심부전 환자에서 AZD3427의 효과를 평가하기 위한 연구
박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자와 박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자에서 AZD3427의 혈관 확장 효과를 평가하기 위한 기계론적 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 동시에 2개의 코호트에 환자를 등록할 예정입니다: 박출률 보존 심부전 환자 코호트(HFpEF) 1개와 박출률 감소 심부전 환자 코호트 1개(HFrEF). 각 코호트는 최소 7명의 평가 가능한 환자를 등록할 계획입니다.
모든 환자는 약 20분의 기준 식염수 주입에 이어 약 10분(각각)의 증량 용량으로 AZD3427을 3회 순차적으로 주입하는 동일한 순서로 상완 동맥에 5회 동맥 내(IA) 주입을 받습니다. 약 15분의 세척 식염수 주입.
각 환자에 대해 연구는 다음을 포함하여 최소 51일에서 최대 99일 동안 지속됩니다.
- 1~42일의 스크리닝 기간(기본 심초음파 포함)
- 환자가 주입 종료 후 최소 4시간까지 연구 장소에 머무르는 1일 치료 기간
- 다음을 포함한 마지막 주입 종료 후 49~56일의 추적 기간:
2일째 후속 전화 통화(주입 후 24 ± 6시간 이내) 8일째 후속 방문(+ 3일) 29일째 후속 방문(± 2일) 후속 방문 50일(+ 7일)
연구 유형
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 18세에서 75세 사이여야 합니다.
NYHA(New York Heart Association) Class I-III의 C기 심부전으로 알려진 임상 진단이 있고 스크리닝 전 최소 12주 동안 안정적인 의료 요법을 받고 있으며 해당 기간 동안 상당한 용량 변화가 없거나 새로운 약물이 추가된 환자. 구체적으로:
- 박출률 ≤ 40%로 정의되는 HFrEF 진단을 받은 환자. 또는
- 박출률 ≥ 50%로 정의되는 HFpEF 진단을 받은 환자.
- 캐뉼라 삽입 또는 반복 천자에 적합한 정맥 및 동맥이 있는 환자.
- 방문 2(약 3시간) 동안 IA 주입 및 관련 절차 기간 동안 평평하게 누울 수 있는 환자.
- 최소 60kg의 체중과 18~40kg/m^2 범위의 체질량 지수.
- 가임 가능성이 있는 남성 및/또는 여성.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력으로, 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 줄 수 있습니다.
- 연구자에 의해 판단되는 임상적으로 유의한 판막성 심장 질환.
- 선천성 심장 질환(Patent Foramen Ovale 환자가 연구에 포함될 수 있음).
- 심부전의 임상 진단 NYHA Class IV.
지난 3개월 동안 다음 중 하나가 발생한 경우:
- 급성 관상 동맥 증후군: 심근 경색 또는 불안정 협심증.
- 경피적 관상동맥 중재술.
- 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈성 발작.
- 심부전 입원.
- 이전 해부의 역사.
- 심장 아밀로이드증의 병력 또는 의심.
- 혈관확장제 치료가 금기인 상태의 환자.
- 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 동안의 암 병력.
- 임상 화학, 혈액학 또는 요검사에서 임상적으로 중요한 모든 이상.
- 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스에 대한 스크리닝에서 모든 양성 결과.
- 조사자가 판단한 중증 알레르기/과민증 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 알레르기/과민증의 병력.
10분 이상 누워서 휴식을 취한 후 스크리닝 시 다음 중 하나로 정의되는 비정상적인 활력 징후:
- 수축기 혈압(BP) > 160mmHg.
- 이완기 혈압 > 90mmHg.
조사자가 고려하는 휴식 12-유도 심전도의 리듬, 전도 또는 형태에서 임상적으로 중요한 이상.
- 연장된 QTcF > 450ms.
- 긴 QT 증후군의 가족력.
- 2도 또는 3도 방실 차단, 또는 상당한 부비동 정지를 동반한 동방 결절 기능 장애.
- AZD3427과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증의 병력.
- 이전에 AZD3427을 받은 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HFpEF 또는 HFrEF 환자
환자는 2개의 코호트에 동시에 등록됩니다: HFpEF 환자 코호트 1개 및 HFrEF 환자 코호트 1개.
환자는 약 20분의 기준선 식염수 주입에 이어 약 10분(각각)의 증량 용량으로 AZD3427을 3회 순차적으로 주입하고 약 15분의 세척 식염수 주입으로 구성된 상완 동맥에 5회 연속 IA 주입을 받게 됩니다. 분.
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환자는 상완 동맥에 AZD3427을 5회 IA 주입합니다.
AZD3427의 IA 주입은 0.9%(w/v) 식염수를 포함하는 폴리프로필렌 주사기를 사용하여 주사기 펌프를 통해 투여되고 주사기, 확장 튜브(PVC) 및 0.2 또는 0.22μm로 구성된 투여 세트를 통해 전달됩니다. PVDF 시린지 필터.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AZD3427 IA 주입 중 주입된 팔에서 절대 팔뚝 혈류의 기준선에서 최대 변화
기간: 1일차
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AZD3427이 HFpEF 및 HFrEF 환자의 팔뚝 저항 혈관에서 혈관확장 반응을 일으키는지 여부를 확인하기 위해 정맥 폐쇄 체적 측정법을 사용하여 측정한 팔뚝 혈류 매개변수로 평가했습니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 8일, 29일 및 50일에 혈청 샘플에서 항약물 항체(ADA)를 보유한 환자 수
기간: 1일차, 8일차, 29일차, 50일차
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AZD3427의 면역원성을 평가하기 위해.
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1일차, 8일차, 29일차, 50일차
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각 AZD3427 IA 주입 후 주입된 팔(AZD3427 주입:기준선)에서 전완 혈류 비율의 기준선에서 변경
기간: 1일차
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AZD3427이 HFpEF 및 HFrEF 환자의 팔뚝 저항 혈관에서 혈관확장 반응을 일으키는지 여부를 확인하기 위해 정맥 폐쇄 체적 측정법을 사용하여 측정한 팔뚝 혈류 매개변수로 평가했습니다.
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1일차
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각 AZD3427 IA 주입 후 팔(주입된 팔:주입되지 않은 팔) 사이의 팔뚝 혈류 비율의 기준선에서 변경
기간: 1일차
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AZD3427이 HFpEF 및 HFrEF 환자의 팔뚝 저항 혈관에서 혈관확장 반응을 일으키는지 여부를 확인하기 위해 정맥 폐쇄 체적 측정법을 사용하여 측정한 팔뚝 혈류 매개변수로 평가했습니다.
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1일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 환자 수
기간: 스크리닝(-42일 - -1일)부터 후속 방문(1일, 2일, 8일, 29일 및 50일)까지
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HFpEF 및 HFrEF 환자에서 AZD3427의 3회 연속 상승 용량의 저용량 국소 IA 주입 후 AZD3427의 안전성 및 내약성 평가.
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스크리닝(-42일 - -1일)부터 후속 방문(1일, 2일, 8일, 29일 및 50일)까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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