Die Wirksamkeit und Sicherheit von Pomalidomid und Bendamustin mit Dexamethason bei rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

• Alter von 18-75, keine Geschlechtsbeschränkung.
• Möglichkeit der Empfängnisverhütung während des Experiments, unabhängig davon, ob sie an Unfruchtbarkeit gelitten haben.
• Rezidiv oder refraktär auf eine vorherige Lenalidomid- oder/und Bortezomib-Therapie (entweder in Kombination oder sequenziell) (d. h. Verlauf der Therapieprogression oder innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss)
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2, Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten.
• Messbare Krankheit:

M-Protein im Serum > 10 g/l oder M-Protein im Urin ≥ 200 mg/24 h oder erhöhte freie Leichtkette gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) und anormales Verhältnis.

• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >1,0 x 109/l oder >1,0 x 109/l aufgrund von Granulozyten-/Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GCSF und GMCSF) oder bei >50 % Markbeteiligung, es gibt keine Einschränkungen
• Thrombozytenzahl >50,0 x 109/l oder bei >50 % Knochenmarkbeteiligung gibt es keine Einschränkungen.
• Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl und Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) < 3-mal die Obergrenze des Normalwerts.
• Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.
• Stimmen Sie der Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten zu, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aspirin.
• Stimmen Sie zu, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Pomalidomid oder Bendamustin oder Dexamethason und deren Zubehör.
• Patienten mit primärer systemischer Amyloidose oder monoklonaler Gammopathie unbestimmter Bedeutung oder schwelendem multiplem Myelom.
• Patienten mit aktiver neuer Thrombose oder nicht einverstanden mit der Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aspirin.
• Aktive Behandlung oder Intervention für andere maligne Erkrankungen oder Bedarf einer aktiven Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung. Patienten mit hellem Hautkrebs oder Carcinoma in situ jeglicher Art sind nicht ausgeschlossen, wenn sie sich einer vollständigen Resektion unterzogen haben.
• Beteiligung des zentralen Nervensystems.
• Systemische Behandlung mit Immundepressiva oder Steroiden.
• Anhaltende oder aktive systemische Infektion, aktive Hepatitis-B-Virusinfektion, aktive Hepatitis-C-Infektion oder bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Hinweise auf aktuelle unkontrollierte kardiovaskuläre Zustände, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, unkontrollierter Herzrhythmusstörungen, symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz (NT-Pro-BNP ≥ 1800 pg / ml), instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
• Infektion, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordert, oder andere schwere Infektion.
• Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden. Psychiatrische Erkrankung/soziale Situation, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würde.
• Unter anderen Verfahren für klinische Studien.
• Weibliche Patienten, die stillen oder schwanger sind.
• Andere Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie nicht geeignet sind.