Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pecto-Intercostal Fascial Block vs. Transversus Thoracic Muscle Plane Block i hjertekirurgi

22. april 2021 opdateret af: Cengiz KAYA, Ondokuz Mayıs University

Pecto-intercostal fascial blok versus transversus thorax muskelplanblok for akut poststernotomi smerte efter hjertekirurgi: en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse

Hos patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi, er smertekontrol en væsentlig del af den forbedrede genopretningsproces. Den aktuelle undersøgelse havde til formål at evaluere den analgetiske virkning af ultralydsstyret pecto-intercostal fascieblok og ultralydsstyret transversus thoraxmuskelplanblok til åbne hjerteoperationer. Analgetisk effekt vil blive vurderet på den numeriske vurderingsskala (NRS) sammen med intraoperativt og 24 timers postoperativt opioidforbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er blevet rapporteret, at TTMP-blokken og PIF-blokken producerer effektiv postoperativ analgesi til åbne hjerteoperationer.

Hypotesen for vores undersøgelse; PIF-blokering reducerer smerte- og analgetikaforbrug i den akutte periode (0-24 timer) svarende til TTP-blokering hos patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi, der kræver median sternotomi.

Patienterne vil blive opdelt i to grupper:

Gruppe PIFB: En bilateral PIF-blokering vil blive udført intraoperativt (20 ml, %0,25 bupivacain + 1:400.000 adrenalin). Derudover vil IV morfin patientkontrolleret analgesi (PCA) blive anvendt postoperativt i 24 timer.

Gruppe TTMPB: En bilateral TTMP-blokering vil blive udført intraoperativt (20 ml, %0,25 bupivacain + 1:400.000 adrenalin). Derudover vil IV morfin-PCA blive påført postoperativt i 24 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Samsun, Kalkun, 55270
        • Burhan Dost

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA 1-3 patienter i alderen 18-80 år, som er planlagt til elektiv hjertekirurgi (koronararterie bypass-operation med median sternotomi +/- klapudskiftning eller isoleret klapkirurgi)
  • BMI <35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Emergent operationer, gentag sager, minimalt invasive procedurer
  • Patienter, der ikke ønsker at deltage
  • Patienter med kognitiv dysfunktion (patienter, der ikke er i stand til at evaluere den verbale numeriske smerteskala)
  • Overfølsomhed eller historie med allergi over for lokalbedøvelsesmidler
  • Patienter med alvorlig større organdysfunktion (såsom nyre- eller leverinsufficiens)
  • LVEF <30
  • Patienter med psykiatriske lidelser
  • Graviditet eller amning
  • Tilstedeværelse af hæmatologisk sygdom
  • Patienter med alkoholmisbrug
  • Patienter, der bruger opioider dagligt uanset årsag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe PIFB
PIF-blok (20 ml, 0,25 % bupivacain + 1:400.000 adrenalin) + IV morfin-PCA
Procedure: Enkeltindsprøjtning, ultralydsstyret bilateral PIF-blok.

PIF-blokering bilateralt (20 ml, 0,25 % bupivacain + 1:400.000 adrenalin). Derudover vil LA-infiltration (10 ml, 0,25 % bupivacain) blive udført af kirurgen omkring brystsonden hos alle patienter.

Intraoperativ analgesi: Ved afslutningen af ​​operationen vil alle patienter få 0,05 mg/kg morfin IV.

Postoperativ analgesi: Paracetamol 1 gr IV (hver 6. time) og IV PCA på 0,5 mg/ml morfin (behovsdosis 20 µg/kg; lock-out interval 6-10 min.; 4-timers grænsen vil være 80 % af den samlede beregnede dosis).

I tilfælde, hvor redningsanalgesi er påkrævet (NRS-score ≥4), vil tramadol 100 mg IV blive infunderet inden for 30 minutter (max. 300 mg/dag).

Til postoperativ kvalme og opkastningsprofylakse vil patienterne rutinemæssigt blive administreret ondansetron 4 mg IV 20 minutter før ekstubation på intensivafdelingen.
Aktiv komparator: Gruppe TTMPB
TTMP-blok (20 ml, 0,25 % bupivacain + 1:400.000 adrenalin) + IV morfin-PCA
Procedure: Enkeltindsprøjtning, ultralydsstyret bilateral TTMP-blok.

TTMP-blokering bilateralt (20 ml, 0,25 % bupivacain + 1:400.000 adrenalin). Derudover vil LA-infiltration (10 ml, 0,25 % bupivacain) blive udført af kirurgen omkring brystsonden hos alle patienter.

Intraoperativ analgesi: Ved afslutningen af ​​operationen vil alle patienter få 0,05 mg/kg morfin IV.

Postoperativ analgesi: Paracetamol 1 gr IV (hver 6. time) og IV PCA på 0,5 mg/ml morfin (behovsdosis 20 µg/kg; lock-out interval 6-10 min.; 4-timers grænsen vil være 80 % af den samlede beregnede dosis).

I tilfælde, hvor redningsanalgesi er påkrævet (NRS-score ≥4), vil tramadol 100 mg IV blive infunderet inden for 30 minutter (max. 300 mg/dag).

Til postoperativ kvalme og opkastningsprofylakse vil patienterne rutinemæssigt blive administreret ondansetron 4 mg IV 20 minutter før ekstubation på intensivafdelingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Morfinforbruget i de første 24 timer vil blive målt ved IV PCA. Patienter vil være i stand til at anmode om opioider via en PCA-enhed, når deres NRS-score er over 3.
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter: NRS-score
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Smertestatus i hvile og under hoste vil blive vurderet ved NRS-score ved 0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer efter ekstubation. Derudover vil tiden indtil første smertestillende behov blive registreret. NRS er en 11-punkts numerisk skala, der går fra 0 til 10.
Postoperativ dag 1
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Patienterne vil blive verbalt evalueret i henhold til en beskrivende fempunkts PONV-skala ved 0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer efter ekstubation. Hvis en score på 3 eller mere er registreret, vil ondansetron 4 mg IV blive administreret og gentaget efter 8 timer, hvis det er nødvendigt. PONV-skalaen er 0 = ingen kvalme; 1 = let kvalme; 2 = moderat kvalme; 3 = opkast en gang; og 4 = opkastning mere end én gang.
Postoperativ dag 1
Patienttilfredshed
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Patienternes tilfredshed med smertebehandling vil blive evalueret med en 5-punkts verbal tilfredshedsskala efter 24 timer. Likert-skalaen er 5 = meget tilfreds, 4 = tilfreds, 3 = usikker, 2 = utilfreds, 1 = meget utilfreds.
Postoperativ dag 1
Antallet af patienter, der kræves rednings-analgetikum
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Antallet af patienter, der kræver rednings-analgetikum, vil blive registreret 0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer efter ekstubation.
Postoperativ dag 1
Tid til ekstubering
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Efter operationen registreres tiden indtil patienten er ekstuberet.
Postoperativ dag 1
Længde af ophold på intensivafdelingen
Tidsramme: Tiden fra indlæggelse på ICU til tidspunktet for udskrivning til hospitalsafdelingen; under hospitalsopholdet i gennemsnit 7 dage
Den samlede varighed af opholdet på ICU vil blive registreret.
Tiden fra indlæggelse på ICU til tidspunktet for udskrivning til hospitalsafdelingen; under hospitalsopholdet i gennemsnit 7 dage
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: Målt i dage indlagt på hospitalet, i gennemsnit 7 dage
Deres ophold på hospitalet vil blive registreret.
Målt i dage indlagt på hospitalet, i gennemsnit 7 dage
Antallet af patienter med komplikationer
Tidsramme: Postoperativ 7 dage i gennemsnit
Antallet af patienter, der har eventuelle komplikationer - direkte relateret til blokeringen eller det lægemiddel, der bruges i blokken - vil blive registreret.
Postoperativ 7 dage i gennemsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Efterforskere

  • Studieleder: Deniz Karakaya, Ondokuz Mayıs University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIFB-TTPB19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Enkeltindsprøjtning, ultralydsstyret bilateral PIF-blok.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner