Responses to COVID19 Vaccination in Patients With a Treatment History of Rituximab. (RituxiVac)
27 мая 2021 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne
Registry Study for COVID19 Vaccination Efficacy in Patients With a Treatment History of Rituximab.
Patients with treatment history of rituximab since 01.01.2019 and immunocompetent volunteers will be contacted to give a blood sample after their COVID19 vaccination, and in a subset also before vaccination.
Immune responses of antibodies and SARS-CoV2-specific T-cells to the vaccination will be quantified and the rituximab effect on COVID19 vaccine-induced immune responses is analyzed.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
425
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daniel Sidler, MD PhD
- Номер телефона: 0041316323144
- Электронная почта: daniel.sidler@insel.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Matthias B. Moor, MD PhD
- Номер телефона: 0041316323144
- Электронная почта: matthias.moor@insel.ch
Места учебы
-
-
BE
-
Bern, BE, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- University Hospital Bern Inselspital
-
Контакт:
- Daniel Sidler, MD PhD
- Номер телефона: 00316323144
- Электронная почта: daniel.sidler@insel.ch
-
Контакт:
- Matthias B. Moor, MD PhD
- Номер телефона: 0316323144
- Электронная почта: matthias.moor@insel.ch
-
Главный следователь:
- Daniel Sidler, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Matthias B Moor, MD PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Participating Centers / Participating Departments: all at Bern University Hospital Insel)
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients who were treated with anti-CD20 treatment since 01.01.2010
- Patients who received a COVID19 vaccination (completion of all required doses) until target date (initial target: 30.05.21, but can be delayed to 30.06.21, 30.07.21 or 30.08.21 in case of insufficient enrollment)
- Volunteers without a history of anti-CD20 treatment exposure
- All: written informed consent.
Exclusion Criteria:
Exclusion criteria for patients (any of the following)
- Patients aged 18 years and younger at time of study enrollment and/or
- Pregnant or lactating women at time of study enrollment and/or
- Patients who do not provide written informed consent and/or
- Patients who have previously had a COVID19 infection (self-reported COVID19 disease, positive PCR or serology)
- Patients who are in a dependency relationship with the study personnel (hierarchical, social)
Exclusion criteria for volunteers (any of the following)
- Volunteers aged 18 years and younger at time of study enrollment and/or
- Pregnant or lactating women at time of study enrollment and/or
- Volunteers who do not provide informed consent and/or
- Volunteers who suffer from an active autoimmune disease, active cancer, immunosuppressive therapy, history of anti-CD20 treatment and/or
- Volunteers who have previously had a COVID19 infection (self-reported COVID19 disease, positive PCR or serology)
- Volunteers who did not complete their COVID19 vaccination
- Volunteers who are in a dependency relationship with the study personnel (hierarchical, social)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Immunocompetent controls
Participants aged at least 18 years, no history of COVID19, no history of anti-CD20 treatment
|
Completion of COVID19 vaccination course at least 4 weeks ago.
|
|
Patients with a treatment history of rituximab
Participants aged at least 18 years, no history of COVID19, history of at least 1 dose of anti-CD20 treatment received since 01/01/2010
|
Completion of COVID19 vaccination course at least 4 weeks ago.
Intravenous treatment history of anti-CD20 treatment since 01/01/2010
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Humoral immune response to SARS-CoV2 spike protein
Временное ограничение: At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
|
Percentage of all patients developing IgG antibodies against SARS-CoV2 spike protein that is comparable to the immunological response in immunocompetent controls (-2 standard deviations of mean)
|
At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Correlation of IgG antibodies against SARS-CoV2 with age, history, co-medication and biomarkers of immunocompetence
Временное ограничение: At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
|
Multivariable regression models for IgG antibodies against SARS-CoV2 with age, history, co-medication and biomarkers of immunocompetence as confounding variables.
|
At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
|
|
Correlation of IgG antibodies against SARS-CoV2 with time interval since last dose of rituximab
Временное ограничение: At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
|
At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
|
|
|
Correlation of IgG antibodies against SARS-CoV2 with cumulative dose of rituximab received.
Временное ограничение: At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
|
At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
|
|
|
T cell anti-SARS-CoV2 response after COVID19 vaccination
Временное ограничение: At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
|
At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
|
|
|
Correlation between IgG antibodies against SARS-CoV2 and B-cell counts, T-cell counts and total immunoglobulin levels
Временное ограничение: At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
|
Multivariable regression models for IgG antibodies against SARS-CoV2 with B-cell counts, T-cell counts and total immunoglobulin levels as confounders.
|
At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Daniel Sidler, MD PhD, University Hospital Bern, Department of Nephrology and Hypertension
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sidler D, Born A, Schietzel S, Horn MP, Aeberli D, Amsler J, Moller B, Njue LM, Medri C, Angelillo-Scherrer A, Borradori L, Seyed Jafari SM, Radonjic-Hoesli S, Chan A, Hoepner R, Bacher U, Mani LY, Iype JM, Suter-Riniker F, Staehelin C, Nagler M, Hirzel C, Maurer B, Moor MB. Trajectories of humoral and cellular immunity and responses to a third dose of mRNA vaccines against SARS-CoV-2 in patients with a history of anti-CD20 therapy. RMD Open. 2022 Mar;8(1):e002166. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002166.
- Moor MB, Suter-Riniker F, Horn MP, Aeberli D, Amsler J, Moller B, Njue LM, Medri C, Angelillo-Scherrer A, Borradori L, Radonjic-Hoesli S, Seyed Jafari SM, Chan A, Hoepner R, Bacher VU, Mani LY, Iype JM, Hirzel C, Maurer B, Sidler D. Humoral and cellular responses to mRNA vaccines against SARS-CoV-2 in patients with a history of CD20 B-cell-depleting therapy (RituxiVac): an investigator-initiated, single-centre, open-label study. Lancet Rheumatol. 2021 Nov;3(11):e789-e797. doi: 10.1016/S2665-9913(21)00251-4. Epub 2021 Sep 7. Erratum In: Lancet Rheumatol. 2022 Mar;4(3):e174.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 августа 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4749
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .