Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakt BNO 1030 (Imupret) v léčbě mírných forem COVID-19

12. března 2021 aktualizováno: Vasyl Popovych, Ivano-Frankivsk National Medical University

Randomizovaná, otevřená, multicentrická, srovnávací studie terapeutické účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti extraktu BNO 1030 při léčbě mírných forem COVID-19

Podle údajů WHO (Světová zdravotnická organizace) má asi 40 % pacientů s COVID-19 (Corona Virus SARS-CoV-2) mírný průběh onemocnění, konkrétně případy mírného průběhu jsou velmi nebezpečné z hlediska pohledu na šíření infekce, protože hlavním zdrojem nákazy je nemocný člověk. Mírný průběh COVID-19 je charakterizován řadou nespecifických příznaků: horečka, kašel, bolest v krku, ucpaný nos, malátnost, bolesti hlavy, bolesti svalů. Objevily se důkazy o ztrátě čichu jako příznaku infekce COVID-19. Anosmie/hyposmie při absenci jiných respiračních onemocnění, jako je alergická rýma, akutní rinosinusitida nebo chronická rinosinusitida, jsou považovány za klinický marker infekce COVID-19 v pandemii. Pro lidi s mírným průběhem onemocnění WHO doporučuje poskytování domácí péče a doporučení spočívají v dodržování hygienicko-hygienického režimu a v případě potřeby užívání antipyretik. Léčba pacientů s lehkým průběhem je bohužel stále mimo zájem lékařské vědy. WHO ve své aktualizované strategii k omezení šíření COVID-19 uvádí potřebu diagnostiky, účinné izolace a léčby pacientů s mírnou až středně závažnou klinickou závažností pacientů. V současné době existují zkušenosti s užíváním léku Imupret pro léčbu nazofaryngitidy spojené s jinými virovými patogeny, zejména virem Epstein-Barrové. Bylo prokázáno, že použití přípravku Phyto pomáhá urychlit ústup příznaků charakteristických pro nazofaryngitidu a také urychlit eliminaci viru z těla. Je zřejmé, že prokázaná aktivita Imupretu je důležitá ve vztahu k aktivaci faktorů nespecifické imunity, což je důležité při konfrontaci s viry, včetně COVID-19. Dalším zřejmým faktorem, který je důležitý pro léčbu virových onemocnění, je synergismus účinných látek v dubové kůře a listech ořešáku s ohledem na inhibici reverzní transkriptázy širokého spektra respiračních virů a také protizánětlivý účinek lék. Potvrzení terapeutického účinku přípravku Imupret pro léčbu nazofaryngitidy spojené s COVID-19 by umožnilo vývoj nových terapeutických nástrojů pro boj s touto infekcí a uvedení do praxe aktualizovaného důrazu WHO na národní zdravotní systémy: je důležité identifikovat, léčit a izolovat všechny případy COVID-19, včetně případů s mírnou nebo středně závažnou závažností onemocnění.

Přehled studie

Detailní popis

Nový koronavirus (2019-nCoV) z Wu-chanu v současnosti vyvolává velké obavy, protože virus se rychle šíří po celém světě a počet případů a úmrtí neustále roste. Hlavní příčinou úmrtí je těžký průběh onemocnění COVID-19, který zahrnuje zápal plic, syndrom akutní respirační tísně (ARDS), sepsi a septický šok. Vzhledem k tomu, že šíření COVID-19 celosvětově postupuje, důraz je kladen na rychlou identifikaci, testování a léčbu pacientů se závažným onemocněním COVID-19 a na hospitalizaci lidí s nejvyšším rizikem smrtelných následků.

Menší pozornost je věnována případům mírného onemocnění. Podle údajů WHO má asi 40 % pacientů s COVID-19 mírný průběh onemocnění, konkrétně případy mírného průběhu jsou z hlediska šíření infekce velmi nebezpečné, protože hlavním zdrojem infekce je nemocný člověk. Infikovaná osoba, i s menšími klinickými příznaky, může infikovat 1,5 až 3,5 lidí a během pouhých pěti infekčních cyklů rozšířit virus mezi přibližně 368 lidí. Mírný průběh COVID-19 je charakterizován řadou nespecifických příznaků: horečka, kašel, bolest v krku, ucpaný nos, malátnost, bolesti hlavy, bolesti svalů. Objevily se důkazy o ztrátě čichu jako příznaku infekce COVID-19. Jižní Korea, Čína a Itálie již prokázaly, že u významného počtu pacientů s prokázanou infekcí COVID-19 se vyvinula anosmie/hyposmie. V Německu mají více než 2 ze 3 potvrzených případů anosmii. Anosmie/hyposmie v nepřítomnosti jiných respiračních onemocnění, jako je alergická rýma, akutní rinosinusitida nebo chronická rinosinusitida, jsou považovány za klinický marker infekce COVID-19 v pandemii.

Osobám s mírným průběhem onemocnění WHO doporučuje domácí péči, doporučení se omezuje na dodržování hygienicko-hygienického režimu a v případě potřeby užívání antipyretik. Léčba pacientů s lehkým průběhem je bohužel stále mimo zájem lékařské vědy. WHO však ve své aktualizované strategii k omezení šíření COVID-19 uvádí potřebu diagnostiky, účinné izolace a léčby pacientů s mírnou až střední závažností klinického průběhu pacientů.

Horečka, kašel, bolest v krku, ucpaný nos, malátnost, bolest hlavy, bolest svalů a snížený čich jsou typickými příznaky akutní nazofaryngitidy. Předpokládá se, že dříve popsané koronaviry tvoří 10–15 % případů nazofaryngitid, takže není divu, že nový virus COVID-19 může u infikovaných pacientů také způsobit anosmii. Tito pacienti potřebují izolaci a léčbu, protože jsou skrytými přenašeči, kteří přispívají k rychlému šíření COVID-19.

V současné době existují zkušenosti s použitím léku Imupret k léčbě zánětu nosohltanu spojeného s jinými virovými patogeny, zejména virem Epstein-Barrové. Bylo prokázáno, že použití přípravku Phyto pomáhá urychlit ústup příznaků charakteristických pro nazofaryngitidu a také urychlit eliminaci viru z těla. Je zřejmé, že prokázaná aktivita Imupretu je důležitá ve vztahu k aktivaci faktorů nespecifické imunity, což je důležité při konfrontaci s viry, včetně COVID-19. Dalším zřejmým faktorem, který je důležitý pro léčbu virových onemocnění, je synergismus účinných látek v dubové kůře a listech ořešáku s ohledem na inhibici reverzní transkriptázy širokého spektra respiračních virů a také protizánětlivý účinek lék. Potvrzení terapeutického účinku přípravku Imupret pro léčbu nazofaryngitidy spojené s COVID-19 by umožnilo vývoj nových terapeutických nástrojů pro boj s touto infekcí a uvedení do praxe aktualizovaného důrazu WHO na národní zdravotní systémy: je důležité identifikovat, léčit a izolovat všechny případy COVID-19, včetně případů s mírnou nebo středně závažnou závažností onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76000
        • Ivano-Frankivsk National Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18-70 let;

  • Klinické příznaky mírné formy COVID-19 (akutní nazofaryngitida spojená s 2019-nCoV), hodnocené přímým kontaktem nebo na dálku: náhlý nástup, horečka, kašel

    + alespoň jedno z následujících:

    • ucpaný nos;
    • výtok z nosu (přední a zadní rinorea);
    • anosmie/hyposmie;
  • Kontakt na potvrzený nebo podezřelý případ COVID-19
  • Možnost ambulantní léčby v režimu sebeizolace

Kritéria vyloučení:

Indikace pro ústavní léčbu

  • Přítomnost stavů imunodeficience, onkologických onemocnění, chronických onemocnění kardiovaskulárního nebo bronchopulmonálního systému, diabetes mellitus.
  • Individuální nesnášenlivost ke složkám léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina
Standardní péče
režim izolace symptomatická terapie dle potřeby: antipyretické (paracetamolové) fyziologické roztoky do nosu x 4x denně -14 dní
Aktivní komparátor: Léčebná skupina BNO 1030
BNO 1030
Imupret 25 kapek х 6krát denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Imupret

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Den odpovědi na léčbu od výchozího stavu do konce léčby (až dva týdny) – snížení průměrného skóre symptomu hodnoceného pacientem (VAS, 0–10 bodů za každý symptom) o 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Návštěva 1 (den 1), návštěva 2 (den 4), návštěva 3 (den 14)
hodnocení příznaků pacientem 11 Bodová vizuální analogová škála 0 – nepřítomnost příznaku, 10 – maximální závažnost příznaku) pro výtok z nosu, ucpaný nos, rinolalii, anosmii, bolest v krku, celkový stav, horečku.
Návštěva 1 (den 1), návštěva 2 (den 4), návštěva 3 (den 14)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamika symptomů (posuzována pacienty)
Časové okno: Každý den ve fázi léčby až 14 dní
Měření symptomů na základě vlastního hodnocení pacienta (celkový stav, bolest v krku, horečka, rýma, kašel, ucpaný nos pomocí desetibodové vizuální analogové stupnice (VAS, 0 - 10 bodů (0 - žádný symptom; 10 - maximální vyjádření symptomu).
Každý den ve fázi léčby až 14 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamika symptomů (posouzeno doktorem)
Časové okno: Při návštěvě 1 (den 0) a při návštěvě 3 (den 14)
Měření symptomů lékaři (celkový stav, bolest v krku, horečka, rýma, kašel, ucpaný nos podle 5bodových kritérií: 0-4 body/symptom. 0 - žádný symptom; 1- mírný; 2- střední; 3- těžké; 4- velmi těžké).
Při návštěvě 1 (den 0) a při návštěvě 3 (den 14)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vasyl Popovych, Professor, Ivano-Frankivsk National Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na BNO 1030

Předplatit