Эффективность и безопасность помалидомида и бендамустина с дексаметазоном при рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломе

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 75 лет, без ограничений по полу.
• Возможность контрацепции во время эксперимента, независимо от того, страдали ли они бесплодием.
• Рецидив или рефрактерность к предшествующей терапии леналидомидом и/или бортезомибом (в комбинации или последовательно) (т.е. история прогрессирования на терапии или в течение 60 дней после завершения)
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-2, ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев.
• Измеряемое заболевание:

Белок М в сыворотке > 10 г/л или белок М в моче ≥200 мг/24 ч или повышенное содержание свободных легких цепей в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) и аномальное соотношение.

• Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) >1,0 x 109/л или >1,0 x 109/л из-за гранулоцитарного/макрофагального колониестимулирующего фактора (GCSF и GMCSF) или при поражении костного мозга >50% ограничений нет
• Количество тромбоцитов >50,0 x 109/л или при поражении костного мозга >50% ограничений нет.
• Общий билирубин ≤ 2,0 мг/дл, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) < в 3 раза превышают верхнюю границу нормы.
• Креатинин сыворотки ≤2,0 мг/дл или клиренс креатинина ≥60 мл/мин.
• Согласитесь принимать антикоагулянты, в том числе аспирин.
• Согласитесь подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Пациенты с известной чувствительностью к помалидомиду, бендамустину или дексаметазону и их аксессуарам.
• Пациенты с первичным системным амилоидозом или моноклональной гаммапатией неустановленной значимости или вялотекущей множественной миеломой.
• Пациенты с активным новым тромбозом или отказываются принимать антикоагулянты, включая аспирин, но не ограничиваясь им.
• Активное лечение или вмешательство по поводу другого злокачественного новообразования или потребность в активном лечении в течение 4 недель после начала исследуемого лечения. Пациенты с немеланомным раком кожи или карциномой in situ любого типа не исключаются, если они подверглись полной резекции.
• Вовлечение центральной нервной системы.
• Системное лечение иммунодепрессантами или стероидами.
• Текущая или активная системная инфекция, активная инфекция вируса гепатита В, активная инфекция гепатита С или известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Доказательства текущих неконтролируемых сердечно-сосудистых заболеваний, включая неконтролируемую гипертензию, неконтролируемые сердечные аритмии, симптоматическую застойную сердечную недостаточность (NT-Pro-BNP ≥1800 пг/мл), нестабильную стенокардию или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев.
• Инфекция, требующая системной антибактериальной терапии, или другая серьезная инфекция.
• Сопутствующие системные заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем. Психиатрическое заболевание/социальная ситуация, которая ограничивает выполнение требований исследования.
• В соответствии с другими процедурами клинических испытаний.
• Женщины-пациенты, кормящие грудью или беременные.
• Другие пациенты, по мнению исследователя, не подходят для исследования.