Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Feasibility of a Novel Device for Assessing Respiratory Function in Children

23. září 2022 aktualizováno: ResMed

Safety and Feasibility of Utilizing a Novel Wearable Device (Leo) for Assessing Respiratory Function in Children With Respiratory Condition - a Pilot Early Phase Clinical Study

This is an early phase pilot study designed to test the safety and feasibility of using a novel, wireless, wearable device (Leo) for assessing respiratory parameters (lung volume, respiration rate, heart rate and indices related to tidal breathing flow volume loop) in children with respiratory condition (such as asthma).

There is no product currently on the market that is comparable to this novel Leo device

The study consists of a single visit to evaluate the feasibility and safety of using the Leo device on 20 children with clinically stable asthma.

Stable asthmatic children between the age of 3 and 6, inclusive, will be recruited.

There will be no disease-specific intervention, nor changes to the participant's care management program for their asthma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Colorado Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Children aged ≥3 years old and ≤18 years old at time of consent
  • Children with a legal guardian able to sign consent for study participation
  • Children and caregivers able to read and understand English or Spanish
  • Investigator confirmation for diagnosis of clinically stable respiratory condition, such as clinically diagnosed asthma
  • Children who are able to follow instructions and complete oscillometry and tidal breathing tasks

Exclusion Criteria:

  • - Children <3 and >18 years of age
  • Adults (age ≥ 18 years)
  • Children with complex medical conditions which may hinder their ability to complete protocol assessments
  • Children who do not have a legal guardian to sign informed consent form
  • Children with an active skin condition involving the area on the chest wall where the Leo device will be attached. E.g. inflamed and/or infected eczema or other skin conditions involving the anterior chest wall at the time of recruitment
  • Child is determined not eligible by the assessment of the PI
  • Fever within the 4 weeks prior to enrollment
  • Children with any implanted medical devices, E.g. cardiac pacemaker
  • Children with any history of known allergic reaction to adhesives or hydrogels, as the ones used with the Leo device
  • Children who have taken a bronchodilator in the last 8-24 hours prior to study visit, depending on the type of medication.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Oscillometry + Pneumotach Procedure with Leo Device measurements

All patients will undergo oscillometry procedure, followed by pneumotach procedure to measure tidal volume in different sitting positions. The Leo device will be worn throughout both procedures to measure the chest electrical impedance and compare against pneumotach measurements.

Oscillometry and pneumotach are part of standard of care.
Přístroj: Leo device
Children's respiratory flow and volume measurements will be continuously recorded using the Leo device during oscillometry and pneumotach procedures.
Ostatní jména:
  • Pneumotachometer (BioPaC systems, Inc., Goleta, CA, USA) connected to anti-bacterial filter and mouth piece.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slow vital capacity from Leo device
Časové okno: Baseline
Agreement and correlation in the lung function parameters derived using the respiratory impedance signals recorded from Leo device, compared to the pneumotachograph (PNT) device. The PNT device readings will be considered the standard of care, and compared against the Leo device to evaluate for device feasibility. This will be done before and after administration of bronchodilator.
Baseline
Slow vital capacity from PNT device
Časové okno: Baseline
Agreement and correlation in the lung function parameters derived using the respiratory impedance signals recorded from Leo device, compared to the pneumotachograph (PNT) device. The PNT device readings will be considered the standard of care, and compared against the Leo device to evaluate for device feasibility. This will be done before and after administration of bronchodilator.
Baseline
Tidal breathing from Leo device
Časové okno: Baseline
Agreement and correlation in tidal breathing parameters between Leo and the pneumotachograph (PNT) device. The PNT device parameters are considered standard of care, and will be compared against Leo device to evaluate for device feasibility. This will be done before and after administration of bronchodilator.
Baseline
Tidal breathing from PNT device
Časové okno: Baseline
Agreement and correlation in tidal breathing parameters between Leo and the pneumotachograph (PNT) device. The PNT device parameters are considered standard of care, and will be compared against Leo device to evaluate for device feasibility. This will be done before and after administration of bronchodilator.
Baseline

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Usability
Časové okno: Baseline
Clinician, patient and caregiver usability feedback on the use of the Leo device through an IRB approved participant questionnaire.
Baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ResMed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Liu, Children's Hospital Colorado

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OTH-21-02-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

De-identified data only

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Klinické studie na Leo device

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit