Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IV PCA z ciągłą dawką lub bez w porównaniu z doustnym opioidem w celu utrzymania analgezji w przypadku ciężkiego bólu nowotworowego po pomyślnym miareczkowaniu

5 marca 2021 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital

Analgezja dożylna (IV) kontrolowana przez pacjenta (PCA) z ciągłą dawką lub bez niej w porównaniu z doustnym opioidem w celu utrzymania analgezji w przypadku ciężkiego bólu nowotworowego po pomyślnym miareczkowaniu hydromorfonu: wieloośrodkowa faza Ⅲ, randomizowana próba

W oparciu o poprzednie badanie HMORCT09-2, wyniki pokazują, że PCA dożylne w celu utrzymania analgezji poprawia kontrolę silnego bólu nowotworowego po pomyślnym miareczkowaniu. Dlatego planowane jest badanie mające na celu dalsze zbadanie różnicy w skuteczności i bezpieczeństwie między PCA z dawką ciągłą + bolus a samą bolusem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • China, Fujian

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci byli w wieku 18-80 lat i rozpoznani patologicznie jako złośliwy guz lity;
  2. Pacjenci z uporczywym bólem nowotworowym i wynikiem NRS ≥ 7 w ciągu ostatnich 24 godzin;
  3. Pacjenci, którzy nie otrzymali radioterapii, chemioterapii lub terapii celowanej w ciągu 7 dni przed randomizacją i badaniem;
  4. Pacjenci lub ich opiekunowie, którzy są w stanie wypełnić ankiety;
  5. Umiejętność prawidłowego rozumienia i współpracy z poradnictwem lekarskim lekarzy i pielęgniarek;
  6. Bez problemów psychiatrycznych;
  7. stan sprawności ECOG ≤3;
  8. Pacjenci, którzy nie otrzymali badanego leku w ciągu 14 dni przed badaniem;
  9. Osoby badane dobrowolnie podpisały świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Potwierdzono, że ból nie jest spowodowany rakiem;
  2. Pacjenci z silnym bólem pooperacyjnym;
  3. Pacjenci z porażenną niedrożnością jelit;
  4. Pacjenci z przerzutami do mózgu;
  5. Pacjenci z nadwrażliwością na opioidy;
  6. Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, które mają oczywiste znaczenie kliniczne, takimi jak kreatyna ≥ 2-krotność górnej granicy normy, aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) ≥ 2,5-krotność górnej granicy normy lub czynność wątroby dziecka klasa C;
  7. Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków doustnie;
  8. Pacjenci z nieustępliwymi nudnościami lub wymiotami;
  9. Ci, którzy otrzymali inhibitor monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu dwóch tygodni przed randomizacją;
  10. pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w ciągu jednego miesiąca po badaniu;
  11. Pacjenci alkoholowi;
  12. Pacjenci z innymi schorzeniami lub przyczynami powodującymi, że pacjenci nie mogą ukończyć badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PCA z dawką ciągłą + bolus
(1) Dożylna PCA z hydromorfonem po pomyślnym miareczkowaniu przez 24 godziny; (2) PCA hydromorfon z ciągłą infuzją, gdzie dawka/h była całkowitą równowartością analgetyku w ciągu ostatnich 24 godzin podzieloną przez 24, a dawka w bolusie na ból przebijający wynosiła 10%-20% całkowite działanie przeciwbólowe w ciągu ostatnich 24 godzin； czas blokady = 10 minut；（3） Oceniać co 24 godziny i parametry PCA dostosowywano zgodnie z dawką z poprzedniego dnia; (4) Schemat leczenia kontynuowano przez 7 dni.
Lek: Wstrzyknięcie chlorowodorku hydromorfonu
Dożylna PCA z hydromorfonem po pomyślnym miareczkowaniu przez 24 godziny Ustawienie PCA: 1) dawka ciągła (dawka/godziny) = całkowita dawka hydromorfonu w ciągu ostatnich 24 godzin/24; 2) dawka bolusowa = 10-20% całkowitej dawki hydromorfonu w ciągu ostatnich 24 godzin; 3) czas blokady = 10 minut; 4) Oceniać co 24 godziny, a parametry PCA dostosowywano zgodnie z dawką z poprzedniego dnia.
Lek: Wstrzyknięcie chlorowodorku hydromorfonu
Dożylna PCA z hydromorfonem po pomyślnym miareczkowaniu przez 24 godziny Ustawienie PCA: 1) dawka ciągła = 0; 2) dawka bolusowa = 10-20% całkowitej dawki hydromorfonu w ciągu ostatnich 24 godzin: 3) czas blokady = 10 minut; 4) Oceniać co 24 godziny i dostosowywać parametry PCA zgodnie z dawką z poprzedniego dnia.
EKSPERYMENTALNY: PCA z dawką zawierającą tylko bolus
（1） Dożylna PCA z hydromorfonem po pomyślnym miareczkowaniu przez 24 godziny; (2) Hydromorfon PCA tylko w bolusie, gdzie dawka wynosiła 10%-20% całkowitego środka przeciwbólowego w ciągu ostatnich 24 godzin, podawanego w razie potrzeby; (3) Oceniać co 24 godziny, a parametry PCA dostosowywano zgodnie z dawką z poprzedniego dnia; (4) Schemat leczenia kontynuowano przez 7 dni.
Lek: Wstrzyknięcie chlorowodorku hydromorfonu
Dożylna PCA z hydromorfonem po pomyślnym miareczkowaniu przez 24 godziny Ustawienie PCA: 1) dawka ciągła (dawka/godziny) = całkowita dawka hydromorfonu w ciągu ostatnich 24 godzin/24; 2) dawka bolusowa = 10-20% całkowitej dawki hydromorfonu w ciągu ostatnich 24 godzin; 3) czas blokady = 10 minut; 4) Oceniać co 24 godziny, a parametry PCA dostosowywano zgodnie z dawką z poprzedniego dnia.
Lek: Wstrzyknięcie chlorowodorku hydromorfonu
Dożylna PCA z hydromorfonem po pomyślnym miareczkowaniu przez 24 godziny Ustawienie PCA: 1) dawka ciągła = 0; 2) dawka bolusowa = 10-20% całkowitej dawki hydromorfonu w ciągu ostatnich 24 godzin: 3) czas blokady = 10 minut; 4) Oceniać co 24 godziny i dostosowywać parametry PCA zgodnie z dawką z poprzedniego dnia.
ACTIVE_COMPARATOR: Doustny opioid
(1) Szybkie przejście na doustną morfinę o przedłużonym uwalnianiu jako dawkę podstawową z morfiną o natychmiastowym uwalnianiu doustną w przypadku bólu przebijającego po skutecznym miareczkowaniu przez 24 godziny; (2) Doustna morfina o przedłużonym uwalnianiu, gdzie całkowite działanie przeciwbólowe w ciągu ostatnich 24 godzin/2 × 75% co 12 godzin /dzień i morfina o natychmiastowym uwalnianiu w przypadku bólu przebijającego wynosiła 10%-20% całkowitej dawki ekwiwalentnej w ciągu ostatnich 24 godzin; (3)Oceniaj co 24 godziny, a dawka na następny dzień jest dostosowywana zgodnie z dawką z poprzedniego dnia; (4) Schemat leczenia kontynuowano przez 7 dni.
Lek: Tabletki siarczanu morfiny o przedłużonym uwalnianiu

Szybkie przejście na morfinę o przedłużonym uwalnianiu doustnie jako dawkę podstawową z morfiną o natychmiastowym uwalnianiu doustnie w przypadku bólu przebijającego po pomyślnym miareczkowaniu przez 24 godziny.

Doustne podawanie morfiny 1) Morfina o przedłużonym uwalnianiu doustnie (dawka/12 godzin) = całkowity środek równoważący ból z poprzednich 24 godzin/2×75% dla dnia 1; 2) całkowity środek przeciwbólowy z poprzednich 24 godzin/2 dla dnia 2; 3) Oceniaj co 24 godziny, a dawkę na następny dzień dostosowuje się zgodnie z dawką z poprzedniego dnia; 4) Doustnie morfina o natychmiastowym uwalnianiu = 10-20% całkowitej dawki równoważącej analgetyk z poprzednich 24 godzin;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena bólu w dniach od 1 do 3
Ramy czasowe: do 4 dni
Do oceny nasilenia bólu stosuje się Numeryczną Skalę Oceny (NRS, 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy). NRS z 24 godzin jest oceniany codziennie. Średnia ocena bólu jest sumą średnich NRS od dnia 1 (D 1) do dnia 3, podzieloną przez 3 (dzień dostosowania dawki jest zdefiniowany jako D0, pierwszy dzień po dostosowaniu dawki jest zdefiniowany jako D1, drugi dzień po dostosowaniu dawki jest zdefiniowany jako D2 i tak dalej).
do 4 dni
Liczba przebijających bólów nowotworowych (BTcP)
Ramy czasowe: do 4 dni
Przebijający ból nowotworowy (BTcP) wynosi NRS > 3
do 4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena bólu w dniach od 1 do 6
Ramy czasowe: do 7 dni
Średnia ocena bólu to suma średnich NRS od D1 do D6 podzielona przez 6
do 7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze średnią oceną bólu NRS >3
Ramy czasowe: do 7 dni
Do oceny nasilenia bólu stosuje się Numeryczną Skalę Oceny (NRS, 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy).
do 7 dni
Liczba pacjentów ze średnią oceną bólu NRS > 6
Ramy czasowe: do 7 dni
Do oceny nasilenia bólu stosuje się Numeryczną Skalę Oceny (NRS, 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy).
do 7 dni
Dzienna dawka opioidów
Ramy czasowe: do 7 dni
Dzienna dawka opioidów
do 7 dni
Wynik satysfakcji
Ramy czasowe: do 7 dni
Zadowolenie pacjentów z analgezji oceniano w 10-stopniowej skali: 0 pkt. za niezadowolenie, 10 pkt. za bardzo zadowolony, im wyższy wynik, tym większa satysfakcja.
do 7 dni
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: do 7 dni
Chińska wersja Edmonton Symptom Assessment System.
do 7 dni
Liczba pacjentów, którzy zmienili/przestali terapię z powodu poważnych zdarzeń niepożądanych lub braku kontroli bólu
Ramy czasowe: do 7 dni
Liczba pacjentów, którzy zmienili/przestali terapię z powodu poważnych zdarzeń niepożądanych lub braku kontroli bólu
do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Rong bo Lin, MD, Fujian Cancer Hospital,Department of Gastrointestinal Medical Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYLT021/HMORCT09-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból nowotworowy

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie chlorowodorku hydromorfonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj