Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekstrakt BNO 1030 (Imupret) w leczeniu łagodnych postaci COVID-19

12 marca 2021 zaktualizowane przez: Vasyl Popovych, Ivano-Frankivsk National Medical University

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, porównawcze badanie skuteczności terapeutycznej, bezpieczeństwa i tolerancji ekstraktu BNO 1030 w leczeniu łagodnych postaci COVID-19

Według danych WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) około 40% pacjentów z COVID-19 (Corona Virus SARS-CoV-2) ma łagodny przebieg choroby, czyli przypadki łagodnego przebiegu stanowią duże zagrożenie z punktu widzenia widzenia rozprzestrzeniania się infekcji, ponieważ głównym źródłem infekcji jest osoba chora. Łagodny przebieg COVID-19 charakteryzuje się szeregiem niespecyficznych objawów: gorączką, kaszlem, bólem gardła, przekrwieniem błony śluzowej nosa, złym samopoczuciem, bólem głowy, bólem mięśni. Pojawiły się dowody na utratę węchu jako objaw zakażenia COVID-19. Anosmia/hiposmia przy braku innych chorób układu oddechowego, takich jak alergiczny nieżyt nosa, ostre zapalenie zatok przynosowych czy przewlekłe zapalenie zatok przynosowych są uważane za kliniczny marker zakażenia COVID-19 w czasie pandemii. Dla osób z łagodnym przebiegiem choroby WHO zaleca zapewnienie opieki domowej, a zalecenia sprowadzają się do przestrzegania reżimu sanitarno-higienicznego i przyjmowania leków przeciwgorączkowych w razie potrzeby. Niestety, leczenie pacjentów z łagodnym przebiegiem nadal pozostaje poza zainteresowaniem nauk medycznych. W zaktualizowanej strategii ograniczenia rozprzestrzeniania się COVID-19 WHO wskazuje na konieczność diagnozowania, skutecznej izolacji i leczenia pacjentów z łagodnym do umiarkowanego przebiegiem klinicznym. Obecnie istnieją doświadczenia ze stosowaniem leku Imupret do leczenia zapalenia nosogardzieli związanego z innymi patogenami wirusowymi, w szczególności wirusem Epsteina-Barra. Wykazano, że stosowanie preparatu Phyto pomaga przyspieszyć ustępowanie objawów charakterystycznych dla zapalenia nosogardzieli, a także przyspieszyć eliminację wirusa z organizmu. Oczywiście udowodnione działanie Imupretu jest ważne w odniesieniu do aktywacji czynników odporności nieswoistej, co jest istotne w konfrontacji z wirusami, w tym COVID-19. Innym oczywistym czynnikiem mającym znaczenie w leczeniu chorób wirusowych jest synergizm substancji czynnych zawartych w korze dębu i liściach orzecha włoskiego w zakresie hamowania odwrotnej transkryptazy wielu wirusów układu oddechowego, a także działanie przeciwzapalne lek. Potwierdzenie efektu terapeutycznego preparatu Imupret w leczeniu zapalenia nosogardzieli związanego z COVID-19 pozwoliłoby na opracowanie nowych narzędzi terapeutycznych do zwalczania tej infekcji i wprowadzenie w życie zaktualizowanego nacisku WHO na krajowe systemy opieki zdrowotnej: ważne jest, aby identyfikować, leczyć i izolować wszystkie przypadki COVID-19, w tym przypadki o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu choroby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nowy koronawirus (2019-nCoV) z Wuhan budzi obecnie duże obawy, ponieważ wirus szybko rozprzestrzenia się na całym świecie, a liczba przypadków i zgonów stale rośnie. Główną przyczyną śmierci jest ciężki przebieg choroby COVID-19, który obejmuje zapalenie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), sepsę i wstrząs septyczny. Ponieważ rozprzestrzenianie się COVID-19 postępuje na całym świecie, nacisk kładzie się na szybką identyfikację, testowanie i leczenie pacjentów z ciężkim COVID-19 oraz hospitalizację osób o najwyższym ryzyku zgonu.

Mniej uwagi poświęca się przypadkom choroby o łagodnym przebiegu. Według danych WHO około 40% pacjentów z COVID-19 ma łagodny przebieg choroby, czyli przypadki łagodnego przebiegu stanowią duże zagrożenie z punktu widzenia rozprzestrzeniania się zakażenia, gdyż głównym źródłem zakażenia jest chora osoba. Zarażona osoba, nawet z niewielkimi objawami klinicznymi, może zarazić od 1,5 do 3,5 osób i rozprzestrzenić wirusa wśród około 368 osób w zaledwie pięciu cyklach infekcji. Łagodny przebieg COVID-19 charakteryzuje się szeregiem niespecyficznych objawów: gorączką, kaszlem, bólem gardła, przekrwieniem błony śluzowej nosa, złym samopoczuciem, bólem głowy, bólem mięśni. Pojawiły się dowody na utratę węchu jako objaw zakażenia COVID-19. Korea Południowa, Chiny i Włochy już udowodniły, że znaczna liczba pacjentów z potwierdzoną infekcją COVID-19 rozwinęła anosmię/hiposmię. W Niemczech ponad 2 z 3 potwierdzonych przypadków ma anosmię. Anosmia/hyposmia przy braku innych chorób układu oddechowego, takich jak alergiczny nieżyt nosa, ostre zapalenie błony śluzowej nosa i zatok lub przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok, są uważane za kliniczny marker zakażenia COVID-19 w pandemii.

Osobom z łagodnym przebiegiem choroby WHO zaleca zapewnienie opieki domowej, a zalecenia sprowadzają się do przestrzegania reżimu sanitarno-higienicznego i przyjmowania leków przeciwgorączkowych w razie potrzeby. Niestety, leczenie pacjentów z łagodnym przebiegiem nadal pozostaje poza zainteresowaniem nauk medycznych. Jednak w zaktualizowanej strategii ograniczenia rozprzestrzeniania się COVID-19 WHO stwierdza potrzebę diagnozowania, skutecznej izolacji i leczenia pacjentów z łagodnym do umiarkowanego przebiegiem klinicznym.

Gorączka, kaszel, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa, złe samopoczucie, ból głowy, ból mięśni i osłabienie węchu to typowe objawy ostrego zapalenia nosogardzieli. Uważa się, że opisane wcześniej koronawirusy odpowiadają za 10-15% przypadków zapalenia nosogardzieli, nic więc dziwnego, że nowy wirus COVID-19 może również powodować brak węchu u zakażonych pacjentów. Ci pacjenci wymagają izolacji i leczenia, ponieważ są ukrytymi nosicielami, którzy przyczyniają się do szybkiego rozprzestrzeniania się COVID-19.

Obecnie istnieje doświadczenie w stosowaniu leku Imupret w leczeniu zapalenia nosogardzieli związanego z innymi patogenami wirusowymi, w szczególności wirusem Epsteina-Barra. Wykazano, że stosowanie preparatu Phyto pomaga przyspieszyć ustępowanie objawów charakterystycznych dla zapalenia nosogardzieli, a także przyspieszyć eliminację wirusa z organizmu. Oczywiście udowodnione działanie Imupretu jest ważne w odniesieniu do aktywacji czynników odporności nieswoistej, co jest istotne w konfrontacji z wirusami, w tym COVID-19. Innym oczywistym czynnikiem mającym znaczenie w leczeniu chorób wirusowych jest synergizm substancji czynnych zawartych w korze dębu i liściach orzecha włoskiego w zakresie hamowania odwrotnej transkryptazy wielu wirusów układu oddechowego, a także działanie przeciwzapalne lek. Potwierdzenie efektu terapeutycznego preparatu Imupret w leczeniu zapalenia nosogardzieli związanego z COVID-19 pozwoliłoby na opracowanie nowych narzędzi terapeutycznych do zwalczania tej infekcji i wprowadzenie w życie zaktualizowanego nacisku WHO na krajowe systemy opieki zdrowotnej: ważne jest, aby identyfikować, leczyć i izolować wszystkie przypadki COVID-19, w tym przypadki o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
        • Ivano-Frankivsk National Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 18-70 lat;

  • Objawy kliniczne łagodnej postaci COVID-19 (ostre zapalenie nosogardzieli związane z 2019-nCoV), oceniane przez bezpośredni kontakt lub zdalnie: nagły początek, gorączka, kaszel

    + co najmniej jedno z poniższych:

    • przekrwienie błony śluzowej nosa;
    • wydzielina z nosa (wyciek z nosa iz tyłu);
    • brak węchu/hiposmia;
  • Kontakt z potwierdzonym lub podejrzanym przypadkiem COVID-19
  • Możliwość leczenia ambulatoryjnego w trybie samoizolacji

Kryteria wyłączenia:

Wskazania do leczenia stacjonarnego

  • Obecność stanów niedoboru odporności, chorób onkologicznych, przewlekłych chorób układu sercowo-naczyniowego lub oskrzelowo-płucnego, cukrzycy.
  • Indywidualna nietolerancja składników leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna
Opieka standardowa
tryb izolacji leczenie objawowe wg potrzeb: roztwory soli przeciwgorączkowej (paracetamol) do nosa x 4 razy dziennie -14 dni
Aktywny komparator: Grupa zabiegowa BNO 1030
BNO 1030
Imupret 25 kropli x 6 razy dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Imupret

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzień odpowiedzi na leczenie od początku do końca leczenia (do dwóch tygodni) – spadek średniej oceny objawu ocenianego przez pacjenta (VAS, 0-10 punktów za każdy objaw) o 50% w stosunku do stanu wyjściowego.
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1), Wizyta 2 (Dzień 4), Wizyta 3 (Dzień 14)
ocena objawów przez pacjenta 11 Punktowa wizualna skala analogowa 0 – brak objawu, 10 – maksymalne nasilenie objawu) dla wycieku z nosa, przekrwienia błony śluzowej nosa, kataru, braku węchu, bólu gardła, stanu ogólnego, gorączki.
Wizyta 1 (Dzień 1), Wizyta 2 (Dzień 4), Wizyta 3 (Dzień 14)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamika objawów (w ocenie pacjentów)
Ramy czasowe: Codziennie w fazie leczenia do 14 dni
Pomiar objawów poprzez samoocenę pacjenta (stan ogólny, ból gardła, gorączka, wyciek z nosa, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa za pomocą dziesięciopunktowej wizualnej skali analogowej (VAS, 0 - 10 punktów (0 - brak objawów; 10 - maksymalne nasilenie objawów).
Codziennie w fazie leczenia do 14 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamika objawów (oceniona przez lekarza)
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (dzień 0) i podczas wizyty 3 (dzień 14)
Ocena objawów przez lekarzy (stan ogólny, ból gardła, gorączka, wyciek z nosa, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa według 5-punktowych kryteriów: 0-4 punktów/objaw. 0 - brak objawu; 1- łagodny; 2- umiarkowany; 3- ciężki; 4- bardzo ciężki).
Podczas wizyty 1 (dzień 0) i podczas wizyty 3 (dzień 14)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vasyl Popovych, Professor, Ivano-Frankivsk National Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj