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PCA IV con o senza dose continua vs oppioidi orali per mantenere l'analgesia per il dolore da cancro grave dopo una titolazione riuscita

5 marzo 2021 aggiornato da: Fujian Cancer Hospital

Analgesia controllata dal paziente (PCA) per via endovenosa (IV) con o senza dose continua vs oppioidi orali per mantenere l'analgesia per il dolore da cancro grave dopo il successo della titolazione dell'idromorfone: uno studio multicentrico, di fase Ⅲ, randomizzato

Sulla base del precedente HMORCT09-2, i risultati mostrano che la PCA IV per il mantenimento dell'analgesia migliora il controllo del dolore oncologico severo dopo una titolazione riuscita. Pertanto, è previsto uno studio per esplorare ulteriormente la differenza di efficacia e sicurezza tra PCA con dose continua + bolo rispetto a solo bolo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • China, Fujian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti avevano un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni e avevano una diagnosi patologica di tumore solido maligno;
  2. Pazienti con dolore oncologico persistente e punteggio NRS ≥ 7 nelle 24 ore precedenti;
  3. Pazienti che non hanno ricevuto radioterapia, chemioterapia o terapia mirata entro 7 giorni prima della randomizzazione e dello studio;
  4. Pazienti o suoi caregiver che sono in grado di compilare i moduli del questionario;
  5. Capacità di comprendere correttamente e cooperare con la guida terapeutica di medici e infermieri;
  6. Senza problemi psichiatrici;
  7. stato di prestazione ECOG ≤3;
  8. Pazienti che non hanno ricevuto il farmaco di prova entro 14 giorni prima della sperimentazione;
  9. I soggetti hanno firmato volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Il dolore è confermato non dovuto al cancro;
  2. Pazienti con grave dolore postoperatorio;
  3. Pazienti con ileo paralitico;
  4. Pazienti con metastasi cerebrali;
  5. Pazienti ipersensibili agli oppioidi;
  6. Pazienti con risultati di laboratorio anormali che hanno un evidente significato clinico, come creatina ≥ 2 volte del limite superiore del valore normale, alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 2,5 volte del limite superiore del valore normale, o funzionalità epatica di Bambino grado C;
  7. Pazienti che non possono assumere farmaci per via orale;
  8. Pazienti con una nausea incoercibile o un vomito;
  9. Coloro che hanno ricevuto un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO) entro due settimane prima della randomizzazione;
  10. Pazienti in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza entro un mese dalla sperimentazione;
  11. Pazienti alcolisti;
  12. Pazienti con altre condizioni o motivi che impediscono ai pazienti di completare la sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PCA con dose continua + bolo
(1) PCA endovenoso con idromorfone dopo titolazione riuscita di 24 ore; (2) PCA idromorfone con infusione continua in cui la dose/h era il totale equianalgesico nelle 24 ore precedenti diviso per 24 e il dosaggio in bolo per il dolore episodico intenso era del 10%-20% del l'equianalgesico totale nelle 24 ore precedenti;tempo di blocco = 10 minuti;(3)Valutare ogni 24 ore e i parametri PCA sono stati aggiustati in base alla dose del giorno precedente; (4) Il regime di trattamento è stato continuato per 7 giorni.
PCA endovenoso con idromorfone dopo titolazione riuscita di 24 ore.i Impostazione PCA: 1) dose continua (dose/ore) = il dosaggio totale di idromorfone nelle precedenti 24 ore/24; 2) dose in bolo = 10-20% della dose totale di idromorfone nelle 24 ore precedenti; 3) tempo di blocco = 10 minuti; 4) Valutare ogni 24 ore e i parametri PCA sono stati regolati in base alla dose del giorno precedente.
PCA endovenoso con idromorfone dopo titolazione riuscita di 24 ore.i Impostazione PCA: 1) dose continua = 0; 2) dose in bolo = 10-20% della dose totale di idromorfone nelle 24 ore precedenti: 3) tempo di blocco = 10 minuti; 4) Valutare ogni 24 ore e i parametri PCA sono stati aggiustati in base alla dose del giorno precedente.
SPERIMENTALE: PCA con dose solo in bolo
(1) PCA endovenoso con idromorfone dopo titolazione riuscita di 24 ore; (2) Idromorfone PCA con solo bolo in cui il dosaggio era del 10%-20% del totale equianalgesico nelle 24 ore precedenti somministrato secondo necessità; (3) Valutare ogni 24 ore e i parametri PCA sono stati aggiustati in base alla dose del giorno precedente; (4) Il regime di trattamento è stato continuato per 7 giorni.
PCA endovenoso con idromorfone dopo titolazione riuscita di 24 ore.i Impostazione PCA: 1) dose continua (dose/ore) = il dosaggio totale di idromorfone nelle precedenti 24 ore/24; 2) dose in bolo = 10-20% della dose totale di idromorfone nelle 24 ore precedenti; 3) tempo di blocco = 10 minuti; 4) Valutare ogni 24 ore e i parametri PCA sono stati regolati in base alla dose del giorno precedente.
PCA endovenoso con idromorfone dopo titolazione riuscita di 24 ore.i Impostazione PCA: 1) dose continua = 0; 2) dose in bolo = 10-20% della dose totale di idromorfone nelle 24 ore precedenti: 3) tempo di blocco = 10 minuti; 4) Valutare ogni 24 ore e i parametri PCA sono stati aggiustati in base alla dose del giorno precedente.
ACTIVE_COMPARATORE: Oppiacei orali
(1) Morfina orale a rilascio prolungato come dose di base con morfina a rilascio immediato per via orale per il dolore episodico intenso dopo una titolazione di successo di 24 ore; (2) Morfina orale a rilascio prolungato dove totale equianalgesico nelle 24 ore precedenti/2×75% ogni 12 ore /giorno e la morfina a rilascio immediato per il dolore episodico intenso era il 10%-20% del totale equianalgesico nelle 24 ore precedenti; (3) Valutare ogni 24 ore e la dose per il giorno successivo viene aggiustata in base alla dose del giorno precedente; (4) Il regime di trattamento è stato continuato per 7 giorni.

Morfina da rapida a rilascio prolungato per via orale come dose di base con morfina a rilascio immediato per via orale per il dolore intenso dopo una titolazione riuscita di 24 ore.

Somministrazione di morfina per via orale 1) Morfina a rilascio prolungato per via orale (dose/12 ore) = l'equianalgesico totale delle 24 ore precedenti/2×75% per il giorno 1; 2)l'equianalgesico totale delle 24 ore/2 precedenti per il giorno 2; 3) Valutare ogni 24 ore e aggiustare la dose del giorno successivo in base alla dose del giorno precedente; 4) Morfina a rilascio immediato per via orale = 10-20% del totale equianalgesico delle 24 ore precedenti;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore dei giorni da 1 a 3
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
La scala di valutazione numerica (NRS, un punteggio di 0 significa nessun dolore e 10 indica il più grave) viene utilizzata per valutare la gravità del dolore. NRS di 24 ore viene valutato ogni giorno. Il punteggio medio del dolore è la somma dell'NRS medio dal giorno 1 (D 1) al giorno 3 diviso per 3 (il giorno della titolazione è definito come D0, il primo giorno dopo la titolazione è definito come D1, il secondo giorno dopo la titolazione è definito come D2 e così via).
fino a 4 giorni
Numero di Breakthrough Cancer Pain (BTcP)
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
Breakthrough cancer Pain (BTcP) è NRS > 3
fino a 4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore dei giorni da 1 a 6
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Il punteggio medio del dolore è la somma dell'NRS medio da G1 a D6 diviso per 6
fino a 7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con un punteggio medio del dolore NRS >3
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
La scala di valutazione numerica (NRS, un punteggio di 0 significa nessun dolore e 10 indica il più grave) viene utilizzata per valutare la gravità del dolore.
fino a 7 giorni
Numero di pazienti con un punteggio medio del dolore NRS > 6
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
La scala di valutazione numerica (NRS, un punteggio di 0 significa nessun dolore e 10 indica il più grave) viene utilizzata per valutare la gravità del dolore.
fino a 7 giorni
Dosaggio giornaliero di oppioidi
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Dosaggio giornaliero di oppioidi
fino a 7 giorni
Punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Il punteggio di soddisfazione dei pazienti per l'analgesia è stato valutato mediante una scala a 10 punti: 0 punti per insoddisfazione, 10 punti per molto soddisfatto, più alto è il punteggio, maggiore è la soddisfazione.
fino a 7 giorni
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Versione cinese dell'Edmonton Symptom Assessment System.
fino a 7 giorni
Numero di pazienti che hanno cambiato/interrotto la terapia a causa di eventi avversi gravi o mancanza di controllo del dolore
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Il numero di pazienti che hanno cambiato/interrotto la terapia a causa di eventi avversi gravi o mancanza di controllo del dolore
fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rong bo Lin, MD, Fujian Cancer Hospital,Department of Gastrointestinal Medical Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore Cancro

Prove cliniche su Iniezione di idromorfone cloridrato

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