- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04797936
BNO 1030-ekstrakt (Imupret) til behandling af milde former for COVID-19
En randomiseret, åben-label, multicenter, sammenlignende undersøgelse af terapeutisk effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af BNO 1030-ekstrakt i behandlingen af milde former for COVID-19
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nye coronavirus (2019-nCoV) fra Wuhan vækker i øjeblikket stor bekymring, da virussen spreder sig hurtigt over hele verden, og antallet af tilfælde og dødsfald konstant vokser. Den vigtigste dødsårsag er det alvorlige forløb af COVID-19 sygdom, som omfatter lungebetændelse, akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), sepsis og septisk shock. Efterhånden som spredningen af COVID-19 skrider frem på verdensplan, er fokus på hurtig identifikation, test og behandling af patienter med svær COVID-19 og hospitalsindlæggelse af mennesker med den højeste risiko for dødelige udfald.
Mindre opmærksomhed rettes mod tilfælde af mild sygdom. Ifølge WHO-data har omkring 40 % af patienter med COVID-19 et mildt sygdomsforløb, nemlig tilfælde af mildt forløb er af stor fare set ud fra infektionsspredningssynspunktet, da den primære smittekilde er en syg person. En inficeret person, selv med mindre kliniske symptomer, kan inficere mellem 1,5 og 3,5 personer og sprede virussen blandt cirka 368 personer på kun fem infektionscyklusser. Det milde forløb af COVID-19 er karakteriseret ved en række uspecifikke symptomer: feber, hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse, utilpashed, hovedpine, muskelsmerter. Der er dukket beviser på tab af lugt som et symptom på COVID-19-infektion. Sydkorea, Kina og Italien har allerede bevist, at et betydeligt antal patienter med påvist COVID-19-infektion udviklede anosmi/hyposmi. I Tyskland rapporteres mere end 2 ud af 3 bekræftede tilfælde at have anosmi. Anosmi/hyposmi i fravær af andre luftvejssygdomme, såsom allergisk rhinitis, akut rhinosinusitis eller kronisk rhinosinusitis, betragtes som en klinisk markør for COVID-19-infektion i en pandemi.
For personer med et mildt sygdomsforløb anbefaler WHO at yde hjemmepleje, og anbefalingerne går ud på at overholde en hygiejnisk kur og tage febernedsættende midler, hvis det er nødvendigt. Desværre ligger behandlingen af patienter med et mildt forløb stadig uden for lægevidenskabens interesse. Men i sin opdaterede strategi for at bremse spredningen af COVID-19, angiver WHO behovet for diagnose, effektiv isolering og behandling af patienter med mild til moderat sværhedsgrad af patienternes kliniske forløb.
Feber, hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse, utilpashed, hovedpine, muskelsmerter og nedsat lugtesans er typiske symptomer på akut nasopharyngitis. Det menes, at de tidligere beskrevne coronavirusser tegner sig for 10-15% af tilfældene af nasopharyngitis, så det er ikke overraskende, at den nye COVID-19-virus også kan forårsage anosmi hos inficerede patienter. Disse patienter har brug for isolation og behandling, fordi de er skjulte bærere, der bidrager til den hurtige spredning af COVID-19.
I øjeblikket er der erfaring med brugen af lægemidlet Imupret til behandling af nasopharyngitis forbundet med andre virale patogener, især Epstein-Barr-virus. Det blev vist, at brugen af et Phyto-præparat hjælper med at fremskynde regression af symptomer, der er karakteristiske for nasopharyngitis, samt fremskynde elimineringen af virussen fra kroppen. Det er klart, at den dokumenterede aktivitet af Imupret er vigtig i forhold til aktiveringen af faktorer af uspecifik immunitet, hvilket er vigtigt for at konfrontere vira, herunder COVID-19. En anden oplagt faktor, der er vigtig for behandlingen af virussygdomme, er synergien af de aktive stoffer i egebark og valnøddeblade med hensyn til hæmning af revers transkriptase af en lang række luftvejsvira samt den antiinflammatoriske effekt af medicin. Bekræftelse af den terapeutiske effekt af Imupret til behandling af nasopharyngitis forbundet med COVID-19 vil muliggøre udviklingen af nye terapeutiske værktøjer til at bekæmpe denne infektion og implementere opdateret WHO-fokus på nationale sundhedssystemer: det er vigtigt at identificere, behandle og isolere alle tilfælde af COVID-19, herunder tilfælde med mild eller moderat sværhedsgrad af sygdommen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
- Ivano-Frankivsk National Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 18-70 år gammel;
Kliniske tegn på en mild form for COVID-19 (akut nasopharyngitis forbundet med 2019-nCoV), vurderet ved direkte kontakt eller eksternt: pludselig opstået, feber, hoste
+ mindst én af følgende:
- tilstoppet næse;
- udflåd fra næsen (rhinoré foran og bagpå);
- anosmi/hyposmi;
- Kontakt med et bekræftet eller mistænkt tilfælde af COVID-19
- Mulighed for ambulant behandling under forudsætning af selvisolering
Ekskluderingskriterier:
Indikationer for døgnbehandling
- Tilstedeværelsen af immundefekttilstande, onkologiske sygdomme, kroniske sygdomme i det kardiovaskulære eller broncho-pulmonale system, diabetes mellitus.
- Individuel intolerance over for lægemidlets komponenter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Kontrolgruppe
Standard pleje
|
isolationstilstand symptomatisk behandling efter behov: febernedsættende (paracetamol) saltvandsopløsninger i næsen x 4 gange om dagen -14 dage
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe BNO 1030
BNO 1030
|
Imupret 25 dråber х 6 gange om dagen i 14 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dag for respons på behandling fra baseline til afslutning af behandling (op til to uger) - fald i den gennemsnitlige score for symptomet vurderet af patienten (VAS, 0-10 point for hvert symptom) med 50 % sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1), besøg 2 (dag 4), besøg 3 (dag 14)
|
patientens vurdering af symptomerne 11 Punktvisuel analog skala 0 - fraværende symptom, 10 - symptomets maksimale sværhedsgrad) for rhinoré, tilstoppet næse, rhinolalia, anosmi, ondt i halsen, almentilstand, feber.
|
Besøg 1 (dag 1), besøg 2 (dag 4), besøg 3 (dag 14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomdynamik (vurderet af patienter)
Tidsramme: Hver dag i behandlingsfasen op til 14 dage
|
Symptommåling ved patientens selvvurdering (generel tilstand, ondt i halsen, feber, rhinoré, hoste, tilstoppet næse via 10-punkts visuel analog skala (VAS, 0 - 10 point (0- intet symptom; 10 -maksimalt udtryk for symptomet).
|
Hver dag i behandlingsfasen op til 14 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptom Dynamics (vurderet af doktor)
Tidsramme: Ved besøg 1 (dag 0) og ved besøg 3 (dag 14)
|
Symptommåling ved læger (Almentilstand, ondt i halsen, feber, rhinoré, hoste, tilstoppet næse via 5-punktskriterier: 0-4 point/symptom.
0 - intet symptom; 1 - mild; 2- moderat; 3- svær; 4- meget alvorlig).
|
Ved besøg 1 (dag 0) og ved besøg 3 (dag 14)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vasyl Popovych, Professor, Ivano-Frankivsk National Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Muskuloskeletale smerter
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Pharyngitis
- Lugtelidelser
- COVID-19
- Myalgi
- Anosmi
- Nasopharyngitis
Andre undersøgelses-id-numre
- BERI_UA_IMU_2020_000003751
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med BNO 1030
-
Bionorica SEAfsluttetAkut RhinosinusitisTyskland
-
Ivano-Frankivsk National Medical UniversityBionorica SEAfsluttet
-
Bionorica SEAfsluttetEksem-udsat hud | Atopisk diateseTyskland
-
Bionorica SEAfsluttetKronisk bihulebetændelseBelgien
-
Bionorica SEAfsluttetPræmenstruelt syndrom | Cyklisk MastodyniTjekkiet
-
Bionorica SEAfsluttetMastodyni | Præmenstruelt syndromTyskland
-
Bionorica SEFGK Clinical Research GmbHRekrutteringPrimær dysmenoréPolen, Ungarn, Tyskland, Tjekkiet, Østrig, Sverige
-
ModernaTX, Inc.AfsluttetSæsonbestemt influenzaForenede Stater
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet