Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Safety and Feasibility of a Novel Device for Assessing Respiratory Function in Children

2022. szeptember 23. frissítette: ResMed

Safety and Feasibility of Utilizing a Novel Wearable Device (Leo) for Assessing Respiratory Function in Children With Respiratory Condition - a Pilot Early Phase Clinical Study

This is an early phase pilot study designed to test the safety and feasibility of using a novel, wireless, wearable device (Leo) for assessing respiratory parameters (lung volume, respiration rate, heart rate and indices related to tidal breathing flow volume loop) in children with respiratory condition (such as asthma).

There is no product currently on the market that is comparable to this novel Leo device

The study consists of a single visit to evaluate the feasibility and safety of using the Leo device on 20 children with clinically stable asthma.

Stable asthmatic children between the age of 3 and 6, inclusive, will be recruited.

There will be no disease-specific intervention, nor changes to the participant's care management program for their asthma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Colorado Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Children aged ≥3 years old and ≤18 years old at time of consent
  • Children with a legal guardian able to sign consent for study participation
  • Children and caregivers able to read and understand English or Spanish
  • Investigator confirmation for diagnosis of clinically stable respiratory condition, such as clinically diagnosed asthma
  • Children who are able to follow instructions and complete oscillometry and tidal breathing tasks

Exclusion Criteria:

  • - Children <3 and >18 years of age
  • Adults (age ≥ 18 years)
  • Children with complex medical conditions which may hinder their ability to complete protocol assessments
  • Children who do not have a legal guardian to sign informed consent form
  • Children with an active skin condition involving the area on the chest wall where the Leo device will be attached. E.g. inflamed and/or infected eczema or other skin conditions involving the anterior chest wall at the time of recruitment
  • Child is determined not eligible by the assessment of the PI
  • Fever within the 4 weeks prior to enrollment
  • Children with any implanted medical devices, E.g. cardiac pacemaker
  • Children with any history of known allergic reaction to adhesives or hydrogels, as the ones used with the Leo device
  • Children who have taken a bronchodilator in the last 8-24 hours prior to study visit, depending on the type of medication.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Oscillometry + Pneumotach Procedure with Leo Device measurements

All patients will undergo oscillometry procedure, followed by pneumotach procedure to measure tidal volume in different sitting positions. The Leo device will be worn throughout both procedures to measure the chest electrical impedance and compare against pneumotach measurements.

Oscillometry and pneumotach are part of standard of care.

Children's respiratory flow and volume measurements will be continuously recorded using the Leo device during oscillometry and pneumotach procedures.
Más nevek:
  • Pneumotachometer (BioPaC systems, Inc., Goleta, CA, USA) connected to anti-bacterial filter and mouth piece.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Slow vital capacity from Leo device
Időkeret: Baseline
Agreement and correlation in the lung function parameters derived using the respiratory impedance signals recorded from Leo device, compared to the pneumotachograph (PNT) device. The PNT device readings will be considered the standard of care, and compared against the Leo device to evaluate for device feasibility. This will be done before and after administration of bronchodilator.
Baseline
Slow vital capacity from PNT device
Időkeret: Baseline
Agreement and correlation in the lung function parameters derived using the respiratory impedance signals recorded from Leo device, compared to the pneumotachograph (PNT) device. The PNT device readings will be considered the standard of care, and compared against the Leo device to evaluate for device feasibility. This will be done before and after administration of bronchodilator.
Baseline
Tidal breathing from Leo device
Időkeret: Baseline
Agreement and correlation in tidal breathing parameters between Leo and the pneumotachograph (PNT) device. The PNT device parameters are considered standard of care, and will be compared against Leo device to evaluate for device feasibility. This will be done before and after administration of bronchodilator.
Baseline
Tidal breathing from PNT device
Időkeret: Baseline
Agreement and correlation in tidal breathing parameters between Leo and the pneumotachograph (PNT) device. The PNT device parameters are considered standard of care, and will be compared against Leo device to evaluate for device feasibility. This will be done before and after administration of bronchodilator.
Baseline

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Usability
Időkeret: Baseline
Clinician, patient and caregiver usability feedback on the use of the Leo device through an IRB approved participant questionnaire.
Baseline

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Liu, Children's Hospital Colorado

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OTH-21-02-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

De-identified data only

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel