Undersøgelse af GRAd-COV2 til forebyggelse af COVID-19 hos voksne (COVITAR)

Inklusionskriterier:

1. Voksen kvinde og mand, ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
2. Medicinsk stabil, således at ifølge investigatorens vurdering ikke forventes hospitalsindlæggelse inden for undersøgelsesperioden, og deltageren ser ud til at være i stand til at forblive i undersøgelsen til slutningen af ​​den protokolspecificerede opfølgning. En stabil medicinsk tilstand er defineret som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse for forværret sygdom i løbet af de 3 måneder forud for indskrivning
3. Kunne forstå og overholde undersøgelseskrav/procedurer baseret på investigators vurdering
4. Svangerskabsforebyggende brug af kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser
5. Kvindelige deltagere, (a) Kvinder i den fødedygtige alder skal: have en negativ graviditetstest på screeningsdagen og på dag 1; bruge én yderst effektiv præventionsform i mindst 28 dage før dag 1 og acceptere at fortsætte med at bruge én højeffektiv præventionsform gennem 60 dage efter administration af undersøgelsesintervention.
6. I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergi over for enhver komponent i vaccinen
2. Anamnese med Guillain-Barrés syndrom eller enhver anden demyeliniserende tilstand
3. Betydelig infektion eller anden akut sygdom, inklusive feber > 37,3 °C dagen før eller dagen for randomisering
4. Anamnese med laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion
5. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive aspleni (kun for fase II)
6. Tilbagevendende alvorlige infektioner og brug af immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder
7. Anamnese med primær malignitet bortset fra: (a) Malignitet med lav potentiel risiko for recidiv efter helbredende behandling (f.eks. historie med børneleukæmi) eller metastaser (f.eks. indolent prostatacancer) efter vurderingen af ​​stedets investigator. (b) Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdom (c) Tilstrækkeligt behandlet livmoderhalskræft in situ uden tegn på sygdom (d) Lokaliseret prostatacancer (kun for fase II)
8. Klinisk signifikant blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodpladelidelse) eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur
9. Alvorlig og/eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, luftvejssygdom, mave-tarmsygdom, leversygdom, nyresygdom, endokrin lidelse og neurologisk sygdom, som vurderet af investigator (milde/moderat velkontrollerede følgesygdomme er tilladt) (kun for fase II)
10. Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, der kan øge risikoen for deltageren væsentligt på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene
11. Modtagelse af eller planlagt modtagelse af undersøgelses- eller licenserede produkter indiceret til behandling eller forebyggelse af SARS-CoV-2 eller COVID-19
12. Modtagelse af enhver anden vaccine (licenseret eller forsøgsmæssig) end godkendte influenzavacciner inden for 30 dage før og efter administration af undersøgelsesintervention
13. Modtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 3 måneder før administration af undersøgelsesintervention eller forventet modtagelse i undersøgelsesperioden
14. Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​denne undersøgelse (gælder både sponsorpersonale og/eller personale på undersøgelsesstedet)
15. Kun for kvinder - i øjeblikket gravid (bekræftet med positiv graviditetstest) eller ammer
16. Har doneret ≥ 450 mL blodprodukter inden for 30 dage før randomisering eller forventer at donere blod inden for 90 dage efter administration af undersøgelsesintervention.