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Responses to COVID19 Vaccination in Patients With a Treatment History of Rituximab. (RituxiVac)

27 de maio de 2021 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Registry Study for COVID19 Vaccination Efficacy in Patients With a Treatment History of Rituximab.

Patients with treatment history of rituximab since 01.01.2019 and immunocompetent volunteers will be contacted to give a blood sample after their COVID19 vaccination, and in a subset also before vaccination. Immune responses of antibodies and SARS-CoV2-specific T-cells to the vaccination will be quantified and the rituximab effect on COVID19 vaccine-induced immune responses is analyzed.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

425

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • BE
      • Bern, BE, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • University Hospital Bern Inselspital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Sidler, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Matthias B Moor, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participating Centers / Participating Departments: all at Bern University Hospital Insel)

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Patients who were treated with anti-CD20 treatment since 01.01.2010
  2. Patients who received a COVID19 vaccination (completion of all required doses) until target date (initial target: 30.05.21, but can be delayed to 30.06.21, 30.07.21 or 30.08.21 in case of insufficient enrollment)
  3. Volunteers without a history of anti-CD20 treatment exposure
  4. All: written informed consent.

Exclusion Criteria:

Exclusion criteria for patients (any of the following)

  1. Patients aged 18 years and younger at time of study enrollment and/or
  2. Pregnant or lactating women at time of study enrollment and/or
  3. Patients who do not provide written informed consent and/or
  4. Patients who have previously had a COVID19 infection (self-reported COVID19 disease, positive PCR or serology)
  5. Patients who are in a dependency relationship with the study personnel (hierarchical, social)

Exclusion criteria for volunteers (any of the following)

  1. Volunteers aged 18 years and younger at time of study enrollment and/or
  2. Pregnant or lactating women at time of study enrollment and/or
  3. Volunteers who do not provide informed consent and/or
  4. Volunteers who suffer from an active autoimmune disease, active cancer, immunosuppressive therapy, history of anti-CD20 treatment and/or
  5. Volunteers who have previously had a COVID19 infection (self-reported COVID19 disease, positive PCR or serology)
  6. Volunteers who did not complete their COVID19 vaccination
  7. Volunteers who are in a dependency relationship with the study personnel (hierarchical, social)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Immunocompetent controls
Participants aged at least 18 years, no history of COVID19, no history of anti-CD20 treatment
Completion of COVID19 vaccination course at least 4 weeks ago.
Patients with a treatment history of rituximab
Participants aged at least 18 years, no history of COVID19, history of at least 1 dose of anti-CD20 treatment received since 01/01/2010
Completion of COVID19 vaccination course at least 4 weeks ago.
Intravenous treatment history of anti-CD20 treatment since 01/01/2010

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Humoral immune response to SARS-CoV2 spike protein
Prazo: At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
Percentage of all patients developing IgG antibodies against SARS-CoV2 spike protein that is comparable to the immunological response in immunocompetent controls (-2 standard deviations of mean)
At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlation of IgG antibodies against SARS-CoV2 with age, history, co-medication and biomarkers of immunocompetence
Prazo: At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
Multivariable regression models for IgG antibodies against SARS-CoV2 with age, history, co-medication and biomarkers of immunocompetence as confounding variables.
At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
Correlation of IgG antibodies against SARS-CoV2 with time interval since last dose of rituximab
Prazo: At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
Correlation of IgG antibodies against SARS-CoV2 with cumulative dose of rituximab received.
Prazo: At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
T cell anti-SARS-CoV2 response after COVID19 vaccination
Prazo: At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
Correlation between IgG antibodies against SARS-CoV2 and B-cell counts, T-cell counts and total immunoglobulin levels
Prazo: At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination
Multivariable regression models for IgG antibodies against SARS-CoV2 with B-cell counts, T-cell counts and total immunoglobulin levels as confounders.
At least 4 weeks after completion of COVID19 vaccination

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Sidler, MD PhD, University Hospital Bern, Department of Nephrology and Hypertension

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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