- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04791592
흉부-늑간 근막 차단 vs. 심장 수술에서의 횡흉부 근막 차단
심장 수술 후 급성 흉골절개술 후 통증에 대한 가슴-늑간 근막 차단 대 가로 흉부 근육 평면 차단: 전향적 무작위 이중맹검 연구
연구 개요
상세 설명
TTMP 블록과 PIF 블록은 개방 심장 수술에서 효과적인 수술 후 진통 효과를 나타내는 것으로 보고되었습니다.
우리 연구의 가설; PIF 블록은 정중 흉골절개술이 필요한 선택적 심장 수술을 받는 환자의 TTP 블록과 유사하게 급성기(0-24시간)의 통증 및 진통제 소비를 줄입니다.
환자는 두 그룹으로 나뉩니다.
그룹 PIFB: 양측 PIF 차단이 수술 중 수행됩니다(20ml, %0.25 부피바카인 + 1:400.000 아드레날린). 또한 수술 후 24시간 동안 IV 모르핀 환자 제어 진통제(PCA)를 적용합니다.
TTMPB 그룹: 수술 중 양측 TTMP 블록을 수행합니다(20ml, %0.25 부피바카인 + 1:400.000 아드레날린). 또한 IV morphine-PCA는 수술 후 24시간 동안 적용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Samsun, 칠면조, 55270
- Burhan Dost
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 심장 수술(정중 흉골 절개술 +/- 판막 교체 또는 고립 판막 수술을 동반한 관상동맥 우회로 이식 수술)이 예정된 18-80세의 ASA 1-3 환자
- BMI <35kg / m2
제외 기준:
- 응급 수술, 케이스 재실행, 최소 침습 절차
- 참여를 원하지 않는 환자
- 인지 기능 장애가 있는 환자(언어 수치 통증 척도를 평가할 수 없는 환자)
- 국소 마취제에 대한 과민성 또는 알레르기 병력
- 중증 주요 장기 기능 장애(예: 신장 또는 간 기능 부전)가 있는 환자
- LVEF <30
- 정신 장애가 있는 환자
- 임신 또는 모유 수유
- 혈액 질환의 존재
- 알코올-약물 중독 환자
- 어떤 이유로든 매일 오피오이드를 사용하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 PIFB
PIF 블록(20ml, 0.25% 부피바카인 + 1:400.000
아드레날린) + IV 모르핀-PCA
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양측 PIF 차단(20ml, 0.25% 부피바카인 + 1:400.000) 아드레날린). 또한, LA 침윤(10 ml, 0.25% bupivacaine)은 모든 환자의 흉관 주위에 외과의사가 시행할 것입니다. 수술 중 진통제: 수술 종료 시 모든 환자에게 0.05mg/kg 모르핀 IV를 투여합니다. 수술 후 진통제: Paracetamol 1gr IV(6시간마다) 및 IV PCA 0.5mg/ml 모르핀(요구량 20µg/kg, 잠금 간격 6-10분, 4시간 한도는 계산된 총량의 80%임) 정량). 구제 진통이 필요한 경우(NRS 점수 ≥4) 트라마돌 100mg IV를 30분 이내에 주입합니다(최대 300mg/일). 수술 후 오심 및 구토 예방을 위해 환자는 중환자실에서 발관 20분 전에 온단세트론 4mg IV를 일상적으로 투여합니다. |
활성 비교기: 그룹 TTMPB
TTMP 블록(20ml, 0.25% 부피바카인 + 1:400.000
아드레날린) + IV 모르핀-PCA
|
양측 TTMP 블록(20ml, 0.25% 부피바카인 + 1:400.000 아드레날린). 또한, LA 침윤(10 ml, 0.25% bupivacaine)은 모든 환자의 흉관 주위에 외과의사가 시행할 것입니다. 수술 중 진통제: 수술 종료 시 모든 환자에게 0.05mg/kg 모르핀 IV를 투여합니다. 수술 후 진통제: Paracetamol 1gr IV(6시간마다) 및 IV PCA 0.5mg/ml 모르핀(요구량 20µg/kg, 잠금 간격 6-10분, 4시간 한도는 계산된 총량의 80%임) 정량). 구제 진통이 필요한 경우(NRS 점수 ≥4) 트라마돌 100mg IV를 30분 이내에 주입합니다(최대 300mg/일). 수술 후 오심 및 구토 예방을 위해 환자는 중환자실에서 발관 20분 전에 온단세트론 4mg IV를 일상적으로 투여합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 처음 24시간 동안 모르핀 복용
기간: 수술 후 1일
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처음 24시간 동안의 모르핀 소모량은 IV PCA로 측정됩니다.
환자는 NRS 점수가 3 이상이면 PCA 장치를 통해 오피오이드를 요청할 수 있습니다.
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수술 후 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증: NRS 점수
기간: 수술 후 1일차
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휴식 중 및 기침 중 통증 상태는 발관 후 0, 3, 6, 12, 18 및 24시간에 NRS 점수에 의해 평가될 것입니다.
NRS는 0에서 10까지의 11점 숫자 척도입니다.
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수술 후 1일차
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수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)
기간: 수술 후 1일차
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환자는 발관 후 0, 3, 6, 12, 18 및 24시간에 기술적인 5점 PONV 척도에 따라 구두로 평가됩니다.
3점 이상의 점수가 등록된 경우 온단세트론 4mg IV를 투여하고 필요한 경우 8시간 후에 반복합니다. PONV 척도는 0 = 메스꺼움 없음; 1 = 약간의 메스꺼움; 2 = 중등도 메스꺼움; 3 = 1회 구토; 및 4 = 1회 이상 구토.
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수술 후 1일차
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환자 만족도
기간: 수술 후 1일차
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통증 관리에 대한 환자의 만족도는 24시간 후에 5점 구두 만족도 척도로 평가됩니다.
리커트 척도는 5=매우 만족, 4=만족, 3=불확실, 2=불만족, 1=매우 불만족입니다.
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수술 후 1일차
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구조 진통제를 필요로 하는 환자의 수
기간: 수술 후 1일차
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구조 진통제가 필요한 환자의 수는 발관 후 0, 3, 6, 12, 18 및 24시간에 기록됩니다.
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수술 후 1일차
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발관 시간
기간: 수술 후 1일차
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수술 후 환자가 발관될 때까지의 시간을 기록합니다.
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수술 후 1일차
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ICU 체류 기간
기간: 중환자실에 입원한 후 병동으로 퇴원할 때까지의 시간 입원기간 중 평균 7일
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ICU에 있는 총 체류 기간이 기록됩니다.
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중환자실에 입원한 후 병동으로 퇴원할 때까지의 시간 입원기간 중 평균 7일
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입원 기간
기간: 입원 일수로 측정, 평균 7일
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그들의 병원 체류는 기록될 것입니다.
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입원 일수로 측정, 평균 7일
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합병증 환자 수
기간: 수술 후 평균 7일
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블록 또는 블록에 사용된 약물과 직접적으로 관련된 합병증이 있는 환자의 수를 기록합니다.
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수술 후 평균 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Deniz Karakaya, Ondokuz Mayıs University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kelava M, Alfirevic A, Bustamante S, Hargrave J, Marciniak D. Regional Anesthesia in Cardiac Surgery: An Overview of Fascial Plane Chest Wall Blocks. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):127-135. doi: 10.1213/ANE.0000000000004682.
- Khera T, Murugappan KR, Leibowitz A, Bareli N, Shankar P, Gilleland S, Wilson K, Oren-Grinberg A, Novack V, Venkatachalam S, Rangasamy V, Subramaniam B. Ultrasound-Guided Pecto-Intercostal Fascial Block for Postoperative Pain Management in Cardiac Surgery: A Prospective, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Mar;35(3):896-903. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.058. Epub 2020 Jul 24.
- Caruso TJ, Lawrence K, Tsui BCH. Regional anesthesia for cardiac surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Oct;32(5):674-682. doi: 10.1097/ACO.0000000000000769.
- Smith LM, Barrington MJ; St Vincent's Hospital, Melbourne. Ultrasound-guided blocks for cardiovascular surgery: which block for which patient? Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Feb;33(1):64-70. doi: 10.1097/ACO.0000000000000818.
- Markham T, Wegner R, Hernandez N, Lee JW, Choi W, Eltzschig HK, Zaki J. Assessment of a multimodal analgesia protocol to allow the implementation of enhanced recovery after cardiac surgery: Retrospective analysis of patient outcomes. J Clin Anesth. 2019 May;54:76-80. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.035. Epub 2018 Nov 6.
- Aydin ME, Ahiskalioglu A, Ates I, Tor IH, Borulu F, Erguney OD, Celik M, Dogan N. Efficacy of Ultrasound-Guided Transversus Thoracic Muscle Plane Block on Postoperative Opioid Consumption After Cardiac Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):2996-3003. doi: 10.1053/j.jvca.2020.06.044. Epub 2020 Jun 18.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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