Responses to COVID19 Vaccination in Patients With a Treatment History of Rituximab. (RituxiVac)
27. května 2021 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne
Registry Study for COVID19 Vaccination Efficacy in Patients With a Treatment History of Rituximab.
Patients with treatment history of rituximab since 01.01.2019 and immunocompetent volunteers will be contacted to give a blood sample after their COVID19 vaccination, and in a subset also before vaccination.
Immune responses of antibodies and SARS-CoV2-specific T-cells to the vaccination will be quantified and the rituximab effect on COVID19 vaccine-induced immune responses is analyzed.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
425
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel Sidler, MD PhD
- Telefonní číslo: 0041316323144
- E-mail: daniel.sidler@insel.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Matthias B. Moor, MD PhD
- Telefonní číslo: 0041316323144
- E-mail: matthias.moor@insel.ch
Studijní místa
-
-
BE
-
Bern, BE, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- University Hospital Bern Inselspital
-
Kontakt:
- Daniel Sidler, MD PhD
- Telefonní číslo: 00316323144
- E-mail: daniel.sidler@insel.ch
-
Kontakt:
- Matthias B. Moor, MD PhD
- Telefonní číslo: 0316323144
- E-mail: matthias.moor@insel.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Sidler, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Matthias B Moor, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Participating Centers / Participating Departments: all at Bern University Hospital Insel)
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients who were treated with anti-CD20 treatment since 01.01.2010
- Patients who received a COVID19 vaccination (completion of all required doses) until target date (initial target: 30.05.21, but can be delayed to 30.06.21, 30.07.21 or 30.08.21 in case of insufficient enrollment)
- Volunteers without a history of anti-CD20 treatment exposure
- All: written informed consent.
Exclusion Criteria:
Exclusion criteria for patients (any of the following)
- Patients aged 18 years and younger at time of study enrollment and/or
- Pregnant or lactating women at time of study enrollment and/or
- Patients who do not provide written informed consent and/or
- Patients who have previously had a COVID19 infection (self-reported COVID19 disease, positive PCR or serology)
- Patients who are in a dependency relationship with the study personnel (hierarchical, social)
Exclusion criteria for volunteers (any of the following)
- Volunteers aged 18 years and younger at time of study enrollment and/or
- Pregnant or lactating women at time of study enrollment and/or
- Volunteers who do not provide informed consent and/or
- Volunteers who suffer from an active autoimmune disease, active cancer, immunosuppressive therapy, history of anti-CD20 treatment and/or
- Volunteers who have previously had a COVID19 infection (self-reported COVID19 disease, positive PCR or serology)
- Volunteers who did not complete their COVID19 vaccination
- Volunteers who are in a dependency relationship with the study personnel (hierarchical, social)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Immunocompetent controls
Participants aged at least 18 years, no history of COVID19, no history of anti-CD20 treatment
|
Completion of COVID19 vaccination course at least 4 weeks ago.
|
|
Patients with a treatment history of rituximab
Participants aged at least 18 years, no history of COVID19, history of at least 1 dose of anti-CD20 treatment received since 01/01/2010
|
Completion of COVID19 vaccination course at least 4 weeks ago.
Intravenous treatment history of anti-CD20 treatment since 01/01/2010
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Humoral immune response to SARS-CoV2 spike protein
Časové okno: At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
|
Percentage of all patients developing IgG antibodies against SARS-CoV2 spike protein that is comparable to the immunological response in immunocompetent controls (-2 standard deviations of mean)
|
At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Correlation of IgG antibodies against SARS-CoV2 with age, history, co-medication and biomarkers of immunocompetence
Časové okno: At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
|
Multivariable regression models for IgG antibodies against SARS-CoV2 with age, history, co-medication and biomarkers of immunocompetence as confounding variables.
|
At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
|
|
Correlation of IgG antibodies against SARS-CoV2 with time interval since last dose of rituximab
Časové okno: At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
|
At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
|
|
|
Correlation of IgG antibodies against SARS-CoV2 with cumulative dose of rituximab received.
Časové okno: At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
|
At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
|
|
|
T cell anti-SARS-CoV2 response after COVID19 vaccination
Časové okno: At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
|
At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
|
|
|
Correlation between IgG antibodies against SARS-CoV2 and B-cell counts, T-cell counts and total immunoglobulin levels
Časové okno: At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
|
Multivariable regression models for IgG antibodies against SARS-CoV2 with B-cell counts, T-cell counts and total immunoglobulin levels as confounders.
|
At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Sidler, MD PhD, University Hospital Bern, Department of Nephrology and Hypertension
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sidler D, Born A, Schietzel S, Horn MP, Aeberli D, Amsler J, Moller B, Njue LM, Medri C, Angelillo-Scherrer A, Borradori L, Seyed Jafari SM, Radonjic-Hoesli S, Chan A, Hoepner R, Bacher U, Mani LY, Iype JM, Suter-Riniker F, Staehelin C, Nagler M, Hirzel C, Maurer B, Moor MB. Trajectories of humoral and cellular immunity and responses to a third dose of mRNA vaccines against SARS-CoV-2 in patients with a history of anti-CD20 therapy. RMD Open. 2022 Mar;8(1):e002166. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002166.
- Moor MB, Suter-Riniker F, Horn MP, Aeberli D, Amsler J, Moller B, Njue LM, Medri C, Angelillo-Scherrer A, Borradori L, Radonjic-Hoesli S, Seyed Jafari SM, Chan A, Hoepner R, Bacher VU, Mani LY, Iype JM, Hirzel C, Maurer B, Sidler D. Humoral and cellular responses to mRNA vaccines against SARS-CoV-2 in patients with a history of CD20 B-cell-depleting therapy (RituxiVac): an investigator-initiated, single-centre, open-label study. Lancet Rheumatol. 2021 Nov;3(11):e789-e797. doi: 10.1016/S2665-9913(21)00251-4. Epub 2021 Sep 7. Erratum In: Lancet Rheumatol. 2022 Mar;4(3):e174.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. dubna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4749
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .