Responses to COVID19 Vaccination in Patients With a Treatment History of Rituximab. (RituxiVac)
27 de mayo de 2021 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Registry Study for COVID19 Vaccination Efficacy in Patients With a Treatment History of Rituximab.
Patients with treatment history of rituximab since 01.01.2019 and immunocompetent volunteers will be contacted to give a blood sample after their COVID19 vaccination, and in a subset also before vaccination.
Immune responses of antibodies and SARS-CoV2-specific T-cells to the vaccination will be quantified and the rituximab effect on COVID19 vaccine-induced immune responses is analyzed.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
425
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Sidler, MD PhD
- Número de teléfono: 0041316323144
- Correo electrónico: daniel.sidler@insel.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matthias B. Moor, MD PhD
- Número de teléfono: 0041316323144
- Correo electrónico: matthias.moor@insel.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
BE
-
Bern, BE, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- University Hospital Bern Inselspital
-
Contacto:
- Daniel Sidler, MD PhD
- Número de teléfono: 00316323144
- Correo electrónico: daniel.sidler@insel.ch
-
Contacto:
- Matthias B. Moor, MD PhD
- Número de teléfono: 0316323144
- Correo electrónico: matthias.moor@insel.ch
-
Investigador principal:
- Daniel Sidler, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Matthias B Moor, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participating Centers / Participating Departments: all at Bern University Hospital Insel)
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients who were treated with anti-CD20 treatment since 01.01.2010
- Patients who received a COVID19 vaccination (completion of all required doses) until target date (initial target: 30.05.21, but can be delayed to 30.06.21, 30.07.21 or 30.08.21 in case of insufficient enrollment)
- Volunteers without a history of anti-CD20 treatment exposure
- All: written informed consent.
Exclusion Criteria:
Exclusion criteria for patients (any of the following)
- Patients aged 18 years and younger at time of study enrollment and/or
- Pregnant or lactating women at time of study enrollment and/or
- Patients who do not provide written informed consent and/or
- Patients who have previously had a COVID19 infection (self-reported COVID19 disease, positive PCR or serology)
- Patients who are in a dependency relationship with the study personnel (hierarchical, social)
Exclusion criteria for volunteers (any of the following)
- Volunteers aged 18 years and younger at time of study enrollment and/or
- Pregnant or lactating women at time of study enrollment and/or
- Volunteers who do not provide informed consent and/or
- Volunteers who suffer from an active autoimmune disease, active cancer, immunosuppressive therapy, history of anti-CD20 treatment and/or
- Volunteers who have previously had a COVID19 infection (self-reported COVID19 disease, positive PCR or serology)
- Volunteers who did not complete their COVID19 vaccination
- Volunteers who are in a dependency relationship with the study personnel (hierarchical, social)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Immunocompetent controls
Participants aged at least 18 years, no history of COVID19, no history of anti-CD20 treatment
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Completion of COVID19 vaccination course at least 4 weeks ago.
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Patients with a treatment history of rituximab
Participants aged at least 18 years, no history of COVID19, history of at least 1 dose of anti-CD20 treatment received since 01/01/2010
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Completion of COVID19 vaccination course at least 4 weeks ago.
Intravenous treatment history of anti-CD20 treatment since 01/01/2010
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Humoral immune response to SARS-CoV2 spike protein
Periodo de tiempo: At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
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Percentage of all patients developing IgG antibodies against SARS-CoV2 spike protein that is comparable to the immunological response in immunocompetent controls (-2 standard deviations of mean)
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At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlation of IgG antibodies against SARS-CoV2 with age, history, co-medication and biomarkers of immunocompetence
Periodo de tiempo: At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
|
Multivariable regression models for IgG antibodies against SARS-CoV2 with age, history, co-medication and biomarkers of immunocompetence as confounding variables.
|
At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
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Correlation of IgG antibodies against SARS-CoV2 with time interval since last dose of rituximab
Periodo de tiempo: At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
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At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
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Correlation of IgG antibodies against SARS-CoV2 with cumulative dose of rituximab received.
Periodo de tiempo: At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
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At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
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T cell anti-SARS-CoV2 response after COVID19 vaccination
Periodo de tiempo: At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
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At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
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Correlation between IgG antibodies against SARS-CoV2 and B-cell counts, T-cell counts and total immunoglobulin levels
Periodo de tiempo: At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
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Multivariable regression models for IgG antibodies against SARS-CoV2 with B-cell counts, T-cell counts and total immunoglobulin levels as confounders.
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At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Sidler, MD PhD, University Hospital Bern, Department of Nephrology and Hypertension
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sidler D, Born A, Schietzel S, Horn MP, Aeberli D, Amsler J, Moller B, Njue LM, Medri C, Angelillo-Scherrer A, Borradori L, Seyed Jafari SM, Radonjic-Hoesli S, Chan A, Hoepner R, Bacher U, Mani LY, Iype JM, Suter-Riniker F, Staehelin C, Nagler M, Hirzel C, Maurer B, Moor MB. Trajectories of humoral and cellular immunity and responses to a third dose of mRNA vaccines against SARS-CoV-2 in patients with a history of anti-CD20 therapy. RMD Open. 2022 Mar;8(1):e002166. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002166.
- Moor MB, Suter-Riniker F, Horn MP, Aeberli D, Amsler J, Moller B, Njue LM, Medri C, Angelillo-Scherrer A, Borradori L, Radonjic-Hoesli S, Seyed Jafari SM, Chan A, Hoepner R, Bacher VU, Mani LY, Iype JM, Hirzel C, Maurer B, Sidler D. Humoral and cellular responses to mRNA vaccines against SARS-CoV-2 in patients with a history of CD20 B-cell-depleting therapy (RituxiVac): an investigator-initiated, single-centre, open-label study. Lancet Rheumatol. 2021 Nov;3(11):e789-e797. doi: 10.1016/S2665-9913(21)00251-4. Epub 2021 Sep 7. Erratum In: Lancet Rheumatol. 2022 Mar;4(3):e174.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4749
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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