IV PCA mit oder ohne kontinuierliche Dosis vs. orales Opioid zur Aufrechterhaltung der Analgesie bei schweren Krebsschmerzen nach erfolgreicher Titration
18. Mai 2025 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital
Intravenöse (IV) patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit oder ohne kontinuierliche Dosis vs. orales Opioid zur Aufrechterhaltung der Analgesie bei schweren Krebsschmerzen nach erfolgreicher Hydromorphon-Titration: eine multizentrische Phase Ⅲ, randomisierte Studie
Basierend auf dem vorherigen HMORCT09-2 zeigen die Ergebnisse, dass IV PCA zur Aufrechterhaltung der Analgesie die Kontrolle schwerer Krebsschmerzen nach erfolgreicher Titration verbessert.
Daher ist eine Studie geplant, um den Unterschied in Wirksamkeit und Sicherheit zwischen PCA mit kontinuierlicher + Bolusdosis im Vergleich zu reiner Bolusgabe weiter zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1372
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350014
- China, Fujian
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten waren 18–80 Jahre alt und wurden pathologisch als bösartiger solider Tumor diagnostiziert;
- Patienten mit anhaltenden Krebsschmerzen und NRS-Score ≥ 7 in den letzten 24 Stunden;
- Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor Randomisierung und Studie keine Strahlentherapie, Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie erhalten haben;
- Patienten oder ihre Betreuer, die in der Lage sind, die Fragebögen auszufüllen;
- Fähigkeit, die Medikationsanweisungen von Ärzten und Pflegekräften richtig zu verstehen und mit ihnen zusammenzuarbeiten;
- Ohne psychiatrische Probleme;
- ECOG-Leistungsstatus ≤3;
- Patienten, die das Studienmedikament nicht innerhalb von 14 Tagen vor der Studie erhalten haben;
- Die Probanden unterzeichneten freiwillig die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Es wird bestätigt, dass der Schmerz nicht auf Krebs zurückzuführen ist;
- Patienten mit starken postoperativen Schmerzen;
- Patienten mit paralytischem Ileus;
- Patienten mit Hirnmetastasen;
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Opioiden;
- Patienten mit abnormalen Laborergebnissen, die eine offensichtliche klinische Bedeutung haben, wie z. B. Kreatin ≥ 2-fach der Obergrenze des Normalwerts, Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ 2,5-fach der Obergrenze des Normalwerts oder Leberfunktion des Kindes C-Klasse;
- Patienten, die keine Medikamente oral einnehmen können;
- Patienten mit unüberwindbarer Übelkeit oder Erbrechen;
- Diejenigen, die innerhalb von zwei Wochen vor der Randomisierung einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) erhalten haben;
- Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder die innerhalb eines Monats nach der Studie schwanger werden möchten;
- Alkoholkranke;
- Patienten mit anderen Erkrankungen oder Gründen, die dazu führen, dass die Patienten die klinische Studie nicht abschließen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PCA mit kontinuierlicher + Bolusdosis
（1） intravenöses PCA mit Hydromorphon nach erfolgreicher Titration von 24 Stunden; （2） PCA-Hydromorphone mit kontinuierlicher Infusion, bei der Dosis/H das gesamte Equianalgesic über den vorherigen 24-Stunden-Gesamtbetrag war, betrug durch 24-stündig und bolusdosis für den Durchbruch Schmerz 10% -20% der Gesamt-Equian-PC-Paramuse. PC. wurden nach der Dosis des Vortag eingestellt; (4) Das Behandlungsschema wurde für 7 Tage fortgesetzt.
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Intravenöse PCA mit Hydromorphon nach erfolgreicher Titration von 24 Stunden
PCA-Einstellung: 1) kontinuierliche Dosis (Dosis/Stunden) = die Gesamtdosis von Hydromorphon in den vorangegangenen 24 Stunden/24; 2) Bolusdosis = 10–20 % der Gesamtdosis von Hydromorphon in den vorangegangenen 24 Stunden; 3) Sperrzeit = 10 Minuten; 4) Auswertung alle 24 Stunden und PCA-Parameter wurden entsprechend der Dosis des Vortages angepasst.
Intravenöse PCA mit Hydromorphon nach erfolgreicher Titration von 24 Stunden
PCA-Einstellung: 1) kontinuierliche Dosis = 0; 2) Bolusdosis = 10–20 % der Gesamtdosis von Hydromorphon in den vorangegangenen 24 Stunden: 3) Sperrzeit = 10 Minuten; 4) Auswertung alle 24 Stunden und PCA-Parameter wurden entsprechend der Dosis des Vortages angepasst.
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Experimental: PCA mit nur Bolus-Dosis
（1） Intravenöses PCA mit Hydromorphon nach erfolgreicher Titration von 24 Stunden; (2) PCA-Hydromorphone mit nur Bolus, bei denen die Dosierung 10% -20% der gesamten Gleichriemenschaft über die vorherigen 24-Stunden-Verabreichung betrug, alle 24 Stunden bewerten und die PCA-Parameter nach der Dosis des Vortags angepasst wurden; (4) Das Behandlungsschema wurde für 7 Tage fortgesetzt.
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Intravenöse PCA mit Hydromorphon nach erfolgreicher Titration von 24 Stunden
PCA-Einstellung: 1) kontinuierliche Dosis (Dosis/Stunden) = die Gesamtdosis von Hydromorphon in den vorangegangenen 24 Stunden/24; 2) Bolusdosis = 10–20 % der Gesamtdosis von Hydromorphon in den vorangegangenen 24 Stunden; 3) Sperrzeit = 10 Minuten; 4) Auswertung alle 24 Stunden und PCA-Parameter wurden entsprechend der Dosis des Vortages angepasst.
Intravenöse PCA mit Hydromorphon nach erfolgreicher Titration von 24 Stunden
PCA-Einstellung: 1) kontinuierliche Dosis = 0; 2) Bolusdosis = 10–20 % der Gesamtdosis von Hydromorphon in den vorangegangenen 24 Stunden: 3) Sperrzeit = 10 Minuten; 4) Auswertung alle 24 Stunden und PCA-Parameter wurden entsprechend der Dosis des Vortages angepasst.
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Aktiver Komparator: Orales Opioid
（1）Swift to sustained-release morphine orally as background dose with immediate release morphine orally for breakthrough pain after successful titration of 24 hours；(2)Oral sustained-released morphine where total equianalgesic over the previous 24h/2×75% every 12h/day and immediate-release morphine for breakthrough pain was 10%-20% of the total equianalgesic over the previous 24h； (3) Bewerten Sie alle 24 Stunden und die Dosis für den nächsten Tag wird gemäß der Dosis des Vortages angepasst. ； (4) Das Behandlungsschema wurde für 7 Tage fortgesetzt.
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Schnelles orales Morphin mit verzögerter Freisetzung als Hintergrunddosis mit oralem Morphin mit sofortiger Freisetzung bei Durchbruchschmerzen nach erfolgreicher Titration von 24 Stunden. Orale Verabreichung von Morphin 1) Orales Morphin mit verzögerter Freisetzung (Dosis/12 Stunden) = das gesamte äquianalgetische Mittel der vorangegangenen 24 Stunden/2 × 75 % für Tag 1; 2）das gesamte äquianalgetische Mittel der vorangegangenen 24 Stunden/2 für Tag 2; 3) Bewertung alle 24 Stunden, und die Dosis für den nächsten Tag wird entsprechend der Dosis des Vortages angepasst. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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3DNRS (3-Tage-durchschnittliche numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
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Die numerische Bewertungsskala (NRS, eine Punktzahl von 0 bedeutet keinen Schmerz und 10 bedeutet die schwerste), um die Schwere der Schmerzen zu bewerten.
NRs von 24 Stunden werden täglich bewertet.
3DNRS ist eine Summe von durchschnittlichen NRs von Tag 1 (d 1) bis Tag 3 geteilt durch 3 (der Tag der Titration ist definiert als D0, der erste Tag nach der Titration ist definiert als D1, der zweite Tag nach der Titration als D2 und so weiter).
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bis zu 4 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit einem durchschnittlichen NRS-Schmerzwert >3
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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Die numerische Bewertungsskala (NRS, eine Punktzahl von 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die stärksten) wird verwendet, um die Schwere der Schmerzen zu beurteilen.
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bis zu 7 Tage
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Anzahl der Patienten mit einem durchschnittlichen NRS-Schmerzwert > 6
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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Die numerische Bewertungsskala (NRS, eine Punktzahl von 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die stärksten) wird verwendet, um die Schwere der Schmerzen zu beurteilen.
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bis zu 7 Tage
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Tägliche AVNRS -Punktzahl von Tagen 1 bis 6
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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Täglich durchschnittlicher NRS -Schmerzwert von Tagen 1 bis 6
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bis zu 7 Tage
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
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Bewertet von NCI-CTCAE v5.0
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bis zu 8 Tage
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Verbesserung der körperlichen Symptome und allgemeines Wohlbefinden
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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Bewertet durch chinesische Version des Edmonton Symptom Assessment System.
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bis zu 7 Tage
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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Der Zufriedenheitswert der Patienten zu Analgesie wurde durch 10-Punkte-Skala bewertet: 0 Punkte für Unzufriedenheit, 10 Punkte für sehr zufrieden, desto höher ist die Zufriedenheit, je höher der Wert ist.
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bis zu 7 Tage
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Täglich äquivalenter Morphinkonsum
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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Täglich äquivalenter Morphinkonsum
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bis zu 7 Tage
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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von 0 bis 10, mit 0 = äußerst unzufrieden und 10 = äußerst zufrieden
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bis zu 7 Tage
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Maximale NRS (Tage 1 bis 6)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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Maximale NRS -Punktzahl (Tage 1 bis 6)
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bis zu 7 Tage
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Tägliche Häufigkeit und Dauer von Durchbruchkrebsschmerzen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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Tägliche Häufigkeit und Dauer von Durchbruchkrebsschmerzen (definiert als vorübergehende Schmerzverlängerung [NRS ≥4])
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bis zu 7 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit einem durchschnittlichen NRS-Schmerzwert >3
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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Die numerische Bewertungsskala (NRS, eine Punktzahl von 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die stärksten) wird verwendet, um die Schwere der Schmerzen zu beurteilen.
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bis zu 7 Tage
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Anzahl der Patienten mit einem durchschnittlichen NRS-Schmerzwert > 6
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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Die numerische Bewertungsskala (NRS, eine Punktzahl von 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die stärksten) wird verwendet, um die Schwere der Schmerzen zu beurteilen.
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bis zu 7 Tage
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Tägliche Opioid-Dosierung
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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Tägliche Opioid-Dosierung
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bis zu 7 Tage
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Zufriedenheitswert
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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Die Zufriedenheit der Patienten mit der Analgesie wurde anhand einer 10-Punkte-Skala bewertet: 0 Punkte für Unzufriedenheit, 10 Punkte für sehr zufrieden, je höher die Punktzahl, desto höher die Zufriedenheit.
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bis zu 7 Tage
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Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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Chinesische Version des Edmonton Symptom Assessment System.
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bis zu 7 Tage
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Anzahl der Patienten, die die Therapie aufgrund schwerwiegender unerwünschter Ereignisse oder mangelnder Schmerzkontrolle wechselten/abbrachen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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Die Anzahl der Patienten, die die Therapie aufgrund schwerwiegender unerwünschter Ereignisse oder mangelnder Schmerzkontrolle wechselten/abbrachen
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bis zu 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rong bo Lin, MD, Fujian Cancer Hospital,Department of Gastrointestinal Medical Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYLT021/HMORCT09-3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten und unterstützende klinische Versuchsdokumente, einschließlich des Studienprotokolls, der Formulare zur Einverständniserklärung und dem statistischen Analyseplan, wird auf angemessene Anfrage an den entsprechenden Autor verfügbar sein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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