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Studio del GRAd-COV2 per la prevenzione del COVID-19 negli adulti (COVITAR)

28 marzo 2023 aggiornato da: ReiThera Srl

Uno studio di fase II/III, randomizzato, stratificato, in cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino GRAd-COV2 negli adulti di età pari o superiore a 18 anni

Studio multicentrico che valuta la sicurezza, l'efficacia e l'immunogenicità del vaccino candidato GRAd-COV2, rispetto al placebo, per la prevenzione del COVID-19. I partecipanti saranno adulti di età ≥ 18 anni che sono sani o hanno malattie croniche stabili dal punto di vista medico e sono ad aumentato rischio di acquisizione di SARS-CoV-2 e COVID-19. Nella parte di fase II circa 900 partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 per ricevere i) 2 dosi intramuscolari (IM) ripetute (a distanza di 21 giorni) di GRAd-COV2 a 1x10^11 particella virale (vp) (n = circa 300 soggetti) ii) 1 singola dose IM di GRAd-COV2 a 2x10^11 vp più 1 dose di placebo dopo 21 giorni (n= circa 300 soggetti) o 2 dosi di placebo (n = circa 300 soggetti) il giorno 1 e giorno 22. Ci saranno 3 strati per la randomizzazione: ≥ 65 anni, < 65 anni e classificati come ad aumentato rischio ("a rischio") per le complicanze di COVID-19 e < 65 anni "non a rischio". Il rischio sarà definito facendo riferimento alla storia medica passata e attuale dei partecipanti allo studio. Un Comitato indipendente per il monitoraggio della sicurezza dei dati fornirà la supervisione, per garantire una condotta sicura ed etica dello Studio; un comitato direttivo rivedrà i dati sulla sicurezza (raccolti per 900 partecipanti 1 settimana dopo la somministrazione) e i dati sull'immunogenicità (raccolti per 450 partecipanti 5 settimane dopo la prima somministrazione) generati nella fase II parte. Congiuntamente DSMB e SC consiglieranno l'espansione alla fase III e il miglior regime da utilizzare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Caserta, Italia, 81100
        • A.O. Sant'Anna E San Sebastiano Caserta
      • Cremona, Italia, 26100
        • ASST di Cremona
      • Ferrara, Italia, 44121
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Foggia, Italia, 71122
        • Ao Ospedali Riuniti - Foggia
      • Genova, Italia, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Latina, Italia, 04100
        • Presidio Ospedaliero Nord-Ospedale Santa Maria Goretti Latina
      • Milano, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondaz.Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Italia, 20900
        • Ospedale S.Gerardo - Monza
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli - P Cotugno
      • Napoli, Italia, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Della Universita' Vanvitelli I Di Napoli
      • Palermo, Italia, 90127
        • Az.Osp.Univ.P.Giaccone
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Pavia, Italia, 27100
        • Policlinico S. Matteo - Pavia
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Azienda USL di Piacenza
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli E C.I.C.- Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Torino, Italia, 10149
        • Ospedale Amedeo di Savoia
      • Trieste, Italia, 34128
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
      • Varese, Italia, 21100
        • Asst Dei Sette Laghi
      • Vercelli, Italia, 13100
        • Ospedale Unico Del Vercellese - Ospedale Sant'Andrea
      • Verona, Italia, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona srl
    • Barletta- Andria-Trani
      • Bisceglie, Barletta- Andria-Trani, Italia, 76011
        • Ospedale Vittorio Emanuele Ii
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00149
        • Istituto per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina e maschio adulti, ≥ 18 anni di età al momento del consenso
  2. Stabili dal punto di vista medico tale che, secondo il giudizio dello sperimentatore, non è previsto il ricovero entro il periodo di studio e sembra probabile che il partecipante possa rimanere nello studio fino alla fine del follow-up specificato dal protocollo. Una condizione medica stabile è definita come una malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia o il ricovero in ospedale per il peggioramento della malattia durante i 3 mesi precedenti l'arruolamento
  3. In grado di comprendere e rispettare i requisiti/procedure dello studio in base alla valutazione dello sperimentatore
  4. L'uso di contraccettivi da parte delle donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici
  5. Partecipanti di sesso femminile, (a) Le donne in età fertile devono: avere un test di gravidanza negativo il giorno dello screening e il giorno 1; utilizzare una forma altamente efficace di controllo delle nascite per almeno 28 giorni prima del Giorno 1 e accettare di continuare a utilizzare una forma altamente efficace di controllo delle nascite fino a 60 giorni dopo la somministrazione dell'intervento dello studio.
  6. In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di allergia a qualsiasi componente del vaccino
  2. Storia della sindrome di Guillain-Barré o di qualsiasi altra condizione demielinizzante
  3. Infezione significativa o altra malattia acuta, inclusa febbre > 37,3 °C il giorno precedente o il giorno della randomizzazione
  4. Storia di infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio
  5. Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa l'asplenia (solo per la fase II)
  6. Infezioni gravi ricorrenti e uso di farmaci immunosoppressori negli ultimi 6 mesi
  7. Anamnesi di tumore maligno primario ad eccezione di: (a) tumore maligno con basso rischio potenziale di recidiva dopo trattamento curativo (ad esempio, storia di leucemia infantile) o metastasi (ad esempio, carcinoma prostatico indolente) secondo l'opinione del ricercatore del sito. (b) Carcinoma della pelle non melanoma o lentigo maligna adeguatamente trattati senza evidenza di malattia (c) Carcinoma della cervice uterina adeguatamente trattato in situ senza evidenza di malattia (d) Carcinoma prostatico localizzato (solo per la fase II)
  8. Disturbo emorragico clinicamente significativo (p. es., carenza di fattori, coagulopatia o disordine piastrinico) o storia precedente di sanguinamento significativo o lividi dopo iniezioni intramuscolari o puntura venosa
  9. Malattie cardiovascolari gravi e/o non controllate, malattie respiratorie, malattie gastrointestinali, malattie epatiche, malattie renali, disturbi endocrini e malattie neurologiche, a giudizio dello sperimentatore (sono consentite comorbidità lievi/moderate ben controllate) (solo per la fase II)
  10. Qualsiasi altra malattia, disturbo o scoperta significativa che possa aumentare significativamente il rischio per il partecipante a causa della partecipazione allo studio, influire sulla capacità del partecipante di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio
  11. Ricevimento o ricevimento programmato di prodotti sperimentali o autorizzati indicati per il trattamento o la prevenzione di SARS-CoV-2 o COVID-19
  12. Ricezione di qualsiasi vaccino (autorizzato o sperimentale) diverso dai vaccini antinfluenzali autorizzati entro 30 giorni prima e dopo la somministrazione dell'intervento dello studio
  13. Ricevimento di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato entro 3 mesi prima della somministrazione dell'intervento dello studio o ricevimento previsto durante il periodo di follow-up dello studio
  14. Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione di questo studio (si applica sia al personale dello Sponsor che/o al personale presso il sito dello studio)
  15. Solo per le donne - attualmente in stato di gravidanza (confermato con test di gravidanza positivo) o che allattano
  16. - Ha donato ≥ 450 ml di emoderivati ​​entro 30 giorni prima della randomizzazione o prevede di donare sangue entro 90 giorni dalla somministrazione dell'intervento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Singola dose di GRAd-COV2
1 singola dose IM di GRAd-COV2 2 x 10^11 vp più 1 dose di placebo salino dopo 21 giorni
Biologico: GRAd-COV2
GRAd-COV2 è un vettore adenovirale di gorilla difettoso di replicazione (GRAd) che codifica l'antigene della glicoproteina di superficie SARS-CoV-2 (S, Spike) sotto il controllo del promotore precoce immediato di CMV. L'antigene Spike codificato viene stabilizzato nella conformazione pre-fusione mediante l'introduzione di 2 residui di prolina
Sperimentale: Doppia dose di GRAd-COV2
2 dosi IM ripetute (a distanza di 21 giorni) di GRAd-COV2 1 x 10^11
Biologico: GRAd-COV2
GRAd-COV2 è un vettore adenovirale di gorilla difettoso di replicazione (GRAd) che codifica l'antigene della glicoproteina di superficie SARS-CoV-2 (S, Spike) sotto il controllo del promotore precoce immediato di CMV. L'antigene Spike codificato viene stabilizzato nella conformazione pre-fusione mediante l'introduzione di 2 residui di prolina
Comparatore placebo: Placebo
Due dosi di placebo salino il giorno 1 e il giorno 22
Altro: Placebo
Soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con laboratorio sintomatico confermato COVID-19
Lasso di tempo: DA > 28 GIORNI DOPO LA PRIMA DOSE (GIORNO 1) FINO A 360 GIORNI
Una risposta binaria, per cui un partecipante è definito come un caso COVID-19 se il suo primo caso di malattia sintomatica positiva per SARS-CoV-2 RT-PCR si verifica ≥ 28 giorni dopo la prima dose o ≥ 7 giorni dopo la seconda dose dell'intervento dello studio (a seconda del regime selezionato).
DA > 28 GIORNI DOPO LA PRIMA DOSE (GIORNO 1) FINO A 360 GIORNI
Incidenza di AE, SAE, MAAE e AESI
Lasso di tempo: 28 GIORNI DOPO OGNI DOSE PER AE e DALLA RANDOMIZZAZIONE FINO A 360 GIORNI PER SAE, MAAE e AESI
  1. Incidenza di eventi avversi per 28 giorni dopo ciascuna dose dell'intervento dello studio.
  2. Incidenza di SAE, MAAE e AESI dal giorno 1 dopo il trattamento fino al giorno 360.
28 GIORNI DOPO OGNI DOSE PER AE e DALLA RANDOMIZZAZIONE FINO A 360 GIORNI PER SAE, MAAE e AESI
Incidenza di eventi avversi sollecitati locali e sistemici
Lasso di tempo: 7 GIORNI DOPO OGNI DOSE DI INTERVENTO IN STUDIO
Incidenza di eventi avversi sollecitati locali e sistemici
7 GIORNI DOPO OGNI DOSE DI INTERVENTO IN STUDIO
GMT post-trattamento negli anticorpi SARS-CoV2 S e/o RBD
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 36
GMT post-trattamento dal valore basale del giorno della somministrazione a 35 giorni dopo la prima dose di anticorpi SARS-CoV-2 S e/o RBD.
dal giorno 1 al giorno 36
GMFR post-trattamento negli anticorpi SARS-CoV2 S e/o RBD
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 36
GMFR post-trattamento dal valore basale del giorno della somministrazione a 35 giorni dopo la prima dose di anticorpi SARS-CoV-2 S e/o RBD.
dal giorno 1 al giorno 36
Proporzione di partecipanti con sierorisposta post-trattamento (aumento dei titoli > 4 volte) agli antigeni S e/o RBD di GRAd-COV2
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 36
Proporzione di partecipanti con sierorisposta post-trattamento (aumento dei titoli > 4 volte) agli antigeni S e/o RBD di GRAd-COV2.
dal giorno 1 al giorno 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima malattia sintomatica grave o critica positiva per SARS-CoV2 RT-PCR
Lasso di tempo: DA > 28 GIORNI DOPO LA PRIMA DOSE (GIORNO 1) FINO A 360 GIORNI
Tempo alla prima malattia sintomatica grave o critica positiva per SARS-CoV-2 RT-PCR che si verifica ≥ 28 giorni dopo la prima dose o ≥ 7 giorni dopo la seconda dose dell'intervento dello studio
DA > 28 GIORNI DOPO LA PRIMA DOSE (GIORNO 1) FINO A 360 GIORNI
Percentuale di partecipanti che hanno una risposta post-trattamento per gli anticorpi Nucleocapside SARS-COV2
Lasso di tempo: dal giorno 1 fino al giorno 360
Proporzione di partecipanti che hanno una risposta post-trattamento (da negativa al basale a positiva dopo il trattamento con l'intervento dello studio) per gli anticorpi Nucleocapsid SARS-CoV-2 nel tempo.
dal giorno 1 fino al giorno 360
Tempo al primo caso di malattia sintomatica positiva per SARS-COV2 RT-PCR utilizzando i criteri CDC
Lasso di tempo: DA > 28 GIORNI DOPO LA PRIMA DOSE (GIORNO 1) FINO A 360 GIORNI
Tempo al primo caso di malattia sintomatica positiva per SARS-CoV-2 RT-PCR che si verifica ≥ 28 giorni dopo la prima dose o > 7 giorni dopo la seconda dose dell'intervento dello studio utilizzando i criteri CDC.
DA > 28 GIORNI DOPO LA PRIMA DOSE (GIORNO 1) FINO A 360 GIORNI
Tempo di prima ammissione al pronto soccorso correlato a COVID-19
Lasso di tempo: DA > 28 GIORNI DOPO LA PRIMA DOSE (GIORNO 1) FINO A 360 GIORNI
Tempo al primo ricovero al pronto soccorso correlato a COVID-19 che si verifica ≥ 28 giorni dopo la dose singola o ≥ 7 giorni dopo la seconda dose dell'intervento dello studio.
DA > 28 GIORNI DOPO LA PRIMA DOSE (GIORNO 1) FINO A 360 GIORNI
Tempo alla morte correlata a COVID-19
Lasso di tempo: DA > 28 GIORNI DOPO LA PRIMA DOSE (GIORNO 1) FINO A 360 GIORNI
Tempo alla morte correlata a COVID-19
DA > 28 GIORNI DOPO LA PRIMA DOSE (GIORNO 1) FINO A 360 GIORNI
GMT post-trattamento negli anticorpi SARS-CoV-2 S e/o RBD
Lasso di tempo: dal valore basale del giorno della somministrazione a 35 giorni dopo la prima dose
GMT post-trattamento dal valore basale del giorno della somministrazione a 35 giorni dopo la prima dose (14 giorni dopo la seconda dose) negli anticorpi SARS-CoV-2 S e/o RBD
dal valore basale del giorno della somministrazione a 35 giorni dopo la prima dose
GMFR post-trattamento negli anticorpi SARS-CoV-2 S e/o RBD
Lasso di tempo: dal valore basale del giorno della somministrazione a 35 giorni dopo la prima dose
GMFR post-trattamento dal valore basale del giorno della somministrazione a 35 giorni dopo la prima dose (14 giorni dopo la seconda dose) negli anticorpi SARS-CoV-2 S e/o RBD
dal valore basale del giorno della somministrazione a 35 giorni dopo la prima dose
Proporzione di partecipanti che hanno una sierorisposta post-trattamento (aumento dei titoli ≥ 4 volte) negli antigeni S e/o RBD di GRAd-COV2.
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 36
La percentuale di partecipanti che hanno una sierorisposta post-trattamento (aumento ≥ 4 volte dei titoli dal giorno della somministrazione del valore basale a 35 giorni dopo la prima dose) agli antigeni S e/o RBD di GRAd-COV2.
dal giorno 1 al giorno 36
GMT post-trattamento negli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV2 S
Lasso di tempo: dal valore basale del giorno della somministrazione a 35 giorni dopo la prima dose
GMT post-trattamento dal valore basale del giorno della somministrazione a 35 giorni dopo la prima dose (14 giorni dopo la seconda dose) negli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2.
dal valore basale del giorno della somministrazione a 35 giorni dopo la prima dose
GMFR post-trattamento negli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV2 S
Lasso di tempo: dal valore basale del giorno della somministrazione a 35 giorni dopo la prima dose
GMFR post-trattamento dal valore basale del giorno della somministrazione a 35 giorni dopo la prima dose (14 giorni dopo la seconda dose) negli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2.
dal valore basale del giorno della somministrazione a 35 giorni dopo la prima dose
Proporzione di partecipanti con sierorisposta post-trattamento (aumento dei titoli > 4 volte) negli anticorpi neutralizzanti SARS-COV2
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 36
Proporzione di partecipanti che hanno una sierorisposta post-trattamento (aumento ≥ 4 volte dei titoli dal giorno della somministrazione del valore basale a 35 giorni dopo la prima dose) a GRAd-COV2 come misurato dagli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2.
dal giorno 1 al giorno 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ReiThera Srl

Collaboratori

Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani

Investigatori

  • Investigatore principale: Simone Lanini, Consultant, Istituto per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RT-CoV-2_01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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