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성공적인 적정 후 중증 암 통증에 대한 진통제를 유지하기 위한 지속적인 투여를 포함하거나 포함하지 않는 IV PCA 대 경구 오피오이드

2025년 5월 18일 업데이트: Fujian Cancer Hospital

성공적인 히드로모르폰 적정 후 심각한 암 통증에 대한 진통을 유지하기 위한 연속 투여 대 경구 오피오이드를 포함하거나 포함하지 않는 정맥(IV) 환자 제어 진통제(PCA): 다기관, 3상, 무작위 시험

이전 HMORCT09-2를 기반으로 결과는 진통제 유지 개선을 위한 IV PCA가 성공적인 적정 후 중증 암 통증의 제어를 개선한다는 것을 보여줍니다. 따라서 연속 + 볼루스 용량과 볼루스만 사용하는 PCA 간의 효능 및 안전성의 차이를 더 자세히 조사하기 위한 연구가 계획되어 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1372

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • China, Fujian

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 18-80세이고 병리학상 악성 고형 종양으로 진단되었고;
  2. 이전 24시간 동안 지속적인 암 통증이 있고 NRS 점수가 7 이상인 환자;
  3. 무작위 배정 및 시험 전 7일 이내에 방사선 요법, 화학 요법 또는 표적 요법을 받지 않은 환자;
  4. 설문지를 작성할 수 있는 환자 또는 보호자
  5. 의사 및 간호사의 복약지도를 정확하게 이해하고 협조할 수 있는 능력
  6. 정신과적 문제 없이;
  7. ECOG 활동 상태 ≤3;
  8. 시험 전 14일 이내에 시험약을 투여받지 않은 환자;
  9. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 통증이 암으로 인한 것이 아닌 것으로 확인되었습니다.
  2. 심한 수술 후 통증이 있는 환자;
  3. 마비성 장폐색 환자;
  4. 뇌전이 환자;
  5. 오피오이드에 과민한 환자;
  6. 크레아틴이 정상 상한치의 2배 이상, ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) ≥ 정상 상한치의 2.5배 이상이거나 간기능이 정상치의 2배 이상인 임상적 의미가 분명한 비정상 검사 결과를 보이는 환자 C 등급;
  7. 경구로 약물을 복용할 수 없는 환자
  8. 참을 수 없는 메스꺼움 또는 구토가 있는 환자
  9. 무작위 배정 전 2주 이내에 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)를 투여받은 자;
  10. 임신 또는 수유 중이거나 시험 후 1개월 이내에 임신할 계획이 있는 환자
  11. 알코올 중독 환자
  12. 임상시험을 완료할 수 없는 기타 상태 또는 사유가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연속 + 볼 루스 용량을 갖는 PCA
+ 24 시간의 성공적인 적정 후 하이드로 모르 폰을 사용한 정맥 내 PCA; (2) 연속 주입이있는 PCA 수평선 폰은 이전 24 시간 동안 24 시간에 걸쳐 총 평등이 있었고 획기적인 통증에 대한 총 평등을위한 총 평등 측량의 총 평등량은 이전 24 시간 동안의 총 평등 측면에서 총 평등을 측정했다. 전날의 용량에 따라 매개 변수를 조정 하였다; (4) 처리 요법을 7 일 동안 계속 하였다.
24시간의 성공적인 적정 후 히드로모르폰을 사용한 정맥 PCA.the PCA 설정: 1) 연속 용량(용량/시간) = 이전 24시간/24시간 동안 히드로모르폰의 총 용량; 2) 일시 투여량 = 이전 24시간 동안의 히드로모르폰 총 투여량의 10-20%; 3) 잠금 시간 = 10분; 4) 24시간마다 평가하고 전날의 용량에 따라 PCA 매개변수를 조정했습니다.
24시간의 성공적인 적정 후 히드로모르폰을 사용한 정맥 PCA.the PCA 설정: 1) 연속 용량 = 0; 2) 일시 투여량 = 이전 24시간 동안의 히드로모르폰 총 투여량의 10-20%: 3) 잠금 시간 = 10분; 4) 24시간마다 평가하고 PCA 매개변수는 전날 투여량에 따라 조정하였다.
실험적: 볼 루스 전용 복용량이있는 PCA
(1) 24 시간의 성공적인 적정 후 하이드로 모르 폰을 갖는 정맥 내 PCA; (2) 필요에 따라 투여 된 이전 24 시간 동안 총 평등의 총 평등의 10% -20% 인 볼 루스 전용이있는 PCA hydromorphone; (3) 24 시간마다 평가되고 PCA 매개 변수는 전날의 용량에 따라 조정되었다; (4) 처리 요법을 7 일 동안 계속 하였다.
24시간의 성공적인 적정 후 히드로모르폰을 사용한 정맥 PCA.the PCA 설정: 1) 연속 용량(용량/시간) = 이전 24시간/24시간 동안 히드로모르폰의 총 용량; 2) 일시 투여량 = 이전 24시간 동안의 히드로모르폰 총 투여량의 10-20%; 3) 잠금 시간 = 10분; 4) 24시간마다 평가하고 전날의 용량에 따라 PCA 매개변수를 조정했습니다.
24시간의 성공적인 적정 후 히드로모르폰을 사용한 정맥 PCA.the PCA 설정: 1) 연속 용량 = 0; 2) 일시 투여량 = 이전 24시간 동안의 히드로모르폰 총 투여량의 10-20%: 3) 잠금 시간 = 10분; 4) 24시간마다 평가하고 PCA 매개변수는 전날 투여량에 따라 조정하였다.
활성 비교기: 구강 오피오이드
(1) 24 시간의 성공적인 적정에 대한 획기적인 통증을 위해 즉각적인 방출 모르핀 구두로 배경 선량으로 지속적으로 방출되는 모르핀으로 신속하게 구두로 구두로 구두로 구두로 구두로 선량합니다. (3) 24 시간마다 평가하고 다음 날의 용량은 전날의 용량에 따라 조정된다 (4) 처리 요법은 7 일 동안 계속되었다.

24시간의 성공적인 적정 후 돌발성 통증을 위해 구두로 즉각 방출 모르핀과 함께 배경 용량으로 서방형 모르핀으로 신속하게 구두로 복용합니다.

모르핀 경구 투여 1) 경구 지속 방출 모르핀(용량/12시간) = 이전 24시간의 총 등진통제/1일 동안 2 x 75%; 2) 2일째 이전 24시간/2의 총 등진통제; 3) 24시간마다 평가하고 다음날 용량을 전날 용량에 따라 조정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3DNRS (3 일 평균 숫자 등급 척도)
기간: 최대 4 일
수치 등급 척도 (NRS, 0의 점수는 통증이없고 10이 가장 심각한 것을 의미 함)는 통증의 심각성을 평가하는 데 사용됩니다. 24 시간의 NR은 매일 평가됩니다. 3DNRS는 1 일 (d 1)에서 3 일에서 3 일까지의 평균 NR의 합을 3으로 나눈 값이다 (적정의 날은 d0으로 정의되며, 적정 후 첫날은 d1로 정의되며, 적정 후 두 번째 날은 d2로 정의 됨).
최대 4 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 NRS 통증 점수 >3인 환자 수
기간: 최대 7일
Numerical Rating Scale(NRS, 점수 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 것을 의미함)은 통증의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
최대 7일
평균 NRS 통증 점수 > 6인 환자 수
기간: 최대 7일
Numerical Rating Scale(NRS, 점수 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 것을 의미함)은 통증의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
최대 7일
일일 AVNRS 1 일에서 6 일의 점수
기간: 최대 7 일
1 ~ 6 일의 일일 평균 NRS 통증 점수
최대 7 일
부작용
기간: 최대 8 일
NCI-CTCAE v5.0에 의해 평가된다
최대 8 일
신체 증상 및 전반적인 복지 개선
기간: 최대 7 일
중국어 버전의 Edmonton 증상 평가 시스템으로 평가됩니다.
최대 7 일
환자 만족도 점수
기간: 최대 7 일
진통 환자의 만족도 점수는 10 점 척도로 평가되었습니다. 불만족의 경우 0 점, 매우 만족의 경우 10 점, 점수가 높을수록 만족도가 높아졌습니다.
최대 7 일
일일 동등한 모르핀 소비
기간: 최대 7 일
일일 동등한 모르핀 소비
최대 7 일
환자 만족도 점수
기간: 최대 7 일
0에서 10까지, 0 = 매우 불만족스럽고 10 = 매우 만족합니다.
최대 7 일
최대 NRS (1 ~ 6 일)
기간: 최대 7 일
최대 NRS 점수 (1 ~ 6 일)
최대 7 일
일일 빈도 및 획기적인 암 통증 기간
기간: 최대 7 일
일일 빈도 및 획기적인 암 통증 기간 (일시적 통증 악화로 정의 [NRS ≥4])
최대 7 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 NRS 통증 점수 >3인 환자 수
기간: 최대 7일
Numerical Rating Scale(NRS, 점수 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 것을 의미함)은 통증의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
최대 7일
평균 NRS 통증 점수 > 6인 환자 수
기간: 최대 7일
Numerical Rating Scale(NRS, 점수 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 것을 의미함)은 통증의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
최대 7일
일일 오피오이드 복용량
기간: 최대 7일
일일 오피오이드 복용량
최대 7일
만족도 점수
기간: 최대 7일
진통제에 대한 환자의 만족도는 10점 척도(불만족 0점, 매우 만족 10점)로 평가하였으며, 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미한다.
최대 7일
환자의 삶의 질
기간: 최대 7일
Edmonton Symptom Assessment System의 중국어 버전.
최대 7일
심각한 부작용 또는 통증 조절 부족으로 인해 요법을 전환/중단한 환자 수
기간: 최대 7일
심각한 부작용 또는 통증 조절 부족으로 인해 요법을 전환/중단한 환자 수
최대 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rong bo Lin, MD, Fujian Cancer Hospital,Department of Gastrointestinal Medical Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구 프로토콜, 사전 동의 양식 및 통계 분석 계획을 포함한 익명화 된 개별 참가자 데이터 및 지원 임상 시험 문서는 해당 저자에게 합리적인 요청에 따라 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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