Účinnost a bezpečnost pomalidomidu a bendamustinu s dexamethasonem u recidivujícího nebo refrakterního mnohočetného myelomu

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18-75, bez omezení pohlaví.
• Schopnost antikoncepce během experimentu, bez ohledu na to, zda trpěly neplodností.
• Recidivující nebo refrakterní na předchozí léčbu lenalidomidem nebo/a bortezomibem (buď v kombinaci nebo sekvenční) (tj. anamnéza progrese při léčbě nebo do 60 dnů po jejím ukončení)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) výkonnostní stav 0-2, očekávaná délka života více než 6 měsíců.
• Měřitelná nemoc:

Sérový M protein > 10 g/l nebo M protein v moči ≥ 200 mg/24 h nebo zvýšený volný lehký řetězec podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG) a abnormální poměr.

• Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1,0 x 109/l nebo >1,0 x 109/l kvůli faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů/makrofágů (GCSF a GMCSF), nebo pokud je postižení kostní dřeně >50 %, neexistují žádná omezení
• Počet krevních destiček > 50,0 x 109/l nebo pokud je postižení kostní dřeně > 50 %, neexistují žádná omezení.
• Celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl a aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 3násobek horní hranice normy.
• Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
• Souhlaste s užíváním antikoagulačních léků, včetně, ale bez omezení na aspirin.
• Souhlasíte s podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti se známou citlivostí na pomalidomid nebo bendamustin nebo dexamethason a jejich příslušenství.
• Pacienti s primární systémovou amyloidózou nebo monoklonální gamapatií nejasného významu nebo doutnajícím mnohočetným myelomem.
• Pacienti s aktivní novou trombózou nebo nesouhlasí s užíváním antikoagulačních léků, včetně, ale bez omezení, aspirinu.
• Aktivní léčba nebo intervence pro jiné malignity nebo vyžadující aktivní léčbu do 4 týdnů od zahájení studijní léčby. Pacienti s nemelanomovým karcinomem kůže nebo karcinomem in situ jakéhokoli typu nejsou vyloučeni, pokud podstoupili kompletní resekci.
• Postižení centrálního nervového systému.
• Systémová léčba imunodepresivy nebo steroidy.
• Probíhající nebo aktivní systémová infekce, aktivní infekce virem hepatitidy B, aktivní infekce hepatitidy C nebo známý pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV)
• Důkazy o současných nekontrolovaných kardiovaskulárních stavech, včetně nekontrolované hypertenze, nekontrolovaných srdečních arytmií, symptomatického městnavého srdečního selhání (NT-Pro-BNP≥1800 pg/ml), nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců.
• Infekce vyžadující systémovou antibiotickou léčbu nebo jiná závažná infekce.
• Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího učinila pacienta nevhodným pro vstup do této studie nebo by významně narušovaly řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů. Psychiatrické onemocnění/sociální situace, která by omezovala dodržování studijních požadavků.
• V rámci jiných postupů klinického hodnocení.
• Pacientky, které jsou kojící nebo těhotné.
• Jiní pacienti podle úsudku zkoušejícího nejsou pro studii vhodní.