Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pecto-intercostale fasciale blokkade vs. transversale thoracale spierblokkade bij hartchirurgie

22 april 2021 bijgewerkt door: Cengiz KAYA, Ondokuz Mayıs University

Pecto-intercostale fasciale blokkade versus transversale thoracale spierblokkade voor acute pijn na sternotomie na hartchirurgie: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie

Bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan, is pijnbestrijding een essentieel onderdeel van het verbeterde herstelproces. De huidige studie was gericht op het evalueren van de analgetische werkzaamheid van echogeleide pecto-intercostale fasciale blokkade en echogeleide transversale thoracale spiervlakblokkade voor open hartoperaties. De analgetische werkzaamheid zal worden beoordeeld op de numerieke beoordelingsschaal (NRS), samen met het gebruik van opioïden tijdens de operatie en 24 uur na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is gemeld dat het TTMP-blok en het PIF-blok effectieve postoperatieve analgesie produceren voor open hartoperaties.

De hypothese van onze studie; PIF-blok vermindert pijn en analgetische consumptie in de acute periode (0-24 uur), vergelijkbaar met TTP-blok bij patiënten die een electieve hartoperatie ondergaan die een mediane sternotomie vereisen.

Patiënten worden in twee groepen verdeeld:

Groep PIFB: Een bilateraal PIF-blok zal intraoperatief worden uitgevoerd (20 ml, %0,25 bupivacaïne + 1:400.000 adrenaline). Bovendien zal gedurende 24 uur postoperatief intraveneuze morfine-patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) worden toegepast.

Groep TTMPB: Een bilateraal TTMP-blok zal intraoperatief worden uitgevoerd (20 ml, %0,25 bupivacaïne + 1:400.000 adrenaline). Bovendien zal gedurende 24 uur postoperatief IV morfine-PCA worden aangebracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Samsun, Kalkoen, 55270
        • Burhan Dost

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA 1-3 patiënten in de leeftijd van 18-80 jaar die gepland staan ​​voor electieve hartchirurgie (coronaire arteriebypassoperatie met mediane sternotomie +/- klepvervanging of geïsoleerde klepoperatie)
  • BMI <35kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Opkomende operaties, opnieuw uitgevoerde gevallen, minimaal invasieve procedures
  • Patiënten die niet mee willen doen
  • Patiënten met cognitieve disfunctie (patiënten die de verbale numerieke pijnschaal niet kunnen beoordelen)
  • Overgevoeligheid of geschiedenis van allergieën voor lokale anesthetica
  • Patiënten met ernstige orgaandisfunctie (zoals nier- of leverinsufficiëntie)
  • LVEF <30
  • Patiënten met psychiatrische stoornissen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Aanwezigheid van hematologische ziekte
  • Patiënten met een alcohol-drugsverslaving
  • Patiënten die om welke reden dan ook dagelijks opioïden gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep PIFB
PIF-blok (20 ml, 0,25% bupivacaïne + 1:400.000 adrenaline) + IV morfine-PCA
Procedure: Enkelvoudig geïnjecteerd, ultrasoon geleid bilateraal PIF-blok.

PIF blok bilateraal (20 ml, 0,25% bupivacaïne + 1:400.000 adrenaline). Bovendien zal de chirurg LA-infiltratie (10 ml, 0,25% bupivacaïne) uitvoeren rond de thoraxslang bij alle patiënten.

Intra-operatieve analgesie: aan het einde van de operatie krijgen alle patiënten 0,05 mg/kg morfine IV.

Postoperatieve analgesie: Paracetamol 1 gr IV (elke 6 uur) en IV PCA van 0,5 mg/ml morfine (dosering op aanvraag 20 µg/kg; lock-out interval 6-10 min.; de limiet van 4 uur is 80% van het berekende totaal dosis).

In gevallen waar nood-analgesie nodig is (NRS-score ≥4) zal intraveneus tramadol 100 mg binnen 30 minuten (max. 300mg/dag).

Voor postoperatieve profylaxe van misselijkheid en braken zullen patiënten routinematig ondansetron 4 mg intraveneus toegediend krijgen 20 minuten vóór extubatie op de intensive care-afdeling.
Actieve vergelijker: Groep TTMPB
TTMP-blok (20 ml, 0,25% bupivacaïne + 1:400.000 adrenaline) + IV morfine-PCA
Procedure: Enkelvoudig geïnjecteerd, echogeleid bilateraal TTMP-blok.

TTMP-blok bilateraal (20 ml, 0,25% bupivacaïne + 1:400.000 adrenaline). Bovendien zal de chirurg LA-infiltratie (10 ml, 0,25% bupivacaïne) uitvoeren rond de thoraxslang bij alle patiënten.

Intra-operatieve analgesie: aan het einde van de operatie krijgen alle patiënten 0,05 mg/kg morfine IV.

Postoperatieve analgesie: Paracetamol 1 gr IV (elke 6 uur) en IV PCA van 0,5 mg/ml morfine (dosering op aanvraag 20 µg/kg; lock-out interval 6-10 min.; de limiet van 4 uur is 80% van het berekende totaal dosis).

In gevallen waar nood-analgesie nodig is (NRS-score ≥4) zal intraveneus tramadol 100 mg binnen 30 minuten (max. 300mg/dag).

Voor postoperatieve profylaxe van misselijkheid en braken zullen patiënten routinematig ondansetron 4 mg intraveneus toegediend krijgen 20 minuten vóór extubatie op de intensive care-afdeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfinegebruik in de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Het morfineverbruik in de eerste 24 uur wordt gemeten met IV PCA. Patiënten kunnen opioïden aanvragen via een PCA-apparaat wanneer hun NRS-score hoger is dan 3.
Postoperatieve dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn: NRS-score
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 1
De pijnstatus in rust en tijdens het hoesten wordt beoordeeld aan de hand van NRS-scores op 0, 3, 6, 12, 18 en 24 uur na extubatie. Bovendien wordt de tijd tot de eerste analgetische behoefte geregistreerd. De NRS is een 11-punts numerieke schaal die loopt van 0 tot 10.
Postoperatieve Dag 1
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 1
De patiënten zullen mondeling worden geëvalueerd volgens een beschrijvende vijfpunts PONV-schaal op 0, 3, 6, 12, 18 en 24 uur na extubatie. Als een score van 3 of meer wordt geregistreerd, wordt ondansetron 4 mg IV toegediend en indien nodig na 8 uur herhaald. De PONV-schaal is 0 = geen misselijkheid; 1 = lichte misselijkheid; 2 = matige misselijkheid; 3 = één keer braken; en 4 = meer dan eens braken.
Postoperatieve Dag 1
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 1
De tevredenheid van de patiënt over pijnbehandeling wordt na 24 uur beoordeeld met een 5-punts verbale tevredenheidsschaal. De Likertschaal is 5 = zeer tevreden, 4 = tevreden, 3 = onzeker, 2 = ontevreden, 1 = zeer ontevreden.
Postoperatieve Dag 1
Het aantal patiënten dat reddingspijnstillers nodig had
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 1
Het aantal patiënten dat reddingsmedicatie nodig heeft, wordt geregistreerd op 0, 3, 6, 12, 18 en 24 uur na extubatie.
Postoperatieve Dag 1
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 1
Na de operatie wordt geregistreerd hoe lang het duurt voordat de patiënt wordt geëxtubeerd.
Postoperatieve Dag 1
Duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: De tijd vanaf opname op de IC tot het moment van ontslag op de ziekenhuisafdeling; tijdens het ziekenhuisverblijf gemiddeld 7 dagen
De totale duur van het verblijf op de IC wordt geregistreerd.
De tijd vanaf opname op de IC tot het moment van ontslag op de ziekenhuisafdeling; tijdens het ziekenhuisverblijf gemiddeld 7 dagen
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Gemeten in opnamedagen in het ziekenhuis gemiddeld 7 dagen
Hun verblijf in het ziekenhuis wordt geregistreerd.
Gemeten in opnamedagen in het ziekenhuis gemiddeld 7 dagen
Het aantal patiënten met complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief gemiddeld 7 dagen
Het aantal patiënten dat complicaties heeft - direct gerelateerd aan de blokkade of het medicijn dat in de blokkade wordt gebruikt - wordt geregistreerd.
Postoperatief gemiddeld 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Deniz Karakaya, Ondokuz Mayıs University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PIFB-TTPB19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Enkelvoudig geïnjecteerd, ultrasoon geleid bilateraal PIF-blok.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren