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Safety and Feasibility of a Novel Device for Assessing Respiratory Function in Children

23 de septiembre de 2022 actualizado por: ResMed

Safety and Feasibility of Utilizing a Novel Wearable Device (Leo) for Assessing Respiratory Function in Children With Respiratory Condition - a Pilot Early Phase Clinical Study

This is an early phase pilot study designed to test the safety and feasibility of using a novel, wireless, wearable device (Leo) for assessing respiratory parameters (lung volume, respiration rate, heart rate and indices related to tidal breathing flow volume loop) in children with respiratory condition (such as asthma).

There is no product currently on the market that is comparable to this novel Leo device

The study consists of a single visit to evaluate the feasibility and safety of using the Leo device on 20 children with clinically stable asthma.

Stable asthmatic children between the age of 3 and 6, inclusive, will be recruited.

There will be no disease-specific intervention, nor changes to the participant's care management program for their asthma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Colorado Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Children aged ≥3 years old and ≤18 years old at time of consent
  • Children with a legal guardian able to sign consent for study participation
  • Children and caregivers able to read and understand English or Spanish
  • Investigator confirmation for diagnosis of clinically stable respiratory condition, such as clinically diagnosed asthma
  • Children who are able to follow instructions and complete oscillometry and tidal breathing tasks

Exclusion Criteria:

  • - Children <3 and >18 years of age
  • Adults (age ≥ 18 years)
  • Children with complex medical conditions which may hinder their ability to complete protocol assessments
  • Children who do not have a legal guardian to sign informed consent form
  • Children with an active skin condition involving the area on the chest wall where the Leo device will be attached. E.g. inflamed and/or infected eczema or other skin conditions involving the anterior chest wall at the time of recruitment
  • Child is determined not eligible by the assessment of the PI
  • Fever within the 4 weeks prior to enrollment
  • Children with any implanted medical devices, E.g. cardiac pacemaker
  • Children with any history of known allergic reaction to adhesives or hydrogels, as the ones used with the Leo device
  • Children who have taken a bronchodilator in the last 8-24 hours prior to study visit, depending on the type of medication.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Oscillometry + Pneumotach Procedure with Leo Device measurements

All patients will undergo oscillometry procedure, followed by pneumotach procedure to measure tidal volume in different sitting positions. The Leo device will be worn throughout both procedures to measure the chest electrical impedance and compare against pneumotach measurements.

Oscillometry and pneumotach are part of standard of care.

Children's respiratory flow and volume measurements will be continuously recorded using the Leo device during oscillometry and pneumotach procedures.
Otros nombres:
  • Pneumotachometer (BioPaC systems, Inc., Goleta, CA, USA) connected to anti-bacterial filter and mouth piece.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Slow vital capacity from Leo device
Periodo de tiempo: Baseline
Agreement and correlation in the lung function parameters derived using the respiratory impedance signals recorded from Leo device, compared to the pneumotachograph (PNT) device. The PNT device readings will be considered the standard of care, and compared against the Leo device to evaluate for device feasibility. This will be done before and after administration of bronchodilator.
Baseline
Slow vital capacity from PNT device
Periodo de tiempo: Baseline
Agreement and correlation in the lung function parameters derived using the respiratory impedance signals recorded from Leo device, compared to the pneumotachograph (PNT) device. The PNT device readings will be considered the standard of care, and compared against the Leo device to evaluate for device feasibility. This will be done before and after administration of bronchodilator.
Baseline
Tidal breathing from Leo device
Periodo de tiempo: Baseline
Agreement and correlation in tidal breathing parameters between Leo and the pneumotachograph (PNT) device. The PNT device parameters are considered standard of care, and will be compared against Leo device to evaluate for device feasibility. This will be done before and after administration of bronchodilator.
Baseline
Tidal breathing from PNT device
Periodo de tiempo: Baseline
Agreement and correlation in tidal breathing parameters between Leo and the pneumotachograph (PNT) device. The PNT device parameters are considered standard of care, and will be compared against Leo device to evaluate for device feasibility. This will be done before and after administration of bronchodilator.
Baseline

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Usability
Periodo de tiempo: Baseline
Clinician, patient and caregiver usability feedback on the use of the Leo device through an IRB approved participant questionnaire.
Baseline

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Liu, Children's Hospital Colorado

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

21 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

21 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OTH-21-02-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

De-identified data only

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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