Responses to COVID19 Vaccination in Patients With a Treatment History of Rituximab. (RituxiVac)
27 mai 2021 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne
Registry Study for COVID19 Vaccination Efficacy in Patients With a Treatment History of Rituximab.
Patients with treatment history of rituximab since 01.01.2019 and immunocompetent volunteers will be contacted to give a blood sample after their COVID19 vaccination, and in a subset also before vaccination.
Immune responses of antibodies and SARS-CoV2-specific T-cells to the vaccination will be quantified and the rituximab effect on COVID19 vaccine-induced immune responses is analyzed.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
425
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel Sidler, MD PhD
- Numéro de téléphone: 0041316323144
- E-mail: daniel.sidler@insel.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Matthias B. Moor, MD PhD
- Numéro de téléphone: 0041316323144
- E-mail: matthias.moor@insel.ch
Lieux d'étude
-
-
BE
-
Bern, BE, Suisse, 3010
- Recrutement
- University Hospital Bern Inselspital
-
Contact:
- Daniel Sidler, MD PhD
- Numéro de téléphone: 00316323144
- E-mail: daniel.sidler@insel.ch
-
Contact:
- Matthias B. Moor, MD PhD
- Numéro de téléphone: 0316323144
- E-mail: matthias.moor@insel.ch
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Chercheur principal:
- Daniel Sidler, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Matthias B Moor, MD PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participating Centers / Participating Departments: all at Bern University Hospital Insel)
La description
Inclusion Criteria:
- Patients who were treated with anti-CD20 treatment since 01.01.2010
- Patients who received a COVID19 vaccination (completion of all required doses) until target date (initial target: 30.05.21, but can be delayed to 30.06.21, 30.07.21 or 30.08.21 in case of insufficient enrollment)
- Volunteers without a history of anti-CD20 treatment exposure
- All: written informed consent.
Exclusion Criteria:
Exclusion criteria for patients (any of the following)
- Patients aged 18 years and younger at time of study enrollment and/or
- Pregnant or lactating women at time of study enrollment and/or
- Patients who do not provide written informed consent and/or
- Patients who have previously had a COVID19 infection (self-reported COVID19 disease, positive PCR or serology)
- Patients who are in a dependency relationship with the study personnel (hierarchical, social)
Exclusion criteria for volunteers (any of the following)
- Volunteers aged 18 years and younger at time of study enrollment and/or
- Pregnant or lactating women at time of study enrollment and/or
- Volunteers who do not provide informed consent and/or
- Volunteers who suffer from an active autoimmune disease, active cancer, immunosuppressive therapy, history of anti-CD20 treatment and/or
- Volunteers who have previously had a COVID19 infection (self-reported COVID19 disease, positive PCR or serology)
- Volunteers who did not complete their COVID19 vaccination
- Volunteers who are in a dependency relationship with the study personnel (hierarchical, social)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Immunocompetent controls
Participants aged at least 18 years, no history of COVID19, no history of anti-CD20 treatment
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Completion of COVID19 vaccination course at least 4 weeks ago.
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Patients with a treatment history of rituximab
Participants aged at least 18 years, no history of COVID19, history of at least 1 dose of anti-CD20 treatment received since 01/01/2010
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Completion of COVID19 vaccination course at least 4 weeks ago.
Intravenous treatment history of anti-CD20 treatment since 01/01/2010
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Humoral immune response to SARS-CoV2 spike protein
Délai: At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
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Percentage of all patients developing IgG antibodies against SARS-CoV2 spike protein that is comparable to the immunological response in immunocompetent controls (-2 standard deviations of mean)
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At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Correlation of IgG antibodies against SARS-CoV2 with age, history, co-medication and biomarkers of immunocompetence
Délai: At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
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Multivariable regression models for IgG antibodies against SARS-CoV2 with age, history, co-medication and biomarkers of immunocompetence as confounding variables.
|
At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
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Correlation of IgG antibodies against SARS-CoV2 with time interval since last dose of rituximab
Délai: At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
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At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
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Correlation of IgG antibodies against SARS-CoV2 with cumulative dose of rituximab received.
Délai: At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
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At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
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T cell anti-SARS-CoV2 response after COVID19 vaccination
Délai: At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
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At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
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Correlation between IgG antibodies against SARS-CoV2 and B-cell counts, T-cell counts and total immunoglobulin levels
Délai: At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
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Multivariable regression models for IgG antibodies against SARS-CoV2 with B-cell counts, T-cell counts and total immunoglobulin levels as confounders.
|
At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Sidler, MD PhD, University Hospital Bern, Department of Nephrology and Hypertension
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sidler D, Born A, Schietzel S, Horn MP, Aeberli D, Amsler J, Moller B, Njue LM, Medri C, Angelillo-Scherrer A, Borradori L, Seyed Jafari SM, Radonjic-Hoesli S, Chan A, Hoepner R, Bacher U, Mani LY, Iype JM, Suter-Riniker F, Staehelin C, Nagler M, Hirzel C, Maurer B, Moor MB. Trajectories of humoral and cellular immunity and responses to a third dose of mRNA vaccines against SARS-CoV-2 in patients with a history of anti-CD20 therapy. RMD Open. 2022 Mar;8(1):e002166. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002166.
- Moor MB, Suter-Riniker F, Horn MP, Aeberli D, Amsler J, Moller B, Njue LM, Medri C, Angelillo-Scherrer A, Borradori L, Radonjic-Hoesli S, Seyed Jafari SM, Chan A, Hoepner R, Bacher VU, Mani LY, Iype JM, Hirzel C, Maurer B, Sidler D. Humoral and cellular responses to mRNA vaccines against SARS-CoV-2 in patients with a history of CD20 B-cell-depleting therapy (RituxiVac): an investigator-initiated, single-centre, open-label study. Lancet Rheumatol. 2021 Nov;3(11):e789-e797. doi: 10.1016/S2665-9913(21)00251-4. Epub 2021 Sep 7. Erratum In: Lancet Rheumatol. 2022 Mar;4(3):e174.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 août 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2021
Première publication (Réel)
7 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4749
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .