Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BNO 1030-ekstrakt (Imupret) til behandling af milde former for COVID-19

12. marts 2021 opdateret af: Vasyl Popovych, Ivano-Frankivsk National Medical University

En randomiseret, åben-label, multicenter, sammenlignende undersøgelse af terapeutisk effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af BNO 1030-ekstrakt i behandlingen af ​​milde former for COVID-19

Ifølge data fra WHO (World Health Organisation) har omkring 40 % af patienter med COVID-19 (Corona Virus SARS-CoV-2) et mildt sygdomsforløb, nemlig tilfælde af mildt forløb er af stor fare fra det punkt, syn på smittespredning, da den vigtigste smittekilde er en syg person. Det milde forløb af COVID-19 er karakteriseret ved en række uspecifikke symptomer: feber, hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse, utilpashed, hovedpine, muskelsmerter. Der er dukket beviser på tab af lugt som et symptom på COVID-19-infektion. Anosmi/hyposmi i fravær af andre luftvejssygdomme, såsom allergisk rhinitis, akut rhinosinusitis eller kronisk rhinosinusitis, betragtes som en klinisk markør for COVID-19-infektion i en pandemi. For personer med et mildt sygdomsforløb anbefaler WHO yde hjemmepleje, og anbefalingerne går ud på at overholde et hygiejnisk-hygiejnisk regime og tage antipyretika, hvis det er nødvendigt. Desværre ligger behandlingen af ​​patienter med et mildt forløb stadig uden for lægevidenskabens interesse. I sin opdaterede strategi til at bremse spredningen af ​​COVID-19 oplyser WHO behovet for diagnosticering, effektiv isolering og behandling af patienter med mild til moderat sværhedsgrad af patienternes kliniske forløb. Der er i øjeblikket erfaring med brugen af ​​lægemidlet. Imupret til behandling af nasopharyngitis forbundet med andre virale patogener, især Epstein-Barr-virus. Det blev vist, at brugen af ​​et Phyto-præparat hjælper med at fremskynde regression af symptomer, der er karakteristiske for nasopharyngitis, samt fremskynde elimineringen af ​​virussen fra kroppen. Det er klart, at den dokumenterede aktivitet af Imupret er vigtig i forhold til aktiveringen af ​​faktorer af uspecifik immunitet, hvilket er vigtigt for at konfrontere vira, herunder COVID-19. En anden oplagt faktor, der er vigtig for behandlingen af ​​virussygdomme, er synergien af ​​de aktive stoffer i egebark og valnøddeblade med hensyn til hæmning af revers transkriptase af en lang række luftvejsvira samt den antiinflammatoriske effekt af medicin. Bekræftelse af den terapeutiske effekt af Imupret til behandling af nasopharyngitis forbundet med COVID-19 vil muliggøre udviklingen af ​​nye terapeutiske værktøjer til at bekæmpe denne infektion og implementere opdateret WHO-fokus på nationale sundhedssystemer: det er vigtigt at identificere, behandle og isolere alle tilfælde af COVID-19, herunder tilfælde med mild eller moderat sværhedsgrad af sygdommen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den nye coronavirus (2019-nCoV) fra Wuhan vækker i øjeblikket stor bekymring, da virussen spreder sig hurtigt over hele verden, og antallet af tilfælde og dødsfald konstant vokser. Den vigtigste dødsårsag er det alvorlige forløb af COVID-19 sygdom, som omfatter lungebetændelse, akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), sepsis og septisk shock. Efterhånden som spredningen af ​​COVID-19 skrider frem på verdensplan, er fokus på hurtig identifikation, test og behandling af patienter med svær COVID-19 og hospitalsindlæggelse af mennesker med den højeste risiko for dødelige udfald.

Mindre opmærksomhed rettes mod tilfælde af mild sygdom. Ifølge WHO-data har omkring 40 % af patienter med COVID-19 et mildt sygdomsforløb, nemlig tilfælde af mildt forløb er af stor fare set ud fra infektionsspredningssynspunktet, da den primære smittekilde er en syg person. En inficeret person, selv med mindre kliniske symptomer, kan inficere mellem 1,5 og 3,5 personer og sprede virussen blandt cirka 368 personer på kun fem infektionscyklusser. Det milde forløb af COVID-19 er karakteriseret ved en række uspecifikke symptomer: feber, hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse, utilpashed, hovedpine, muskelsmerter. Der er dukket beviser på tab af lugt som et symptom på COVID-19-infektion. Sydkorea, Kina og Italien har allerede bevist, at et betydeligt antal patienter med påvist COVID-19-infektion udviklede anosmi/hyposmi. I Tyskland rapporteres mere end 2 ud af 3 bekræftede tilfælde at have anosmi. Anosmi/hyposmi i fravær af andre luftvejssygdomme, såsom allergisk rhinitis, akut rhinosinusitis eller kronisk rhinosinusitis, betragtes som en klinisk markør for COVID-19-infektion i en pandemi.

For personer med et mildt sygdomsforløb anbefaler WHO at yde hjemmepleje, og anbefalingerne går ud på at overholde en hygiejnisk kur og tage febernedsættende midler, hvis det er nødvendigt. Desværre ligger behandlingen af ​​patienter med et mildt forløb stadig uden for lægevidenskabens interesse. Men i sin opdaterede strategi for at bremse spredningen af ​​COVID-19, angiver WHO behovet for diagnose, effektiv isolering og behandling af patienter med mild til moderat sværhedsgrad af patienternes kliniske forløb.

Feber, hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse, utilpashed, hovedpine, muskelsmerter og nedsat lugtesans er typiske symptomer på akut nasopharyngitis. Det menes, at de tidligere beskrevne coronavirusser tegner sig for 10-15% af tilfældene af nasopharyngitis, så det er ikke overraskende, at den nye COVID-19-virus også kan forårsage anosmi hos inficerede patienter. Disse patienter har brug for isolation og behandling, fordi de er skjulte bærere, der bidrager til den hurtige spredning af COVID-19.

I øjeblikket er der erfaring med brugen af ​​lægemidlet Imupret til behandling af nasopharyngitis forbundet med andre virale patogener, især Epstein-Barr-virus. Det blev vist, at brugen af ​​et Phyto-præparat hjælper med at fremskynde regression af symptomer, der er karakteristiske for nasopharyngitis, samt fremskynde elimineringen af ​​virussen fra kroppen. Det er klart, at den dokumenterede aktivitet af Imupret er vigtig i forhold til aktiveringen af ​​faktorer af uspecifik immunitet, hvilket er vigtigt for at konfrontere vira, herunder COVID-19. En anden oplagt faktor, der er vigtig for behandlingen af ​​virussygdomme, er synergien af ​​de aktive stoffer i egebark og valnøddeblade med hensyn til hæmning af revers transkriptase af en lang række luftvejsvira samt den antiinflammatoriske effekt af medicin. Bekræftelse af den terapeutiske effekt af Imupret til behandling af nasopharyngitis forbundet med COVID-19 vil muliggøre udviklingen af ​​nye terapeutiske værktøjer til at bekæmpe denne infektion og implementere opdateret WHO-fokus på nationale sundhedssystemer: det er vigtigt at identificere, behandle og isolere alle tilfælde af COVID-19, herunder tilfælde med mild eller moderat sværhedsgrad af sygdommen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
        • Ivano-Frankivsk National Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18-70 år gammel;

  • Kliniske tegn på en mild form for COVID-19 (akut nasopharyngitis forbundet med 2019-nCoV), vurderet ved direkte kontakt eller eksternt: pludselig opstået, feber, hoste

    + mindst én af følgende:

    • tilstoppet næse;
    • udflåd fra næsen (rhinoré foran og bagpå);
    • anosmi/hyposmi;
  • Kontakt med et bekræftet eller mistænkt tilfælde af COVID-19
  • Mulighed for ambulant behandling under forudsætning af selvisolering

Ekskluderingskriterier:

Indikationer for døgnbehandling

  • Tilstedeværelsen af ​​immundefekttilstande, onkologiske sygdomme, kroniske sygdomme i det kardiovaskulære eller broncho-pulmonale system, diabetes mellitus.
  • Individuel intolerance over for lægemidlets komponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe
Standard pleje
isolationstilstand symptomatisk behandling efter behov: febernedsættende (paracetamol) saltvandsopløsninger i næsen x 4 gange om dagen -14 dage
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe BNO 1030
BNO 1030
Imupret 25 dråber х 6 gange om dagen i 14 dage
Andre navne:
  • Imupret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dag for respons på behandling fra baseline til afslutning af behandling (op til to uger) - fald i den gennemsnitlige score for symptomet vurderet af patienten (VAS, 0-10 point for hvert symptom) med 50 % sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1), besøg 2 (dag 4), besøg 3 (dag 14)
patientens vurdering af symptomerne 11 Punktvisuel analog skala 0 - fraværende symptom, 10 - symptomets maksimale sværhedsgrad) for rhinoré, tilstoppet næse, rhinolalia, anosmi, ondt i halsen, almentilstand, feber.
Besøg 1 (dag 1), besøg 2 (dag 4), besøg 3 (dag 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomdynamik (vurderet af patienter)
Tidsramme: Hver dag i behandlingsfasen op til 14 dage
Symptommåling ved patientens selvvurdering (generel tilstand, ondt i halsen, feber, rhinoré, hoste, tilstoppet næse via 10-punkts visuel analog skala (VAS, 0 - 10 point (0- intet symptom; 10 -maksimalt udtryk for symptomet).
Hver dag i behandlingsfasen op til 14 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptom Dynamics (vurderet af doktor)
Tidsramme: Ved besøg 1 (dag 0) og ved besøg 3 (dag 14)
Symptommåling ved læger (Almentilstand, ondt i halsen, feber, rhinoré, hoste, tilstoppet næse via 5-punktskriterier: 0-4 point/symptom. 0 - intet symptom; 1 - mild; 2- moderat; 3- svær; 4- meget alvorlig).
Ved besøg 1 (dag 0) og ved besøg 3 (dag 14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vasyl Popovych, Professor, Ivano-Frankivsk National Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med BNO 1030

3
Abonner