|
실험적: I상, 코호트 2
벤다무스틴 70mg/m2와 포말리도마이드 및 덱사메타손의 조합이 6명의 재발 또는 불응성 다발성 골수종 환자에게 1주기 동안 투여될 것입니다.
용량 제한 독성(DLT)이 동일한 투여 수준에서 6명의 환자 중 2명 이상에서 관찰되고 DLT가 바로 아래의 투여 수준에서 6명의 환자 중 1명에서만 관찰되거나 전혀 관찰되지 않으면 더 낮은 투여 수준이 됩니다. 최대 허용 용량(MTD)으로 정의됩니다.
|
포말리도마이드(Anyue®, Chia Tai TIANQING, China), 4mg, 경구(PO), d1-21, 28d/주기, 1주기.
다른 이름들:
Bendamustine(Leweixin®, Chia Tai TIANQING, China), 60mg/m2/d, 정맥내(IV), d1-2, 28d/주기, 1주기.
다른 이름들:
덱사메타손, 40mg, PO 또는 IV, d1, 8, 15, 22, 28d/주기, 1주기.
Bendamustine(Leweixin®, Chia Tai TIANQING, China), 70mg/m2/d, 정맥내(IV), d1-2, 28d/주기, 1주기.
다른 이름들:
포말리도마이드(Anyue®, Chia Tai TIANQING, China), 4mg, 경구(PO), d1-21, 28d/주기, 8주기.
그런 다음 pomalidomide(Anyue®, Chia Tai TIANQING, China), 4mg, 경구(PO), d1-21, 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지 28d/주기.
다른 이름들:
Bendamustine(Leweixin®, Chia Tai TIANQING, China), 70mg/m2/d, 정맥내(IV), d1-2, 28d/주기, 8주기.
다른 이름들:
덱사메타손, 40mg, PO 또는 IV, d1, 8, 15, 22, 28d/주기, 8주기.
그런 다음 덱사메타손, 40mg, PO 또는 IV, d1, 8, 15, 22, 28d/주기로 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지.
|
|
실험적: I상, 코호트 3
벤다무스틴 80mg/m2와 포말리도마이드 및 덱사메타손의 조합이 6명의 재발 또는 불응성 다발성 골수종 환자에게 1주기 동안 투여될 것입니다.
용량 제한 독성(DLT)이 동일한 투여 수준에서 6명의 환자 중 2명 이상에서 관찰되고 DLT가 바로 아래의 투여 수준에서 6명의 환자 중 1명에서만 관찰되거나 전혀 관찰되지 않으면 더 낮은 투여 수준이 됩니다. 최대 허용 용량(MTD)으로 정의됩니다.
|
포말리도마이드(Anyue®, Chia Tai TIANQING, China), 4mg, 경구(PO), d1-21, 28d/주기, 1주기.
다른 이름들:
Bendamustine(Leweixin®, Chia Tai TIANQING, China), 60mg/m2/d, 정맥내(IV), d1-2, 28d/주기, 1주기.
다른 이름들:
덱사메타손, 40mg, PO 또는 IV, d1, 8, 15, 22, 28d/주기, 1주기.
Bendamustine(Leweixin®, Chia Tai TIANQING, China), 70mg/m2/d, 정맥내(IV), d1-2, 28d/주기, 1주기.
다른 이름들:
포말리도마이드(Anyue®, Chia Tai TIANQING, China), 4mg, 경구(PO), d1-21, 28d/주기, 8주기.
그런 다음 pomalidomide(Anyue®, Chia Tai TIANQING, China), 4mg, 경구(PO), d1-21, 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지 28d/주기.
다른 이름들:
Bendamustine(Leweixin®, Chia Tai TIANQING, China), 70mg/m2/d, 정맥내(IV), d1-2, 28d/주기, 8주기.
다른 이름들:
덱사메타손, 40mg, PO 또는 IV, d1, 8, 15, 22, 28d/주기, 8주기.
그런 다음 덱사메타손, 40mg, PO 또는 IV, d1, 8, 15, 22, 28d/주기로 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지.
|
|
실험적: 2단계
벤다무스틴과 포말리도마이드 및 덱사메타손의 MTD 투여량의 병용은 확장된 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 코호트에서 8주기 동안 투여된 후 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지 유지 요법으로서 포말리도마이드와 덱사메타손의 병용으로 투여될 것입니다.
|
포말리도마이드(Anyue®, Chia Tai TIANQING, China), 4mg, 경구(PO), d1-21, 28d/주기, 1주기.
다른 이름들:
Bendamustine(Leweixin®, Chia Tai TIANQING, China), 60mg/m2/d, 정맥내(IV), d1-2, 28d/주기, 1주기.
다른 이름들:
덱사메타손, 40mg, PO 또는 IV, d1, 8, 15, 22, 28d/주기, 1주기.
Bendamustine(Leweixin®, Chia Tai TIANQING, China), 70mg/m2/d, 정맥내(IV), d1-2, 28d/주기, 1주기.
다른 이름들:
포말리도마이드(Anyue®, Chia Tai TIANQING, China), 4mg, 경구(PO), d1-21, 28d/주기, 8주기.
그런 다음 pomalidomide(Anyue®, Chia Tai TIANQING, China), 4mg, 경구(PO), d1-21, 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지 28d/주기.
다른 이름들:
Bendamustine(Leweixin®, Chia Tai TIANQING, China), 70mg/m2/d, 정맥내(IV), d1-2, 28d/주기, 8주기.
다른 이름들:
덱사메타손, 40mg, PO 또는 IV, d1, 8, 15, 22, 28d/주기, 8주기.
그런 다음 덱사메타손, 40mg, PO 또는 IV, d1, 8, 15, 22, 28d/주기로 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 응답률
기간: 2단계의 주기 8이 끝날 때(각 주기는 28일임)
|
II상에서 8주기 후에 부분 반응(PR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR), 완전 반응(CR) 또는 엄격한 완전 반응(sCR)을 달성한 환자의 수. sCR = 1차 결과 측정 2에 정의된 CR + 정상적인 자유 경쇄 비율 및 면역조직화학 또는 면역형광에 의한 골수 내 클론 세포의 부재. CR- 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정 및 골수에서 연조직 형질세포종 및 < 5% 형질 세포의 소실. VGPR = 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 M-단백질 또는 혈청 M-단백질의 > 90% 감소 + 소변 M-단백질 수준 < 100 mg/24 h. PR - 혈청 M-단백질 및 소변 M-단백질의 > 90% 또는 < 200 mg/24h의 > 50% 감소 또한 기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종 크기의 > 50% 감소는 또한 필수의. |
2단계의 주기 8이 끝날 때(각 주기는 28일임)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전반응(CR) 및 엄격한 완전반응(sCR) 비율
기간: 2단계의 주기 8이 끝날 때(각 주기는 28일임)
|
II상에서 8주기 후 CR 및 sCR 속도. CR- 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정 및 골수에서 연조직 형질세포종 및 < 5% 형질 세포의 소실. sCR = 1차 결과 측정 2에 정의된 CR + 정상적인 자유 경쇄 비율 및 면역조직화학 또는 면역형광에 의한 골수 내 클론 세포의 부재. |
2단계의 주기 8이 끝날 때(각 주기는 28일임)
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
|
연구 요법 시작과 질병 진행 또는 사망 사이에 환자의 재발된 시간
|
연구 완료를 통해 최대 2년
|
|
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
|
CTCAE v4.0으로 평가한 연구 기간 동안 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
|
연구 완료를 통해 최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 혈액 질환
- 출혈성 장애
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 다발성 골수종
- 신생물, 형질세포
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 프로테아제 억제제
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 혈관신생 억제제
- 혈관신생 조절제
- 성장 물질
- 성장 억제제
- 항균제
- 나병 치료제
- 덱사메타손
- 덱사메타손 아세테이트
- 비비 1101
- 탈리도마이드
- 포말리도마이드
- 벤다무스틴 염산염
기타 연구 ID 번호
- RRMM-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .