Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie pro použití transkraniálního ultrazvuku pro léčbu křehkosti související s věkem (fUS-ARF)

26. září 2022 aktualizováno: Neurological Associates of West Los Angeles
Účelem této otevřené studie fáze I je vyhodnotit dlouhodobou snášenlivost a potenciální účinnost transkraniálního ultrazvuku u lidí s křehkostí související s věkem.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost a účinnost fokusovaného ultrazvuku u pacientů s věkem podmíněnou křehkostí charakterizovanou sníženou fyzickou a imunologickou funkcí. Bezpečnost tohoto protokolu bude pečlivě sledována a data budou použita k určení, zda existují nějaké významné bezpečnostní problémy při použití zaostřeného ultrazvuku. Nežádoucí účinky budou zaznamenány vždy, když se vyskytnou, ale budou zaznamenány v době procedury a během rutinního sledování, které bude přetrvávat týdně po celou dobu trvání protokolu aktivní studie. Pacienti považovaní za potenciálně vhodné kandidáty na fokusovanou ultrazvukovou terapii budou léčeni 8 sezeními transkraniálního ultrazvuku, z nichž každé sestává z 10 až 30 minut aktivního podávání. Klinické a bezpečnostní výsledky budou získány v průběhu a po dokončení protokolu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Požadavky na věkovou způsobilost se pohybují v rozmezí od 60 do 95 let
  • Klinické hodnocení lékařem ukazující známky křehkosti (kromě souběžně se vyskytujícího stavu), skóre 3<x<7, jak je označeno CSHA Clinical Frailty Scale (Rockwood, Song, MacKnight, et al, 2005; Golpanian, DiFede, Pujol, a kol., 2016)
  • MRI mozku včetně měření objemu hypotalamu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty neschopné dát informovaný souhlas
  • Subjekty, které by nebyly schopny bez nadměrného pohybu ležet v klidném prostředí dostatečně dlouho na to, aby mohly dosáhnout spánku
  • Těhotenství, ženy, které mohou otěhotnět nebo kojí
  • Pokročilé terminální onemocnění
  • Subjekty s vyrážkou na hlavě nebo otevřenými ranami na pokožce hlavy (například při léčbě spinocelulárního karcinomu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Účastníci podstoupí deset až třicet minut transkraniálního ultrazvukového ošetření. Sanitační zařízení bude zaměřeno na hypotalamus. Cílení bude zahrnovat odkaz na referenční hodnoty pokožky hlavy na základě získané MRI; potvrzení přesnosti cíle bude získáno buď potvrzením Dopplerova tvaru vlny nebo technologií optického sledování, která společně registruje neurozobrazování pacienta s reálným prostorem.
Přístroj: Fokusovaný ultrazvuk
Ultrazvukové zařízení DWL Doppler umožňuje vizuální a sluchové potvrzení tvaru střední mozkové tepny a technologii optického sledování (např. systém AntNeuro Visor2™) lze použít v tandemu s ultrazvukovým zařízením Brainsonix ke sledování mozku pacienta ve virtuálním prostoru. jejich fyzické umístění, čímž je zajištěno přesné umístění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická stupnice křehkosti (CFS)
Časové okno: Základní linie
CFS je 9bodová bodovací příručka pro lékaře, kterou mohou použít při klinickém hodnocení symptomů souvisejících s křehkostí. Nejnižší hodnocení je 1 („Velmi fit“) a nejvyšší hodnocení je 9 („Terminally Ill“). Rozsah přijatelných hodnocení pro prověřované účastníky je od 3 ("Dobře řízení") do 7 ("Vážně slabé").
Základní linie
Klinická stupnice křehkosti (CFS)
Časové okno: Konečné hodnocení (8 týdnů od výchozího stavu)
CFS je 9bodová bodovací příručka pro lékaře, kterou mohou použít při klinickém hodnocení symptomů souvisejících s křehkostí. Nejnižší hodnocení je 1 („Velmi fit“) a nejvyšší hodnocení je 9 („Terminally Ill“). Rozsah přijatelných hodnocení pro prověřované účastníky je od 3 ("Dobře řízení") do 7 ("Vážně slabé"). Bodování na CFS bude považováno za významné pro ty, kteří se zlepší alespoň o jednu úroveň.
Konečné hodnocení (8 týdnů od výchozího stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Základní linie
MoCA hodnotí frontálně-exekutivní funkce (např. verbální abstrakce a mentální kalkulace), jazyk (např. pojmenování konfrontace, fonematická plynulost), orientaci (např. osoba, místo, datum, den v týdnu a čas), vizuoprostorovou konstrukci ( jednoduchá kopie obrázku), rozdělená vizuální pozornost a okamžitá a zpožděná paměť nestrukturovaných informací. Skóre MoCA se pohybuje od 0 do 30 možných bodů; 26 nebo vyšší se považuje za normální kognitivní stav.
Základní linie
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Základní linie
BAI je 21-otázkový multi-výběr self-report inventář, který se používá pro měření závažnosti symptomů úzkosti. Každá z 21 položek se ptá, zda pacient v posledních dvou týdnech prodělal různé symptomy úzkosti, a pokud ano, jak závažné. Každá otázka/odpověď je hodnocena na stupnici od „0“ (vůbec ne) do „3“ (vážně). Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti. Maximální možné celkové skóre je 63 bodů. Standardní cutoff skóre jsou: 0-7 = minimální úzkost; 8-15 = mírná úzkost; 16-25 = střední úzkost; 26-63 = těžká úzkost. Snížení skóre alespoň o 30 % je považováno za klinicky významné.
Základní linie
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: Základní linie
BDI-II je inventář s 21 otázkami s více možnostmi vlastního hlášení. Každá otázka zahrnuje čtyři možné odpovědi v rozsahu intenzity od „0“ (tato položka se netýká) do „3“ (tato položka platí přísně). Test je hodnocen jako součet všech hodnot odezvy; toto číslo se používá k určení závažnosti symptomů deprese. Za každou otázku je možné získat skóre 0 až 3 s maximálním celkovým skóre 63 bodů. Standardní cutoff skóre jsou následující: 0-13 celkem bodů = minimální deprese; 14-19 bodů celkem = mírná deprese; 20-28 bodů celkem = střední deprese; a 29-63 celkem bodů = těžká deprese. Za klinicky významné se považuje snížení celkového skóre alespoň o 30 %.
Základní linie
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Základní linie
SPPB je série testů používaných k hodnocení funkce a mobility dolních končetin u starších lidí. Test se skládá ze tří hlavních složek, z nichž každá je hodnocena nezávisle: 3 testy statické rovnováhy, rychlost chůze a pět měřených testů ze sedu do stoje. Body jsou přidělovány na základě výkonu, s maximálním možným skóre 12 bodů. Vyšší skóre svědčí o lepším fungování. Skóre 0 u jakékoli položky znamená nedostatek schopností nebo funkčnosti. Minimální klinicky významný rozdíl pro celkové skóre SPPB je 1 bod.
Základní linie
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Konečné hodnocení (8 týdnů od výchozího stavu)
SPPB je série testů používaných k hodnocení funkce a mobility dolních končetin u starších lidí. Test se skládá ze tří hlavních složek, z nichž každá je hodnocena nezávisle: 3 testy statické rovnováhy, rychlost chůze a pět měřených testů ze sedu do stoje. Body jsou přidělovány na základě výkonu, s maximálním možným skóre 12 bodů. Vyšší skóre svědčí o lepším fungování. Skóre 0 u jakékoli položky znamená nedostatek schopností nebo funkčnosti. Minimální klinicky významný rozdíl pro celkové skóre SPPB je 1 bod.
Konečné hodnocení (8 týdnů od výchozího stavu)
Multidimenzionální inventář únavy (MFI)
Časové okno: Základní linie
MFI je 20položková škála navržená pro hodnocení pěti dimenzí únavy: celková únava, fyzická únava, snížená motivace, snížená aktivita a duševní únava. Respondenti používají stupnici od 1 do 7, aby uvedli, jak výstižně vyjadřují určitá tvrzení týkající se únavy jejich zkušenosti. Několik pozitivně formulovaných položek je hodnoceno obráceně. Vyšší celkové skóre odpovídá akutnějšímu stupni únavy. Odpovědi pro vícerozměrný inventář únavy budou definovány jako klinicky významné, pokud existuje 2-bodový rozdíl.
Základní linie
Multidimenzionální inventář únavy (MFI)
Časové okno: Konečné hodnocení (8 týdnů od výchozího stavu)
MFI je 20položková škála navržená pro hodnocení pěti dimenzí únavy: celková únava, fyzická únava, snížená motivace, snížená aktivita a duševní únava. Respondenti používají stupnici od 1 do 7, aby uvedli, jak výstižně vyjadřují určitá tvrzení týkající se únavy jejich zkušenosti. Několik pozitivně formulovaných položek je hodnoceno obráceně. Vyšší celkové skóre odpovídá akutnějšímu stupni únavy. Odpovědi pro vícerozměrný inventář únavy budou definovány jako klinicky významné, pokud existuje 2-bodový rozdíl.
Konečné hodnocení (8 týdnů od výchozího stavu)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Konečné hodnocení (8 týdnů od výchozího stavu)
MoCA hodnotí frontálně-exekutivní funkce (např. verbální abstrakce a mentální kalkulace), jazyk (např. pojmenování konfrontace, fonematická plynulost), orientaci (např. osoba, místo, datum, den v týdnu a čas), vizuoprostorovou konstrukci ( jednoduchá kopie obrázku), rozdělená vizuální pozornost a okamžitá a zpožděná paměť nestrukturovaných informací. Skóre MoCA se pohybuje od 0 do 30 možných bodů; 26 nebo vyšší se považuje za normální kognitivní stav.
Konečné hodnocení (8 týdnů od výchozího stavu)
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: Konečné hodnocení (8 týdnů od výchozího stavu)
BDI-II je inventář s 21 otázkami s více možnostmi vlastního hlášení. Každá otázka zahrnuje čtyři možné odpovědi v rozsahu intenzity od „0“ (tato položka se netýká) do „3“ (tato položka platí přísně). Test je hodnocen jako součet všech hodnot odezvy; toto číslo se používá k určení závažnosti symptomů deprese. Za každou otázku je možné získat skóre 0 až 3 s maximálním celkovým skóre 63 bodů. Standardní cutoff skóre jsou následující: 0-13 celkem bodů = minimální deprese; 14-19 bodů celkem = mírná deprese; 20-28 bodů celkem = střední deprese; a 29-63 celkem bodů = těžká deprese. Za klinicky významné se považuje snížení celkového skóre alespoň o 30 %.
Konečné hodnocení (8 týdnů od výchozího stavu)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Konečné hodnocení (8 týdnů od výchozího stavu)
BAI je 21-otázkový multi-výběr self-report inventář, který se používá pro měření závažnosti symptomů úzkosti. Každá z 21 položek se ptá, zda pacient v posledních dvou týdnech prodělal různé symptomy úzkosti, a pokud ano, jak závažné. Každá otázka/odpověď je hodnocena na stupnici od „0“ (vůbec ne) do „3“ (vážně). Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti. Maximální možné celkové skóre je 63 bodů. Standardní cutoff skóre jsou: 0-7 = minimální úzkost; 8-15 = mírná úzkost; 16-25 = střední úzkost; 26-63 = těžká úzkost. Snížení skóre alespoň o 30 % je považováno za klinicky významné.
Konečné hodnocení (8 týdnů od výchozího stavu)
Modelový program komunitních zdravých aktivit pro seniory (CHAMPS)
Časové okno: Základní linie
Tento dotazník hodnotící týdenní frekvenci a trvání různých pohybových aktivit životního stylu, které jsou smysluplné a vhodné pro starší dospělé. Zahrnuje aktivity různé intenzity (od lehkých po intenzivní), jako je chůze, běh, turistika, plavání, jízda na kole, tanec, tenis, aerobik, jóga/tai chi, zahradničení a domácí práce. Intenzita se odráží ve stonku předmětu (např. lehké a těžké zahradničení jsou samostatné položky). Dotazník je administrován samostatně, i když jej může administrovat tazatel. Je naformátován tak, aby vyhovoval rostoucím vizuálním problémům s věkem pomocí velkého písma, dostatečného prostoru na stránce a vysokého kontrastu. Celkový kalorický výdej se vypočítá na základě nahlášené aktivity účastníka. Odpovědi na dotazník CHAMPS budou definovány jako klinicky významné, pokud je rozdíl 8 kcal/kg/týden.
Základní linie
Modelový program komunitních zdravých aktivit pro seniory (CHAMPS)
Časové okno: Konečné hodnocení (8 týdnů od výchozího stavu)
Tento dotazník hodnotící týdenní frekvenci a trvání různých pohybových aktivit životního stylu, které jsou smysluplné a vhodné pro starší dospělé. Zahrnuje aktivity různé intenzity (od lehkých po intenzivní), jako je chůze, běh, turistika, plavání, jízda na kole, tanec, tenis, aerobik, jóga/tai chi, zahradničení a domácí práce. Intenzita se odráží ve stonku předmětu (např. lehké a těžké zahradničení jsou samostatné položky). Dotazník je administrován samostatně, i když jej může administrovat tazatel. Je naformátován tak, aby vyhovoval rostoucím vizuálním problémům s věkem pomocí velkého písma, dostatečného prostoru na stránce a vysokého kontrastu. Celkový kalorický výdej se vypočítá na základě nahlášené aktivity účastníka. Odpovědi na dotazník CHAMPS budou definovány jako klinicky významné, pokud je rozdíl 8 kcal/kg/týden.
Konečné hodnocení (8 týdnů od výchozího stavu)
Síla úchopu (výkon dynamometru)
Časové okno: Základní linie
Účastníci budou požádáni, aby prokázali sílu úchopu standardním způsobem pro klinické hodnocení. Pomocí hydraulického ručního dynamometru JAMAR Technologies účastníci stisknou nástroj svou dominantní rukou a vygenerují odečet síly úchopu ve výstupním čtení (jednotky = kg). MCID testu síly stisku je změna minimálně 5,0 kg.
Základní linie
Síla úchopu (výkon dynamometru)
Časové okno: Konečné hodnocení (8 týdnů od výchozího stavu)
Účastníci budou požádáni, aby prokázali sílu úchopu standardním způsobem pro klinické hodnocení. Pomocí hydraulického ručního dynamometru JAMAR Technologies účastníci stisknou nástroj svou dominantní rukou a vygenerují odečet síly úchopu ve výstupním čtení (jednotky = kg). MCID testu síly stisku je změna minimálně 5,0 kg.
Konečné hodnocení (8 týdnů od výchozího stavu)
Globální hodnocení změny (GRC)
Časové okno: Konečné hodnocení (8 týdnů od výchozího stavu)
GRC se skládá z jediné Likertovy stupnice v rozsahu od "-5" (velmi mnohem horší) přes "0" (neutrální/žádná změna) až po "5" (velmi mnohem lepší). GRC se získává ve formátu rozhovoru za účelem posouzení pacientem vnímané změny stavu po léčbě. Skóre, které je alespoň 2 nebo vyšší, se považuje za klinicky významnou změnu.
Konečné hodnocení (8 týdnů od výchozího stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurological Associates of West Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheldon Jordan, MD, Neurological Associates - the Interventional Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • fUS-Frailty

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fokusovaný ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit