- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04797936
BNO 1030-extract (Imupret) bij de behandeling van milde vormen van COVID-19
Een gerandomiseerd, open-label, multicentrisch, vergelijkend onderzoek naar de therapeutische werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van BNO 1030-extract bij de behandeling van milde vormen van COVID-19
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het nieuwe coronavirus (2019-nCoV) uit Wuhan baart momenteel grote zorgen, aangezien het virus zich snel over de wereld verspreidt en het aantal gevallen en sterfgevallen voortdurend toeneemt. De belangrijkste doodsoorzaak is het ernstige beloop van de ziekte van COVID-19, waaronder longontsteking, acute respiratory distress syndrome (ARDS), sepsis en septische shock. Aangezien de verspreiding van COVID-19 wereldwijd vordert, ligt de focus op het snel identificeren, testen en behandelen van patiënten met ernstige COVID-19 en de ziekenhuisopname van mensen met het hoogste risico op fatale afloop.
Er wordt minder aandacht besteed aan gevallen van milde ziekte. Volgens gegevens van de WHO heeft ongeveer 40% van de patiënten met COVID-19 een mild beloop van de ziekte, namelijk gevallen van een mild beloop vormen een groot gevaar vanuit het oogpunt van de verspreiding van infectie, aangezien de belangrijkste bron van infectie is een ziek persoon. Een geïnfecteerde persoon kan, zelfs met lichte klinische symptomen, tussen de 1,5 en 3,5 mensen besmetten en het virus verspreiden onder ongeveer 368 mensen in slechts vijf infectiecycli. Het milde beloop van COVID-19 wordt gekenmerkt door een aantal niet-specifieke symptomen: koorts, hoesten, keelpijn, verstopte neus, malaise, hoofdpijn, spierpijn. Er zijn aanwijzingen dat reukverlies een symptoom is van een COVID-19-infectie. Zuid-Korea, China en Italië hebben al bewezen dat een aanzienlijk aantal patiënten met een bewezen COVID-19-infectie anosmie/hyposmie ontwikkelde. In Duitsland wordt bij meer dan 2 op de 3 bevestigde gevallen anosmie gemeld. Anosmie/hyposmie bij afwezigheid van andere luchtwegaandoeningen, zoals allergische rhinitis, acute rhinosinusitis of chronische rhinosinusitis, wordt beschouwd als een klinische marker van COVID-19-infectie bij een pandemie.
Voor mensen met een mild verloop van de ziekte raadt de WHO aan om thuiszorg te bieden, en de aanbevelingen komen neer op het naleven van een sanitair-hygiënisch regime en het nemen van antipyretica indien nodig. Helaas valt de behandeling van patiënten met een mild beloop nog buiten het belang van de medische wetenschap. In haar bijgewerkte strategie om de verspreiding van COVID-19 tegen te gaan, stelt de WHO echter de noodzaak van diagnose, effectieve isolatie en behandeling van patiënten met milde tot matige ernst van het klinische beloop van patiënten.
Koorts, hoesten, keelpijn, verstopte neus, malaise, hoofdpijn, spierpijn en verminderd reukvermogen zijn typische symptomen van acute nasofaryngitis. Er wordt aangenomen dat de eerder beschreven coronavirussen verantwoordelijk zijn voor 10-15% van de gevallen van nasofaryngitis, dus het is niet verwonderlijk dat het nieuwe COVID-19-virus ook anosmie kan veroorzaken bij geïnfecteerde patiënten. Deze patiënten hebben isolatie en behandeling nodig omdat ze geheime dragers zijn die bijdragen aan de snelle verspreiding van COVID-19.
Momenteel is er ervaring met het gebruik van het geneesmiddel Imupret voor de behandeling van nasofaryngitis geassocieerd met andere virale pathogenen, in het bijzonder het Epstein-Barr-virus. Er werd aangetoond dat het gebruik van een Phyto-preparaat helpt om de regressie van symptomen die kenmerkend zijn voor nasofaryngitis te versnellen, evenals om de eliminatie van het virus uit het lichaam te versnellen. Het is duidelijk dat de bewezen activiteit van Imupret belangrijk is met betrekking tot de activering van factoren van niet-specifieke immuniteit, wat belangrijk is bij het bestrijden van virussen, waaronder COVID-19. Een andere voor de hand liggende factor die belangrijk is voor de behandeling van virusziekten is de synergie van de werkzame stoffen in eikenschors en walnootbladeren met betrekking tot de remming van reverse transcriptase van een breed scala aan respiratoire virussen, evenals het ontstekingsremmende effect van de medicijn. Bevestiging van het therapeutisch effect van Imupret voor de behandeling van nasofaryngitis geassocieerd met COVID-19 zou de ontwikkeling mogelijk maken van nieuwe therapeutische hulpmiddelen om deze infectie te bestrijden en de bijgewerkte nadruk van de WHO op nationale gezondheidsstelsels in de praktijk te brengen: het is belangrijk om te identificeren, behandelen en isoleren alle gevallen van COVID-19, inclusief gevallen met milde of matige ernst van de ziekte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76000
- Ivano-Frankivsk National Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 18-70 jaar oud;
Klinische symptomen van een milde vorm van COVID-19 (acute nasofaryngitis geassocieerd met 2019-nCoV), beoordeeld door direct contact of op afstand: plotseling ontstaan, koorts, hoesten
+ ten minste een van de volgende:
- verstopte neus;
- afscheiding uit de neus (rhinorroe voor en achter);
- anosmie/hyposmie;
- Contact met een bevestigd of vermoed geval van COVID-19
- De mogelijkheid van behandeling op poliklinische basis, afhankelijk van de zelfisolatiemodus
Uitsluitingscriteria:
Indicaties voor intramurale behandeling
- De aanwezigheid van immunodeficiëntie, oncologische ziekten, chronische ziekten van het cardiovasculaire of bronchopulmonale systeem, diabetes mellitus.
- Individuele intolerantie voor de componenten van het medicijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Controlegroep
Standaard zorg
|
isolatiemodus symptomatische therapie indien nodig: koortswerende (paracetamol) zoutoplossingen in de neus x 4 keer per dag -14 dagen
|
Actieve vergelijker: Behandelgroep BNO 1030
BNO 1030
|
Imupret 25 druppels х 6 keer per dag gedurende 14 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dag van respons op behandeling vanaf baseline tot einde van de behandeling (tot twee weken) - afname van de gemiddelde score van het door de patiënt beoordeelde symptoom (VAS, 0-10 punten voor elk symptoom) met 50% in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 4), bezoek 3 (dag 14)
|
beoordeling van de symptomen door de patiënt 11-punts visuele analoge schaal 0 - afwezig symptoom, 10 - de maximale ernst van het symptoom) voor rhinorroe, neusverstopping, rhinolalia, anosmie, keelpijn, algemene toestand, koorts.
|
Bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 4), bezoek 3 (dag 14)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Symptom Dynamics (beoordeeld door patiënten)
Tijdsspanne: Elke dag in de behandelingsfase tot 14 dagen
|
Symptoommeting door zelfbeoordeling van de patiënt (algemene toestand, keelpijn, koorts, rinorroe, hoesten, neusverstopping via tienpunts visuele analoge schaal (VAS, 0 - 10 punten (0- geen symptoom; 10 - maximale expressie van het symptoom).
|
Elke dag in de behandelingsfase tot 14 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Symptom Dynamics (beoordeeld door docktor)
Tijdsspanne: Bij bezoek 1 (dag 0) en bij bezoek 3 (dag 14)
|
Symptoommeting door artsen (algemene toestand, keelpijn, koorts, loopneus, hoesten, neusverstopping via 5-puntscriteria: 0-4 punten/symptoom.
0 - geen symptoom; 1- mild; 2- matig; 3- ernstig; 4- zeer ernstig).
|
Bij bezoek 1 (dag 0) en bij bezoek 3 (dag 14)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vasyl Popovych, Professor, Ivano-Frankivsk National Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Musculoskeletale pijn
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Sensatiestoornissen
- Faryngitis
- Reukstoornissen
- COVID-19
- Spierpijn
- Anosmie
- Nasofaryngitis
Andere studie-ID-nummers
- BERI_UA_IMU_2020_000003751
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNog niet aan het werven
-
Ain Shams UniversityWerving
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Voltooid
-
Hospital do CoracaoVoltooid
-
Colgate PalmoliveVoltooid
-
Christian von BuchwaldVoltooid
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdActief, niet wervend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAanmelden op uitnodiging
-
Alexandria UniversityVoltooid
-
Henry Ford Health SystemVoltooid
Klinische onderzoeken op BNO 1030
-
Ivano-Frankivsk National Medical UniversityBionorica SEVoltooid
-
Bionorica SEVoltooidAcute rhinosinusitisDuitsland
-
Bionorica SEVoltooidEczeemgevoelige huid | Atopische diatheseDuitsland
-
Bionorica SEVoltooid
-
Bionorica SEVoltooidPremenstrueel syndroom | Cyclische mastodynieTsjechische Republiek
-
Bionorica SEBeëindigdMastodynie | Premenstrueel syndroomDuitsland
-
Bionorica SEFGK Clinical Research GmbHWervingPrimaire dysmenorroePolen, Hongarije, Duitsland, Tsjechië, Oostenrijk, Zweden
-
ModernaTX, Inc.VoltooidSeizoensgebonden griepVerenigde Staten
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.Voltooid