- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04797936
가벼운 형태의 COVID-19 치료에 사용되는 BNO 1030 추출물(Imupret)
가벼운 형태의 COVID-19 치료에서 BNO 1030 추출물의 치료 효능, 안전성 및 내약성에 대한 무작위, 공개 라벨, 다기관, 비교 연구
연구 개요
상세 설명
우한에서 발생한 신종 코로나바이러스(2019-nCoV)는 현재 전 세계적으로 빠르게 확산되고 있고 확진자와 사망자 수가 지속적으로 증가하고 있어 큰 우려를 불러일으키고 있습니다. 주요 사망 원인은 폐렴, 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS), 패혈증 및 패혈성 쇼크를 포함하는 COVID-19 질병의 중증 경과입니다. COVID-19의 확산이 전 세계적으로 진행됨에 따라 중증 COVID-19 환자의 신속한 식별, 검사 및 치료와 사망 위험이 가장 높은 사람들의 입원에 초점이 맞춰져 있습니다.
경미한 질병의 경우에는 덜 주의를 기울입니다. WHO 데이터에 따르면 COVID-19 환자의 약 40%가 질병의 경미한 경과를 보입니다. 즉, 감염의 주요 원인이 아픈 사람. 감염자는 경미한 임상 증상으로도 1.5명에서 3.5명을 감염시킬 수 있으며 단 5번의 감염 주기 동안 약 368명에게 바이러스를 퍼뜨릴 수 있습니다. COVID-19의 경증 경과는 발열, 기침, 인후통, 코막힘, 권태감, 두통, 근육통과 같은 여러 가지 비특이적 증상이 특징입니다. COVID-19 감염의 증상으로 후각 상실의 증거가 나타났습니다. 한국, 중국, 이탈리아는 코로나19 감염이 확인된 상당수의 환자에서 후각 상실/저산소증이 발생했다는 사실을 이미 입증했습니다. 독일에서는 확진자 3명 중 2명 이상이 후각 상실증이 있는 것으로 보고되고 있습니다. 알레르기성 비염, 급성 비부비동염 또는 만성 비부비동염과 같은 다른 호흡기 질환이 없는 후각 소실/저산소증은 대유행 상황에서 COVID-19 감염의 임상 지표로 간주됩니다.
질병의 경미한 경과를 가진 사람들의 경우 WHO는 가정 간호를 제공할 것을 권장하며 권장 사항은 위생-위생 요법을 준수하고 필요한 경우 해열제를 복용하는 것입니다. 불행히도 경미한 환자의 치료는 여전히 의학의 관심 밖에 있습니다. 그러나 COVID-19의 확산을 억제하기 위한 업데이트된 전략에서 WHO는 환자의 임상 경과가 경증에서 중등도인 환자의 진단, 효과적인 격리 및 치료의 필요성을 명시합니다.
발열, 기침, 인후통, 코막힘, 권태감, 두통, 근육통, 후각 감퇴 등이 급성 비인두염의 전형적인 증상입니다. 앞서 설명한 코로나바이러스가 비인두염 사례의 10-15%를 차지하는 것으로 여겨지므로 새로운 COVID-19 바이러스가 감염된 환자에서 후각 상실을 유발할 수도 있다는 것은 놀라운 일이 아닙니다. 이 환자들은 COVID-19의 급속한 확산에 기여하는 은밀한 보균자이기 때문에 격리와 치료가 필요합니다.
현재 다른 바이러스 병원체, 특히 Epstein-Barr 바이러스와 관련된 비인두염 치료를 위해 Imupret 약물을 사용한 경험이 있습니다. Phyto 제제를 사용하면 비인두염 증상의 퇴행을 가속화하고 신체에서 바이러스를 제거하는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 분명히, Imupret의 입증된 활성은 COVID-19를 포함한 바이러스에 대항하는 데 중요한 비특이적 면역 인자의 활성화와 관련하여 중요합니다. 바이러스성 질병의 치료에 중요한 또 다른 분명한 요인은 광범위한 호흡기 바이러스의 역전사 효소 억제와 관련하여 참나무 껍질과 호두 잎의 활성 물질의 상승 작용입니다. 의약품. COVID-19와 관련된 비인두염 치료를 위한 Imupret의 치료 효과를 확인하면 이 감염을 퇴치하기 위한 새로운 치료 도구를 개발할 수 있으며 국가 보건 시스템에 대한 WHO 업데이트 강조 사항을 실행할 수 있습니다. 식별, 치료 및 격리가 중요합니다. 경증 또는 중등도의 질병을 포함한 모든 COVID-19 사례.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76000
- Ivano-Frankivsk National Medical University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18-70세;
경미한 형태의 COVID-19(2019-nCoV와 관련된 급성 비인두염)의 임상 징후, 직접 접촉 또는 원격으로 평가: 갑작스러운 발병, 발열, 기침
+ 다음 중 하나 이상:
- 코 막힘;
- 코에서 분비물 (전면 및 후면 콧물);
- 후각 상실증/저산소증;
- COVID-19 확진자 또는 의심자와의 접촉
- 자가 격리 모드에 따라 외래 치료 가능성
제외 기준:
입원 치료 적응증
- 면역 결핍 상태, 종양학 질환, 심혈관 또는 기관지 폐 시스템의 만성 질환, 진성 당뇨병의 존재.
- 약물 성분에 대한 개인적인 편협함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 대조군
스탠다드 케어
|
필요에 따라 격리 모드 증상 치료: 코의 해열제(파라세타몰) 식염수 x 하루 4회 -14일
|
|
활성 비교기: 치료군 BNO 1030
비노 1030
|
Imupret 25방울 х 14일 동안 하루에 6번
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 치료 종료까지 치료 반응일(최대 2주) - 기준선과 비교하여 환자가 평가한 증상의 평균 점수(VAS, 각 증상에 대해 0-10점)가 50% 감소합니다.
기간: 방문 1(1일), 방문 2(4일), 방문 3(14일)
|
콧물, 비충혈, 콧물, 후각 상실, 인후통, 전신 상태, 발열에 대한 11점 시각적 아날로그 척도 0 - 증상 없음, 10 - 증상의 최대 심각도).
|
방문 1(1일), 방문 2(4일), 방문 3(14일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증상 역학(환자가 평가)
기간: 치료 단계에서 최대 14일까지 매일
|
환자의 자가 평가에 의한 증상 측정(일반적인 상태, 인후염, 발열, 콧물, 기침, 10점 시각적 아날로그 척도(VAS, 0-10점(0-증상 없음; 10-증상의 최대 발현)을 통한 코막힘).
|
치료 단계에서 최대 14일까지 매일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Symptom Dynamics(docktor에서 평가)
기간: 방문 1(0일) 및 방문 3(14일)
|
의사에 의한 증상 측정(전신, 인후통, 발열, 콧물, 기침, 코막힘 5점 기준: 0~4점/증상.
0 - 증상 없음; 1- 온화함; 2- 보통; 3- 심한; 4- 매우 심함).
|
방문 1(0일) 및 방문 3(14일)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vasyl Popovych, Professor, Ivano-Frankivsk National Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BERI_UA_IMU_2020_000003751
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .