- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04785768
IV PCA med eller uden kontinuerlig dosis vs oral opioid for at opretholde smertelindring for svære kræftsmerter efter vellykket titrering
Intravenøs (IV) patientkontrolleret analgesi (PCA) med eller uden kontinuert dosis vs oral opioid for at opretholde analgesi for svær kræftsmerte efter vellykket hydromorfontitrering: et multicenter, fase Ⅲ ,Randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- China, Fujian
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne var 18-80 år gamle og diagnosticeret som ondartet solid tumor ved patologi;
- Patienter med vedvarende cancersmerter og NRS score ≥ 7 i løbet af de foregående 24 timer;
- Patienter, der ikke modtog strålebehandling, kemoterapi eller målrettet behandling inden for 7 dage før randomisering og forsøg;
- Patienter eller hans/hendes pårørende, der er i stand til at udfylde spørgeskemaformularerne;
- Evne til korrekt at forstå og samarbejde med lægers og sygeplejerskers medicinvejledning;
- Uden psykiatriske problemer;
- ECOG ydeevne status ≤3;
- Patienter, der ikke modtog forsøgslægemidlet inden for 14 dage før forsøget;
- Forsøgspersonerne underskrev frivilligt det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Smerten er bekræftet ikke på grund af kræft;
- Patienter med svær postoperativ smerte;
- Patienter med paralytisk ileus;
- Patienter med hjernemetastaser;
- Patienter overfølsomme over for opioider;
- Patienter med unormale laboratorieresultater, der har indlysende klinisk betydning, såsom kreatin ≥ 2 gange den øvre grænse for normal værdi, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 2,5 gange den øvre grænse for normal værdi, eller leverfunktion hos barnet C-klasse;
- Patienter, der ikke kan tage stoffer oralt;
- Patienter med en uovervindelig kvalme eller opkastning;
- De, der har modtaget monoaminoxidasehæmmer (MAOI) inden for to uger før randomisering;
- Patienter, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at være gravide inden for en måned efter forsøget;
- Alkoholikere;
- Patienter med andre tilstande eller årsager, der gør, at patienterne ikke er i stand til at gennemføre det kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: PCA med kontinuerlig + bolus dosis
(1)Intravenøs PCA med hydromorfon efter vellykket titrering på 24 timer;(2)PCA-hydromorfon med kontinuerlig infusion, hvor dosis/time var den totale equianalgetikum over de foregående 24 timer divideret med 24 og bolusdosis for gennembrudssmerter var 10%-20% af det totale equianalgetikum over de foregående 24 timer;lockouttid = 10 minutter;(3)Evaluer hver 24. time, og PCA-parametrene blev justeret i henhold til den foregående dags dosis; (4) Behandlingsregimet blev fortsat i 7 dage.
|
Intravenøs PCA med hydromorfon efter vellykket titrering på 24 timer
PCA-indstilling: 1) kontinuerlig dosis (dosis/timer) = den samlede dosis af hydromorfon i de foregående 24 timer/24; 2) bolusdosis = 10-20 % af den samlede dosis af hydromorfon i de foregående 24 timer; 3) lockouttid = 10 minutter; 4)Evaluer hver 24. time, og PCA-parametrene blev justeret i henhold til den foregående dags dosis.
Intravenøs PCA med hydromorfon efter vellykket titrering på 24 timer
PCA-indstilling: 1) kontinuerlig dosis = 0; 2) bolusdosis = 10-20 % af den samlede dosis af hydromorfon i de foregående 24 timer: 3) lockouttid = 10 minutter; 4) Evaluer hver 24. time, og PCA-parametrene blev justeret i henhold til den foregående dags dosis.
|
EKSPERIMENTEL: PCA med bolus-dosis
(1)Intravenøs PCA med hydromorfon efter vellykket titrering på 24 timer; (2)PCA-hydromorfon med bolus-only, hvor doseringen var 10%-20% af det totale equianalgetikum i løbet af de foregående 24 timer administreret efter behov;(3)Evaluer hver 24. time, og PCA-parametrene blev justeret i henhold til den foregående dags dosis; (4) Behandlingsregimet blev fortsat i 7 dage.
|
Intravenøs PCA med hydromorfon efter vellykket titrering på 24 timer
PCA-indstilling: 1) kontinuerlig dosis (dosis/timer) = den samlede dosis af hydromorfon i de foregående 24 timer/24; 2) bolusdosis = 10-20 % af den samlede dosis af hydromorfon i de foregående 24 timer; 3) lockouttid = 10 minutter; 4)Evaluer hver 24. time, og PCA-parametrene blev justeret i henhold til den foregående dags dosis.
Intravenøs PCA med hydromorfon efter vellykket titrering på 24 timer
PCA-indstilling: 1) kontinuerlig dosis = 0; 2) bolusdosis = 10-20 % af den samlede dosis af hydromorfon i de foregående 24 timer: 3) lockouttid = 10 minutter; 4) Evaluer hver 24. time, og PCA-parametrene blev justeret i henhold til den foregående dags dosis.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oral opioid
(1) Hurtig til langvarig frigivelse af morfin oralt som baggrundsdosis med morfin med øjeblikkelig frigivelse oralt mod gennembrudssmerter efter vellykket titrering på 24 timer;(2) Oral langvarig frigivet morfin hvor total equianalgetisk i løbet af de foregående 24 timer/2×75 % hver 12. time /dag og morfin med øjeblikkelig frigivelse til gennembrudssmerter var 10%-20% af det totale equianalgetikum i løbet af de foregående 24 timer; (3) Evaluer hver 24. time, og dosis for den næste dag justeres i henhold til dosis fra den foregående dag; (4) Behandlingsregimet blev fortsat i 7 dage.
|
Hurtig til langvarig frigivelse af morfin oralt som baggrundsdosis med morfin med øjeblikkelig frigivelse oralt mod gennembrudssmerter efter vellykket titrering på 24 timer. Administration af morfin oralt 1) Morfin med langvarig frigivelse oralt (dosis/12 timer) = den totale equianalgetikum for de foregående 24 timer/2×75 % for dag 1; 2) den totale equianalgetikum for de foregående 24 timer/2 for dag 2; 3) Evaluer hver 24. time, og dosis for den næste dag justeres i henhold til dosis fra den foregående dag. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig smertescore for dag 1 til 3
Tidsramme: op til 4 dage
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS, en score på 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den mest alvorlige) bruges til at vurdere sværhedsgraden af smerte.
NRS på 24 timer vurderes hver dag.
Gennemsnitlig smertescore er en sum af gennemsnitlig NRS fra dag 1 (D 1) til dag 3 divideret med 3 (titreringsdagen er defineret som D0, den første dag efter titreringen er defineret som D1, den anden dag efter titreringen er defineret som D1. D2 og så videre).
|
op til 4 dage
|
Antal gennembrudskræftsmerter (BTcP)
Tidsramme: op til 4 dage
|
Gennembrudskræftsmerter (BTcP) er NRS > 3
|
op til 4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig smertescore for dag 1 til 6
Tidsramme: op til 7 dage
|
Gennemsnitlig smertescore er en sum af den gennemsnitlige NRS af D1 til D6 divideret med 6
|
op til 7 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter med en gennemsnitlig NRS smertescore >3
Tidsramme: op til 7 dage
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS, en score på 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den mest alvorlige) bruges til at vurdere sværhedsgraden af smerte.
|
op til 7 dage
|
Antal patienter med en gennemsnitlig NRS smertescore > 6
Tidsramme: op til 7 dage
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS, en score på 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den mest alvorlige) bruges til at vurdere sværhedsgraden af smerte.
|
op til 7 dage
|
Daglig opioiddosering
Tidsramme: op til 7 dage
|
Daglig opioiddosering
|
op til 7 dage
|
Tilfredshedsscore
Tidsramme: op til 7 dage
|
Tilfredshedsscore for patienterne til analgesi blev evalueret efter 10-trins skala: 0 point for utilfredshed, 10 point for meget tilfreds, jo højere score, jo højere tilfredshed.
|
op til 7 dage
|
Patienters livskvalitet
Tidsramme: op til 7 dage
|
Kinesisk version af Edmonton Symptom Assessment System.
|
op til 7 dage
|
Antal patienter, der skiftede/afbrød behandlingen på grund af alvorlige bivirkninger eller manglende smertekontrol
Tidsramme: op til 7 dage
|
Antallet af patienter, der skiftede/afbrød behandlingen på grund af alvorlige bivirkninger eller manglende smertekontrol
|
op til 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rong bo Lin, MD, Fujian Cancer Hospital,Department of Gastrointestinal Medical Oncology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYLT021/HMORCT09-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræftsmerter
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Hydromorphone Hydrochlorid Injection
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Rekruttering
-
Luye Pharma Group Ltd.AfsluttetAvanceret solid tumorKina
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuER Positiv/HER2 lav brystkræftKina
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftning | Vitreomakulær vedhæftningForenede Stater