연령 관련 허약 치료를 위한 경두개 초음파 사용에 대한 공개 라벨 연구 (fUS-ARF)
2022년 9월 26일 업데이트: Neurological Associates of West Los Angeles
이 1상 오픈 라벨 연구의 목적은 연령 관련 노쇠가 있는 사람들에서 경두개 초음파의 장기적인 내약성 및 잠재적 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 신체적 및 면역학적 기능이 저하된 연령 관련 허약 환자를 대상으로 집속 초음파의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 프로토콜의 안전성을 면밀히 모니터링하고 데이터를 사용하여 집속 초음파를 사용할 때 중요한 안전 문제가 있는지 여부를 결정합니다.
이상 반응은 발생할 때마다 기록되지만 절차 시점과 일상적인 후속 조치 동안 기록되며 활성 연구 프로토콜 기간 동안 매주 지속됩니다.
집중 초음파 치료에 잠재적으로 적합한 후보로 간주되는 환자는 각각 10~30분의 활성 투여로 구성된 8회의 경두개 초음파로 치료됩니다.
임상 및 안전성 결과 측정은 연구 프로토콜 전체 및 완료 후에 얻어질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- Neurological Associates of West Los Angeles
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 자격 요건은 60세에서 95세 사이입니다.
- CSHA Clinical Frailty Scale(Rockwood, Song, MacKnight, et al, 2005; Golpanian, DiFede, Pujol, 외, 2016)
- 시상 하부의 부피 측정을 포함한 뇌의 MRI
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 피험자
- 숙면을 취할 수 있을 만큼 충분한 시간 동안 조용한 환경에서 과도한 움직임 없이는 누울 수 없는 피험자
- 임신, 임신할 가능성이 있는 여성 또는 수유 중인 여성
- 고급 불치병
- 두피 발진 또는 두피에 열린 상처가 있는 피험자(예: 편평 세포암 치료로 인해)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험적
참가자는 경두개 초음파 치료를 10~30분 동안 받게 됩니다.
위생 장치는 시상 하부를 겨냥합니다.
대상 지정에는 획득한 MRI를 기반으로 두피 기점에 대한 참조가 포함됩니다. 대상 정확도의 확인은 도플러 파형 확인 또는 환자 신경 영상을 실제 공간과 함께 등록하는 광학 추적 기술을 통해 얻을 수 있습니다.
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DWL 도플러 초음파 기기는 중대뇌동맥의 시각 및 청각적 파형 확인이 가능하며, 광학 추적 기술(예: AntNeuro Visor2™ 시스템)을 Brainsonix 초음파 기기와 함께 사용하여 가상 공간에서 환자의 뇌를 추적할 수 있을 뿐만 아니라 정확한 배치를 보장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 노쇠 척도(CFS)
기간: 기준선
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CFS는 의사가 허약 관련 증상을 임상적으로 평가할 때 사용할 수 있는 9점 점수 가이드입니다.
가장 낮은 등급은 1("매우 건강함")이고 가장 높은 등급은 9("말기 질환")입니다.
선별된 참가자에 대해 허용되는 등급 범위는 3("관리가 잘 됨")에서 7("심각하게 허약함")까지입니다.
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기준선
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임상 노쇠 척도(CFS)
기간: 최종 평가(기준선으로부터 8주)
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CFS는 의사가 허약 관련 증상을 임상적으로 평가할 때 사용할 수 있는 9점 점수 가이드입니다.
가장 낮은 등급은 1("매우 건강함")이고 가장 높은 등급은 9("말기 질환")입니다.
선별된 참가자에 대해 허용되는 등급 범위는 3("관리가 잘 됨")에서 7("심각하게 허약함")까지입니다.
CFS의 점수는 적어도 한 단계 향상되는 사람들에게 중요한 것으로 기록될 것입니다.
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최종 평가(기준선으로부터 8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 기준선
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MoCA는 정면 집행 기능(예: 언어적 추상화 및 암산), 언어(예: 대립 명명, 음소 유창성), 방향(예: 사람, 장소, 날짜, 요일 및 시간), 시공간 구성( 예를 들어 간단한 그림 복사), 시각적 주의력 분산, 구조화되지 않은 정보에 대한 즉각적이고 지연된 기억.
MoCA 점수 범위는 0-30점입니다. 26 이상은 정상적인 인지 상태를 반영하는 것으로 간주됩니다.
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기준선
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벡 불안 지수(BAI)
기간: 기준선
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BAI는 불안 증상의 중증도를 측정하는 데 사용되는 21개 문항의 객관식 자기 보고형 목록입니다.
21개의 항목 각각은 환자가 지난 2주 동안 다양한 불안 증상을 경험했는지 여부와 경험했다면 얼마나 심했는지를 묻습니다.
각 질문/답변은 "0"(전혀 아님)에서 "3"(심하게)의 척도 값으로 점수가 매겨집니다.
총점이 높을수록 불안 증상이 심함을 나타냅니다.
가능한 최대 총점은 63점입니다.
표준 컷오프 점수는 다음과 같습니다. 0-7 = 최소한의 불안; 8-15 = 가벼운 불안; 16-25 = 중간 정도의 불안; 26-63 = 심한 불안.
최소 30%의 점수 감소는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
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기준선
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Beck 우울증 인벤토리(BDI-II)
기간: 기준선
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BDI-II는 21개의 질문으로 구성된 객관식 자기 보고형 인벤토리입니다.
각 질문에는 "0"(이 항목이 적용되지 않음)에서 "3"(이 항목이 심각하게 적용됨) 범위의 네 가지 응답이 포함됩니다.
테스트는 모든 응답 값의 합계로 채점됩니다. 이 숫자는 우울 증상의 중증도를 결정하는 데 사용됩니다.
각 질문에 대해 0에서 3까지의 점수가 가능하며 최대 총점은 63점입니다.
표준 컷오프 점수는 다음과 같습니다. 총점 0-13점 = 최소 우울증; 총점 14-19점 = 가벼운 우울증; 총점 20-28점 = 중등도 우울증; 총점 29-63점 = 심한 우울증.
총 점수가 30% 이상 감소하면 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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기준선
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짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
기간: 기준선
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SPPB는 노인의 하지 기능과 이동성을 평가하는 데 사용되는 일련의 테스트입니다.
이 테스트는 세 가지 주요 구성 요소로 구성되며 각 구성 요소는 독립적으로 채점됩니다: 3가지 정적 균형 테스트, 보행 속도 및 5가지 기립 테스트.
점수는 성과에 따라 할당되며 가능한 최대 점수는 12점입니다.
더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
모든 항목에서 0점은 능력이나 기능이 부족함을 나타냅니다.
총 SPPB 점수에 대한 임상적으로 중요한 최소 차이는 1점입니다.
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기준선
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짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
기간: 최종 평가(기준선으로부터 8주)
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SPPB는 노인의 하지 기능과 이동성을 평가하는 데 사용되는 일련의 테스트입니다.
이 테스트는 세 가지 주요 구성 요소로 구성되며 각 구성 요소는 독립적으로 채점됩니다: 3가지 정적 균형 테스트, 보행 속도 및 5가지 기립 테스트.
점수는 성과에 따라 할당되며 가능한 최대 점수는 12점입니다.
더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
모든 항목에서 0점은 능력이나 기능이 부족함을 나타냅니다.
총 SPPB 점수에 대한 임상적으로 중요한 최소 차이는 1점입니다.
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최종 평가(기준선으로부터 8주)
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다차원 피로도 조사(MFI)
기간: 기준선
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MFI는 일반적인 피로, 육체적 피로, 의욕 감소, 활동 감소, 정신적 피로의 5가지 피로를 평가하도록 설계된 20개 항목 척도입니다.
응답자는 피로에 관한 특정 진술이 자신의 경험을 얼마나 적절하게 나타내는지를 나타내기 위해 1에서 7까지의 척도를 사용합니다.
긍정적으로 표현된 여러 항목은 역점수됩니다.
더 높은 총점은 더 심각한 수준의 피로에 해당합니다.
다차원 피로 검사에 대한 응답은 2점 차이가 있을 때 임상적으로 중요한 것으로 정의됩니다.
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기준선
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다차원 피로도 조사(MFI)
기간: 최종 평가(기준선으로부터 8주)
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MFI는 일반적인 피로, 육체적 피로, 의욕 감소, 활동 감소, 정신적 피로의 5가지 피로를 평가하도록 설계된 20개 항목 척도입니다.
응답자는 피로에 관한 특정 진술이 자신의 경험을 얼마나 적절하게 나타내는지를 나타내기 위해 1에서 7까지의 척도를 사용합니다.
긍정적으로 표현된 여러 항목은 역점수됩니다.
더 높은 총점은 더 심각한 수준의 피로에 해당합니다.
다차원 피로 검사에 대한 응답은 2점 차이가 있을 때 임상적으로 중요한 것으로 정의됩니다.
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최종 평가(기준선으로부터 8주)
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 최종 평가(기준선으로부터 8주)
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MoCA는 정면 집행 기능(예: 언어적 추상화 및 암산), 언어(예: 대립 명명, 음소 유창성), 방향(예: 사람, 장소, 날짜, 요일 및 시간), 시공간 구성( 예를 들어 간단한 그림 복사), 시각적 주의력 분산, 구조화되지 않은 정보에 대한 즉각적이고 지연된 기억.
MoCA 점수 범위는 0-30점입니다. 26 이상은 정상적인 인지 상태를 반영하는 것으로 간주됩니다.
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최종 평가(기준선으로부터 8주)
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Beck 우울증 인벤토리(BDI-II)
기간: 최종 평가(기준선으로부터 8주)
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BDI-II는 21개의 질문으로 구성된 객관식 자기 보고형 인벤토리입니다.
각 질문에는 "0"(이 항목이 적용되지 않음)에서 "3"(이 항목이 심각하게 적용됨) 범위의 네 가지 응답이 포함됩니다.
테스트는 모든 응답 값의 합계로 채점됩니다. 이 숫자는 우울 증상의 중증도를 결정하는 데 사용됩니다.
각 질문에 대해 0에서 3까지의 점수가 가능하며 최대 총점은 63점입니다.
표준 컷오프 점수는 다음과 같습니다. 총점 0-13점 = 최소 우울증; 총점 14-19점 = 가벼운 우울증; 총점 20-28점 = 중등도 우울증; 총점 29-63점 = 심한 우울증.
총 점수가 30% 이상 감소하면 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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최종 평가(기준선으로부터 8주)
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벡 불안 지수(BAI)
기간: 최종 평가(기준선으로부터 8주)
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BAI는 불안 증상의 중증도를 측정하는 데 사용되는 21개 문항의 객관식 자기 보고형 목록입니다.
21개의 항목 각각은 환자가 지난 2주 동안 다양한 불안 증상을 경험했는지 여부와 경험했다면 얼마나 심했는지를 묻습니다.
각 질문/답변은 "0"(전혀 아님)에서 "3"(심하게)의 척도 값으로 점수가 매겨집니다.
총점이 높을수록 불안 증상이 심함을 나타냅니다.
가능한 최대 총점은 63점입니다.
표준 컷오프 점수는 다음과 같습니다. 0-7 = 최소한의 불안; 8-15 = 가벼운 불안; 16-25 = 중간 정도의 불안; 26-63 = 심한 불안.
최소 30%의 점수 감소는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
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최종 평가(기준선으로부터 8주)
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노인을 위한 지역사회 건강 활동 모델 프로그램(CHAMPS)
기간: 기준선
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이 자가 보고식 설문지는 노인에게 의미 있고 적절한 다양한 생활 방식 신체 활동의 주간 빈도와 기간을 평가합니다.
여기에는 걷기, 달리기, 하이킹, 수영, 자전거 타기, 춤, 테니스, 에어로빅, 요가/태극권, 정원 가꾸기, 집안일과 같은 다양한 강도의 활동(가벼움에서 격렬한 활동까지)이 포함됩니다.
강도는 항목 줄기에 반영됩니다(예: 가벼운 원예와 무거운 원예는 별도의 항목임).
면접관이 관리할 수 있지만 설문지는 자체 관리됩니다.
큰 글꼴, 페이지의 적절한 공간 및 고대비를 사용하여 나이가 들면서 증가하는 시각적 문제를 수용하도록 형식이 지정되었습니다.
총 칼로리 소모량은 보고된 참가자 활동을 기반으로 계산됩니다.
CHAMPS 설문지에 대한 응답은 8kcal/kg/주 차이가 있을 때 임상적으로 중요한 것으로 정의됩니다.
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기준선
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노인을 위한 지역사회 건강 활동 모델 프로그램(CHAMPS)
기간: 최종 평가(기준선으로부터 8주)
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이 자가 보고식 설문지는 노인에게 의미 있고 적절한 다양한 생활 방식 신체 활동의 주간 빈도와 기간을 평가합니다.
여기에는 걷기, 달리기, 하이킹, 수영, 자전거 타기, 춤, 테니스, 에어로빅, 요가/태극권, 정원 가꾸기, 집안일과 같은 다양한 강도의 활동(가벼움에서 격렬한 활동까지)이 포함됩니다.
강도는 항목 줄기에 반영됩니다(예: 가벼운 원예와 무거운 원예는 별도의 항목임).
면접관이 관리할 수 있지만 설문지는 자체 관리됩니다.
큰 글꼴, 페이지의 적절한 공간 및 고대비를 사용하여 나이가 들면서 증가하는 시각적 문제를 수용하도록 형식이 지정되었습니다.
총 칼로리 소모량은 보고된 참가자 활동을 기반으로 계산됩니다.
CHAMPS 설문지에 대한 응답은 8kcal/kg/주 차이가 있을 때 임상적으로 중요한 것으로 정의됩니다.
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최종 평가(기준선으로부터 8주)
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그립 강도(다이나모미터 성능)
기간: 기준선
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참가자는 임상 평가를 위해 표준 방식으로 그립 강도를 입증해야 합니다.
JAMAR Technologies 유압식 손 동력계를 사용하여 참가자는 주로 사용하는 손으로 기구를 쥐고 출력 판독값에서 그립 강도 판독값을 생성합니다(단위 = kg).
그립 강도 테스트의 MCID는 최소 5.0kg의 변화입니다.
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기준선
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그립 강도(다이나모미터 성능)
기간: 최종 평가(기준선으로부터 8주)
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참가자는 임상 평가를 위해 표준 방식으로 그립 강도를 입증해야 합니다.
JAMAR Technologies 유압식 손 동력계를 사용하여 참가자는 주로 사용하는 손으로 기구를 쥐고 출력 판독값에서 그립 강도 판독값을 생성합니다(단위 = kg).
그립 강도 테스트의 MCID는 최소 5.0kg의 변화입니다.
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최종 평가(기준선으로부터 8주)
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글로벌 변화 등급(GRC)
기간: 최종 평가(기준선으로부터 8주)
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GRC는 "-5"(매우 나쁨)에서 "0"(중립/변화 없음), "5"(매우 좋음) 범위의 단일 리커트 척도로 구성됩니다.
GRC는 치료 후 환자가 인식하는 상태 변화를 평가하기 위해 인터뷰 형식으로 얻습니다.
2점 이상인 점수는 임상적으로 유의미한 변화를 나타내는 것으로 간주됩니다.
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최종 평가(기준선으로부터 8주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sheldon Jordan, MD, Neurological Associates - The Interventional Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Clegg A, Young J, Iliffe S, Rikkert MO, Rockwood K. Frailty in elderly people. Lancet. 2013 Mar 2;381(9868):752-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62167-9. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1328.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Lopez-Otin C, Blasco MA, Partridge L, Serrano M, Kroemer G. The hallmarks of aging. Cell. 2013 Jun 6;153(6):1194-217. doi: 10.1016/j.cell.2013.05.039.
- Song X, Mitnitski A, Rockwood K. Prevalence and 10-year outcomes of frailty in older adults in relation to deficit accumulation. J Am Geriatr Soc. 2010 Apr;58(4):681-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02764.x. Epub 2010 Mar 22.
- Tompkins BA, DiFede DL, Khan A, Landin AM, Schulman IH, Pujol MV, Heldman AW, Miki R, Goldschmidt-Clermont PJ, Goldstein BJ, Mushtaq M, Levis-Dusseau S, Byrnes JJ, Lowery M, Natsumeda M, Delgado C, Saltzman R, Vidro-Casiano M, Da Fonseca M, Golpanian S, Premer C, Medina A, Valasaki K, Florea V, Anderson E, El-Khorazaty J, Mendizabal A, Green G, Oliva AA, Hare JM. Allogeneic Mesenchymal Stem Cells Ameliorate Aging Frailty: A Phase II Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Oct 12;72(11):1513-1522. doi: 10.1093/gerona/glx137.
- Zhang Y, Kim MS, Jia B, Yan J, Zuniga-Hertz JP, Han C, Cai D. Hypothalamic stem cells control ageing speed partly through exosomal miRNAs. Nature. 2017 Aug 3;548(7665):52-57. doi: 10.1038/nature23282. Epub 2017 Jul 26. Erratum In: Nature. 2018 Aug;560(7719):E33.
- Juma S, Taabazuing MM, Montero-Odasso M. Clinical Frailty Scale in an Acute Medicine Unit: a Simple Tool That Predicts Length of Stay. Can Geriatr J. 2016 Jun 29;19(2):34-9. doi: 10.5770/cgj.19.196. eCollection 2016 Jun.
- Islam A, Muir-Hunter SW, Speechley M, Montero-Odasso M. Facilitating Frailty Identification: Comparison of Two Methods among Community-Dwelling Order Adults. J Frailty Aging. 2014;3(4):216-21. doi: 10.14283/jfa.2014.27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .