Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IV PCA med eller uden kontinuerlig dosis vs oral opioid for at opretholde smertelindring for svære kræftsmerter efter vellykket titrering

5. marts 2021 opdateret af: Fujian Cancer Hospital

Intravenøs (IV) patientkontrolleret analgesi (PCA) med eller uden kontinuert dosis vs oral opioid for at opretholde analgesi for svær kræftsmerte efter vellykket hydromorfontitrering: et multicenter, fase Ⅲ ,Randomiseret forsøg

Baseret på den tidligere HMORCT09-2 viser resultaterne, at IV PCA til vedligeholdelse af analgesi forbedrer kontrol af svære kræftsmerter efter vellykket titrering. Derfor er der planlagt et studie for yderligere at udforske forskellen i effektivitet og sikkerhed mellem PCA med kontinuerlig + bolusdosis versus kun bolus.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • China, Fujian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne var 18-80 år gamle og diagnosticeret som ondartet solid tumor ved patologi;
  2. Patienter med vedvarende cancersmerter og NRS score ≥ 7 i løbet af de foregående 24 timer;
  3. Patienter, der ikke modtog strålebehandling, kemoterapi eller målrettet behandling inden for 7 dage før randomisering og forsøg;
  4. Patienter eller hans/hendes pårørende, der er i stand til at udfylde spørgeskemaformularerne;
  5. Evne til korrekt at forstå og samarbejde med lægers og sygeplejerskers medicinvejledning;
  6. Uden psykiatriske problemer;
  7. ECOG ydeevne status ≤3;
  8. Patienter, der ikke modtog forsøgslægemidlet inden for 14 dage før forsøget;
  9. Forsøgspersonerne underskrev frivilligt det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Smerten er bekræftet ikke på grund af kræft;
  2. Patienter med svær postoperativ smerte;
  3. Patienter med paralytisk ileus;
  4. Patienter med hjernemetastaser;
  5. Patienter overfølsomme over for opioider;
  6. Patienter med unormale laboratorieresultater, der har indlysende klinisk betydning, såsom kreatin ≥ 2 gange den øvre grænse for normal værdi, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 2,5 gange den øvre grænse for normal værdi, eller leverfunktion hos barnet C-klasse;
  7. Patienter, der ikke kan tage stoffer oralt;
  8. Patienter med en uovervindelig kvalme eller opkastning;
  9. De, der har modtaget monoaminoxidasehæmmer (MAOI) inden for to uger før randomisering;
  10. Patienter, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at være gravide inden for en måned efter forsøget;
  11. Alkoholikere;
  12. Patienter med andre tilstande eller årsager, der gør, at patienterne ikke er i stand til at gennemføre det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PCA med kontinuerlig + bolus dosis
(1)Intravenøs PCA med hydromorfon efter vellykket titrering på 24 timer;(2)PCA-hydromorfon med kontinuerlig infusion, hvor dosis/time var den totale equianalgetikum over de foregående 24 timer divideret med 24 og bolusdosis for gennembrudssmerter var 10%-20% af det totale equianalgetikum over de foregående 24 timer;lockouttid = 10 minutter;(3)Evaluer hver 24. time, og PCA-parametrene blev justeret i henhold til den foregående dags dosis; (4) Behandlingsregimet blev fortsat i 7 dage.
Intravenøs PCA med hydromorfon efter vellykket titrering på 24 timer PCA-indstilling: 1) kontinuerlig dosis (dosis/timer) = den samlede dosis af hydromorfon i de foregående 24 timer/24; 2) bolusdosis = 10-20 % af den samlede dosis af hydromorfon i de foregående 24 timer; 3) lockouttid = 10 minutter; 4)Evaluer hver 24. time, og PCA-parametrene blev justeret i henhold til den foregående dags dosis.
Intravenøs PCA med hydromorfon efter vellykket titrering på 24 timer PCA-indstilling: 1) kontinuerlig dosis = 0; 2) bolusdosis = 10-20 % af den samlede dosis af hydromorfon i de foregående 24 timer: 3) lockouttid = 10 minutter; 4) Evaluer hver 24. time, og PCA-parametrene blev justeret i henhold til den foregående dags dosis.
EKSPERIMENTEL: PCA med bolus-dosis
(1)Intravenøs PCA med hydromorfon efter vellykket titrering på 24 timer; (2)PCA-hydromorfon med bolus-only, hvor doseringen var 10%-20% af det totale equianalgetikum i løbet af de foregående 24 timer administreret efter behov;(3)Evaluer hver 24. time, og PCA-parametrene blev justeret i henhold til den foregående dags dosis; (4) Behandlingsregimet blev fortsat i 7 dage.
Intravenøs PCA med hydromorfon efter vellykket titrering på 24 timer PCA-indstilling: 1) kontinuerlig dosis (dosis/timer) = den samlede dosis af hydromorfon i de foregående 24 timer/24; 2) bolusdosis = 10-20 % af den samlede dosis af hydromorfon i de foregående 24 timer; 3) lockouttid = 10 minutter; 4)Evaluer hver 24. time, og PCA-parametrene blev justeret i henhold til den foregående dags dosis.
Intravenøs PCA med hydromorfon efter vellykket titrering på 24 timer PCA-indstilling: 1) kontinuerlig dosis = 0; 2) bolusdosis = 10-20 % af den samlede dosis af hydromorfon i de foregående 24 timer: 3) lockouttid = 10 minutter; 4) Evaluer hver 24. time, og PCA-parametrene blev justeret i henhold til den foregående dags dosis.
ACTIVE_COMPARATOR: Oral opioid
(1) Hurtig til langvarig frigivelse af morfin oralt som baggrundsdosis med morfin med øjeblikkelig frigivelse oralt mod gennembrudssmerter efter vellykket titrering på 24 timer;(2) Oral langvarig frigivet morfin hvor total equianalgetisk i løbet af de foregående 24 timer/2×75 % hver 12. time /dag og morfin med øjeblikkelig frigivelse til gennembrudssmerter var 10%-20% af det totale equianalgetikum i løbet af de foregående 24 timer; (3) Evaluer hver 24. time, og dosis for den næste dag justeres i henhold til dosis fra den foregående dag; (4) Behandlingsregimet blev fortsat i 7 dage.

Hurtig til langvarig frigivelse af morfin oralt som baggrundsdosis med morfin med øjeblikkelig frigivelse oralt mod gennembrudssmerter efter vellykket titrering på 24 timer.

Administration af morfin oralt 1) Morfin med langvarig frigivelse oralt (dosis/12 timer) = den totale equianalgetikum for de foregående 24 timer/2×75 % for dag 1; 2) den totale equianalgetikum for de foregående 24 timer/2 for dag 2; 3) Evaluer hver 24. time, og dosis for den næste dag justeres i henhold til dosis fra den foregående dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smertescore for dag 1 til 3
Tidsramme: op til 4 dage
Den numeriske vurderingsskala (NRS, en score på 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den mest alvorlige) bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte. NRS på 24 timer vurderes hver dag. Gennemsnitlig smertescore er en sum af gennemsnitlig NRS fra dag 1 (D 1) til dag 3 divideret med 3 (titreringsdagen er defineret som D0, den første dag efter titreringen er defineret som D1, den anden dag efter titreringen er defineret som D1. D2 og så videre).
op til 4 dage
Antal gennembrudskræftsmerter (BTcP)
Tidsramme: op til 4 dage
Gennembrudskræftsmerter (BTcP) er NRS > 3
op til 4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smertescore for dag 1 til 6
Tidsramme: op til 7 dage
Gennemsnitlig smertescore er en sum af den gennemsnitlige NRS af D1 til D6 divideret med 6
op til 7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med en gennemsnitlig NRS smertescore >3
Tidsramme: op til 7 dage
Den numeriske vurderingsskala (NRS, en score på 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den mest alvorlige) bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte.
op til 7 dage
Antal patienter med en gennemsnitlig NRS smertescore > 6
Tidsramme: op til 7 dage
Den numeriske vurderingsskala (NRS, en score på 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den mest alvorlige) bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte.
op til 7 dage
Daglig opioiddosering
Tidsramme: op til 7 dage
Daglig opioiddosering
op til 7 dage
Tilfredshedsscore
Tidsramme: op til 7 dage
Tilfredshedsscore for patienterne til analgesi blev evalueret efter 10-trins skala: 0 point for utilfredshed, 10 point for meget tilfreds, jo højere score, jo højere tilfredshed.
op til 7 dage
Patienters livskvalitet
Tidsramme: op til 7 dage
Kinesisk version af Edmonton Symptom Assessment System.
op til 7 dage
Antal patienter, der skiftede/afbrød behandlingen på grund af alvorlige bivirkninger eller manglende smertekontrol
Tidsramme: op til 7 dage
Antallet af patienter, der skiftede/afbrød behandlingen på grund af alvorlige bivirkninger eller manglende smertekontrol
op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rong bo Lin, MD, Fujian Cancer Hospital,Department of Gastrointestinal Medical Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

8. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftsmerter

Kliniske forsøg med Hydromorphone Hydrochlorid Injection

3
Abonner