Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BNO 1030-extract (Imupret) bij de behandeling van milde vormen van COVID-19

12 maart 2021 bijgewerkt door: Vasyl Popovych, Ivano-Frankivsk National Medical University

Een gerandomiseerd, open-label, multicentrisch, vergelijkend onderzoek naar de therapeutische werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van BNO 1030-extract bij de behandeling van milde vormen van COVID-19

Volgens gegevens van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) heeft ongeveer 40% van de patiënten met COVID-19 (Corona Virus SARS-CoV-2) een mild beloop van de ziekte, namelijk gevallen van een mild beloop zijn van groot gevaar vanaf het punt van zicht op de verspreiding van infectie, aangezien de belangrijkste bron van infectie een zieke persoon is. Het milde beloop van COVID-19 wordt gekenmerkt door een aantal niet-specifieke symptomen: koorts, hoesten, keelpijn, verstopte neus, malaise, hoofdpijn, spierpijn. Er zijn aanwijzingen dat reukverlies een symptoom is van een COVID-19-infectie. Anosmie/hyposmie bij afwezigheid van andere aandoeningen van de luchtwegen, zoals allergische rhinitis, acute rhinosinusitis of chronische rhinosinusitis, worden beschouwd als een klinische marker van COVID-19-infectie bij een pandemie. Voor mensen met een mild beloop van de ziekte beveelt de WHO aan het verlenen van thuiszorg, en de aanbevelingen komen neer op het volgen van een sanitair-hygiënisch regime en het nemen van antipyretica indien nodig. Helaas valt de behandeling van patiënten met een mild beloop nog buiten het belang van de medische wetenschap. In haar bijgewerkte strategie om de verspreiding van COVID-19 tegen te gaan, stelt de WHO de noodzaak van diagnose, effectieve isolatie en behandeling van patiënten met milde tot matige ernst van het klinische beloop van patiënten. Momenteel is er ervaring met het gebruik van het medicijn Imupret voor de behandeling van nasofaryngitis geassocieerd met andere virale pathogenen, in het bijzonder het Epstein-Barr-virus. Er werd aangetoond dat het gebruik van een Phyto-preparaat helpt om de regressie van symptomen die kenmerkend zijn voor nasofaryngitis te versnellen, evenals om de eliminatie van het virus uit het lichaam te versnellen. Het is duidelijk dat de bewezen activiteit van Imupret belangrijk is met betrekking tot de activering van factoren van niet-specifieke immuniteit, wat belangrijk is bij het bestrijden van virussen, waaronder COVID-19. Een andere voor de hand liggende factor die belangrijk is voor de behandeling van virusziekten is de synergie van de werkzame stoffen in eikenschors en walnootbladeren met betrekking tot de remming van reverse transcriptase van een breed scala aan respiratoire virussen, evenals het ontstekingsremmende effect van de medicijn. Bevestiging van het therapeutisch effect van Imupret voor de behandeling van nasofaryngitis geassocieerd met COVID-19 zou de ontwikkeling mogelijk maken van nieuwe therapeutische hulpmiddelen om deze infectie te bestrijden en de bijgewerkte nadruk van de WHO op nationale gezondheidsstelsels in de praktijk te brengen: het is belangrijk om te identificeren, behandelen en isoleren alle gevallen van COVID-19, inclusief gevallen met milde of matige ernst van de ziekte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het nieuwe coronavirus (2019-nCoV) uit Wuhan baart momenteel grote zorgen, aangezien het virus zich snel over de wereld verspreidt en het aantal gevallen en sterfgevallen voortdurend toeneemt. De belangrijkste doodsoorzaak is het ernstige beloop van de ziekte van COVID-19, waaronder longontsteking, acute respiratory distress syndrome (ARDS), sepsis en septische shock. Aangezien de verspreiding van COVID-19 wereldwijd vordert, ligt de focus op het snel identificeren, testen en behandelen van patiënten met ernstige COVID-19 en de ziekenhuisopname van mensen met het hoogste risico op fatale afloop.

Er wordt minder aandacht besteed aan gevallen van milde ziekte. Volgens gegevens van de WHO heeft ongeveer 40% van de patiënten met COVID-19 een mild beloop van de ziekte, namelijk gevallen van een mild beloop vormen een groot gevaar vanuit het oogpunt van de verspreiding van infectie, aangezien de belangrijkste bron van infectie is een ziek persoon. Een geïnfecteerde persoon kan, zelfs met lichte klinische symptomen, tussen de 1,5 en 3,5 mensen besmetten en het virus verspreiden onder ongeveer 368 mensen in slechts vijf infectiecycli. Het milde beloop van COVID-19 wordt gekenmerkt door een aantal niet-specifieke symptomen: koorts, hoesten, keelpijn, verstopte neus, malaise, hoofdpijn, spierpijn. Er zijn aanwijzingen dat reukverlies een symptoom is van een COVID-19-infectie. Zuid-Korea, China en Italië hebben al bewezen dat een aanzienlijk aantal patiënten met een bewezen COVID-19-infectie anosmie/hyposmie ontwikkelde. In Duitsland wordt bij meer dan 2 op de 3 bevestigde gevallen anosmie gemeld. Anosmie/hyposmie bij afwezigheid van andere luchtwegaandoeningen, zoals allergische rhinitis, acute rhinosinusitis of chronische rhinosinusitis, wordt beschouwd als een klinische marker van COVID-19-infectie bij een pandemie.

Voor mensen met een mild verloop van de ziekte raadt de WHO aan om thuiszorg te bieden, en de aanbevelingen komen neer op het naleven van een sanitair-hygiënisch regime en het nemen van antipyretica indien nodig. Helaas valt de behandeling van patiënten met een mild beloop nog buiten het belang van de medische wetenschap. In haar bijgewerkte strategie om de verspreiding van COVID-19 tegen te gaan, stelt de WHO echter de noodzaak van diagnose, effectieve isolatie en behandeling van patiënten met milde tot matige ernst van het klinische beloop van patiënten.

Koorts, hoesten, keelpijn, verstopte neus, malaise, hoofdpijn, spierpijn en verminderd reukvermogen zijn typische symptomen van acute nasofaryngitis. Er wordt aangenomen dat de eerder beschreven coronavirussen verantwoordelijk zijn voor 10-15% van de gevallen van nasofaryngitis, dus het is niet verwonderlijk dat het nieuwe COVID-19-virus ook anosmie kan veroorzaken bij geïnfecteerde patiënten. Deze patiënten hebben isolatie en behandeling nodig omdat ze geheime dragers zijn die bijdragen aan de snelle verspreiding van COVID-19.

Momenteel is er ervaring met het gebruik van het geneesmiddel Imupret voor de behandeling van nasofaryngitis geassocieerd met andere virale pathogenen, in het bijzonder het Epstein-Barr-virus. Er werd aangetoond dat het gebruik van een Phyto-preparaat helpt om de regressie van symptomen die kenmerkend zijn voor nasofaryngitis te versnellen, evenals om de eliminatie van het virus uit het lichaam te versnellen. Het is duidelijk dat de bewezen activiteit van Imupret belangrijk is met betrekking tot de activering van factoren van niet-specifieke immuniteit, wat belangrijk is bij het bestrijden van virussen, waaronder COVID-19. Een andere voor de hand liggende factor die belangrijk is voor de behandeling van virusziekten is de synergie van de werkzame stoffen in eikenschors en walnootbladeren met betrekking tot de remming van reverse transcriptase van een breed scala aan respiratoire virussen, evenals het ontstekingsremmende effect van de medicijn. Bevestiging van het therapeutisch effect van Imupret voor de behandeling van nasofaryngitis geassocieerd met COVID-19 zou de ontwikkeling mogelijk maken van nieuwe therapeutische hulpmiddelen om deze infectie te bestrijden en de bijgewerkte nadruk van de WHO op nationale gezondheidsstelsels in de praktijk te brengen: het is belangrijk om te identificeren, behandelen en isoleren alle gevallen van COVID-19, inclusief gevallen met milde of matige ernst van de ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76000
        • Ivano-Frankivsk National Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18-70 jaar oud;

  • Klinische symptomen van een milde vorm van COVID-19 (acute nasofaryngitis geassocieerd met 2019-nCoV), beoordeeld door direct contact of op afstand: plotseling ontstaan, koorts, hoesten

    + ten minste een van de volgende:

    • verstopte neus;
    • afscheiding uit de neus (rhinorroe voor en achter);
    • anosmie/hyposmie;
  • Contact met een bevestigd of vermoed geval van COVID-19
  • De mogelijkheid van behandeling op poliklinische basis, afhankelijk van de zelfisolatiemodus

Uitsluitingscriteria:

Indicaties voor intramurale behandeling

  • De aanwezigheid van immunodeficiëntie, oncologische ziekten, chronische ziekten van het cardiovasculaire of bronchopulmonale systeem, diabetes mellitus.
  • Individuele intolerantie voor de componenten van het medicijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep
Standaard zorg
isolatiemodus symptomatische therapie indien nodig: koortswerende (paracetamol) zoutoplossingen in de neus x 4 keer per dag -14 dagen
Actieve vergelijker: Behandelgroep BNO 1030
BNO 1030
Imupret 25 druppels х 6 keer per dag gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • Imupret

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dag van respons op behandeling vanaf baseline tot einde van de behandeling (tot twee weken) - afname van de gemiddelde score van het door de patiënt beoordeelde symptoom (VAS, 0-10 punten voor elk symptoom) met 50% in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 4), bezoek 3 (dag 14)
beoordeling van de symptomen door de patiënt 11-punts visuele analoge schaal 0 - afwezig symptoom, 10 - de maximale ernst van het symptoom) voor rhinorroe, neusverstopping, rhinolalia, anosmie, keelpijn, algemene toestand, koorts.
Bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 4), bezoek 3 (dag 14)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptom Dynamics (beoordeeld door patiënten)
Tijdsspanne: Elke dag in de behandelingsfase tot 14 dagen
Symptoommeting door zelfbeoordeling van de patiënt (algemene toestand, keelpijn, koorts, rinorroe, hoesten, neusverstopping via tienpunts visuele analoge schaal (VAS, 0 - 10 punten (0- geen symptoom; 10 - maximale expressie van het symptoom).
Elke dag in de behandelingsfase tot 14 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptom Dynamics (beoordeeld door docktor)
Tijdsspanne: Bij bezoek 1 (dag 0) en bij bezoek 3 (dag 14)
Symptoommeting door artsen (algemene toestand, keelpijn, koorts, loopneus, hoesten, neusverstopping via 5-puntscriteria: 0-4 punten/symptoom. 0 - geen symptoom; 1- mild; 2- matig; 3- ernstig; 4- zeer ernstig).
Bij bezoek 1 (dag 0) en bij bezoek 3 (dag 14)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vasyl Popovych, Professor, Ivano-Frankivsk National Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op BNO 1030

3
Abonneren