Responses to COVID19 Vaccination in Patients With a Treatment History of Rituximab. (RituxiVac)
2021년 5월 27일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne
Registry Study for COVID19 Vaccination Efficacy in Patients With a Treatment History of Rituximab.
Patients with treatment history of rituximab since 01.01.2019 and immunocompetent volunteers will be contacted to give a blood sample after their COVID19 vaccination, and in a subset also before vaccination.
Immune responses of antibodies and SARS-CoV2-specific T-cells to the vaccination will be quantified and the rituximab effect on COVID19 vaccine-induced immune responses is analyzed.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (예상)
425
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniel Sidler, MD PhD
- 전화번호: 0041316323144
- 이메일: daniel.sidler@insel.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Matthias B. Moor, MD PhD
- 전화번호: 0041316323144
- 이메일: matthias.moor@insel.ch
연구 장소
-
-
BE
-
Bern, BE, 스위스, 3010
- 모병
- University Hospital Bern Inselspital
-
연락하다:
- Daniel Sidler, MD PhD
- 전화번호: 00316323144
- 이메일: daniel.sidler@insel.ch
-
연락하다:
- Matthias B. Moor, MD PhD
- 전화번호: 0316323144
- 이메일: matthias.moor@insel.ch
-
수석 연구원:
- Daniel Sidler, MD PhD
-
부수사관:
- Matthias B Moor, MD PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Participating Centers / Participating Departments: all at Bern University Hospital Insel)
설명
Inclusion Criteria:
- Patients who were treated with anti-CD20 treatment since 01.01.2010
- Patients who received a COVID19 vaccination (completion of all required doses) until target date (initial target: 30.05.21, but can be delayed to 30.06.21, 30.07.21 or 30.08.21 in case of insufficient enrollment)
- Volunteers without a history of anti-CD20 treatment exposure
- All: written informed consent.
Exclusion Criteria:
Exclusion criteria for patients (any of the following)
- Patients aged 18 years and younger at time of study enrollment and/or
- Pregnant or lactating women at time of study enrollment and/or
- Patients who do not provide written informed consent and/or
- Patients who have previously had a COVID19 infection (self-reported COVID19 disease, positive PCR or serology)
- Patients who are in a dependency relationship with the study personnel (hierarchical, social)
Exclusion criteria for volunteers (any of the following)
- Volunteers aged 18 years and younger at time of study enrollment and/or
- Pregnant or lactating women at time of study enrollment and/or
- Volunteers who do not provide informed consent and/or
- Volunteers who suffer from an active autoimmune disease, active cancer, immunosuppressive therapy, history of anti-CD20 treatment and/or
- Volunteers who have previously had a COVID19 infection (self-reported COVID19 disease, positive PCR or serology)
- Volunteers who did not complete their COVID19 vaccination
- Volunteers who are in a dependency relationship with the study personnel (hierarchical, social)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Immunocompetent controls
Participants aged at least 18 years, no history of COVID19, no history of anti-CD20 treatment
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Completion of COVID19 vaccination course at least 4 weeks ago.
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Patients with a treatment history of rituximab
Participants aged at least 18 years, no history of COVID19, history of at least 1 dose of anti-CD20 treatment received since 01/01/2010
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Completion of COVID19 vaccination course at least 4 weeks ago.
Intravenous treatment history of anti-CD20 treatment since 01/01/2010
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Humoral immune response to SARS-CoV2 spike protein
기간: At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
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Percentage of all patients developing IgG antibodies against SARS-CoV2 spike protein that is comparable to the immunological response in immunocompetent controls (-2 standard deviations of mean)
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At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Correlation of IgG antibodies against SARS-CoV2 with age, history, co-medication and biomarkers of immunocompetence
기간: At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
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Multivariable regression models for IgG antibodies against SARS-CoV2 with age, history, co-medication and biomarkers of immunocompetence as confounding variables.
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At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
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Correlation of IgG antibodies against SARS-CoV2 with time interval since last dose of rituximab
기간: At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
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At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
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Correlation of IgG antibodies against SARS-CoV2 with cumulative dose of rituximab received.
기간: At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
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At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
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T cell anti-SARS-CoV2 response after COVID19 vaccination
기간: At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
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At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
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Correlation between IgG antibodies against SARS-CoV2 and B-cell counts, T-cell counts and total immunoglobulin levels
기간: At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
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Multivariable regression models for IgG antibodies against SARS-CoV2 with B-cell counts, T-cell counts and total immunoglobulin levels as confounders.
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At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Sidler, MD PhD, University Hospital Bern, Department of Nephrology and Hypertension
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sidler D, Born A, Schietzel S, Horn MP, Aeberli D, Amsler J, Moller B, Njue LM, Medri C, Angelillo-Scherrer A, Borradori L, Seyed Jafari SM, Radonjic-Hoesli S, Chan A, Hoepner R, Bacher U, Mani LY, Iype JM, Suter-Riniker F, Staehelin C, Nagler M, Hirzel C, Maurer B, Moor MB. Trajectories of humoral and cellular immunity and responses to a third dose of mRNA vaccines against SARS-CoV-2 in patients with a history of anti-CD20 therapy. RMD Open. 2022 Mar;8(1):e002166. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002166.
- Moor MB, Suter-Riniker F, Horn MP, Aeberli D, Amsler J, Moller B, Njue LM, Medri C, Angelillo-Scherrer A, Borradori L, Radonjic-Hoesli S, Seyed Jafari SM, Chan A, Hoepner R, Bacher VU, Mani LY, Iype JM, Hirzel C, Maurer B, Sidler D. Humoral and cellular responses to mRNA vaccines against SARS-CoV-2 in patients with a history of CD20 B-cell-depleting therapy (RituxiVac): an investigator-initiated, single-centre, open-label study. Lancet Rheumatol. 2021 Nov;3(11):e789-e797. doi: 10.1016/S2665-9913(21)00251-4. Epub 2021 Sep 7. Erratum In: Lancet Rheumatol. 2022 Mar;4(3):e174.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 26일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4749
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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