Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV PCA jatkuvalla annoksella tai ilman sitä vs. oraalista opioidia kivunlievityksen ylläpitämiseksi vaikeassa syöpäkivussa onnistuneen titrauksen jälkeen

perjantai 5. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Fujian Cancer Hospital

Laskimonsisäinen (IV) potilaan kontrolloitu analgesia (PCA) jatkuvalla annoksella tai ilman sitä vs. suun kautta otettava opioidi analgesian ylläpitämiseksi vaikeassa syöpäkivussa onnistuneen hydromorfonititrauksen jälkeen: monikeskus, vaihe Ⅲ ， satunnaistettu koe

Edelliseen HMORCT09-2:een perustuvat tulokset osoittavat, että IV PCA analgesian ylläpitoon parantaa vaikean syöpäkivun hallintaa onnistuneen titrauksen jälkeen. Siksi on suunniteltu tutkimus, jossa tutkitaan edelleen tehon ja turvallisuuden eroa jatkuvan + bolusannoksen ja pelkän bolusannoksen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1600

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • China, Fujian

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat olivat 18-80-vuotiaita, ja ne diagnosoitiin pahanlaatuiseksi kiinteäksi kasvaimeksi patologian perusteella;
  2. Potilaat, joilla on jatkuvaa syöpäkipua ja NRS-pisteet ≥ 7 edellisen 24 tunnin aikana;
  3. Potilaat, jotka eivät saaneet sädehoitoa, kemoterapiaa tai kohdennettua hoitoa 7 päivän kuluessa ennen satunnaistamista ja tutkimusta;
  4. Potilaat tai hänen omaishoitajansa, jotka voivat täyttää kyselylomakkeet ;
  5. Kyky ymmärtää oikein lääkäreiden ja sairaanhoitajien lääkitysohjausta ja toimia sen kanssa;
  6. Ilman psykiatrisia ongelmia;
  7. ECOG-suorituskykytila ​​≤3;
  8. Potilaat, jotka eivät saaneet tutkimuslääkettä 14 päivän kuluessa ennen tutkimusta；
  9. Tutkittavat allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kipu on vahvistettu, ettei se johdu syövästä;
  2. Potilaat, joilla on vaikea postoperatiivinen kipu;
  3. Potilaat, joilla on paralyyttinen ileus;
  4. Potilaat, joilla on metastaaseja aivoissa;
  5. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä opioideille;
  6. Potilaat, joilla on poikkeavia laboratoriotuloksia, joilla on ilmeistä kliinistä merkitystä, kuten kreatiini ≥ 2 kertaa normaaliarvon ylärajasta, alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja, tai lapsen maksan toiminta C-luokka;
  7. Potilaat, jotka eivät voi ottaa huumeita suun kautta;
  8. Potilaat, joilla on sietämätöntä pahoinvointia tai oksentelua;
  9. Ne, jotka ovat saaneet monoamiinioksidaasin estäjää (MAOI) kahden viikon sisällä ennen satunnaistamista;
  10. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta kuukauden kuluessa kokeesta;
  11. Alkoholipotilaat;
  12. Potilaat, joilla on muita sairauksia tai syitä, joiden vuoksi potilaat eivät pysty suorittamaan kliinistä tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PCA jatkuvalla + bolusannoksella
(1) Laskimonsisäinen PCA hydromorfonilla onnistuneen 24 tunnin titrauksen jälkeen; (2) PCA-hydromorfoni jatkuvalla infuusiolla, jossa annos/h oli edellisen 24 tunnin kokonaiskipulääke jaettuna 24:llä ja läpilyöntikivun bolusannos oli 10–20 %. kokonaiskipulääke edellisen 24 tunnin aikana；sulkuaika = 10 minuuttia；（3）Arvioi 24 tunnin välein ja PCA-parametrit säädettiin edellisen päivän annoksen mukaan; (4) Hoito-ohjelmaa jatkettiin 7 päivää.
Lääke: Hydromorfonin hydrokloridi-injektio
Laskimonsisäinen PCA hydromorfonilla onnistuneen 24 tunnin titrauksen jälkeen PCA-asetus: 1) jatkuva annos (annos/tuntia) = hydromorfonin kokonaisannos edellisen 24 tunnin/24 aikana; 2) bolusannos = 10-20 % hydromorfonin kokonaisannoksesta edellisen 24 tunnin aikana; 3) lukitusaika = 10 minuuttia; 4) Arvioi 24 tunnin välein ja PCA-parametrit säädettiin edellisen päivän annoksen mukaan.
Lääke: Hydromorfonin hydrokloridi-injektio
Laskimonsisäinen PCA hydromorfonilla onnistuneen 24 tunnin titrauksen jälkeen PCA-asetus: 1) jatkuva annos = 0; 2) bolusannos = 10-20 % hydromorfonin kokonaisannoksesta edellisen 24 tunnin aikana: 3) lukitusaika = 10 minuuttia; 4) Arvioi 24 tunnin välein ja PCA-parametrit säädettiin edellisen päivän annoksen mukaan.
KOKEELLISTA: PCA pelkällä bolusannoksella
(1) Laskimonsisäinen PCA hydromorfonilla onnistuneen 24 tunnin titrauksen jälkeen; (2) PCA-hydromorfoni, jossa on pelkkä bolus, jossa annostus oli 10–20 % kokonaiskipulääkemäärästä edellisen 24 tunnin aikana annettuna tarpeen mukaan; (3) Arvioi 24 tunnin välein ja PCA-parametrit säädettiin edellisen päivän annoksen mukaan; (4) Hoito-ohjelmaa jatkettiin 7 päivää.
Lääke: Hydromorfonin hydrokloridi-injektio
Laskimonsisäinen PCA hydromorfonilla onnistuneen 24 tunnin titrauksen jälkeen PCA-asetus: 1) jatkuva annos (annos/tuntia) = hydromorfonin kokonaisannos edellisen 24 tunnin/24 aikana; 2) bolusannos = 10-20 % hydromorfonin kokonaisannoksesta edellisen 24 tunnin aikana; 3) lukitusaika = 10 minuuttia; 4) Arvioi 24 tunnin välein ja PCA-parametrit säädettiin edellisen päivän annoksen mukaan.
Lääke: Hydromorfonin hydrokloridi-injektio
Laskimonsisäinen PCA hydromorfonilla onnistuneen 24 tunnin titrauksen jälkeen PCA-asetus: 1) jatkuva annos = 0; 2) bolusannos = 10-20 % hydromorfonin kokonaisannoksesta edellisen 24 tunnin aikana: 3) lukitusaika = 10 minuuttia; 4) Arvioi 24 tunnin välein ja PCA-parametrit säädettiin edellisen päivän annoksen mukaan.
ACTIVE_COMPARATOR: Oraalinen opioidi
(1) Nopeasti hitaasti vapautuva morfiini oraalisesti tausta-annoksena ja välittömästi vapautuva morfiini suun kautta läpilyöntikipuun onnistuneen 24 tunnin titrauksen jälkeen；(2) Suun kautta otettava hitaasti vapautuva morfiini, jossa kokonaiskipulääke edellisen 24 tunnin aikana / 2 × 75 % 12 tunnin välein /vrk ja välittömästi vapautuva morfiini läpilyöntikipuun oli 10–20 % kokonaiskipulääkkeestä edellisen 24 tunnin aikana； (3) Arvioi 24 tunnin välein ja seuraavan päivän annos säädetään edellisen päivän annoksen mukaan； (4) Hoito-ohjelmaa jatkettiin 7 päivää.
Lääke: Morfiinisulfaatti hitaasti vapauttavat tabletit

Nopeasti hitaasti vapautuva morfiini oraalisesti tausta-annoksena ja välittömästi vapautuva morfiini suun kautta läpilyöntikivun hoitoon onnistuneen 24 tunnin titrauksen jälkeen.

Morfiinin anto suun kautta 1) Pitkävaikutteinen morfiini suun kautta (annos/12 tuntia) = edellisen 24 tunnin kokonaiskipulääke/2×75 % päivälle 1; 2) edellisen 24 tunnin/2 kokonaiskipulääke päivälle 2 ; 3) Arvioi 24 tunnin välein ja seuraavan päivän annos säädetään edellisen päivän annoksen mukaan. 4) Välittömästi vapautuva morfiini suun kautta = 10-20 % edellisen 24 tunnin kokonaiskipulääkkeestä;

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kipupistemäärä päivinä 1-3
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
Numeerista arviointiasteikkoa (NRS, pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa vakavinta) käytetään arvioimaan kivun vakavuutta. 24 tunnin NRS arvioidaan joka päivä. Keskimääräinen kipupistemäärä on päivän 1 (D 1) - päivän 3 keskimääräisten NRS-arvojen summa jaettuna 3:lla (titrauspäivä määritellään D0:ksi, ensimmäinen päivä titrauksen jälkeen määritellään D1:ksi, toinen päivä titrauksen jälkeen on määritelty seuraavasti: D2 ja niin edelleen).
jopa 4 päivää
Syöpäkivun läpimurto (BTcP)
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
Läpimurtosyöpäkipu (BTcP) on NRS > 3
jopa 4 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kipupistemäärä päivinä 1-6
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Keskimääräinen kipupistemäärä on D1-D6 keskimääräisten NRS-arvojen summa jaettuna 6:lla
jopa 7 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joiden keskimääräinen NRS-kipupistemäärä on >3
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Numeerista arviointiasteikkoa (NRS, pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa vakavinta) käytetään arvioimaan kivun vakavuutta.
jopa 7 päivää
Potilaiden lukumäärä, joiden keskimääräinen NRS-kipupistemäärä on > 6
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Numeerista arviointiasteikkoa (NRS, pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa vakavinta) käytetään arvioimaan kivun vakavuutta.
jopa 7 päivää
Päivittäinen opioidiannos
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Päivittäinen opioidiannos
jopa 7 päivää
Tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Analgesiapotilaiden tyytyväisyyspisteet arvioitiin 10 pisteen asteikolla: 0 pistettä tyytymättömyydestä, 10 pistettä erittäin tyytyväisestä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi tyytyväisyys.
jopa 7 päivää
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Edmonton Symptom Assessment System -järjestelmän kiinalainen versio.
jopa 7 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka vaihtoivat hoidon/keskeyttivät hoidon vakavien haittatapahtumien tai kivunhallinnan puutteen vuoksi
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Niiden potilaiden määrä, jotka vaihtoivat/keskeyttivät hoidon vakavien haittatapahtumien tai kivunhallinnan puutteen vuoksi
jopa 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujian Cancer Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Rong bo Lin, MD, Fujian Cancer Hospital,Department of Gastrointestinal Medical Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYLT021/HMORCT09-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syövän kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa