성인 COVID-19 예방을 위한 GRAd-COV2 연구 (COVITAR)
2023년 3월 28일 업데이트: ReiThera Srl
18세 이상 성인을 대상으로 GRAd-COV2 백신의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 II/III상, 무작위, 층화, 관찰자 맹검, 위약 대조 연구
COVID-19 예방을 위해 위약과 비교하여 후보 백신 GRAd-COV2의 안전성, 효능 및 면역원성을 평가하는 다기관 연구.
참가자는 건강하거나 의학적으로 안정적인 만성 질환이 있고 SARS-CoV-2 감염 및 COVID-19에 걸릴 위험이 높은 18세 이상의 성인입니다.
2상 부분에서 약 900명의 참가자가 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 i) 1x10^11 바이러스 입자(vp)(n = 약 300명의 피험자) ii) 2x10^11 vp에서 GRAd-COV2 단일 IM 1회 + 21일 후 위약 1회 투여(n= 피험자 약 300명) 또는 제1일에 위약 2회 투여(n = 피험자 약 300명) 그리고 22일.
무작위 배정에는 3가지 계층이 있습니다: ≥ 65세, < 65세 및 COVID-19 합병증의 위험이 증가한 것으로 분류됨("위험"), < 65세 "위험 없음".
위험은 연구 참가자의 관련 과거 및 현재 병력을 참조하여 정의됩니다.
독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회가 연구의 안전하고 윤리적인 수행을 보장하기 위해 감독을 제공할 것입니다. 운영위원회는 2상 파트에서 생성된 안전성 데이터(투약 1주 후 참가자 900명 수집)와 면역원성 데이터(첫 투여 5주 후 참가자 450명 수집)를 수정할 예정이다.
DSMB와 SC는 공동으로 3상으로의 확장과 사용할 최상의 요법을 권장할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10300
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Avellino, 이탈리아, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Caserta, 이탈리아, 81100
- A.O. Sant'Anna e San Sebastiano Caserta
-
Cremona, 이탈리아, 26100
- Asst Di Cremona
-
Ferrara, 이탈리아, 44121
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Foggia, 이탈리아, 71122
- Ao Ospedali Riuniti - Foggia
-
Genova, 이탈리아, 16128
- E.O. Ospedali Galliera
-
Latina, 이탈리아, 04100
- Presidio Ospedaliero Nord-Ospedale Santa Maria Goretti Latina
-
Milano, 이탈리아, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Milano, 이탈리아, 20122
- Fondaz.Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Monza, 이탈리아, 20900
- Ospedale S.Gerardo - Monza
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Dei Colli - P Cotugno
-
Napoli, 이탈리아, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Della Universita' Vanvitelli I Di Napoli
-
Palermo, 이탈리아, 90127
- Az.Osp.Univ.P.Giaccone
-
Parma, 이탈리아, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- Policlinico S. Matteo - Pavia
-
Piacenza, 이탈리아, 29121
- Azienda USL di Piacenza
-
Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Roma, 이탈리아, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
-
Roma, 이탈리아, 00168
- Policlinico A. Gemelli E C.I.C.- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Torino, 이탈리아, 10149
- Ospedale Amedeo di Savoia
-
Trieste, 이탈리아, 34128
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
-
Varese, 이탈리아, 21100
- ASST dei Sette Laghi
-
Vercelli, 이탈리아, 13100
- Ospedale Unico Del Vercellese - Ospedale Sant'Andrea
-
Verona, 이탈리아, 37134
- Centro Ricerche Cliniche di Verona srl
-
-
Barletta- Andria-Trani
-
Bisceglie, Barletta- Andria-Trani, 이탈리아, 76011
- Ospedale Vittorio Emanuele Ii
-
-
RM
-
Roma, RM, 이탈리아, 00149
- Istituto per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani IRCCS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 여성 및 남성, 동의 시점에 18세 이상
- 연구자의 판단에 따라 연구 기간 내에 입원이 예상되지 않고 참가자가 프로토콜에 지정된 후속 조치가 끝날 때까지 연구를 계속할 수 있을 것 같은 의학적으로 안정적입니다. 안정적인 의학적 상태는 등록 전 3개월 동안 질병 악화로 인해 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않은 질병으로 정의됩니다.
- 조사자의 평가를 기반으로 연구 요건/절차를 이해하고 준수할 수 있음
- 여성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
- 여성 참가자, (a) 가임 여성은 다음을 충족해야 합니다. 스크리닝 당일과 1일차에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다. 1일 전 최소 28일 동안 하나의 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 중재 시행 후 60일 동안 하나의 매우 효과적인 피임법을 계속 사용하는 데 동의합니다.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 백신 성분에 대한 알레르기 병력
- 길랭-바레 증후군 또는 기타 탈수초 상태의 병력
- 무작위 배정 전날 또는 당일에 열 > 37.3 °C를 포함하는 중대한 감염 또는 기타 급성 질환
- 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염 이력
- 무비증을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(II상에만 해당)
- 지난 6개월 이내에 재발성 중증 감염 및 면역억제제 사용
- 다음을 제외한 원발성 악성 종양의 병력: (a) 현장 조사자의 의견에 따라 근치 치료 후 재발 가능성이 낮은 악성 종양(예: 소아 백혈병 병력) 또는 전이(예: 무통성 전립선암). (b) 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자점 (c) 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종 (d) 국소 전립선암(2상에만 해당)
- 임상적으로 유의한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 장애) 또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 심각한 출혈 또는 타박상의 과거력
- 중증 및/또는 조절되지 않는 심혈관 질환, 호흡기 질환, 위장관 질환, 간 질환, 신장 질환, 내분비 장애 및 신경계 질환, 조사자가 판단(경도/중등도의 잘 조절되는 동반이환이 허용됨)(II상에만 해당)
- 연구 참여로 인해 참가자의 위험을 크게 증가시키거나 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견
- SARS-CoV-2 또는 COVID-19의 치료 또는 예방을 위해 표시된 조사 또는 허가된 제품의 수령 또는 예정 수령
- 연구 중재 시행 전후 30일 이내에 허가된 인플루엔자 백신 이외의 모든 백신(허가 또는 연구용)의 수령
- 연구 중재 시행 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제의 수령 또는 연구 추적 기간 동안 예상되는 수령
- 이 연구의 계획 및/또는 실시에 관여(스폰서 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨)
- 여성 전용 - 현재 임신(임신 테스트 양성으로 확인됨) 또는 수유 중
- 무작위 배정 전 30일 이내에 ≥ 450mL의 혈액 제품을 기증했거나 연구 중재 시행 후 90일 이내에 혈액을 기증할 것으로 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: GRAd-COV2 단일 용량
21일 후 GRAd-COV2 2 x 10^11 vp 1회 IM 용량과 식염수 위약 1회
|
GRAd-COV2는 CMV 즉시 초기 프로모터의 제어 하에 SARS-CoV-2 표면 당단백질(S, Spike) 항원을 암호화하는 복제 결함 고릴라 아데노바이러스 벡터(GRAd)입니다.
암호화된 스파이크 항원은 2개의 프롤린 잔기를 도입하여 사전 융합 형태로 안정화됩니다.
|
|
실험적: GRAd-COV2 2배 용량
2회 반복(21일 간격) IM 용량의 GRAd-COV2 1 x 10^11
|
GRAd-COV2는 CMV 즉시 초기 프로모터의 제어 하에 SARS-CoV-2 표면 당단백질(S, Spike) 항원을 암호화하는 복제 결함 고릴라 아데노바이러스 벡터(GRAd)입니다.
암호화된 스파이크 항원은 2개의 프롤린 잔기를 도입하여 사전 융합 형태로 안정화됩니다.
|
|
위약 비교기: 위약
1일과 22일에 식염수 위약 2회 투여
|
생리 식염수
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실험실에서 COVID-19 확진을 받은 참가자 수
기간: 최초 투여 후 > 28일(1일)부터 360일까지
|
SARS-CoV-2 RT-PCR 양성 증상 질환의 첫 사례가 첫 번째 투여 후 ≥ 28일 또는 두 번째 연구 개입 후 ≥ 7일에 발생하는 경우 참가자를 COVID-19 사례로 정의하는 이원 반응 (선택한 요법에 따라 다름).
|
최초 투여 후 > 28일(1일)부터 360일까지
|
|
AE, SAE, MAAE 및 AESI의 발생률
기간: AE의 경우 각 투여 후 28일 및 SAE, MAAE 및 AESI의 경우 무작위화에서 최대 360일
|
|
AE의 경우 각 투여 후 28일 및 SAE, MAAE 및 AESI의 경우 무작위화에서 최대 360일
|
|
국소 및 전신 요청된 AE의 발생률
기간: 연구 개입의 각 용량 투여 후 7일
|
국소 및 전신 요청된 AE의 발생률
|
연구 개입의 각 용량 투여 후 7일
|
|
SARS-CoV2 S 및/또는 RBD 항체의 치료 후 GMT
기간: 1일부터 36일까지
|
SARS-CoV-2 S 및/또는 RBD 항체에서 기준선 값을 투여한 날부터 첫 번째 투여 후 35일까지의 치료 후 GMT.
|
1일부터 36일까지
|
|
SARS-CoV2 S 및/또는 RBD 항체의 치료 후 GMFR
기간: 1일부터 36일까지
|
SARS-CoV-2 S 및/또는 RBD 항체에서 기준선 값을 투여한 날부터 첫 번째 투여 후 35일까지의 치료 후 GMFR.
|
1일부터 36일까지
|
|
GRAd-COV2의 S 및/또는 RBD 항원에 대한 치료 후 혈청 반응(역가의 > 4배 상승)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일부터 36일까지
|
GRAd-COV2의 S 및/또는 RBD 항원에 대한 치료 후 혈청 반응(역가의 > 4배 상승)이 있는 참가자의 비율.
|
1일부터 36일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SARS-CoV2 RT-PCR 양성 중증 또는 중증 증상 질환이 처음 발생하는 시간
기간: 최초 투여 후 > 28일(1일)부터 360일까지
|
첫 번째 SARS-CoV-2 RT-PCR 양성 중증 또는 중증 증상 질환이 첫 번째 투여 후 ≥ 28일 또는 연구 개입의 두 번째 투여 후 ≥ 7일에 발생하는 시간
|
최초 투여 후 > 28일(1일)부터 360일까지
|
|
SARS-COV2 Nucleocapside 항체에 대한 치료 후 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 360일차까지
|
시간이 지남에 따라 SARS-CoV-2 Nucleocapsid 항체에 대해 치료 후 반응(기준선에서 음성에서 연구 개입을 통한 치료 후 양성)을 보이는 참가자의 비율.
|
1일차부터 360일차까지
|
|
CDC 기준을 사용하여 SARS-COV2 RT-PCR 양성 증상 질환의 첫 사례까지의 시간
기간: 최초 투여 후 > 28일(1일)부터 360일까지
|
SARS-CoV-2 RT-PCR 양성 증상 질환의 첫 사례까지의 시간은 첫 번째 투여 후 ≥ 28일 또는 CDC 기준을 사용하여 연구 개입의 두 번째 투여 후 > 7일에 발생합니다.
|
최초 투여 후 > 28일(1일)부터 360일까지
|
|
COVID-19 관련 응급실 첫 입원까지의 시간
기간: 최초 투여 후 > 28일(1일)부터 360일까지
|
첫 번째 COVID-19 관련 응급실 입원까지의 시간은 단일 투여 후 ≥ 28일 또는 두 번째 연구 중재 투여 후 ≥ 7일입니다.
|
최초 투여 후 > 28일(1일)부터 360일까지
|
|
COVID-19 관련 사망까지의 시간
기간: 최초 투여 후 > 28일(1일)부터 360일까지
|
COVID-19 관련 사망까지의 시간
|
최초 투여 후 > 28일(1일)부터 360일까지
|
|
SARS-CoV-2 S 및/또는 RBD 항체의 치료 후 GMT
기간: 기준선 투여일부터 최초 투여 후 35일까지
|
SARS-CoV-2 S 및/또는 RBD 항체에서 기준선 값을 투여한 날부터 첫 번째 투여 후 35일(두 번째 투여 후 14일)까지의 치료 후 GMT
|
기준선 투여일부터 최초 투여 후 35일까지
|
|
SARS-CoV-2 S 및/또는 RBD 항체의 치료 후 GMFR
기간: 기준선 투여일부터 최초 투여 후 35일까지
|
SARS-CoV-2 S 및/또는 RBD 항체에서 기준선 값을 투여한 날부터 첫 번째 투여 후 35일(두 번째 투여 후 14일)까지의 치료 후 GMFR
|
기준선 투여일부터 최초 투여 후 35일까지
|
|
GRAd-COV2의 S 및/또는 RBD 항원에서 치료 후 혈청 반응(역가의 ≥ 4배 상승)이 있는 참가자의 비율.
기간: 1일부터 36일까지
|
GRAd-COV2의 S 및/또는 RBD 항원에 대한 치료 후 혈청 반응(기준치 투약일부터 첫 투약 후 35일까지 역가가 4배 이상 상승)이 있는 참가자의 비율.
|
1일부터 36일까지
|
|
SARS-CoV2 S 중화 항체의 치료 후 GMT
기간: 기준선 투여일부터 최초 투여 후 35일까지
|
SARS-CoV-2 중화 항체에서 기준선 값을 투여한 날부터 첫 번째 투여 후 35일(두 번째 투여 후 14일)까지의 치료 후 GMT.
|
기준선 투여일부터 최초 투여 후 35일까지
|
|
SARS-CoV2 S 중화 항체의 후처리 GMFR
기간: 기준선 투여일부터 최초 투여 후 35일까지
|
SARS-CoV-2 중화 항체에서 기준선 값을 투여한 날부터 첫 번째 투여 후 35일(두 번째 투여 후 14일)까지의 치료 후 GMFR.
|
기준선 투여일부터 최초 투여 후 35일까지
|
|
SARS-COV2 중화 항체에서 치료 후 혈청 반응(역가의 > 4배 상승)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일부터 36일까지
|
SARS-CoV-2 중화 항체로 측정했을 때 GRAd-COV2에 대한 치료 후 혈청 반응(기준치 투약일부터 첫 투약 후 35일까지 역가가 4배 이상 증가)이 있는 참가자의 비율.
|
1일부터 36일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Simone Lanini, Consultant, Istituto per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani IRCCS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RT-CoV-2_01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .