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Estratto di BNO 1030 (Imupret) nel trattamento delle forme lievi di COVID-19

12 marzo 2021 aggiornato da: Vasyl Popovych, Ivano-Frankivsk National Medical University

Uno studio comparativo randomizzato, in aperto, multicentrico sull'efficacia terapeutica, la sicurezza e la tollerabilità dell'estratto di BNO 1030, nel trattamento delle forme lievi di COVID-19

Secondo i dati dell'OMS (Organizzazione mondiale della sanità), circa il 40% dei pazienti con COVID-19 (Corona Virus SARS-CoV-2) ha un decorso lieve della malattia, ovvero i casi di decorso lieve sono di grande pericolo dal punto di vista della diffusione dell'infezione, poiché la principale fonte di infezione è una persona malata. Il decorso lieve del COVID-19 è caratterizzato da una serie di sintomi aspecifici: febbre, tosse, mal di gola, congestione nasale, malessere, mal di testa, dolori muscolari. Sono emerse prove della perdita dell'olfatto come sintomo dell'infezione da COVID-19. L'anosmia/iposmia in assenza di altre malattie respiratorie, come la rinite allergica, la rinosinusite acuta o la rinosinusite cronica, sono considerate un marker clinico dell'infezione da COVID-19 in una pandemia. Per le persone con un decorso lieve della malattia, l'OMS raccomanda fornire assistenza domiciliare e le raccomandazioni si riducono all'osservanza di un regime igienico-sanitario e all'assunzione di antipiretici se necessario. Sfortunatamente, il trattamento di pazienti con un decorso lieve è ancora al di fuori dell'interesse della scienza medica. Nella sua strategia aggiornata per frenare la diffusione di COVID-19, l'OMS afferma la necessità di diagnosi, isolamento efficace e trattamento di pazienti con gravità da lieve a moderata del decorso clinico dei pazienti. Attualmente, esiste esperienza con l'uso del farmaco Imupret per il trattamento della rinofaringite associata ad altri patogeni virali, in particolare il virus di Epstein-Barr. È stato dimostrato che l'uso di un preparato Phyto aiuta ad accelerare la regressione dei sintomi caratteristici della rinofaringite, nonché ad accelerare l'eliminazione del virus dal corpo. Ovviamente, la comprovata attività di Imupret è importante in relazione all'attivazione di fattori di immunità aspecifica, che è importante per affrontare i virus, incluso il COVID-19. Un altro ovvio fattore importante per il trattamento delle malattie virali è il sinergismo delle sostanze attive nella corteccia di quercia e nelle foglie di noce rispetto all'inibizione della trascrittasi inversa di un'ampia gamma di virus respiratori, nonché l'effetto antinfiammatorio del farmaco. La conferma dell'effetto terapeutico di Imupret per il trattamento della nasofaringite associata a COVID-19 consentirebbe lo sviluppo di nuovi strumenti terapeutici per combattere questa infezione e mettere in pratica l'enfasi aggiornata dell'OMS sui sistemi sanitari nazionali: è importante identificare, trattare e isolare tutti i casi di COVID-19, compresi i casi con gravità lieve o moderata della malattia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il nuovo coronavirus (2019-nCoV) di Wuhan è attualmente motivo di grande preoccupazione, poiché il virus si sta diffondendo rapidamente in tutto il mondo e il numero di casi e decessi è in costante crescita. La principale causa di morte è il decorso grave della malattia COVID-19, che comprende polmonite, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), sepsi e shock settico. Poiché la diffusione di COVID-19 sta progredendo in tutto il mondo, l'attenzione si concentra sulla rapida identificazione, test e trattamento dei pazienti con COVID-19 grave e sul ricovero in ospedale delle persone con il più alto rischio di esiti fatali.

Meno attenzione viene prestata ai casi di malattia lieve. Secondo i dati dell'OMS, circa il 40% dei pazienti con COVID-19 ha un decorso lieve della malattia, ovvero i casi di decorso lieve sono di grande pericolo dal punto di vista della diffusione dell'infezione, poiché la principale fonte di infezione è una persona malata. Una persona infetta, anche con sintomi clinici minori, può infettare tra 1,5 e 3,5 persone e diffondere il virus tra circa 368 persone in soli cinque cicli di infezione. Il decorso lieve del COVID-19 è caratterizzato da una serie di sintomi aspecifici: febbre, tosse, mal di gola, congestione nasale, malessere, mal di testa, dolori muscolari. Sono emerse prove della perdita dell'olfatto come sintomo dell'infezione da COVID-19. La Corea del Sud, la Cina e l'Italia hanno già dimostrato che un numero significativo di pazienti con comprovata infezione da COVID-19 ha sviluppato anosmia/iposmia. In Germania, più di 2 casi confermati su 3 presentano anosmia. L'anosmia/iposmia in assenza di altre malattie respiratorie, come la rinite allergica, la rinosinusite acuta o la rinosinusite cronica, sono considerate un marker clinico di infezione da COVID-19 in una pandemia.

Per le persone con un decorso lieve della malattia, l'OMS raccomanda di fornire assistenza domiciliare e le raccomandazioni si riducono all'osservanza di un regime igienico-sanitario e all'assunzione di antipiretici se necessario. Sfortunatamente, il trattamento di pazienti con un decorso lieve è ancora al di fuori dell'interesse della scienza medica. Tuttavia, nella sua strategia aggiornata per frenare la diffusione di COVID-19, l'OMS afferma la necessità di diagnosi, isolamento efficace e trattamento dei pazienti con gravità da lieve a moderata del decorso clinico dei pazienti.

Febbre, tosse, mal di gola, congestione nasale, malessere, mal di testa, dolori muscolari e diminuzione dell'olfatto sono sintomi tipici della nasofaringite acuta. Si ritiene che i coronavirus precedentemente descritti rappresentino il 10-15% dei casi di rinofaringite, quindi non sorprende che il nuovo virus COVID-19 possa anche causare anosmia nei pazienti infetti. Questi pazienti hanno bisogno di isolamento e cure perché sono portatori nascosti che contribuiscono alla rapida diffusione del COVID-19.

Attualmente esiste esperienza con l'uso del farmaco Imupret per il trattamento della rinofaringite associata ad altri patogeni virali, in particolare il virus Epstein-Barr. È stato dimostrato che l'uso di un preparato Phyto aiuta ad accelerare la regressione dei sintomi caratteristici della rinofaringite, nonché ad accelerare l'eliminazione del virus dal corpo. Ovviamente, la comprovata attività di Imupret è importante in relazione all'attivazione di fattori di immunità aspecifica, che è importante per affrontare i virus, incluso il COVID-19. Un altro ovvio fattore importante per il trattamento delle malattie virali è il sinergismo delle sostanze attive nella corteccia di quercia e nelle foglie di noce rispetto all'inibizione della trascrittasi inversa di un'ampia gamma di virus respiratori, nonché l'effetto antinfiammatorio del farmaco. La conferma dell'effetto terapeutico di Imupret per il trattamento della nasofaringite associata a COVID-19 consentirebbe lo sviluppo di nuovi strumenti terapeutici per combattere questa infezione e mettere in pratica l'enfasi aggiornata dell'OMS sui sistemi sanitari nazionali: è importante identificare, trattare e isolare tutti i casi di COVID-19, compresi i casi con gravità lieve o moderata della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76000
        • Ivano-Frankivsk National Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 18-70 anni;

  • Segni clinici di una forma lieve di COVID-19 (rinofaringite acuta associata a 2019-nCoV), valutati per contatto diretto o a distanza: insorgenza improvvisa, febbre, tosse

    + almeno uno dei seguenti:

    • congestione nasale;
    • secrezione dal naso (rinorrea anteriore e posteriore);
    • anosmia/iposmia;
  • Contatto con un caso confermato o sospetto di COVID-19
  • La possibilità di cure in regime ambulatoriale subordinata alla modalità di autoisolamento

Criteri di esclusione:

Indicazioni per il trattamento ospedaliero

  • La presenza di condizioni di immunodeficienza, malattie oncologiche, malattie croniche del sistema cardiovascolare o bronco-polmonare, diabete mellito.
  • Intolleranza individuale ai componenti del farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
Cura standard
modalità di isolamento terapia sintomatica secondo necessità: soluzioni saline antipiretiche (paracetamolo) nel naso x 4 volte al giorno -14 giorni
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento BNO 1030
BNO 1030
Imupret 25 gocce х 6 volte al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • Impret

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorno di risposta al trattamento dal basale alla fine del trattamento (fino a due settimane) - diminuzione del punteggio medio del sintomo valutato dal paziente (VAS, 0-10 punti per ciascun sintomo) del 50% rispetto al basale.
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno 1), Visita 2 (Giorno 4), Visita 3 (Giorno 14)
valutazione dei sintomi da parte del paziente Scala visiva analogica a 11 punti 0 - sintomo assente, 10 - massima gravità del sintomo) per rinorrea, congestione nasale, rinolalia, anosmia, mal di gola, stato generale, febbre.
Visita 1 (Giorno 1), Visita 2 (Giorno 4), Visita 3 (Giorno 14)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dinamica dei sintomi (valutata dai pazienti)
Lasso di tempo: Ogni giorno nella fase di trattamento fino a 14 giorni
Misurazione dei sintomi mediante autovalutazione del paziente (condizione generale, mal di gola, febbre, rinorrea, tosse, congestione nasale tramite scala analogica visiva a dieci punti (VAS, 0 - 10 punti (0- nessun sintomo; 10 - massima espressione del sintomo).
Ogni giorno nella fase di trattamento fino a 14 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dinamica dei sintomi (valutata dal medico legale)
Lasso di tempo: Alla visita 1 (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 14)
Misurazione dei sintomi da parte dei medici (condizione generale, mal di gola, febbre, rinorrea, tosse, congestione nasale tramite criteri a 5 punti: 0-4 punti/sintomo. 0 - nessun sintomo; 1- lieve; 2- moderato; 3- grave; 4- molto grave).
Alla visita 1 (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vasyl Popovych, Professor, Ivano-Frankivsk National Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su BNO 1030

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