Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků AZD3427 u pacientů se srdečním selháním

2. prosince 2021 aktualizováno: AstraZeneca

Mechanistická studie k hodnocení vazodilatačních účinků AZD3427 u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) a pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF)

Primárním účelem této mechanistické studie je vyhodnotit vazodilatační účinky AZD3427 u dospělých pacientů se srdečním selháním a bude provedena přibližně na 2 studijních místech ve Spojeném království.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou paralelně zařazeni pacienti ve 2 kohortách: 1 kohorta pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) a 1 kohorta pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF). Každá kohorta plánuje zapsat alespoň 7 hodnotitelných pacientů.

Všichni pacienti dostanou stejnou sekvenci 5 intraarteriálních (IA) infuzí do brachiální tepny, sestávající z infuze základního fyziologického roztoku po dobu přibližně 20 minut, po které následují 3 postupné infuze AZD3427 ve vzestupných dávkách po přibližně 10 minut (každá) a vymývací fyziologický roztok po dobu přibližně 15 minut.

U každého pacienta bude studie trvat nejméně 51 dní a až 99 dní, včetně:

  • Screeningové období 1 až 42 dní (které bude zahrnovat základní echokardiografii)
  • Jednodenní léčebné období, během kterého pacienti zůstanou v místě studie alespoň 4 hodiny po ukončení infuzí
  • Období sledování 49 až 56 dnů po ukončení poslední infuze, včetně:

Následný telefonát 2. den (do 24 ± 6 hodin po infuzi) Následná návštěva 8. den (+ 3 dny) Následná návštěva 29. den (± 2 dny) Následná návštěva 50. den (+ 7 dní)

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi musí být 18 až 75 let.

  2. Pacient se známou klinickou diagnózou srdečního selhání stadia C podle New York Heart Association (NYHA) třídy I-III a na stabilní lékařské terapii po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem bez významné změny dávky nebo přidání nových léků během tohoto období. Konkrétně:

    1. Pacienti s diagnózou HFrEF, definovanou jako ejekční frakce ≤ 40 %. NEBO
    2. Pacienti s diagnózou HFpEF, definovanou jako ejekční frakce ≥ 50 %.
  3. Pacienti s vhodnými žilami a tepnami pro kanylaci nebo opakovanou punkci.
  4. Pacienti, kteří jsou schopni ležet naplocho po dobu trvání infuzí IA a souvisejících procedur během návštěvy 2 (přibližně 3 hodiny).
  5. Tělesná hmotnost alespoň 60 kg a index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 40 kg/m^2.
  6. Muž a/nebo žena s potenciálem neplodit děti.
  7. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakékoli klinicky významné nemoci nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může účastníka buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  2. Klinicky významné chlopenní onemocnění srdce podle posouzení zkoušejícího.
  3. Vrozená srdeční vada (do studie mohou být zahrnuti pacienti s Patent Foramen Ovale).
  4. Klinická diagnóza srdečního selhání NYHA třída IV.

  5. Výskyt některé z následujících událostí za poslední 3 měsíce:

    1. Akutní koronární syndrom: infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris.
    2. Perkutánní koronární intervence.
    3. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka.
    4. Hospitalizace se srdečním selháním.
  6. Historie předchozích pitev.
  7. Anamnéza nebo podezření na srdeční amyloidózu.
  8. Pacienti se stavy, kde může být vazodilatační léčba kontraindikována.
  9. Historie rakoviny v posledních 5 letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
  10. Jakékoli klinicky významné abnormality v klinické chemii, hematologii nebo analýze moči.
  11. Jakýkoli pozitivní výsledek při screeningu na sérový povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C a virus lidské imunodeficience.
  12. Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo pokračující klinicky závažná alergie/přecitlivělost podle posouzení zkoušejícího.

  13. Abnormální vitální funkce, po alespoň 10minutovém klidu na zádech, definované jako kterýkoli z následujících při screeningu:

    1. Systolický krevní tlak (TK) > 160 mmHg.
    2. Diastolický TK > 90 mmHg.

  14. Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového 12svodového elektrokardiogramu podle zvážení zkoušejícího.

    1. Prodloužené QTcF > 450 ms.
    2. Rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu.
    3. AV blokáda druhého nebo třetího stupně nebo dysfunkce sinusového uzlu s významnou sinusovou pauzou.
  15. Anamnéza přecitlivělosti na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako AZD3427.
  16. Účastníci, kteří již dříve obdrželi AZD3427.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s HFpEF nebo HFrEF
Pacienti budou paralelně zařazeni do 2 kohort: 1 kohorta pacientů s HFpEF a 1 kohorta pacientů s HFrEF. Pacienti dostanou sekvenci 5 infuzí IA do brachiální tepny, sestávající z infuze základního fyziologického roztoku po dobu přibližně 20 minut, po níž následují 3 postupné infuze AZD3427 ve stoupajících dávkách po přibližně 10 minut (každá) a infuze vymývacího fyziologického roztoku v délce přibližně 15 minut minut.
Lék: AZD3427
Pacienti dostanou 5 IA infuzí AZD3427 do brachiální tepny. IA infuze AZD3427 budou podávány pomocí injekční pumpy s použitím polypropylenové injekční stříkačky obsahující 0,9 % (w/v) fyziologického roztoku a podávány prostřednictvím aplikační sady obsahující injekční stříkačku, prodlužovací hadičku (PVC) a 0,2- nebo 0,22-μm PVDF filtr stříkačky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální změna od výchozí hodnoty v absolutním průtoku krve předloktím v rameni s infuzí během infuzí AZD3427 IA
Časové okno: Den 1
Stanovit, zda AZD3427 vyvolává vazodilatační odezvu v rezistentních cévách na předloktí u pacientů s HFpEF a HFrEF, jak bylo hodnoceno parametry průtoku krve v předloktí měřenými pomocí žilní okluzní pletysmografie.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s protilátkou proti léčivu (ADA) ve vzorcích séra na začátku a v den 8, den 29 a den 50
Časové okno: Den 1, den 8, den 29 a den 50
Pro hodnocení imunogenicity AZD3427.
Den 1, den 8, den 29 a den 50
Změna poměru průtoku krve v předloktí od výchozí hodnoty v rameni s infuzí (infuze AZD3427:základní hodnota) po každé infuzi AZD3427 IA
Časové okno: Den 1
Stanovit, zda AZD3427 vyvolává vazodilatační odezvu v rezistentních cévách na předloktí u pacientů s HFpEF a HFrEF, jak bylo hodnoceno parametry průtoku krve v předloktí měřenými pomocí žilní okluzní pletysmografie.
Den 1
Změna poměru průtoku krve v předloktí od výchozí hodnoty mezi pažemi (paže s infuzí: paže bez infuze) po každé infuzi AZD3427 IA
Časové okno: Den 1
Stanovit, zda AZD3427 vyvolává vazodilatační odezvu v rezistentních cévách na předloktí u pacientů s HFpEF a HFrEF, jak bylo hodnoceno parametry průtoku krve v předloktí měřenými pomocí žilní okluzní pletysmografie.
Den 1

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Od screeningu (den -42 do dne -1) do následné návštěvy (den 1, den 2, den 8, den 29 a den 50)
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti AZD3427 u pacientů s HFpEF a HFrEF po nízké dávce lokální IA infuze 3 postupných vzestupných dávek AZD3427.
Od screeningu (den -42 do dne -1) do následné návštěvy (den 1, den 2, den 8, den 29 a den 50)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

23. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

2. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

2. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8330C00002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na AZD3427

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit