- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04797936
Extrakt BNO 1030 (Imupret) v léčbě mírných forem COVID-19
Randomizovaná, otevřená, multicentrická, srovnávací studie terapeutické účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti extraktu BNO 1030 při léčbě mírných forem COVID-19
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nový koronavirus (2019-nCoV) z Wu-chanu v současnosti vyvolává velké obavy, protože virus se rychle šíří po celém světě a počet případů a úmrtí neustále roste. Hlavní příčinou úmrtí je těžký průběh onemocnění COVID-19, který zahrnuje zápal plic, syndrom akutní respirační tísně (ARDS), sepsi a septický šok. Vzhledem k tomu, že šíření COVID-19 celosvětově postupuje, důraz je kladen na rychlou identifikaci, testování a léčbu pacientů se závažným onemocněním COVID-19 a na hospitalizaci lidí s nejvyšším rizikem smrtelných následků.
Menší pozornost je věnována případům mírného onemocnění. Podle údajů WHO má asi 40 % pacientů s COVID-19 mírný průběh onemocnění, konkrétně případy mírného průběhu jsou z hlediska šíření infekce velmi nebezpečné, protože hlavním zdrojem infekce je nemocný člověk. Infikovaná osoba, i s menšími klinickými příznaky, může infikovat 1,5 až 3,5 lidí a během pouhých pěti infekčních cyklů rozšířit virus mezi přibližně 368 lidí. Mírný průběh COVID-19 je charakterizován řadou nespecifických příznaků: horečka, kašel, bolest v krku, ucpaný nos, malátnost, bolesti hlavy, bolesti svalů. Objevily se důkazy o ztrátě čichu jako příznaku infekce COVID-19. Jižní Korea, Čína a Itálie již prokázaly, že u významného počtu pacientů s prokázanou infekcí COVID-19 se vyvinula anosmie/hyposmie. V Německu mají více než 2 ze 3 potvrzených případů anosmii. Anosmie/hyposmie v nepřítomnosti jiných respiračních onemocnění, jako je alergická rýma, akutní rinosinusitida nebo chronická rinosinusitida, jsou považovány za klinický marker infekce COVID-19 v pandemii.
Osobám s mírným průběhem onemocnění WHO doporučuje domácí péči, doporučení se omezuje na dodržování hygienicko-hygienického režimu a v případě potřeby užívání antipyretik. Léčba pacientů s lehkým průběhem je bohužel stále mimo zájem lékařské vědy. WHO však ve své aktualizované strategii k omezení šíření COVID-19 uvádí potřebu diagnostiky, účinné izolace a léčby pacientů s mírnou až střední závažností klinického průběhu pacientů.
Horečka, kašel, bolest v krku, ucpaný nos, malátnost, bolest hlavy, bolest svalů a snížený čich jsou typickými příznaky akutní nazofaryngitidy. Předpokládá se, že dříve popsané koronaviry tvoří 10–15 % případů nazofaryngitid, takže není divu, že nový virus COVID-19 může u infikovaných pacientů také způsobit anosmii. Tito pacienti potřebují izolaci a léčbu, protože jsou skrytými přenašeči, kteří přispívají k rychlému šíření COVID-19.
V současné době existují zkušenosti s použitím léku Imupret k léčbě zánětu nosohltanu spojeného s jinými virovými patogeny, zejména virem Epstein-Barrové. Bylo prokázáno, že použití přípravku Phyto pomáhá urychlit ústup příznaků charakteristických pro nazofaryngitidu a také urychlit eliminaci viru z těla. Je zřejmé, že prokázaná aktivita Imupretu je důležitá ve vztahu k aktivaci faktorů nespecifické imunity, což je důležité při konfrontaci s viry, včetně COVID-19. Dalším zřejmým faktorem, který je důležitý pro léčbu virových onemocnění, je synergismus účinných látek v dubové kůře a listech ořešáku s ohledem na inhibici reverzní transkriptázy širokého spektra respiračních virů a také protizánětlivý účinek lék. Potvrzení terapeutického účinku přípravku Imupret pro léčbu nazofaryngitidy spojené s COVID-19 by umožnilo vývoj nových terapeutických nástrojů pro boj s touto infekcí a uvedení do praxe aktualizovaného důrazu WHO na národní zdravotní systémy: je důležité identifikovat, léčit a izolovat všechny případy COVID-19, včetně případů s mírnou nebo středně závažnou závažností onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76000
- Ivano-Frankivsk National Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 18-70 let;
Klinické příznaky mírné formy COVID-19 (akutní nazofaryngitida spojená s 2019-nCoV), hodnocené přímým kontaktem nebo na dálku: náhlý nástup, horečka, kašel
+ alespoň jedno z následujících:
- ucpaný nos;
- výtok z nosu (přední a zadní rinorea);
- anosmie/hyposmie;
- Kontakt na potvrzený nebo podezřelý případ COVID-19
- Možnost ambulantní léčby v režimu sebeizolace
Kritéria vyloučení:
Indikace pro ústavní léčbu
- Přítomnost stavů imunodeficience, onkologických onemocnění, chronických onemocnění kardiovaskulárního nebo bronchopulmonálního systému, diabetes mellitus.
- Individuální nesnášenlivost ke složkám léku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Standardní péče
|
režim izolace symptomatická terapie dle potřeby: antipyretické (paracetamolové) fyziologické roztoky do nosu x 4x denně -14 dní
|
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina BNO 1030
BNO 1030
|
Imupret 25 kapek х 6krát denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Den odpovědi na léčbu od výchozího stavu do konce léčby (až dva týdny) – snížení průměrného skóre symptomu hodnoceného pacientem (VAS, 0–10 bodů za každý symptom) o 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Návštěva 1 (den 1), návštěva 2 (den 4), návštěva 3 (den 14)
|
hodnocení příznaků pacientem 11 Bodová vizuální analogová škála 0 – nepřítomnost příznaku, 10 – maximální závažnost příznaku) pro výtok z nosu, ucpaný nos, rinolalii, anosmii, bolest v krku, celkový stav, horečku.
|
Návštěva 1 (den 1), návštěva 2 (den 4), návštěva 3 (den 14)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamika symptomů (posuzována pacienty)
Časové okno: Každý den ve fázi léčby až 14 dní
|
Měření symptomů na základě vlastního hodnocení pacienta (celkový stav, bolest v krku, horečka, rýma, kašel, ucpaný nos pomocí desetibodové vizuální analogové stupnice (VAS, 0 - 10 bodů (0 - žádný symptom; 10 - maximální vyjádření symptomu).
|
Každý den ve fázi léčby až 14 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamika symptomů (posouzeno doktorem)
Časové okno: Při návštěvě 1 (den 0) a při návštěvě 3 (den 14)
|
Měření symptomů lékaři (celkový stav, bolest v krku, horečka, rýma, kašel, ucpaný nos podle 5bodových kritérií: 0-4 body/symptom.
0 - žádný symptom; 1- mírný; 2- střední; 3- těžké; 4- velmi těžké).
|
Při návštěvě 1 (den 0) a při návštěvě 3 (den 14)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vasyl Popovych, Professor, Ivano-Frankivsk National Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Muskuloskeletální bolest
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Poruchy vnímání
- Zánět hltanu
- Poruchy čichu
- COVID-19
- Myalgie
- Anosmia
- Nazofaryngitida
Další identifikační čísla studie
- BERI_UA_IMU_2020_000003751
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
Klinické studie na BNO 1030
-
Ivano-Frankivsk National Medical UniversityBionorica SEDokončenoAkutní tonzilitidaUkrajina
-
Bionorica SEDokončenoAkutní rinosinusitidaNěmecko
-
Bionorica SEDokončenoPředmenstruační syndrom | Cyklická mastodynieČeská republika
-
Bionorica SEDokončenoKůže se sklonem k ekzému | Atopická diatézaNěmecko
-
Bionorica SEDokončeno
-
Bionorica SEFGK Clinical Research GmbHDokončenoPrimární dysmenoreaMaďarsko, Německo, Polsko, Rakousko, Česko, Švédsko
-
Bionorica SEUkončenoMastodynie | Předmenstruační syndromNěmecko
-
ModernaTX, Inc.DokončenoSezónní chřipkaSpojené státy
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno