Bioequivalence of Sitagliptin Phosphate/Metformin Hydrochloride Tablets in Healthy Chinese Subjects
2021년 5월 5일 업데이트: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Bioequivalence of Sitagliptin Phosphate/Metformin Hydrochloride Tablets in Healthy Chinese Subjects: A Single-dose and Two-period Crossover Study
An open-label, randomized, single-dose, two-period, two-group, crossover study was conducted in 48 healthy Chinese volunteers under fasted or fed conditions (24 volunteers for each condition) to assess the bioequivalence between two formulations of Sitagliptin Phosphate/metformin Hydrochloride Tablets.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
The single-dose randomized, open-label, two-period crossover study was executed in the Phase I Clinical Research Center of the Affiliated Hospital of Qingdao University.
This study was conducted to assess the bioequivalence of Sitagliptin Phosphate/metformin Hydrochloride Tablets in healthy Chinese subjects and estimate the pharmacokinetics profiles of Sitagliptin Phosphate/metformin Hydrochloride Tablets.
An open-label, randomized, single-dose, two-period, crossover study was conducted in 48 healthy Chinese volunteers under fasted or fed conditions (24 subjects for each condition) to assess the bioequivalence between two formulations of Sitagliptin Phosphate/metformin Hydrochloride Tablets.
Blood samples were collected at specified time intervals, and the plasma concentrations of sitagliptin and metformin were determined by a validated liquid chromatography mass spectrum/ mass spectrum method.
Pharmacokinetic and bioavailability parameters were estimated via non-compartmental methods.
Adverse events were also recorded.
If the 90% confidence intervals of the ratios of geometrical mean of test and reference formulations for Cmax, AUC0-t and AUC0-∞ are all within the predefined bioequivalence criteria range of 80%-125% for sitagliptin and metformin, the two formulations can be considered bioequivalent.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanndong
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Qingdao, Shanndong, 중국, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female aged between 18 and 45 years old (including the critical value).
- The body mass index is in the range of 19-28 kg/m2 (including the critical value). The weight of male is not less than 50 kg, and that of female is not less than 45 kg (including the critical value).
- Subjects who had not any medical history of cardiovascular, digestive, respiratory, nervous or hepatic/renal impairment. The following examination show that the indicators are normal or abnormal without clinical significance. The examination including: physical examination, 12-lead ECG, vital sign measurements, and laboratory safety tests.
- The subjects have no family planning within 6 months and could select contraceptive method.
- Before the study, all subjects have been informed of the study's purpose, protocol, benefits, and risks, and signed the informed consent voluntarily.
- The subjects could complete the study according to the protocol.
Exclusion Criteria:
- Being allergy to the study medications, smoking, alcohol abuse.
- Participation in another clinical trial within 3 months.
- Any history of hypersensitivity, needlesickness or idiosyncratic reactions to any food or drug;
- Any use of other prescription drugs (including contraceptive) 14 days prior to medication for this study;
- Any use of prescription or over-the-counter drugs, functional vitamin, herbal/ alcohol products, grapefruit-containing or caffeine/xanthine-rich food and beverages 48 h prior to medication for this study; dysphagia or having special dietary requirements;
- occurring acute disease in the screening period or before the medication lactating or pregnant women;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Sitagliptin Phosphate/metformin Hydrochloride Tablets (JANUMET®)
JANUMET®, 50mg/850mg, batch no.
M047893, manufactured by MSD Pharma (Singapore) Pte.Ltd
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The subjects randomly received single oral administration of Sitagliptin Phosphate/metformin Hydrochloride Tablets (JANUMET®, 50mg/850mg)
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실험적: Sitagliptin Phosphate/metformin Hydrochloride Tablets
50mg/850mg, batch no.
161006, manufactured by Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co., Ltd.
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The subjects randomly received single oral administration of Sitagliptin Phosphate/metformin Hydrochloride Tablets (50mg/850mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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The ratios of geometrical mean
기간: 80 days
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The two preparations were considered bioequivalent if the 90% CIs of the ratios of the primary pharmacokinetics parameters were within the predefined acceptance range of 80%-125%.
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80 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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The occurrence rate of adverse events
기간: 80 days
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Adverse events were recorded to evaluate the safety of the studied drugs.
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80 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yu Doctor Cao, the study director of phase I clinical research center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DBH061L012017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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