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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04877106
Bioequivalence of Sitagliptin Phosphate/Metformin Hydrochloride Tablets in Healthy Chinese Subjects
5. Mai 2021 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Bioequivalence of Sitagliptin Phosphate/Metformin Hydrochloride Tablets in Healthy Chinese Subjects: A Single-dose and Two-period Crossover Study
An open-label, randomized, single-dose, two-period, two-group, crossover study was conducted in 48 healthy Chinese volunteers under fasted or fed conditions (24 volunteers for each condition) to assess the bioequivalence between two formulations of Sitagliptin Phosphate/metformin Hydrochloride Tablets.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
The single-dose randomized, open-label, two-period crossover study was executed in the Phase I Clinical Research Center of the Affiliated Hospital of Qingdao University.
This study was conducted to assess the bioequivalence of Sitagliptin Phosphate/metformin Hydrochloride Tablets in healthy Chinese subjects and estimate the pharmacokinetics profiles of Sitagliptin Phosphate/metformin Hydrochloride Tablets.
An open-label, randomized, single-dose, two-period, crossover study was conducted in 48 healthy Chinese volunteers under fasted or fed conditions (24 subjects for each condition) to assess the bioequivalence between two formulations of Sitagliptin Phosphate/metformin Hydrochloride Tablets.
Blood samples were collected at specified time intervals, and the plasma concentrations of sitagliptin and metformin were determined by a validated liquid chromatography mass spectrum/ mass spectrum method.
Pharmacokinetic and bioavailability parameters were estimated via non-compartmental methods.
Adverse events were also recorded.
If the 90% confidence intervals of the ratios of geometrical mean of test and reference formulations for Cmax, AUC0-t and AUC0-∞ are all within the predefined bioequivalence criteria range of 80%-125% for sitagliptin and metformin, the two formulations can be considered bioequivalent.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanndong
-
Qingdao, Shanndong, China, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female aged between 18 and 45 years old (including the critical value).
- The body mass index is in the range of 19-28 kg/m2 (including the critical value). The weight of male is not less than 50 kg, and that of female is not less than 45 kg (including the critical value).
- Subjects who had not any medical history of cardiovascular, digestive, respiratory, nervous or hepatic/renal impairment. The following examination show that the indicators are normal or abnormal without clinical significance. The examination including: physical examination, 12-lead ECG, vital sign measurements, and laboratory safety tests.
- The subjects have no family planning within 6 months and could select contraceptive method.
- Before the study, all subjects have been informed of the study's purpose, protocol, benefits, and risks, and signed the informed consent voluntarily.
- The subjects could complete the study according to the protocol.
Exclusion Criteria:
- Being allergy to the study medications, smoking, alcohol abuse.
- Participation in another clinical trial within 3 months.
- Any history of hypersensitivity, needlesickness or idiosyncratic reactions to any food or drug;
- Any use of other prescription drugs (including contraceptive) 14 days prior to medication for this study;
- Any use of prescription or over-the-counter drugs, functional vitamin, herbal/ alcohol products, grapefruit-containing or caffeine/xanthine-rich food and beverages 48 h prior to medication for this study; dysphagia or having special dietary requirements;
- occurring acute disease in the screening period or before the medication lactating or pregnant women;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Sitagliptin Phosphate/metformin Hydrochloride Tablets (JANUMET®)
JANUMET®, 50mg/850mg, batch no.
M047893, manufactured by MSD Pharma (Singapore) Pte.Ltd
|
The subjects randomly received single oral administration of Sitagliptin Phosphate/metformin Hydrochloride Tablets (JANUMET®, 50mg/850mg)
|
Experimental: Sitagliptin Phosphate/metformin Hydrochloride Tablets
50mg/850mg, batch no.
161006, manufactured by Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co., Ltd.
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The subjects randomly received single oral administration of Sitagliptin Phosphate/metformin Hydrochloride Tablets (50mg/850mg)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
The ratios of geometrical mean
Zeitfenster: 80 days
|
The two preparations were considered bioequivalent if the 90% CIs of the ratios of the primary pharmacokinetics parameters were within the predefined acceptance range of 80%-125%.
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80 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
The occurrence rate of adverse events
Zeitfenster: 80 days
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Adverse events were recorded to evaluate the safety of the studied drugs.
|
80 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yu Doctor Cao, the study director of phase I clinical research center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DBH061L012017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sitagliptin Phosphate/metformin Hydrochloride Tablets(JANUMET®,50mg/850mg)
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen
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