Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label-undersøgelse til brug af transkraniel ultralyd til behandling af aldersrelateret skrøbelighed (fUS-ARF)

26. september 2022 opdateret af: Neurological Associates of West Los Angeles
Formålet med dette åbne fase I studie er at evaluere langsigtet tolerabilitet og potentiel effektivitet af transkraniel ultralyd hos mennesker med aldersrelateret skrøbelighed.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​fokuseret ultralyd hos patienter med aldersrelateret skrøbelighed karakteriseret ved nedsat fysisk og immunologisk funktion. Sikkerheden af ​​denne protokol vil blive nøje overvåget, og data vil blive brugt til at afgøre, om der er væsentlige sikkerhedsproblemer ved brug af fokuseret ultralyd. Uønskede hændelser vil blive noteret, når de opstår, men vil blive registreret på tidspunktet for proceduren og under rutinemæssige opfølgninger, som vil vare ugentligt under hele den aktive undersøgelsesprotokol. Patienter, der anses for at være potentielt passende kandidater til fokuseret ultralydsterapi, vil blive behandlet med 8 sessioner med transkraniel ultralyd, som hver består af 10 til 30 minutters aktiv administration. Kliniske og sikkerhedsmæssige udfaldsmålinger vil blive opnået under hele og efter afslutning af undersøgelsesprotokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alderskravene til berettigelse falder i intervallet fra 60 til 95 år
  • Klinisk vurdering foretaget af læge, der indikerer tegn på skrøbelighed (bortset fra en samtidig forekommende tilstand), som scorer 3<x<7 som angivet af CSHA Clinical Frailty Scale (Rockwood, Song, MacKnight, et al, 2005; Golpanian, DiFede, Pujol, et al., 2016)
  • MR af hjernen inklusive volumenmåling af hypothalamus

Ekskluderingskriterier:

  • Emner ude af stand til at give informeret samtykke
  • Forsøgspersoner, der ikke ville være i stand til at lægge sig uden overdreven bevægelse i rolige omgivelser tilstrækkelig længe nok til at kunne opnå søvn
  • Graviditet, kvinder, der kan blive gravide eller ammer
  • Avanceret terminal sygdom
  • Personer med hovedbundsudslæt eller åbne sår i hovedbunden (f.eks. fra behandling af pladecellekræft)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Deltagerne vil gennemgå ti til tredive minutters transkraniel ultralydsbehandling. Saneringsanordningen vil være rettet mod hypothalamus. Målretning vil omfatte reference til hovedbundsreferencer baseret på den opnåede MRI; Bekræftelse af målnøjagtighed vil enten blive opnået ved Doppler-bølgeformsbekræftelse eller optisk sporingsteknologi, som co-registrerer patientens neuroimaging med reelt rum.
Enhed: Fokuseret ultralyd
DWL Doppler ultralydsenheden muliggør visuel og auditiv bølgeform bekræftelse af den midterste cerebrale arterie, og optisk sporingsteknologi (f.eks. AntNeuro Visor2™-systemet) kan bruges sammen med Brainsonix ultralydsenheden til at spore en patients hjerne i det virtuelle rum såvel som deres fysiske placering og derved sikre præcis placering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Frailty Scale (CFS)
Tidsramme: Baseline
CFS er en 9-punkts scoringsvejledning, som læger kan bruge ved klinisk vurdering af skrøbelighedsrelaterede symptomer. Den laveste vurdering er 1 ("Meget Fit"), og den højeste vurdering er 9 ("Terminally Ill"). Udvalget af acceptable vurderinger for screenede deltagere er fra 3 ("Managing Well") til 7 ("Sverely Frail").
Baseline
Clinical Frailty Scale (CFS)
Tidsramme: Slutevaluering (8 uger fra baseline)
CFS er en 9-punkts scoringsvejledning, som læger kan bruge ved klinisk vurdering af skrøbelighedsrelaterede symptomer. Den laveste vurdering er 1 ("Meget Fit"), og den højeste vurdering er 9 ("Terminally Ill"). Udvalget af acceptable vurderinger for screenede deltagere er fra 3 ("Managing Well") til 7 ("Sverely Frail"). Scoring på CFS vil blive noteret som signifikant for dem, der forbedrer sig med mindst ét ​​niveau.
Slutevaluering (8 uger fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline
MoCA evaluerer frontal-eksekutive funktioner (f.eks. verbal abstraktion og mental beregning), sprog (f.eks. konfrontationsnavngivning, fonemisk flydende), orientering (f.eks. person, sted, dato, ugedag og tid), visuospatial konstruktion (f.eks. simpel figurkopi), opdelt visuel opmærksomhed og øjeblikkelig og forsinket hukommelse af ustruktureret information. MoCA-score spænder fra 0-30 mulige point; 26 eller højere anses for at afspejle normal kognitiv status.
Baseline
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline
BAI er en 21-spørgsmåls multiple-choice selvrapportering, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert af de 21 punkter spørger, om patienten har oplevet forskellige angstsymptomer inden for de sidste to uger, og i givet fald hvor alvorligt. Hvert spørgsmål/svar bedømmes på en skalaværdi fra "0" (slet ikke) til "3" (alvorligt). Højere totalscore indikerer mere alvorlige angstsymptomer. Den maksimale samlede score er 63 point. Standard cutoff-score er: 0-7 = minimal angst; 8-15 = let angst; 16-25 = moderat angst; 26-63 = svær angst. En reduktion i score med mindst 30 % anses for at være klinisk meningsfuld.
Baseline
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Baseline
BDI-II er en 21 spørgsmåls multiple-choice selvrapportering. Hvert spørgsmål involverer fire mulige svar, varierende i intensitet fra "0" (dette punkt gælder ikke) til "3" (dette punkt gælder alvorligt). Testen scores som summen af ​​alle svarværdierne; dette tal bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. En score på 0 til 3 er mulig for hvert spørgsmål med en maksimal samlet score på 63 point. Standard cutoff-scorerne er som følger: 0-13 samlede point = minimal depression; 14-19 samlede point = mild depression; 20-28 samlede point = moderat depression; og 29-63 samlede point = svær depression. En reduktion i den samlede score med mindst 30 % anses for at være klinisk signifikant.
Baseline
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Baseline
SPPB er en række tests, der bruges til at evaluere underekstremitetsfunktion og mobilitet hos ældre mennesker. Testen består af tre hovedkomponenter, som hver bedømmes uafhængigt: 3 statiske balancetest, ganghastighed og fem tidsindstillede sidde-til-stå-tests. Point tildeles baseret på præstation, med en maksimal score på 12 point. Højere score indikerer bedre funktion. En score på 0 på ethvert emne indikerer manglende evner eller funktion. Den mindste klinisk vigtige forskel for den samlede SPPB-score er 1 point.
Baseline
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Slutevaluering (8 uger fra baseline)
SPPB er en række tests, der bruges til at evaluere underekstremitetsfunktion og mobilitet hos ældre mennesker. Testen består af tre hovedkomponenter, som hver bedømmes uafhængigt: 3 statiske balancetest, ganghastighed og fem tidsindstillede sidde-til-stå-tests. Point tildeles baseret på præstation, med en maksimal score på 12 point. Højere score indikerer bedre funktion. En score på 0 på ethvert emne indikerer manglende evner eller funktion. Den mindste klinisk vigtige forskel for den samlede SPPB-score er 1 point.
Slutevaluering (8 uger fra baseline)
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Baseline
MFI er en skala med 20 punkter designet til at evaluere fem dimensioner af træthed: generel træthed, fysisk træthed, nedsat motivation, nedsat aktivitet og mental træthed. Respondenterne bruger en skala fra 1 til 7 for at angive, hvor passende visse udsagn om træthed repræsenterer deres oplevelser. Adskillige positivt formulerede elementer er omvendt. Højere totalscore svarer til mere akutte niveauer af træthed. Svar for den multidimensionelle træthedsopgørelse vil blive defineret som klinisk signifikant, når der er en 2-punkts forskel.
Baseline
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Slutevaluering (8 uger fra baseline)
MFI er en skala med 20 punkter designet til at evaluere fem dimensioner af træthed: generel træthed, fysisk træthed, nedsat motivation, nedsat aktivitet og mental træthed. Respondenterne bruger en skala fra 1 til 7 for at angive, hvor passende visse udsagn om træthed repræsenterer deres oplevelser. Adskillige positivt formulerede elementer er omvendt. Højere totalscore svarer til mere akutte niveauer af træthed. Svar for den multidimensionelle træthedsopgørelse vil blive defineret som klinisk signifikant, når der er en 2-punkts forskel.
Slutevaluering (8 uger fra baseline)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Slutevaluering (8 uger fra baseline)
MoCA evaluerer frontal-eksekutive funktioner (f.eks. verbal abstraktion og mental beregning), sprog (f.eks. konfrontationsnavngivning, fonemisk flydende), orientering (f.eks. person, sted, dato, ugedag og tid), visuospatial konstruktion (f.eks. simpel figurkopi), opdelt visuel opmærksomhed og øjeblikkelig og forsinket hukommelse af ustruktureret information. MoCA-score varierer fra 0-30 mulige point; 26 eller højere anses for at afspejle normal kognitiv status.
Slutevaluering (8 uger fra baseline)
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Slutevaluering (8 uger fra baseline)
BDI-II er en 21 spørgsmåls multiple-choice selvrapportering. Hvert spørgsmål involverer fire mulige svar, varierende i intensitet fra "0" (dette punkt gælder ikke) til "3" (dette punkt gælder alvorligt). Testen scores som summen af ​​alle svarværdierne; dette tal bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. En score på 0 til 3 er mulig for hvert spørgsmål med en maksimal samlet score på 63 point. Standard cutoff-scorerne er som følger: 0-13 samlede point = minimal depression; 14-19 samlede point = mild depression; 20-28 samlede point = moderat depression; og 29-63 samlede point = svær depression. En reduktion i den samlede score med mindst 30 % anses for at være klinisk signifikant.
Slutevaluering (8 uger fra baseline)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Slutevaluering (8 uger fra baseline)
BAI er en 21-spørgsmåls multiple-choice selvrapportering, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert af de 21 punkter spørger, om patienten har oplevet forskellige angstsymptomer inden for de sidste to uger, og i givet fald hvor alvorligt. Hvert spørgsmål/svar bedømmes på en skalaværdi fra "0" (slet ikke) til "3" (alvorligt). Højere totalscore indikerer mere alvorlige angstsymptomer. Den maksimale samlede score er 63 point. Standard cutoff-score er: 0-7 = minimal angst; 8-15 = let angst; 16-25 = moderat angst; 26-63 = svær angst. En reduktion i score med mindst 30 % anses for at være klinisk meningsfuld.
Slutevaluering (8 uger fra baseline)
Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS)
Tidsramme: Baseline
Dette selvrapporterende spørgeskema vurderer den ugentlige hyppighed og varighed af en række fysiske livsstilsaktiviteter, der er meningsfulde og passende for ældre voksne. Det omfatter aktiviteter af forskellig intensitet (fra let til kraftig) såsom gåture, løb, vandreture, svømning, cykling, dans, tennis, aerobic, yoga/tai chi, havearbejde og husarbejde. Intensiteten afspejles i emnets stamme (f.eks. er let og tungt havearbejde separate emner). Spørgeskemaet er selvadministreret, selvom det kan administreres af interviewer. Den er formateret til at imødekomme stigende visuelle problemer med alderen ved at bruge en stor skrifttype, tilstrækkelig plads på siden og høj kontrast. Et samlet kalorieforbrug beregnes ud fra rapporteret deltageraktivitet. Svar på CHAMPS-spørgeskemaet vil blive defineret som klinisk signifikante, når der er en forskel på 8 kcal/kg/uge.
Baseline
Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS)
Tidsramme: Slutevaluering (8 uger fra baseline)
Dette selvrapporterende spørgeskema vurderer den ugentlige hyppighed og varighed af en række fysiske livsstilsaktiviteter, der er meningsfulde og passende for ældre voksne. Det omfatter aktiviteter af forskellig intensitet (fra let til kraftig) såsom gåture, løb, vandreture, svømning, cykling, dans, tennis, aerobic, yoga/tai chi, havearbejde og husarbejde. Intensiteten afspejles i emnets stamme (f.eks. er let og tungt havearbejde separate emner). Spørgeskemaet er selvadministreret, selvom det kan administreres af interviewer. Den er formateret til at imødekomme stigende visuelle problemer med alderen ved at bruge en stor skrifttype, tilstrækkelig plads på siden og høj kontrast. Et samlet kalorieforbrug beregnes ud fra rapporteret deltageraktivitet. Svar på CHAMPS-spørgeskemaet vil blive defineret som klinisk signifikante, når der er en forskel på 8 kcal/kg/uge.
Slutevaluering (8 uger fra baseline)
Gribstyrke (dynamometerydelse)
Tidsramme: Baseline
Deltagerne vil blive bedt om at demonstrere grebsstyrke på standardmåde til klinisk evaluering. Ved at bruge JAMAR Technologies hydrauliske hånddynamometer vil deltagerne klemme instrumentet med deres dominerende hånd og generere en aflæsning af grebsstyrke i output-aflæsningen (enheder = kg). MCID for grebsstyrketesten er en ændring på mindst 5,0 kg.
Baseline
Gribstyrke (dynamometerydelse)
Tidsramme: Slutevaluering (8 uger fra baseline)
Deltagerne vil blive bedt om at demonstrere grebsstyrke på standardmåde til klinisk evaluering. Ved at bruge JAMAR Technologies hydrauliske hånddynamometer vil deltagerne klemme instrumentet med deres dominerende hånd og generere en aflæsning af grebsstyrke i output-aflæsningen (enheder = kg). MCID for grebsstyrketesten er en ændring på mindst 5,0 kg.
Slutevaluering (8 uger fra baseline)
Global Rating of Change (GRC)
Tidsramme: Slutevaluering (8 uger fra baseline)
GRC består af en enkelt likert-skala, der spænder fra "-5" (meget værre) til "0" (neutral/ingen ændring) til "5" (meget meget bedre). GRC opnås i et interviewformat for at vurdere en patients opfattede ændring i status efter en behandling. En score, der er mindst 2 eller højere, anses for at indikere klinisk signifikant ændring.
Slutevaluering (8 uger fra baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheldon Jordan, MD, Neurological Associates - The Interventional Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • fUS-Frailty

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokuseret ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner