Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-labelstudie voor het gebruik van transcraniële echografie voor de behandeling van leeftijdsgebonden kwetsbaarheid (fUS-ARF)

26 september 2022 bijgewerkt door: Neurological Associates of West Los Angeles
Het doel van deze fase I open-label studie is om de verdraagbaarheid en potentiële effectiviteit van transcraniële echografie op langere termijn te evalueren bij mensen met leeftijdsgebonden kwetsbaarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van gefocusseerde echografie te evalueren bij patiënten met leeftijdsgebonden kwetsbaarheid die wordt gekenmerkt door een verminderd fysiek en immunologisch functioneren. De veiligheid van dit protocol zal nauwlettend worden gevolgd en gegevens zullen worden gebruikt om te bepalen of er significante veiligheidsproblemen bestaan ​​bij het gebruik van gefocusseerde echografie. Bijwerkingen zullen worden genoteerd wanneer ze zich voordoen, maar zullen worden geregistreerd op het moment van de procedure en tijdens routinematige follow-ups, die wekelijks zullen aanhouden gedurende de duur van het actieve studieprotocol. Patiënten die als potentieel geschikte kandidaten worden beschouwd voor therapie met gefocusseerde ultrasone golven, zullen worden behandeld met 8 sessies transcraniale echografie, die elk bestaan ​​uit 10 tot 30 minuten actieve toediening. Klinische en veiligheidsuitkomstmetingen zullen gedurende en na voltooiing van het onderzoeksprotocol worden verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De leeftijdsvereisten om in aanmerking te komen, variëren van 60 tot 95 jaar
  • Klinische beoordeling door arts die tekenen van kwetsbaarheid aangeeft (afgezien van een gelijktijdig voorkomende aandoening), met een score van 3<x<7 zoals aangegeven door de CSHA Clinical Frailty Scale (Rockwood, Song, MacKnight, et al, 2005; Golpanian, DiFede, Pujol, et al., 2016)
  • MRI van de hersenen inclusief volumemeting van de hypothalamus

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Proefpersonen die niet in staat zouden zijn om te gaan liggen zonder overmatige beweging in een rustige omgeving, voldoende lang genoeg om in slaap te komen
  • Zwangerschap, vrouwen die zwanger kunnen worden of borstvoeding geven
  • Vergevorderde terminale ziekte
  • Proefpersonen met hoofdhuiduitslag of open wonden op de hoofdhuid (bijvoorbeeld door behandeling van plaveiselcelkanker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Deelnemers ondergaan tien tot dertig minuten transcraniële echografie. Het sanitaire apparaat zal op de hypothalamus worden gericht. Targeting omvat verwijzing naar hoofdhuidgegevens op basis van de verkregen MRI; bevestiging van doelnauwkeurigheid zal worden verkregen door Doppler-golfvormbevestiging of optische volgtechnologie die neuroimaging van de patiënt co-registreert met de echte ruimte.
Apparaat: Gefocuste echografie
Het DWL Doppler-echografieapparaat maakt visuele en auditieve golfvormbevestiging van de middelste hersenslagader mogelijk, en optische volgtechnologie (bijv. AntNeuro Visor2™-systeem) kan samen met het Brainsonix-echografieapparaat worden gebruikt om de hersenen van een patiënt in virtuele ruimte hun fysieke locatie, waardoor een nauwkeurige plaatsing wordt gegarandeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische kwetsbaarheidsschaal (CVS)
Tijdsspanne: Basislijn
De CFS is een 9-punts scoregids die artsen kunnen gebruiken bij de klinische beoordeling van kwetsbaarheidsgerelateerde symptomen. De laagste beoordeling is 1 ("Zeer Fit") en de hoogste beoordeling is 9 ("Terminaal Ziek"). Het bereik van acceptabele beoordelingen voor gescreende deelnemers loopt van 3 ("Goed managen") tot 7 ("Ernstig kwetsbaar").
Basislijn
Klinische kwetsbaarheidsschaal (CVS)
Tijdsspanne: Eindevaluatie (8 weken vanaf baseline)
De CFS is een 9-punts scoregids die artsen kunnen gebruiken bij de klinische beoordeling van kwetsbaarheidsgerelateerde symptomen. De laagste beoordeling is 1 ("Zeer Fit") en de hoogste beoordeling is 9 ("Terminaal Ziek"). Het bereik van acceptabele beoordelingen voor gescreende deelnemers loopt van 3 ("Goed managen") tot 7 ("Ernstig kwetsbaar"). Scoren op de CFS zal als significant worden aangemerkt voor degenen die op ten minste één niveau verbeteren.
Eindevaluatie (8 weken vanaf baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Basislijn
De MoCA evalueert frontaal-uitvoerende functies (bijv. verbale abstractie en mentale berekening), taal (bijv. benoemen van confrontaties, fonemische vloeiendheid), oriëntatie (bijv. persoon, plaats, datum, dag van de week en tijd), visueel-ruimtelijke constructie ( bijvoorbeeld eenvoudige figuurkopie), verdeelde visuele aandacht en onmiddellijk en vertraagd geheugen van ongestructureerde informatie. MoCA-scores variëren van 0-30 mogelijke punten; 26 of hoger wordt beschouwd als een weerspiegeling van de normale cognitieve status.
Basislijn
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Basislijn
De BAI is een zelfrapportage-inventaris met 21 meerkeuzevragen die wordt gebruikt voor het meten van de ernst van angstsymptomen. Bij elk van de 21 items wordt gevraagd of de patiënt de afgelopen twee weken verschillende angstsymptomen heeft ervaren, en zo ja, in welke mate. Elke vraag/antwoord wordt gescoord op een schaalwaarde van "0" (helemaal niet) tot "3" (ernstig). Hogere totaalscores duiden op ernstigere angstsymptomen. De maximaal mogelijke totaalscore is 63 punten. De standaard afkapscores zijn: 0-7 = minimale angst; 8-15 = milde angst; 16-25 = matige angst; 26-63 = ernstige angst. Een vermindering van de score met ten minste 30% wordt als klinisch relevant beschouwd.
Basislijn
Beck Depressie Inventarisatie (BDI-II)
Tijdsspanne: Basislijn
De BDI-II is een meerkeuzevragenlijst met 21 vragen. Elke vraag omvat vier mogelijke antwoorden, variërend in intensiteit van "0" (dit item is niet van toepassing) tot "3" (dit item is ernstig van toepassing). De test wordt gescoord als de som van alle responswaarden; dit nummer wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te bepalen. Per vraag is een score van 0 tot 3 mogelijk met een maximale totaalscore van 63 punten. De standaard afkapscores zijn als volgt: 0-13 totaal aantal punten = minimale depressie; 14-19 totaal aantal punten = milde depressie; 20-28 totaal aantal punten = matige depressie; en 29-63 punten in totaal = ernstige depressie. Een vermindering van de totale score met ten minste 30% wordt als klinisch significant beschouwd.
Basislijn
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Basislijn
De SPPB is een reeks tests die wordt gebruikt om de functie en mobiliteit van de onderste ledematen bij ouderen te evalueren. De test bestaat uit drie hoofdcomponenten, die elk afzonderlijk worden gescoord: 3 statische evenwichtstests, loopsnelheid en vijf getimede sit-to-stand tests. Punten worden toegekend op basis van prestatie, met een maximaal mogelijke score van 12 punten. Hogere scores zijn indicatief voor beter functioneren. Een score van 0 op een item duidt op een gebrek aan bekwaamheid of functioneren. Het minimale klinisch belangrijke verschil voor de totale SPPB-score is 1 punt.
Basislijn
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Eindevaluatie (8 weken vanaf baseline)
De SPPB is een reeks tests die wordt gebruikt om de functie en mobiliteit van de onderste ledematen bij ouderen te evalueren. De test bestaat uit drie hoofdcomponenten, die elk afzonderlijk worden gescoord: 3 statische evenwichtstests, loopsnelheid en vijf getimede sit-to-stand tests. Punten worden toegekend op basis van prestatie, met een maximaal mogelijke score van 12 punten. Hogere scores zijn indicatief voor beter functioneren. Een score van 0 op een item duidt op een gebrek aan bekwaamheid of functioneren. Het minimale klinisch belangrijke verschil voor de totale SPPB-score is 1 punt.
Eindevaluatie (8 weken vanaf baseline)
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFI)
Tijdsspanne: Basislijn
De MFI is een schaal met 20 items die is ontworpen om vijf dimensies van vermoeidheid te evalueren: algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, verminderde motivatie, verminderde activiteit en mentale vermoeidheid. Respondenten gebruiken een schaal van 1 tot 7 om aan te geven hoe treffend bepaalde uitspraken over vermoeidheid hun ervaringen weergeven. Verschillende positief geformuleerde items worden omgekeerd gescoord. Hogere totaalscores komen overeen met meer acute vermoeidheidsniveaus. Reacties voor de multidimensionale vermoeidheidsinventaris worden gedefinieerd als klinisch significant wanneer er een verschil van 2 punten is.
Basislijn
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFI)
Tijdsspanne: Eindevaluatie (8 weken vanaf baseline)
De MFI is een schaal met 20 items die is ontworpen om vijf dimensies van vermoeidheid te evalueren: algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, verminderde motivatie, verminderde activiteit en mentale vermoeidheid. Respondenten gebruiken een schaal van 1 tot 7 om aan te geven hoe treffend bepaalde uitspraken over vermoeidheid hun ervaringen weergeven. Verschillende positief geformuleerde items worden omgekeerd gescoord. Hogere totaalscores komen overeen met meer acute vermoeidheidsniveaus. Reacties voor de multidimensionale vermoeidheidsinventaris worden gedefinieerd als klinisch significant wanneer er een verschil van 2 punten is.
Eindevaluatie (8 weken vanaf baseline)
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Eindevaluatie (8 weken vanaf baseline)
De MoCA evalueert frontaal-uitvoerende functies (bijv. verbale abstractie en mentale berekening), taal (bijv. benoemen van confrontaties, fonemische vloeiendheid), oriëntatie (bijv. persoon, plaats, datum, dag van de week en tijd), visueel-ruimtelijke constructie ( bijvoorbeeld eenvoudige figuurkopie), verdeelde visuele aandacht en onmiddellijk en vertraagd geheugen van ongestructureerde informatie. MoCA-scores variëren van 0-30 mogelijke punten; 26 of hoger wordt beschouwd als een weerspiegeling van de normale cognitieve status.
Eindevaluatie (8 weken vanaf baseline)
Beck Depressie Inventarisatie (BDI-II)
Tijdsspanne: Eindevaluatie (8 weken vanaf baseline)
De BDI-II is een meerkeuzevragenlijst met 21 vragen. Elke vraag omvat vier mogelijke antwoorden, variërend in intensiteit van "0" (dit item is niet van toepassing) tot "3" (dit item is ernstig van toepassing). De test wordt gescoord als de som van alle responswaarden; dit nummer wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te bepalen. Per vraag is een score van 0 tot 3 mogelijk met een maximale totaalscore van 63 punten. De standaard afkapscores zijn als volgt: 0-13 totaal aantal punten = minimale depressie; 14-19 puntentotaal = milde depressie; 20-28 totaal aantal punten = matige depressie; en 29-63 punten in totaal = ernstige depressie. Een vermindering van de totale score met ten minste 30% wordt als klinisch significant beschouwd.
Eindevaluatie (8 weken vanaf baseline)
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Eindevaluatie (8 weken vanaf baseline)
De BAI is een zelfrapportage-inventaris met 21 meerkeuzevragen die wordt gebruikt voor het meten van de ernst van angstsymptomen. Bij elk van de 21 items wordt gevraagd of de patiënt de afgelopen twee weken verschillende angstsymptomen heeft ervaren, en zo ja, in welke mate. Elke vraag/antwoord wordt gescoord op een schaalwaarde van "0" (helemaal niet) tot "3" (ernstig). Hogere totaalscores duiden op ernstigere angstsymptomen. De maximaal mogelijke totaalscore is 63 punten. De standaard afkapscores zijn: 0-7 = minimale angst; 8-15 = milde angst; 16-25 = matige angst; 26-63 = ernstige angst. Een vermindering van de score met ten minste 30% wordt als klinisch relevant beschouwd.
Eindevaluatie (8 weken vanaf baseline)
Modelprogramma voor gezonde activiteiten voor senioren (CHAMPS)
Tijdsspanne: Basislijn
Deze zelfrapportagevragenlijst beoordeelt de wekelijkse frequentie en duur van een verscheidenheid aan fysieke activiteiten in de levensstijl die zinvol en geschikt zijn voor oudere volwassenen. Het omvat activiteiten van verschillende intensiteiten (van licht tot krachtig), zoals wandelen, hardlopen, wandelen, zwemmen, fietsen, dansen, tennis, aerobics, yoga/tai chi, tuinieren en huishoudelijk werk. Intensiteit wordt weerspiegeld in de itemstam (licht en zwaar tuinieren zijn bijvoorbeeld afzonderlijke items). De vragenlijst wordt door uzelf afgenomen, maar kan ook door de interviewer worden afgenomen. Het is opgemaakt om tegemoet te komen aan toenemende visuele problemen met de leeftijd door een groot lettertype, voldoende ruimte op de pagina en een hoog contrast te gebruiken. Het totale calorieverbruik wordt berekend op basis van de gerapporteerde activiteit van de deelnemer. Antwoorden op de CHAMPS-vragenlijst worden als klinisch significant gedefinieerd wanneer er een verschil van 8 kcal/kg/week is.
Basislijn
Modelprogramma voor gezonde activiteiten voor senioren (CHAMPS)
Tijdsspanne: Eindevaluatie (8 weken vanaf baseline)
Deze zelfrapportagevragenlijst beoordeelt de wekelijkse frequentie en duur van een verscheidenheid aan fysieke activiteiten in de levensstijl die zinvol en geschikt zijn voor oudere volwassenen. Het omvat activiteiten van verschillende intensiteiten (van licht tot krachtig), zoals wandelen, hardlopen, wandelen, zwemmen, fietsen, dansen, tennis, aerobics, yoga/tai chi, tuinieren en huishoudelijk werk. Intensiteit wordt weerspiegeld in de itemstam (licht en zwaar tuinieren zijn bijvoorbeeld afzonderlijke items). De vragenlijst wordt door uzelf afgenomen, maar kan ook door de interviewer worden afgenomen. Het is opgemaakt om tegemoet te komen aan toenemende visuele problemen met de leeftijd door een groot lettertype, voldoende ruimte op de pagina en een hoog contrast te gebruiken. Het totale calorieverbruik wordt berekend op basis van de gerapporteerde activiteit van de deelnemer. Antwoorden op de CHAMPS-vragenlijst worden als klinisch significant gedefinieerd wanneer er een verschil van 8 kcal/kg/week is.
Eindevaluatie (8 weken vanaf baseline)
Grijpkracht (dynamometerprestaties)
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemers wordt gevraagd om de grijpkracht op standaardmanier te demonstreren voor klinische evaluatie. Met behulp van de hydraulische handdynamometer van JAMAR Technologies knijpen deelnemers met hun dominante hand in het instrument en genereren een aflezing van de grijpkracht in de uitvoeraflezing (eenheden = kg). De MCID van de grijpkrachttest is een verandering van minimaal 5,0 kg.
Basislijn
Grijpkracht (dynamometerprestaties)
Tijdsspanne: Eindevaluatie (8 weken vanaf baseline)
Deelnemers wordt gevraagd om de grijpkracht op standaardmanier te demonstreren voor klinische evaluatie. Met behulp van de hydraulische handdynamometer van JAMAR Technologies knijpen deelnemers met hun dominante hand in het instrument en genereren een aflezing van de grijpkracht in de uitvoeraflezing (eenheden = kg). De MCID van de grijpkrachttest is een verandering van minimaal 5,0 kg.
Eindevaluatie (8 weken vanaf baseline)
Wereldwijde beoordeling van verandering (GRC)
Tijdsspanne: Eindevaluatie (8 weken vanaf baseline)
De GRC bestaat uit een enkele Likert-schaal die loopt van "-5" (heel veel slechter) tot "0" (neutraal/geen verandering) tot "5" (heel veel beter). De GRC wordt verkregen in een interviewformaat om de waargenomen verandering in status van een patiënt na een behandeling te beoordelen. Een score van ten minste 2 of hoger wordt geacht een klinisch significante verandering aan te geven.
Eindevaluatie (8 weken vanaf baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheldon Jordan, MD, Neurological Associates - the Interventional Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • fUS-Frailty

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gefocuste echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren