Bioequivalence of Sitagliptin Phosphate/Metformin Hydrochloride Tablets in Healthy Chinese Subjects
5 maggio 2021 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Bioequivalence of Sitagliptin Phosphate/Metformin Hydrochloride Tablets in Healthy Chinese Subjects: A Single-dose and Two-period Crossover Study
An open-label, randomized, single-dose, two-period, two-group, crossover study was conducted in 48 healthy Chinese volunteers under fasted or fed conditions (24 volunteers for each condition) to assess the bioequivalence between two formulations of Sitagliptin Phosphate/metformin Hydrochloride Tablets.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
The single-dose randomized, open-label, two-period crossover study was executed in the Phase I Clinical Research Center of the Affiliated Hospital of Qingdao University.
This study was conducted to assess the bioequivalence of Sitagliptin Phosphate/metformin Hydrochloride Tablets in healthy Chinese subjects and estimate the pharmacokinetics profiles of Sitagliptin Phosphate/metformin Hydrochloride Tablets.
An open-label, randomized, single-dose, two-period, crossover study was conducted in 48 healthy Chinese volunteers under fasted or fed conditions (24 subjects for each condition) to assess the bioequivalence between two formulations of Sitagliptin Phosphate/metformin Hydrochloride Tablets.
Blood samples were collected at specified time intervals, and the plasma concentrations of sitagliptin and metformin were determined by a validated liquid chromatography mass spectrum/ mass spectrum method.
Pharmacokinetic and bioavailability parameters were estimated via non-compartmental methods.
Adverse events were also recorded.
If the 90% confidence intervals of the ratios of geometrical mean of test and reference formulations for Cmax, AUC0-t and AUC0-∞ are all within the predefined bioequivalence criteria range of 80%-125% for sitagliptin and metformin, the two formulations can be considered bioequivalent.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanndong
-
Qingdao, Shanndong, Cina, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female aged between 18 and 45 years old (including the critical value).
- The body mass index is in the range of 19-28 kg/m2 (including the critical value). The weight of male is not less than 50 kg, and that of female is not less than 45 kg (including the critical value).
- Subjects who had not any medical history of cardiovascular, digestive, respiratory, nervous or hepatic/renal impairment. The following examination show that the indicators are normal or abnormal without clinical significance. The examination including: physical examination, 12-lead ECG, vital sign measurements, and laboratory safety tests.
- The subjects have no family planning within 6 months and could select contraceptive method.
- Before the study, all subjects have been informed of the study's purpose, protocol, benefits, and risks, and signed the informed consent voluntarily.
- The subjects could complete the study according to the protocol.
Exclusion Criteria:
- Being allergy to the study medications, smoking, alcohol abuse.
- Participation in another clinical trial within 3 months.
- Any history of hypersensitivity, needlesickness or idiosyncratic reactions to any food or drug;
- Any use of other prescription drugs (including contraceptive) 14 days prior to medication for this study;
- Any use of prescription or over-the-counter drugs, functional vitamin, herbal/ alcohol products, grapefruit-containing or caffeine/xanthine-rich food and beverages 48 h prior to medication for this study; dysphagia or having special dietary requirements;
- occurring acute disease in the screening period or before the medication lactating or pregnant women;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Sitagliptin Phosphate/metformin Hydrochloride Tablets (JANUMET®)
JANUMET®, 50mg/850mg, batch no.
M047893, manufactured by MSD Pharma (Singapore) Pte.Ltd
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The subjects randomly received single oral administration of Sitagliptin Phosphate/metformin Hydrochloride Tablets (JANUMET®, 50mg/850mg)
|
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Sperimentale: Sitagliptin Phosphate/metformin Hydrochloride Tablets
50mg/850mg, batch no.
161006, manufactured by Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co., Ltd.
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The subjects randomly received single oral administration of Sitagliptin Phosphate/metformin Hydrochloride Tablets (50mg/850mg)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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The ratios of geometrical mean
Lasso di tempo: 80 days
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The two preparations were considered bioequivalent if the 90% CIs of the ratios of the primary pharmacokinetics parameters were within the predefined acceptance range of 80%-125%.
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80 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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The occurrence rate of adverse events
Lasso di tempo: 80 days
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Adverse events were recorded to evaluate the safety of the studied drugs.
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80 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yu Doctor Cao, the study director of phase I clinical research center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DBH061L012017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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