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Safety and Feasibility of a Novel Device for Assessing Respiratory Function in Children

2022년 9월 23일 업데이트: ResMed

Safety and Feasibility of Utilizing a Novel Wearable Device (Leo) for Assessing Respiratory Function in Children With Respiratory Condition - a Pilot Early Phase Clinical Study

This is an early phase pilot study designed to test the safety and feasibility of using a novel, wireless, wearable device (Leo) for assessing respiratory parameters (lung volume, respiration rate, heart rate and indices related to tidal breathing flow volume loop) in children with respiratory condition (such as asthma).

There is no product currently on the market that is comparable to this novel Leo device

The study consists of a single visit to evaluate the feasibility and safety of using the Leo device on 20 children with clinically stable asthma.

Stable asthmatic children between the age of 3 and 6, inclusive, will be recruited.

There will be no disease-specific intervention, nor changes to the participant's care management program for their asthma.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Colorado Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Children aged ≥3 years old and ≤18 years old at time of consent
  • Children with a legal guardian able to sign consent for study participation
  • Children and caregivers able to read and understand English or Spanish
  • Investigator confirmation for diagnosis of clinically stable respiratory condition, such as clinically diagnosed asthma
  • Children who are able to follow instructions and complete oscillometry and tidal breathing tasks

Exclusion Criteria:

  • - Children <3 and >18 years of age
  • Adults (age ≥ 18 years)
  • Children with complex medical conditions which may hinder their ability to complete protocol assessments
  • Children who do not have a legal guardian to sign informed consent form
  • Children with an active skin condition involving the area on the chest wall where the Leo device will be attached. E.g. inflamed and/or infected eczema or other skin conditions involving the anterior chest wall at the time of recruitment
  • Child is determined not eligible by the assessment of the PI
  • Fever within the 4 weeks prior to enrollment
  • Children with any implanted medical devices, E.g. cardiac pacemaker
  • Children with any history of known allergic reaction to adhesives or hydrogels, as the ones used with the Leo device
  • Children who have taken a bronchodilator in the last 8-24 hours prior to study visit, depending on the type of medication.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Oscillometry + Pneumotach Procedure with Leo Device measurements

All patients will undergo oscillometry procedure, followed by pneumotach procedure to measure tidal volume in different sitting positions. The Leo device will be worn throughout both procedures to measure the chest electrical impedance and compare against pneumotach measurements.

Oscillometry and pneumotach are part of standard of care.
장치: Leo device
Children's respiratory flow and volume measurements will be continuously recorded using the Leo device during oscillometry and pneumotach procedures.
다른 이름들:
  • Pneumotachometer (BioPaC systems, Inc., Goleta, CA, USA) connected to anti-bacterial filter and mouth piece.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Slow vital capacity from Leo device
기간: Baseline
Agreement and correlation in the lung function parameters derived using the respiratory impedance signals recorded from Leo device, compared to the pneumotachograph (PNT) device. The PNT device readings will be considered the standard of care, and compared against the Leo device to evaluate for device feasibility. This will be done before and after administration of bronchodilator.
Baseline
Slow vital capacity from PNT device
기간: Baseline
Agreement and correlation in the lung function parameters derived using the respiratory impedance signals recorded from Leo device, compared to the pneumotachograph (PNT) device. The PNT device readings will be considered the standard of care, and compared against the Leo device to evaluate for device feasibility. This will be done before and after administration of bronchodilator.
Baseline
Tidal breathing from Leo device
기간: Baseline
Agreement and correlation in tidal breathing parameters between Leo and the pneumotachograph (PNT) device. The PNT device parameters are considered standard of care, and will be compared against Leo device to evaluate for device feasibility. This will be done before and after administration of bronchodilator.
Baseline
Tidal breathing from PNT device
기간: Baseline
Agreement and correlation in tidal breathing parameters between Leo and the pneumotachograph (PNT) device. The PNT device parameters are considered standard of care, and will be compared against Leo device to evaluate for device feasibility. This will be done before and after administration of bronchodilator.
Baseline

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Usability
기간: Baseline
Clinician, patient and caregiver usability feedback on the use of the Leo device through an IRB approved participant questionnaire.
Baseline

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ResMed

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Liu, Children's Hospital Colorado

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OTH-21-02-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

De-identified data only

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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