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Blocco fasciale pecto-intercostale contro blocco del piano muscolare toracico trasverso in cardiochirurgia

22 aprile 2021 aggiornato da: Cengiz KAYA, Ondokuz Mayıs University

Blocco fasciale pecto-intercostale contro blocco del piano muscolare toracico trasverso per il dolore acuto post-sternotomia dopo cardiochirurgia: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco

Nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia a cielo aperto, il controllo del dolore è una parte essenziale del processo di recupero avanzato. Il presente studio mirava a valutare l'efficacia analgesica del blocco fasciale pecto-intercostale ecoguidato e del blocco del piano del muscolo toracico trasverso ecoguidato per interventi di cardiochirurgia a cielo aperto. L'efficacia analgesica sarà valutata sulla scala di valutazione numerica (NRS) insieme al consumo di oppioidi intraoperatorio e 24 ore dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato riportato che il blocco TTMP e il blocco PIF producono un'analgesia postoperatoria efficace per gli interventi di cardiochirurgia a cielo aperto.

L'ipotesi del nostro studio; Il blocco PIF riduce il dolore e il consumo di analgesici nel periodo acuto (0-24 ore) in modo simile al blocco TTP nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva che richiedono sternotomia mediana.

I pazienti saranno divisi in due gruppi:

PIFB di gruppo: intraoperatoriamente verrà eseguito un blocco PIF bilaterale (20 ml, %0,25 bupivacaina + 1:400.000 adrenalina). Inoltre, l'analgesia controllata dal paziente (PCA) con morfina IV verrà applicata dopo l'intervento per 24 ore.

Gruppo TTMPB: intraoperatorio verrà eseguito un blocco bilaterale TTMP (20 ml, %0,25 bupivacaina + 1:400.000 adrenalina). Inoltre, la morfina-PCA IV verrà applicata dopo l'intervento per 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Samsun, Tacchino, 55270
        • Burhan Dost

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ASA 1-3 di età compresa tra 18 e 80 anni che devono sottoporsi a cardiochirurgia elettiva (chirurgia di bypass coronarico con sternotomia mediana +/- sostituzione valvolare o chirurgia valvolare isolata)
  • IMC <35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Interventi chirurgici urgenti, casi da rifare, procedure minimamente invasive
  • Pazienti che non vogliono partecipare
  • Pazienti con disfunzione cognitiva (pazienti che non sono in grado di valutare la scala numerica verbale del dolore)
  • Ipersensibilità o storia di allergie agli anestetici locali
  • Pazienti con grave disfunzione dei principali organi (come insufficienza renale o epatica)
  • LVEF <30
  • Pazienti con disturbi psichiatrici
  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza di malattia ematologica
  • Pazienti con dipendenza da alcol-droga
  • Pazienti che fanno uso quotidiano di oppioidi per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PIFB di gruppo
Blocco PIF (20 ml, 0,25% bupivacaina + 1:400.000 adrenalina) + morfina-PCA EV
Procedura: Blocco PIF bilaterale ecoguidato a singola iniezione.

Blocco PIF bilaterale (20 ml, bupivacaina 0,25% + 1:400.000 adrenalina). Inoltre, il chirurgo eseguirà l'infiltrazione LA (10 ml, 0,25% di bupivacaina) attorno al tubo toracico in tutti i pazienti.

Analgesia intraoperatoria: alla fine dell'intervento, a tutti i pazienti verranno somministrati 0,05 mg/kg di morfina IV.

Analgesia postoperatoria: Paracetamolo 1 gr EV (ogni 6 ore) e PCA EV di 0,5 mg/ml di morfina (dose richiesta 20 µg/kg; intervallo di blocco 6-10 min.; il limite di 4 ore sarà l'80% del totale calcolato dose).

Nei casi in cui è richiesta l'analgesia di salvataggio (punteggio NRS ≥4), il tramadolo 100 mg EV verrà infuso entro 30 minuti (max. 300mg/giorno).

Per la profilassi postoperatoria della nausea e del vomito, ai pazienti verrà somministrato di routine ondansetron 4 mg EV 20 minuti prima dell'estubazione nell'unità di terapia intensiva.
Comparatore attivo: Gruppo TTMPB
Blocco TTMP (20 ml, 0,25% bupivacaina + 1:400.000 adrenalina) + morfina-PCA EV
Procedura: Blocco TTMP bilaterale ecoguidato con iniezione singola.

Blocco TTMP bilaterale (20 ml, bupivacaina 0,25% + 1:400.000 adrenalina). Inoltre, il chirurgo eseguirà l'infiltrazione LA (10 ml, 0,25% di bupivacaina) attorno al tubo toracico in tutti i pazienti.

Analgesia intraoperatoria: alla fine dell'intervento, a tutti i pazienti verranno somministrati 0,05 mg/kg di morfina IV.

Analgesia postoperatoria: Paracetamolo 1 gr EV (ogni 6 ore) e PCA EV di 0,5 mg/ml di morfina (dose richiesta 20 µg/kg; intervallo di blocco 6-10 min.; il limite di 4 ore sarà l'80% del totale calcolato dose).

Nei casi in cui è richiesta l'analgesia di salvataggio (punteggio NRS ≥4), il tramadolo 100 mg EV verrà infuso entro 30 minuti (max. 300mg/giorno).

Per la profilassi postoperatoria della nausea e del vomito, ai pazienti verrà somministrato di routine ondansetron 4 mg EV 20 minuti prima dell'estubazione nell'unità di terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Il consumo di morfina nelle prime 24 ore sarà misurato mediante IV PCA. I pazienti potranno richiedere oppioidi tramite un dispositivo PCA quando il loro punteggio NRS è superiore a 3.
Giorno postoperatorio 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio: punteggio NRS
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Lo stato del dolore a riposo e durante la tosse sarà valutato dai punteggi NRS a 0, 3, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'estubazione. Inoltre, verrà registrato il tempo fino al primo fabbisogno analgesico. L'NRS è una scala numerica a 11 punti che va da 0 a 10.
Giorno postoperatorio 1
Nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
I pazienti saranno valutati verbalmente secondo una scala PONV descrittiva a cinque punti a 0, 3, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'estubazione. Se viene registrato un punteggio pari o superiore a 3, ondansetron 4 mg EV verrà somministrato e ripetuto dopo 8 ore se necessario. La scala PONV è 0 = nessuna nausea; 1 = leggera nausea; 2 = nausea moderata; 3 = vomito una volta; e 4 = vomito più di una volta.
Giorno postoperatorio 1
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
La soddisfazione dei pazienti per la gestione del dolore sarà valutata con una scala di soddisfazione verbale a 5 punti alla fine delle 24 ore. La scala Likert è 5 = molto soddisfatto, 4 = soddisfatto, 3 = insicuro, 2 = insoddisfatto, 1 = molto insoddisfatto.
Giorno postoperatorio 1
Il numero di pazienti richiedeva analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Il numero di pazienti che richiede analgesico di salvataggio sarà registrato a 0, 3, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'estubazione.
Giorno postoperatorio 1
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Dopo l'operazione, verrà registrato il tempo fino all'estubazione del paziente.
Giorno postoperatorio 1
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Il tempo dal ricovero in terapia intensiva al momento della dimissione in reparto ospedaliero; durante la degenza ospedaliera, una media di 7 giorni
Verrà registrata la durata totale del soggiorno in terapia intensiva.
Il tempo dal ricovero in terapia intensiva al momento della dimissione in reparto ospedaliero; durante la degenza ospedaliera, una media di 7 giorni
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Misurato in giorni di ricovero in ospedale, una media di 7 giorni
La loro permanenza in ospedale sarà registrata.
Misurato in giorni di ricovero in ospedale, una media di 7 giorni
Il numero di pazienti con complicanze
Lasso di tempo: Postoperatorio 7 giorni in media
Verrà registrato il numero di pazienti con complicazioni direttamente correlate al blocco o al farmaco utilizzato nel blocco.
Postoperatorio 7 giorni in media

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Deniz Karakaya, Ondokuz Mayıs University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIFB-TTPB19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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