泊马度胺和苯达莫司汀联合地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的疗效和安全性
2021年2月17日 更新者：Hua Wang、Sun Yat-sen University
中国广州中山大学肿瘤防治中心血液肿瘤科
探讨泊马度胺、苯达莫司汀联合地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的疗效和安全性
研究概览
详细说明
该试验分为两部分：一是探讨苯达莫司汀联合泊马度胺和地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的最大耐受剂量（MTD）；其次，在扩大队列中找出泊马度胺和苯达莫司汀联合地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
56
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Please Select
-
Guangzhou、Please Select、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁，不限性别。
- 实验期间的避孕能力，无论是否患有不孕症。
- 既往来那度胺或/和硼替佐米（联合或序贯）治疗复发或难治（即 治疗进展史或完成后 60 天内）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0-2，预期寿命超过 6 个月。
- 可测量疾病：
血清 M 蛋白 > 10 g/L 或尿液 M 蛋白≥200 mg/24 小时或根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准升高的游离轻链，以及异常比率。
- 由于粒细胞/巨噬细胞集落刺激因子（GCSF 和 GMCSF），中性粒细胞绝对计数 (ANC) >1.0 x 109/L 或 >1.0 x 109/L，或者如果 >50% 的骨髓受累，则没有限制
- 血小板计数 >50.0 x 109/L 或如果 >50% 的骨髓受累，则没有限制。
- 总胆红素≤2.0mg/dL，谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）<正常值上限的3倍。
- 血清肌酐≤2.0 mg/dL或肌酐清除率≥60ml/min。
- 同意服用抗凝药物，包括但不限于阿司匹林。
- 同意签署知情同意书。
排除标准：
- 已知对泊马度胺或苯达莫司汀或地塞米松及其附件敏感的患者。
- 患有原发性系统性淀粉样变性或意义未明的单克隆丙种球蛋白病或冒烟型多发性骨髓瘤的患者。
- 有活动性新血栓形成或不同意服用抗凝药物的患者，包括但不限于阿司匹林。
- 开始研究治疗后 4 周内对其他恶性肿瘤进行积极治疗或干预或需要积极治疗。 患有非黑色素瘤皮肤癌或任何类型的原位癌的患者如果已接受完全切除术，则不排除在外。
- 中枢神经系统受累。
- 用免疫抑制剂或类固醇进行全身治疗。
- 持续或活动性全身感染、活动性乙型肝炎病毒感染、活动性丙型肝炎感染或已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
- 当前未控制的心血管疾病的证据，包括未控制的高血压、未控制的心律失常、有症状的充血性心力衰竭（NT-Pro-BNP≥1800pg/mL）、不稳定型心绞痛或过去 6 个月内的心肌梗塞。
- 需要全身抗生素治疗的感染或其他严重感染。
- 合并全身性疾病或其他严重并发疾病，根据研究者的判断，这将使患者不适合参加本研究或严重干扰对规定方案的安全性和毒性的适当评估。 会限制对研究要求的遵守的精神疾病/社会情况。
- 在其他临床试验程序下。
- 哺乳期或怀孕的女性患者。
- 研究者判断不适合参加试验的其他患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一阶段，队列 1
苯达莫司汀60mg/m2联合泊马度胺和地塞米松治疗6例复发或难治性多发性骨髓瘤患者1个周期。
如果在相同剂量水平的 6 名患者中有 2 名或更多患者观察到剂量限制性毒性 (DLT)，而在紧接其以下剂量水平的 6 名患者中只有 1 名或没有观察到 DLT，则较低的剂量水平将被定义为最大耐受剂量 (MTD)。
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泊马度胺（安悦®，正大天晴，中国），4mg，口服（PO），d1-21，28d/周期，1周期。
其他名称：
苯达莫司汀（乐胃心®，正大天晴，中国），60mg/m2/d，静脉内（IV），d1-2，28d/周期，1个周期。
其他名称：
地塞米松，40mg，PO或IV，d1、8、15、22、28d/周期，1个周期。
苯达莫司汀（乐胃心®，正大天晴，中国），70mg/m2/d，静脉内（IV），d1-2，28d/周期，1个周期。
其他名称：
泊马度胺（安悦®，正大天晴，中国），4mg，口服（PO），d1-21，28d/周期，8个周期。
然后泊马度胺（安悦®，正大天晴，中国），4mg，口服（PO），d1-21，28d/周期，直至出现进展或出现无法耐受的毒性。
其他名称：
苯达莫司汀（乐胃心®，正大天晴，中国），70mg/m2/d，静脉内（IV），d1-2，28d/周期，8个周期。
其他名称：
地塞米松，40mg，PO或IV，d1、8、15、22、28d/周期，8个周期。
然后地塞米松，40mg，PO或IV，d1、8、15、22、28d/周期，直至进展或出现无法耐受的毒性。
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实验性的：第一阶段，队列 2
苯达莫司汀70mg/m2联合泊马度胺和地塞米松治疗6例复发或难治性多发性骨髓瘤患者1个周期。
如果在相同剂量水平的 6 名患者中有 2 名或更多患者观察到剂量限制性毒性 (DLT)，而在紧接其以下剂量水平的 6 名患者中只有 1 名或没有观察到 DLT，则较低的剂量水平将被定义为最大耐受剂量 (MTD)。
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泊马度胺（安悦®，正大天晴，中国），4mg，口服（PO），d1-21，28d/周期，1周期。
其他名称：
苯达莫司汀（乐胃心®，正大天晴，中国），60mg/m2/d，静脉内（IV），d1-2，28d/周期，1个周期。
其他名称：
地塞米松，40mg，PO或IV，d1、8、15、22、28d/周期，1个周期。
苯达莫司汀（乐胃心®，正大天晴，中国），70mg/m2/d，静脉内（IV），d1-2，28d/周期，1个周期。
其他名称：
泊马度胺（安悦®，正大天晴，中国），4mg，口服（PO），d1-21，28d/周期，8个周期。
然后泊马度胺（安悦®，正大天晴，中国），4mg，口服（PO），d1-21，28d/周期，直至出现进展或出现无法耐受的毒性。
其他名称：
苯达莫司汀（乐胃心®，正大天晴，中国），70mg/m2/d，静脉内（IV），d1-2，28d/周期，8个周期。
其他名称：
地塞米松，40mg，PO或IV，d1、8、15、22、28d/周期，8个周期。
然后地塞米松，40mg，PO或IV，d1、8、15、22、28d/周期，直至进展或出现无法耐受的毒性。
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实验性的：第一阶段，队列 3
苯达莫司汀80mg/m2联合泊马度胺和地塞米松治疗6例复发或难治性多发性骨髓瘤患者1个周期。
如果在相同剂量水平的 6 名患者中有 2 名或更多患者观察到剂量限制性毒性 (DLT)，而在紧接其以下剂量水平的 6 名患者中只有 1 名或没有观察到 DLT，则较低的剂量水平将被定义为最大耐受剂量 (MTD)。
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泊马度胺（安悦®，正大天晴，中国），4mg，口服（PO），d1-21，28d/周期，1周期。
其他名称：
苯达莫司汀（乐胃心®，正大天晴，中国），60mg/m2/d，静脉内（IV），d1-2，28d/周期，1个周期。
其他名称：
地塞米松，40mg，PO或IV，d1、8、15、22、28d/周期，1个周期。
苯达莫司汀（乐胃心®，正大天晴，中国），70mg/m2/d，静脉内（IV），d1-2，28d/周期，1个周期。
其他名称：
泊马度胺（安悦®，正大天晴，中国），4mg，口服（PO），d1-21，28d/周期，8个周期。
然后泊马度胺（安悦®，正大天晴，中国），4mg，口服（PO），d1-21，28d/周期，直至出现进展或出现无法耐受的毒性。
其他名称：
苯达莫司汀（乐胃心®，正大天晴，中国），70mg/m2/d，静脉内（IV），d1-2，28d/周期，8个周期。
其他名称：
地塞米松，40mg，PO或IV，d1、8、15、22、28d/周期，8个周期。
然后地塞米松，40mg，PO或IV，d1、8、15、22、28d/周期，直至进展或出现无法耐受的毒性。
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实验性的：二期
MTD 剂量的苯达莫司汀与泊马度胺和地塞米松的组合将在扩大的复发或难治性多发性骨髓瘤队列中给药 8 个周期，然后在泊马度胺和地塞米松的组合下作为维持治疗直至进展或无法耐受的毒性。
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泊马度胺（安悦®，正大天晴，中国），4mg，口服（PO），d1-21，28d/周期，1周期。
其他名称：
苯达莫司汀（乐胃心®，正大天晴，中国），60mg/m2/d，静脉内（IV），d1-2，28d/周期，1个周期。
其他名称：
地塞米松，40mg，PO或IV，d1、8、15、22、28d/周期，1个周期。
苯达莫司汀（乐胃心®，正大天晴，中国），70mg/m2/d，静脉内（IV），d1-2，28d/周期，1个周期。
其他名称：
泊马度胺（安悦®，正大天晴，中国），4mg，口服（PO），d1-21，28d/周期，8个周期。
然后泊马度胺（安悦®，正大天晴，中国），4mg，口服（PO），d1-21，28d/周期，直至出现进展或出现无法耐受的毒性。
其他名称：
苯达莫司汀（乐胃心®，正大天晴，中国），70mg/m2/d，静脉内（IV），d1-2，28d/周期，8个周期。
其他名称：
地塞米松，40mg，PO或IV，d1、8、15、22、28d/周期，8个周期。
然后地塞米松，40mg，PO或IV，d1、8、15、22、28d/周期，直至进展或出现无法耐受的毒性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体回复率
大体时间：第二阶段第8周期结束时（每个周期为28天）
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II期8个周期后达到部分缓解（PR）、非常好的部分缓解（VGPR）、完全缓解（CR）或严格完全缓解（sCR）的患者人数。 sCR = 主要结果测量 2 中定义的 CR 加上正常的游离轻链比率和通过免疫组织化学或免疫荧光检测骨髓中无克隆细胞。 CR- 血清和尿液免疫固定阴性，软组织浆细胞瘤消失，骨髓浆细胞<5%。 VGPR = 血清和尿液 M 蛋白可通过免疫固定检测但电泳检测不到，或血清 M 蛋白减少 > 90% 加上尿液 M 蛋白水平 < 100 mg/24 h。 PR- > 50% 血清 M 蛋白和尿 M 蛋白减少 >90% 或 < 200 mg/24 h 此外，如果出现在基线，软组织浆细胞瘤的大小也减少 > 50%必需的。 |
第二阶段第8周期结束时（每个周期为28天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解（CR）和严格完全缓解（sCR）率
大体时间：第二阶段第8周期结束时（每个周期为28天）
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II期8个周期后的CR和sCR率。 CR- 血清和尿液免疫固定阴性，软组织浆细胞瘤消失，骨髓浆细胞<5%。 sCR = 主要结果测量 2 中定义的 CR 加上正常的游离轻链比率和通过免疫组织化学或免疫荧光检测骨髓中无克隆细胞。 |
第二阶段第8周期结束时（每个周期为28天）
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无进展生存期（PFS）
大体时间：通过学习完成，最长 2 年
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患者从研究治疗开始到疾病进展或死亡之间的复发时间
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通过学习完成，最长 2 年
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：通过学习完成，最长 2 年
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根据 CTCAE v4.0 评估的研究期间发生治疗相关不良事件的参与者人数
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通过学习完成，最长 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年2月1日
初级完成 (预期的)
2022年2月1日
研究完成 (预期的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月17日
首次发布 (实际的)
2021年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月17日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RRMM-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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泊马度胺的临床试验
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Second Hospital of Shanxi Medical University完全的
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Amsterdam UMC, location VUmc尚未招聘多发性骨髓瘤 | 多发性骨髓瘤复发 | 难治性多发性骨髓瘤