Badanie oceniające wpływ AZD3427 na pacjentów z niewydolnością serca
2 grudnia 2021 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Badanie mechanistyczne oceniające działanie rozszerzające naczynia krwionośne AZD3427 u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) i pacjentami z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF)
Głównym celem tego badania mechanistycznego jest ocena rozszerzającego naczynia działania AZD3427 u dorosłych pacjentów z niewydolnością serca i zostanie ono przeprowadzone w około 2 ośrodkach badawczych w Wielkiej Brytanii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączeni pacjenci równolegle do 2 kohort: 1 kohorty pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) i 1 kohorty pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF). Każda kohorta planuje zapisać co najmniej 7 pacjentów, których można poddać ocenie.
Wszyscy pacjenci otrzymają taką samą sekwencję 5 wlewów dotętniczych (IA) do tętnicy ramiennej, składającą się z podstawowego wlewu soli fizjologicznej trwającego około 20 minut, a następnie 3 kolejnych wlewów AZD3427 w rosnących dawkach po około 10 minut (każdy) i infuzja solanki do płukania trwająca około 15 minut.
Dla każdego pacjenta badanie będzie trwało od co najmniej 51 dni do 99 dni, w tym:
- Okres badań przesiewowych trwający od 1 do 42 dni (który obejmie wyjściową echokardiografię)
- Jednodniowy okres leczenia, podczas którego pacjenci pozostaną w ośrodku badawczym przez co najmniej 4 godziny po zakończeniu infuzji
- Okres obserwacji od 49 do 56 dni po zakończeniu ostatniej infuzji, w tym:
Kontrolna rozmowa telefoniczna w dniu 2 (w ciągu 24 ± 6 godzin po infuzji) Wizyta kontrolna w dniu 8 (+ 3 dni) Wizyta kontrolna w dniu 29 (± 2 dni) Wizyta kontrolna w dniu 50 (+ 7 dni)
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć od 18 do 75 lat.
Pacjent ze znanym klinicznym rozpoznaniem niewydolności serca w stadium C klasy I-III wg NYHA i na stabilnym leczeniu zachowawczym przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym bez istotnej zmiany dawki lub dodania nowych leków w tym okresie. Konkretnie:
- Pacjenci z rozpoznaną HFrEF, definiowaną jako frakcja wyrzutowa ≤ 40%. LUB
- Pacjenci z rozpoznaniem HFpEF, definiowanym jako frakcja wyrzutowa ≥ 50%.
- Pacjenci z odpowiednimi żyłami i tętnicami do kaniulacji lub powtarzanych nakłuć.
- Pacjenci, którzy są w stanie leżeć płasko na czas infuzji IA i związanych z nimi procedur podczas Wizyty 2 (około 3 godzin).
- Masa ciała co najmniej 60 kg i wskaźnik masy ciała w przedziale od 18 do 40 kg/m^2.
- Mężczyzna i/lub kobieta, która nie może zajść w ciążę.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Klinicznie istotna wada zastawkowa serca w ocenie badacza.
- Wrodzona wada serca (pacjenci z przetrwałym otworem owalnym mogą być objęci badaniem).
- Rozpoznanie kliniczne niewydolności serca IV klasa NYHA.
Wystąpienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy któregokolwiek z poniższych:
- Ostry zespół wieńcowy: zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna.
- Przezskórna interwencja wieńcowa.
- Incydent naczyniowo-mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny.
- Hospitalizacja z powodu niewydolności serca.
- Historia poprzednich sekcji.
- Historia lub podejrzenie amyloidozy serca.
- Pacjenci ze schorzeniami, w których stosowanie leków rozszerzających naczynia krwionośne może być przeciwwskazane.
- Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w chemii klinicznej, hematologii lub analizie moczu.
- Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
- W ocenie badacza występowała w przeszłości ciężka alergia/nadwrażliwość lub trwająca klinicznie istotna alergia/nadwrażliwość.
Nieprawidłowe parametry życiowe, po co najmniej 10-minutowym odpoczynku na wznak, zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych podczas badania przesiewowego:
- Skurczowe ciśnienie krwi (BP) > 160 mmHg.
- Ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg.
Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu, które uzna badacz.
- Wydłużony QTcF > 450 ms.
- Wywiad rodzinny zespołu długiego QT.
- Blok AV drugiego lub trzeciego stopnia lub dysfunkcja węzła zatokowego ze znaczną pauzą zatokową.
- Historia nadwrażliwości na leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do AZD3427.
- Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali AZD3427.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z HFpEF lub HFrEF
Pacjenci będą włączani równolegle do 2 kohort: 1 kohorty pacjentów z HFpEF i 1 kohorty pacjentów z HFrEF.
Pacjenci otrzymają sekwencję 5 infuzji IA do tętnicy ramiennej, składającą się z początkowej infuzji soli fizjologicznej trwającej około 20 minut, a następnie 3 kolejnych infuzji AZD3427 w rosnących dawkach po około 10 minut (każdy) i infuzji soli fizjologicznej do wypłukiwania około 15 minuty.
|
Pacjenci otrzymają 5 infuzji IA AZD3427 do tętnicy ramiennej.
Infuzje IA AZD3427 będą podawane za pomocą pompy strzykawkowej, przy użyciu strzykawki polipropylenowej zawierającej 0,9% (wag./obj.) soli fizjologicznej i dostarczane za pomocą zestawu do podawania zawierającego strzykawkę, rurkę przedłużającą (PVC) i 0,2- lub 0,22-μm Filtr strzykawkowy PVDF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna zmiana bezwzględnego przepływu krwi w przedramieniu w stosunku do wartości początkowej w ramieniu, w którym podano infuzję podczas infuzji AZD3427 IA
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Aby określić, czy AZD3427 wywołuje odpowiedź rozszerzającą naczynia krwionośne w naczyniach oporowych przedramienia pacjentów z HFpEF i HFrEF, jak oceniono na podstawie parametrów przepływu krwi w przedramieniu mierzonych za pomocą pletyzmografii okluzyjnej żylnej.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) w próbkach surowicy na początku badania oraz w dniu 8, dniu 29 i dniu 50
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29 i Dzień 50
|
Aby ocenić immunogenność AZD3427.
|
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29 i Dzień 50
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stosunku przepływu krwi w przedramieniu w ramieniu, w którym podano infuzję (wlew AZD3427:wartość wyjściowa) po każdym wlewie AZD3427 IA
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Aby określić, czy AZD3427 wywołuje odpowiedź rozszerzającą naczynia krwionośne w naczyniach oporowych przedramienia pacjentów z HFpEF i HFrEF, jak oceniono na podstawie parametrów przepływu krwi w przedramieniu mierzonych za pomocą pletyzmografii okluzyjnej żylnej.
|
Dzień 1
|
|
Zmiana względem wartości początkowej stosunku przepływu krwi w przedramieniu między ramionami (ramię, w którym podano infuzję: ramię, w którym nie podano infuzji) po każdym wlewie AZD3427 IA
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Aby określić, czy AZD3427 wywołuje odpowiedź rozszerzającą naczynia krwionośne w naczyniach oporowych przedramienia pacjentów z HFpEF i HFrEF, jak oceniono na podstawie parametrów przepływu krwi w przedramieniu mierzonych za pomocą pletyzmografii okluzyjnej żylnej.
|
Dzień 1
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -42 do dnia -1) do wizyty kontrolnej (dzień 1, dzień 2, dzień 8, dzień 29 i dzień 50)
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD3427 u pacjentów z HFpEF i HFrEF po miejscowym wlewie IA w małej dawce 3 kolejnych rosnących dawek AZD3427.
|
Od badania przesiewowego (dzień -42 do dnia -1) do wizyty kontrolnej (dzień 1, dzień 2, dzień 8, dzień 29 i dzień 50)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
23 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
2 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
2 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D8330C00002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji pod adresem: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .