Eficacia y seguridad de pomalidomida y bendamustina con dexametasona en mieloma múltiple en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

• Edad de 18 a 75 años, sin limitaciones de género.
• Capacidad de anticoncepción durante el experimento, sin importar si han sufrido de infertilidad.
• Terapia en recaída o refractaria a lenalidomida y/o bortezomib (ya sea en combinación o secuencial) previa (es decir, historial de progresión en la terapia o dentro de los 60 días posteriores a la finalización)
• Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) Estado de desempeño de 0-2, expectativa de vida de más de 6 meses.
• Enfermedad medible:

Proteína M en suero > 10 g/l o proteína M en orina ≥200 mg/24 h o cadena ligera libre elevada según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG) y proporción anormal.

• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1,0 x 109/L o >1,0 x 109/L debido al factor estimulante de colonias de granulocitos/macrófagos (GCSF y GMCSF), o si >50 % de compromiso de la médula, no hay limitaciones
• Recuento de plaquetas > 50,0 x 109/L o si > 50 % de afectación de la médula, no hay limitaciones.
• Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dl y aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 3 veces el límite superior de la normalidad.
• Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min.
• Aceptar tomar medicamentos anticoagulantes, incluidos, entre otros, aspirina.
• Aceptar firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con sensibilidad conocida a pomalidomida o bendamustina o dexametasona y sus accesorios.
• Pacientes con amiloidosis sistémica primaria o gammapatía monoclonal de significado indeterminado o mieloma múltiple latente.
• Pacientes con trombosis activa nueva o que no estén de acuerdo con tomar medicamentos anticoagulantes, incluidos, entre otros, aspirina.
• Tratamiento activo o intervención para otra neoplasia maligna o necesidad de tratamiento activo dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio. Los pacientes con cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cualquier tipo no están excluidos si se han sometido a una resección completa.
• Compromiso del sistema nervioso central.
• Tratamiento sistémico con inmunodepresores o esteroides.
• Infección sistémica en curso o activa, infección activa por el virus de la hepatitis B, infección activa por hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo conocido
• Evidencia de condiciones cardiovasculares actuales no controladas, incluyendo hipertensión no controlada, arritmias cardíacas no controladas, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (NT-Pro-BNP≥1800pg/mL), angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
• Infección que requiere tratamiento antibiótico sistémico u otra infección grave.
• Enfermedades sistémicas comórbidas u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interfirieran significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos. Enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Bajo otros procedimientos de ensayos clínicos.
• Pacientes mujeres que están lactando o embarazadas.
• Otros pacientes no aptos para el ensayo a juicio del investigador.