- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04797936
Ekstrakt BNO 1030 (Imupret) w leczeniu łagodnych postaci COVID-19
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, porównawcze badanie skuteczności terapeutycznej, bezpieczeństwa i tolerancji ekstraktu BNO 1030 w leczeniu łagodnych postaci COVID-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowy koronawirus (2019-nCoV) z Wuhan budzi obecnie duże obawy, ponieważ wirus szybko rozprzestrzenia się na całym świecie, a liczba przypadków i zgonów stale rośnie. Główną przyczyną śmierci jest ciężki przebieg choroby COVID-19, który obejmuje zapalenie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), sepsę i wstrząs septyczny. Ponieważ rozprzestrzenianie się COVID-19 postępuje na całym świecie, nacisk kładzie się na szybką identyfikację, testowanie i leczenie pacjentów z ciężkim COVID-19 oraz hospitalizację osób o najwyższym ryzyku zgonu.
Mniej uwagi poświęca się przypadkom choroby o łagodnym przebiegu. Według danych WHO około 40% pacjentów z COVID-19 ma łagodny przebieg choroby, czyli przypadki łagodnego przebiegu stanowią duże zagrożenie z punktu widzenia rozprzestrzeniania się zakażenia, gdyż głównym źródłem zakażenia jest chora osoba. Zarażona osoba, nawet z niewielkimi objawami klinicznymi, może zarazić od 1,5 do 3,5 osób i rozprzestrzenić wirusa wśród około 368 osób w zaledwie pięciu cyklach infekcji. Łagodny przebieg COVID-19 charakteryzuje się szeregiem niespecyficznych objawów: gorączką, kaszlem, bólem gardła, przekrwieniem błony śluzowej nosa, złym samopoczuciem, bólem głowy, bólem mięśni. Pojawiły się dowody na utratę węchu jako objaw zakażenia COVID-19. Korea Południowa, Chiny i Włochy już udowodniły, że znaczna liczba pacjentów z potwierdzoną infekcją COVID-19 rozwinęła anosmię/hiposmię. W Niemczech ponad 2 z 3 potwierdzonych przypadków ma anosmię. Anosmia/hyposmia przy braku innych chorób układu oddechowego, takich jak alergiczny nieżyt nosa, ostre zapalenie błony śluzowej nosa i zatok lub przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok, są uważane za kliniczny marker zakażenia COVID-19 w pandemii.
Osobom z łagodnym przebiegiem choroby WHO zaleca zapewnienie opieki domowej, a zalecenia sprowadzają się do przestrzegania reżimu sanitarno-higienicznego i przyjmowania leków przeciwgorączkowych w razie potrzeby. Niestety, leczenie pacjentów z łagodnym przebiegiem nadal pozostaje poza zainteresowaniem nauk medycznych. Jednak w zaktualizowanej strategii ograniczenia rozprzestrzeniania się COVID-19 WHO stwierdza potrzebę diagnozowania, skutecznej izolacji i leczenia pacjentów z łagodnym do umiarkowanego przebiegiem klinicznym.
Gorączka, kaszel, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa, złe samopoczucie, ból głowy, ból mięśni i osłabienie węchu to typowe objawy ostrego zapalenia nosogardzieli. Uważa się, że opisane wcześniej koronawirusy odpowiadają za 10-15% przypadków zapalenia nosogardzieli, nic więc dziwnego, że nowy wirus COVID-19 może również powodować brak węchu u zakażonych pacjentów. Ci pacjenci wymagają izolacji i leczenia, ponieważ są ukrytymi nosicielami, którzy przyczyniają się do szybkiego rozprzestrzeniania się COVID-19.
Obecnie istnieje doświadczenie w stosowaniu leku Imupret w leczeniu zapalenia nosogardzieli związanego z innymi patogenami wirusowymi, w szczególności wirusem Epsteina-Barra. Wykazano, że stosowanie preparatu Phyto pomaga przyspieszyć ustępowanie objawów charakterystycznych dla zapalenia nosogardzieli, a także przyspieszyć eliminację wirusa z organizmu. Oczywiście udowodnione działanie Imupretu jest ważne w odniesieniu do aktywacji czynników odporności nieswoistej, co jest istotne w konfrontacji z wirusami, w tym COVID-19. Innym oczywistym czynnikiem mającym znaczenie w leczeniu chorób wirusowych jest synergizm substancji czynnych zawartych w korze dębu i liściach orzecha włoskiego w zakresie hamowania odwrotnej transkryptazy wielu wirusów układu oddechowego, a także działanie przeciwzapalne lek. Potwierdzenie efektu terapeutycznego preparatu Imupret w leczeniu zapalenia nosogardzieli związanego z COVID-19 pozwoliłoby na opracowanie nowych narzędzi terapeutycznych do zwalczania tej infekcji i wprowadzenie w życie zaktualizowanego nacisku WHO na krajowe systemy opieki zdrowotnej: ważne jest, aby identyfikować, leczyć i izolować wszystkie przypadki COVID-19, w tym przypadki o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu choroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
- Ivano-Frankivsk National Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek 18-70 lat;
Objawy kliniczne łagodnej postaci COVID-19 (ostre zapalenie nosogardzieli związane z 2019-nCoV), oceniane przez bezpośredni kontakt lub zdalnie: nagły początek, gorączka, kaszel
+ co najmniej jedno z poniższych:
- przekrwienie błony śluzowej nosa;
- wydzielina z nosa (wyciek z nosa iz tyłu);
- brak węchu/hiposmia;
- Kontakt z potwierdzonym lub podejrzanym przypadkiem COVID-19
- Możliwość leczenia ambulatoryjnego w trybie samoizolacji
Kryteria wyłączenia:
Wskazania do leczenia stacjonarnego
- Obecność stanów niedoboru odporności, chorób onkologicznych, przewlekłych chorób układu sercowo-naczyniowego lub oskrzelowo-płucnego, cukrzycy.
- Indywidualna nietolerancja składników leku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
Opieka standardowa
|
tryb izolacji leczenie objawowe wg potrzeb: roztwory soli przeciwgorączkowej (paracetamol) do nosa x 4 razy dziennie -14 dni
|
|
Aktywny komparator: Grupa zabiegowa BNO 1030
BNO 1030
|
Imupret 25 kropli x 6 razy dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzień odpowiedzi na leczenie od początku do końca leczenia (do dwóch tygodni) – spadek średniej oceny objawu ocenianego przez pacjenta (VAS, 0-10 punktów za każdy objaw) o 50% w stosunku do stanu wyjściowego.
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1), Wizyta 2 (Dzień 4), Wizyta 3 (Dzień 14)
|
ocena objawów przez pacjenta 11 Punktowa wizualna skala analogowa 0 – brak objawu, 10 – maksymalne nasilenie objawu) dla wycieku z nosa, przekrwienia błony śluzowej nosa, kataru, braku węchu, bólu gardła, stanu ogólnego, gorączki.
|
Wizyta 1 (Dzień 1), Wizyta 2 (Dzień 4), Wizyta 3 (Dzień 14)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamika objawów (w ocenie pacjentów)
Ramy czasowe: Codziennie w fazie leczenia do 14 dni
|
Pomiar objawów poprzez samoocenę pacjenta (stan ogólny, ból gardła, gorączka, wyciek z nosa, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa za pomocą dziesięciopunktowej wizualnej skali analogowej (VAS, 0 - 10 punktów (0 - brak objawów; 10 - maksymalne nasilenie objawów).
|
Codziennie w fazie leczenia do 14 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamika objawów (oceniona przez lekarza)
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (dzień 0) i podczas wizyty 3 (dzień 14)
|
Ocena objawów przez lekarzy (stan ogólny, ból gardła, gorączka, wyciek z nosa, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa według 5-punktowych kryteriów: 0-4 punktów/objaw.
0 - brak objawu; 1- łagodny; 2- umiarkowany; 3- ciężki; 4- bardzo ciężki).
|
Podczas wizyty 1 (dzień 0) i podczas wizyty 3 (dzień 14)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Vasyl Popovych, Professor, Ivano-Frankivsk National Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Ból mięśniowo-szkieletowy
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Zaburzenia czucia
- Zapalenie gardła
- Zaburzenia węchu
- COVID-19
- Ból mięśni
- Anosmia
- Zapalenie nosogardzieli
Inne numery identyfikacyjne badania
- BERI_UA_IMU_2020_000003751
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .