R/r 성인 B-세포 ALL에서 Copanlisib로 PI3K 억제에 대한 분자 반응을 평가하기 위한 윈도우 시험

포함 기준:

1. 재발성/불응성, 필라델피아 염색체 양성 또는 음성, B 세포, 성인(≥ 18세) 급성 림프구성 백혈병(골수, 골수외, CNS 질환 또는 모두 포함), 사전 조혈 줄기 세포 이식 유무

   등록 전에 필라델피아 염색체 양성 환자는 R/R ALL 티로신 키나아제 억제제(TKI) 요법에 사용하도록 FDA 승인을 받은 모든 치료 실패를 기록했거나 이전에 담당 의사가 추가 TKI 요법의 후보가 아니라고 간주한 적이 있어야 합니다. .

2. ECOG 0-3.
3. CrCl ≥ 30mL/분.
4. 빌리루빈 ≤ 1.5x 정상 상한(ULN), AST/ALT ≤ 3x ULN.
5. 알려진 폐 질환(COPD, 천식, 지속적인 흡연, 폐 고혈압, 폐 유육종증 또는 폐 기능을 심각하게 제한하는 기타 관련 폐 질환 포함)이 있는 모든 환자는 승인 전에 폐 기능 검사를 통한 폐 용량 평가가 필요합니다. DLCO > 40% 수정의 임계값 수용으로 연구.

제외 기준:

1. 간질성 폐질환 또는 자가면역성 폐렴의 과거력 또는 동반 질환.
2. 폐포자충 폐렴(PJP)을 포함하여 치료가 필요한 활동성 폐렴.
3. 1형 당뇨병의 병력.
4. 당뇨병 치료를 받는 동안 HgbA1C가 10% 이상인 제2형 당뇨병.
5. 최적의 의학적 관리에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(조사자의 평가에 따름).
6. 치료되지 않은 인간 면역결핍 바이러스(HIV).
7. B형 간염 또는 활성 C형 간염의 활성 복제. 등록 시 PCR 음성이고 간 기능 적격 기준을 충족하는 이전 질병이 있는 사람이 자격이 있습니다.
8. 베이스라인에서 양성 PCR을 보이는 거대세포바이러스(CMV) 감염. 기관 기준에 따라 결과가 CMV 바이러스혈증으로 해석될 수 있는 경우 CMV PCR 검사는 양성으로 간주됩니다.
9. 매일 > 10mg의 프레드니손 또는 그에 상응하는 양을 필요로 하는 활동성 GVHD를 동반한 조혈모세포 이식 이력.
10. 등록 전 마지막 28일 동안 칼시뉴린 억제제 사용 이력.
11. 즉각적인 세포감소 요법이 필요한 환자. 예외 대상: 말초 모세포 수가 단일 제제 또는 스테로이드 및/또는 수산화요소와의 병용 요법으로 조절되는 환자.
12. 임신.
13. 지속적인 치료가 필요한 활동성 동시 악성 종양. 대상이 최종 국소 요법(즉, 외과적 절제, 외부 빔 방사선 또는 치유 의도가 있는 기타 국소 요법)을 받은 경우 호르몬 요법으로만 치료되는 절제된 유방암, 호르몬 요법으로 치료되는 전립선암이 지난 1년 이내에 진행되지 않음 ), 비흑색종 피부암, 또는 상피내 암종.
14. 활성 COVID-19 감염.
15. 적극적인 치료에도 불구하고 진행성 및/또는 제어되지 않는 감염.
16. 이전 치료(화학 요법, 면역 요법, 임상 시험, 수술, 방사선 요법 또는 조혈 줄기 세포 이식 포함)와 관련된 잔류 독성이 적절한 치료에도 불구하고 지속적으로 > 1인 환자. 다음에 대한 예외: 등록 전에 안정적이고 시간 경과에 따라 자연 경과가 변경되지 않을 것으로 예상되는 2등급 이하의 이전 치료와 관련된 잔류 독성이 있는 환자; 질병으로 인한 것으로 합리적으로 배제할 수 없는 독성.