- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04785768
PCA IV con o senza dose continua vs oppioidi orali per mantenere l'analgesia per il dolore da cancro grave dopo una titolazione riuscita
Analgesia controllata dal paziente (PCA) per via endovenosa (IV) con o senza dose continua vs oppioidi orali per mantenere l'analgesia per il dolore da cancro grave dopo il successo della titolazione dell'idromorfone: uno studio multicentrico, di fase Ⅲ, randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
- China, Fujian
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti avevano un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni e avevano una diagnosi patologica di tumore solido maligno;
- Pazienti con dolore oncologico persistente e punteggio NRS ≥ 7 nelle 24 ore precedenti;
- Pazienti che non hanno ricevuto radioterapia, chemioterapia o terapia mirata entro 7 giorni prima della randomizzazione e dello studio;
- Pazienti o suoi caregiver che sono in grado di compilare i moduli del questionario;
- Capacità di comprendere correttamente e cooperare con la guida terapeutica di medici e infermieri;
- Senza problemi psichiatrici;
- stato di prestazione ECOG ≤3;
- Pazienti che non hanno ricevuto il farmaco di prova entro 14 giorni prima della sperimentazione;
- I soggetti hanno firmato volontariamente il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Il dolore è confermato non dovuto al cancro;
- Pazienti con grave dolore postoperatorio;
- Pazienti con ileo paralitico;
- Pazienti con metastasi cerebrali;
- Pazienti ipersensibili agli oppioidi;
- Pazienti con risultati di laboratorio anormali che hanno un evidente significato clinico, come creatina ≥ 2 volte del limite superiore del valore normale, alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 2,5 volte del limite superiore del valore normale, o funzionalità epatica di Bambino grado C;
- Pazienti che non possono assumere farmaci per via orale;
- Pazienti con una nausea incoercibile o un vomito;
- Coloro che hanno ricevuto un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO) entro due settimane prima della randomizzazione;
- Pazienti in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza entro un mese dalla sperimentazione;
- Pazienti alcolisti;
- Pazienti con altre condizioni o motivi che impediscono ai pazienti di completare la sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: PCA con dose continua + bolo
(1) PCA endovenoso con idromorfone dopo titolazione riuscita di 24 ore; (2) PCA idromorfone con infusione continua in cui la dose/h era il totale equianalgesico nelle 24 ore precedenti diviso per 24 e il dosaggio in bolo per il dolore episodico intenso era del 10%-20% del l'equianalgesico totale nelle 24 ore precedenti;tempo di blocco = 10 minuti;(3)Valutare ogni 24 ore e i parametri PCA sono stati aggiustati in base alla dose del giorno precedente; (4) Il regime di trattamento è stato continuato per 7 giorni.
|
PCA endovenoso con idromorfone dopo titolazione riuscita di 24 ore.i
Impostazione PCA: 1) dose continua (dose/ore) = il dosaggio totale di idromorfone nelle precedenti 24 ore/24; 2) dose in bolo = 10-20% della dose totale di idromorfone nelle 24 ore precedenti; 3) tempo di blocco = 10 minuti; 4) Valutare ogni 24 ore e i parametri PCA sono stati regolati in base alla dose del giorno precedente.
PCA endovenoso con idromorfone dopo titolazione riuscita di 24 ore.i
Impostazione PCA: 1) dose continua = 0; 2) dose in bolo = 10-20% della dose totale di idromorfone nelle 24 ore precedenti: 3) tempo di blocco = 10 minuti; 4) Valutare ogni 24 ore e i parametri PCA sono stati aggiustati in base alla dose del giorno precedente.
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SPERIMENTALE: PCA con dose solo in bolo
(1) PCA endovenoso con idromorfone dopo titolazione riuscita di 24 ore; (2) Idromorfone PCA con solo bolo in cui il dosaggio era del 10%-20% del totale equianalgesico nelle 24 ore precedenti somministrato secondo necessità; (3) Valutare ogni 24 ore e i parametri PCA sono stati aggiustati in base alla dose del giorno precedente; (4) Il regime di trattamento è stato continuato per 7 giorni.
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PCA endovenoso con idromorfone dopo titolazione riuscita di 24 ore.i
Impostazione PCA: 1) dose continua (dose/ore) = il dosaggio totale di idromorfone nelle precedenti 24 ore/24; 2) dose in bolo = 10-20% della dose totale di idromorfone nelle 24 ore precedenti; 3) tempo di blocco = 10 minuti; 4) Valutare ogni 24 ore e i parametri PCA sono stati regolati in base alla dose del giorno precedente.
PCA endovenoso con idromorfone dopo titolazione riuscita di 24 ore.i
Impostazione PCA: 1) dose continua = 0; 2) dose in bolo = 10-20% della dose totale di idromorfone nelle 24 ore precedenti: 3) tempo di blocco = 10 minuti; 4) Valutare ogni 24 ore e i parametri PCA sono stati aggiustati in base alla dose del giorno precedente.
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ACTIVE_COMPARATORE: Oppiacei orali
(1) Morfina orale a rilascio prolungato come dose di base con morfina a rilascio immediato per via orale per il dolore episodico intenso dopo una titolazione di successo di 24 ore; (2) Morfina orale a rilascio prolungato dove totale equianalgesico nelle 24 ore precedenti/2×75% ogni 12 ore /giorno e la morfina a rilascio immediato per il dolore episodico intenso era il 10%-20% del totale equianalgesico nelle 24 ore precedenti; (3) Valutare ogni 24 ore e la dose per il giorno successivo viene aggiustata in base alla dose del giorno precedente; (4) Il regime di trattamento è stato continuato per 7 giorni.
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Morfina da rapida a rilascio prolungato per via orale come dose di base con morfina a rilascio immediato per via orale per il dolore intenso dopo una titolazione riuscita di 24 ore. Somministrazione di morfina per via orale 1) Morfina a rilascio prolungato per via orale (dose/12 ore) = l'equianalgesico totale delle 24 ore precedenti/2×75% per il giorno 1; 2)l'equianalgesico totale delle 24 ore/2 precedenti per il giorno 2; 3) Valutare ogni 24 ore e aggiustare la dose del giorno successivo in base alla dose del giorno precedente; 4) Morfina a rilascio immediato per via orale = 10-20% del totale equianalgesico delle 24 ore precedenti; |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio medio del dolore dei giorni da 1 a 3
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
|
La scala di valutazione numerica (NRS, un punteggio di 0 significa nessun dolore e 10 indica il più grave) viene utilizzata per valutare la gravità del dolore.
NRS di 24 ore viene valutato ogni giorno.
Il punteggio medio del dolore è la somma dell'NRS medio dal giorno 1 (D 1) al giorno 3 diviso per 3 (il giorno della titolazione è definito come D0, il primo giorno dopo la titolazione è definito come D1, il secondo giorno dopo la titolazione è definito come D2 e così via).
|
fino a 4 giorni
|
Numero di Breakthrough Cancer Pain (BTcP)
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
|
Breakthrough cancer Pain (BTcP) è NRS > 3
|
fino a 4 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio medio del dolore dei giorni da 1 a 6
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
|
Il punteggio medio del dolore è la somma dell'NRS medio da G1 a D6 diviso per 6
|
fino a 7 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti con un punteggio medio del dolore NRS >3
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
|
La scala di valutazione numerica (NRS, un punteggio di 0 significa nessun dolore e 10 indica il più grave) viene utilizzata per valutare la gravità del dolore.
|
fino a 7 giorni
|
Numero di pazienti con un punteggio medio del dolore NRS > 6
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
|
La scala di valutazione numerica (NRS, un punteggio di 0 significa nessun dolore e 10 indica il più grave) viene utilizzata per valutare la gravità del dolore.
|
fino a 7 giorni
|
Dosaggio giornaliero di oppioidi
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
|
Dosaggio giornaliero di oppioidi
|
fino a 7 giorni
|
Punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
|
Il punteggio di soddisfazione dei pazienti per l'analgesia è stato valutato mediante una scala a 10 punti: 0 punti per insoddisfazione, 10 punti per molto soddisfatto, più alto è il punteggio, maggiore è la soddisfazione.
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fino a 7 giorni
|
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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Versione cinese dell'Edmonton Symptom Assessment System.
|
fino a 7 giorni
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Numero di pazienti che hanno cambiato/interrotto la terapia a causa di eventi avversi gravi o mancanza di controllo del dolore
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
|
Il numero di pazienti che hanno cambiato/interrotto la terapia a causa di eventi avversi gravi o mancanza di controllo del dolore
|
fino a 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rong bo Lin, MD, Fujian Cancer Hospital,Department of Gastrointestinal Medical Oncology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYLT021/HMORCT09-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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