Badanie GRAd-COV2 w zapobieganiu COVID-19 u dorosłych (COVITAR)
28 marca 2023 zaktualizowane przez: ReiThera Srl
Randomizowane, stratyfikowane, ślepe na obserwatora, kontrolowane placebo badanie fazy II/III w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki GRad-COV2 u dorosłych w wieku 18 lat i starszych
Wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i immunogenność potencjalnej szczepionki GRAd-COV2 w porównaniu z placebo w zapobieganiu COVID-19.
Uczestnikami będą osoby dorosłe w wieku ≥ 18 lat, które są zdrowe lub mają stabilną medycznie chorobę przewlekłą i są w grupie zwiększonego ryzyka zakażenia SARS-CoV-2 i COVID-19.
W części II fazy około 900 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do otrzymania i) 2 powtórzonych (w odstępie 21 dni) domięśniowych (im.) = około 300 pacjentów) ii) 1 pojedyncza dawka domięśniowa GRAd-COV2 w stężeniu 2x10^11 vp plus 1 dawka placebo po 21 dniach (n = około 300 pacjentów) lub 2 dawki placebo (n = około 300 pacjentów) w dniu 1 i dzień 22.
Randomizacja będzie podzielona na 3 warstwy: ≥ 65 lat, < 65 lat i sklasyfikowani jako osoby o podwyższonym ryzyku („zagrożeni”) powikłaniami COVID-19 i < 65 lat „niezagrożeni”.
Ryzyko zostanie określone w odniesieniu do odpowiedniej historii medycznej uczestników badania w przeszłości i obecnie.
Niezależna Rada ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych zapewni nadzór, aby zapewnić bezpieczne i etyczne prowadzenie Badania; Komitet Sterujący zweryfikuje dane dotyczące bezpieczeństwa (zebrane dla 900 uczestników 1 tydzień po podaniu) oraz dane dotyczące immunogenności (zebrane dla 450 uczestników 5 tygodni po pierwszym podaniu) wygenerowane w części fazy II.
DSMB i SC wspólnie zarekomendują rozszerzenie do fazy III i najlepszy schemat do zastosowania.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10300
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Avellino, Włochy, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Caserta, Włochy, 81100
- A.O. Sant'Anna e San Sebastiano Caserta
-
Cremona, Włochy, 26100
- Asst Di Cremona
-
Ferrara, Włochy, 44121
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Foggia, Włochy, 71122
- Ao Ospedali Riuniti - Foggia
-
Genova, Włochy, 16128
- E.O. Ospedali Galliera
-
Latina, Włochy, 04100
- Presidio Ospedaliero Nord-Ospedale Santa Maria Goretti Latina
-
Milano, Włochy, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Milano, Włochy, 20122
- Fondaz.Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Monza, Włochy, 20900
- Ospedale S.Gerardo - Monza
-
Napoli, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera Dei Colli - P Cotugno
-
Napoli, Włochy, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Della Universita' Vanvitelli I Di Napoli
-
Palermo, Włochy, 90127
- Az.Osp.Univ.P.Giaccone
-
Parma, Włochy, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Pavia, Włochy, 27100
- Policlinico S. Matteo - Pavia
-
Piacenza, Włochy, 29121
- Azienda USL di Piacenza
-
Pisa, Włochy, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Roma, Włochy, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
-
Roma, Włochy, 00168
- Policlinico A. Gemelli E C.I.C.- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Torino, Włochy, 10149
- Ospedale Amedeo di Savoia
-
Trieste, Włochy, 34128
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
-
Varese, Włochy, 21100
- ASST dei Sette Laghi
-
Vercelli, Włochy, 13100
- Ospedale Unico Del Vercellese - Ospedale Sant'Andrea
-
Verona, Włochy, 37134
- Centro Ricerche Cliniche di Verona srl
-
-
Barletta- Andria-Trani
-
Bisceglie, Barletta- Andria-Trani, Włochy, 76011
- Ospedale Vittorio Emanuele Ii
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00149
- Istituto per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe kobiety i mężczyźni w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody
- Stabilny medycznie, tak że według oceny badacza nie przewiduje się hospitalizacji w okresie badania, a uczestnik wydaje się być w stanie kontynuować badanie do końca okresu obserwacji określonego w protokole. Stabilny stan zdrowia definiuje się jako chorobę niewymagającą istotnej zmiany leczenia lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
- Zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań/procedur badania w oparciu o ocenę badacza
- Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych
- Uczestniczki, (a) Kobiety w wieku rozrodczym muszą: mieć negatywny wynik testu ciążowego w dniu badania przesiewowego iw dniu 1; stosować jedną wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń przez co najmniej 28 dni przed Dniem 1. i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie jednej wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń przez 60 dni po zastosowaniu interwencji w ramach badania.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii na którykolwiek składnik szczepionki
- Historia zespołu Guillain-Barré lub jakiegokolwiek innego stanu demielinizacyjnego
- Poważna infekcja lub inna ostra choroba, w tym gorączka > 37,3°C w dniu poprzedzającym lub w dniu randomizacji
- Historia potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia SARS-CoV-2
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym brak śledziony (tylko dla fazy II)
- Nawracające ciężkie infekcje i stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem: (a) Nowotworu złośliwego o niskim potencjale ryzyka nawrotu po leczeniu leczniczym (na przykład historia białaczki dziecięcej) lub przerzutów (na przykład leniwy rak prostaty) w opinii badacza ośrodka. (b) Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub soczewica maligna bez objawów choroby (c) Odpowiednio leczony rak szyjki macicy in situ bez objawów choroby (d) Zlokalizowany rak gruczołu krokowego (tylko dla fazy II)
- Klinicznie istotne zaburzenie krwawienia (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenie płytek krwi) lub znaczące krwawienie lub siniaczenie w wywiadzie po wstrzyknięciu domięśniowym lub nakłuciu żyły
- Ciężka i/lub niekontrolowana choroba układu krążenia, choroba układu oddechowego, choroba przewodu pokarmowego, choroba wątroby, choroba nerek, zaburzenie endokrynologiczne i choroba neurologiczna, w ocenie badacza (dozwolone są łagodne/umiarkowane, dobrze kontrolowane choroby współistniejące) (tylko dla fazy II)
- Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub odkrycie, które może znacząco zwiększyć ryzyko dla uczestnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania
- Otrzymanie lub planowane otrzymanie badanych lub licencjonowanych produktów wskazanych do leczenia lub zapobiegania SARS-CoV-2 lub COVID-19
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki (licencjonowanej lub eksperymentalnej) innej niż licencjonowana szczepionka przeciw grypie w ciągu 30 dni przed i po podaniu interwencji w ramach badania
- Otrzymanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed podaniem interwencji w ramach badania lub oczekiwane otrzymanie w okresie obserwacji badania
- Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie tego badania (dotyczy zarówno personelu sponsora, jak i personelu ośrodka badawczego)
- Tylko dla kobiet - aktualnie w ciąży (potwierdzonej pozytywnym testem ciążowym) lub karmiących piersią
- Oddał ≥ 450 ml produktów krwiopochodnych w ciągu 30 dni przed randomizacją lub zamierza oddać krew w ciągu 90 dni od podania interwencji w ramach badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka GRAd-COV2
1 pojedyncza dawka domięśniowa GRAd-COV2 2 x 10^11 vp plus 1 dawka soli fizjologicznej placebo po 21 dniach
|
GRAd-COV2 to wektor adenowirusowy goryla z defektem replikacji (GRAd) kodujący antygen powierzchniowej glikoproteiny SARS-CoV-2 (S, Spike) pod kontrolą bezpośredniego wczesnego promotora CMV.
Zakodowany antygen Spike jest stabilizowany w konformacji sprzed fuzji przez wprowadzenie 2 reszt proliny
|
|
Eksperymentalny: Podwójna dawka GRAd-COV2
2 powtórzone (w odstępie 21 dni) dawka domięśniowa GRAd-COV2 1 x 10^11
|
GRAd-COV2 to wektor adenowirusowy goryla z defektem replikacji (GRAd) kodujący antygen powierzchniowej glikoproteiny SARS-CoV-2 (S, Spike) pod kontrolą bezpośredniego wczesnego promotora CMV.
Zakodowany antygen Spike jest stabilizowany w konformacji sprzed fuzji przez wprowadzenie 2 reszt proliny
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dwie dawki soli fizjologicznej placebo w dniu 1 i dniu 22
|
Roztwór soli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z objawami laboratoryjnymi potwierdzonymi COVID-19
Ramy czasowe: OD > 28 DNI PO PIERWSZEJ DAWCE (DZIEŃ 1) DO 360 DNIA
|
Odpowiedź binarna, w której uczestnika definiuje się jako przypadek COVID-19, jeśli jego pierwszy przypadek SARS-CoV-2 RT-PCR-dodatniej choroby objawowej wystąpi ≥ 28 dni po pierwszej dawce lub ≥ 7 dni po drugiej dawce interwencji w ramach badania (w zależności od wybranego schematu).
|
OD > 28 DNI PO PIERWSZEJ DAWCE (DZIEŃ 1) DO 360 DNIA
|
|
Częstość występowania AE, SAE, MAAE i AESI
Ramy czasowe: 28 DNI PO KAŻDEJ DAWCE W PRZYPADKU AE I OD RANDOMIZACJI DO 360 DNIA W PRZYPADKU SAE, MAAE I AESI
|
|
28 DNI PO KAŻDEJ DAWCE W PRZYPADKU AE I OD RANDOMIZACJI DO 360 DNIA W PRZYPADKU SAE, MAAE I AESI
|
|
Częstość występowania lokalnych i ogólnoustrojowych niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 DNI PO KAŻDEJ DAWCE BADANIA INTERWENCJI
|
Częstość występowania lokalnych i ogólnoustrojowych niepożądanych zdarzeń niepożądanych
|
7 DNI PO KAŻDEJ DAWCE BADANIA INTERWENCJI
|
|
GMT po leczeniu w przeciwciałach SARS-CoV2 S i/lub RBD
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 36
|
GMT po leczeniu od dnia podania wartości początkowej do 35 dni po pierwszej dawce w przeciwciałach SARS-CoV-2 S i/lub RBD.
|
od dnia 1 do dnia 36
|
|
GMFR po leczeniu w przeciwciałach SARS-CoV2 S i/lub RBD
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 36
|
GMFR po leczeniu od dnia podania wartości początkowej do 35 dni po pierwszej dawce w przeciwciałach SARS-CoV-2 S i/lub RBD.
|
od dnia 1 do dnia 36
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną po leczeniu (> 4-krotny wzrost miana) na antygeny S i/lub RBD GRAd-COV2
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 36
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną po leczeniu (> 4-krotny wzrost miana) na antygeny S i/lub RBD GRAd-COV2.
|
od dnia 1 do dnia 36
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wystąpienia pierwszej ciężkiej lub krytycznej choroby objawowej SARS-CoV2 RT-PCR dodatniej
Ramy czasowe: OD > 28 DNI PO PIERWSZEJ DAWCE (DZIEŃ 1) DO 360 DNIA
|
Czas do wystąpienia pierwszej ciężkiej lub krytycznej choroby objawowej SARS-CoV-2 RT-PCR-dodatniej, występującej ≥ 28 dni po pierwszej dawce lub ≥ 7 dni po drugiej dawce interwencji w ramach badania
|
OD > 28 DNI PO PIERWSZEJ DAWCE (DZIEŃ 1) DO 360 DNIA
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź po leczeniu na obecność przeciwciał przeciwko nukleokapsydowi SARS-COV2
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 360
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź po leczeniu (ujemna na początku badania do dodatnia po leczeniu z interwencją badaną) na przeciwciała SARS-CoV-2 nukleokapsydu w czasie.
|
od dnia 1 do dnia 360
|
|
Czas do pierwszego przypadku choroby objawowej SARS-COV2 RT-PCR dodatniej według kryteriów CDC
Ramy czasowe: OD > 28 DNI PO PIERWSZEJ DAWCE (DZIEŃ 1) DO 360 DNIA
|
Czas do pierwszego przypadku SARS-CoV-2 RT-PCR-dodatniej objawowej choroby występującej ≥ 28 dni po pierwszej dawce lub > 7 dni po drugiej dawce badanej interwencji przy użyciu kryteriów CDC.
|
OD > 28 DNI PO PIERWSZEJ DAWCE (DZIEŃ 1) DO 360 DNIA
|
|
Czas do pierwszego przyjęcia na oddział ratunkowy w związku z COVID-19
Ramy czasowe: OD > 28 DNI PO PIERWSZEJ DAWCE (DZIEŃ 1) DO 360 DNIA
|
Czas do pierwszego przyjęcia na oddział ratunkowy związany z COVID-19, który nastąpił ≥ 28 dni po pojedynczej dawce lub ≥ 7 dni po drugiej dawce badanej interwencji.
|
OD > 28 DNI PO PIERWSZEJ DAWCE (DZIEŃ 1) DO 360 DNIA
|
|
Czas do śmierci związanej z COVID-19
Ramy czasowe: OD > 28 DNI PO PIERWSZEJ DAWCE (DZIEŃ 1) DO 360 DNIA
|
Czas do śmierci związanej z COVID-19
|
OD > 28 DNI PO PIERWSZEJ DAWCE (DZIEŃ 1) DO 360 DNIA
|
|
GMT po leczeniu w przeciwciałach SARS-CoV-2 S i/lub RBD
Ramy czasowe: od dnia podania wartości początkowej do 35 dni po pierwszej dawce
|
GMT po leczeniu od dnia podania wartości początkowej do 35 dni po pierwszej dawce (14 dni po drugiej dawce) w przeciwciałach SARS-CoV-2 S i/lub RBD
|
od dnia podania wartości początkowej do 35 dni po pierwszej dawce
|
|
GMFR po leczeniu w przeciwciałach SARS-CoV-2 S i/lub RBD
Ramy czasowe: od dnia podania wartości początkowej do 35 dni po pierwszej dawce
|
GMFR po leczeniu od dnia podania wartości początkowej do 35 dni po pierwszej dawce (14 dni po drugiej dawce) w przeciwciałach SARS-CoV-2 S i/lub RBD
|
od dnia podania wartości początkowej do 35 dni po pierwszej dawce
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź serologiczna po leczeniu (≥ 4-krotny wzrost miana) antygenów S i/lub RBD GRAd-COV2.
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 36
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź serologiczna po leczeniu (≥ 4-krotny wzrost miana od dnia podania wartości początkowej do 35 dni po pierwszej dawce) na antygeny S i/lub RBD GRAd-COV2.
|
od dnia 1 do dnia 36
|
|
GMT po leczeniu w przeciwciałach neutralizujących SARS-CoV2 S
Ramy czasowe: od dnia podania wartości początkowej do 35 dni po pierwszej dawce
|
GMT po leczeniu od dnia podania wartości początkowej do 35 dni po pierwszej dawce (14 dni po drugiej dawce) w przeciwciałach neutralizujących SARS-CoV-2.
|
od dnia podania wartości początkowej do 35 dni po pierwszej dawce
|
|
GMFR po leczeniu w przeciwciałach neutralizujących SARS-CoV2 S
Ramy czasowe: od dnia podania wartości początkowej do 35 dni po pierwszej dawce
|
GMFR po leczeniu od dnia podania wartości początkowej do 35 dni po pierwszej dawce (14 dni po drugiej dawce) w przeciwciałach neutralizujących SARS-CoV-2.
|
od dnia podania wartości początkowej do 35 dni po pierwszej dawce
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną po leczeniu (> 4-krotny wzrost miana) w przeciwciałach neutralizujących SARS-COV2
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 36
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź serologiczna po leczeniu (≥ 4-krotny wzrost miana od dnia podania wartości początkowej do 35 dni po pierwszej dawce) na GRAd-COV2, mierzony za pomocą przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2.
|
od dnia 1 do dnia 36
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Simone Lanini, Consultant, Istituto per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani IRCCS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RT-CoV-2_01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .