상아질 과민증 관리를 위한 Ca-hydroxyapatite, Fluoroapatite 및 Mg-Zn-hydroxyapatite
Ca-hydroxyapatite, Fluoroapatite 및 Mg-Zn-hydroxyapatite를 함유한 치약이 상아질 과민증에 미치는 영향: 무작위 임상시험
이것은 Ca-하이드록시아파타이트(HAP), Mg-Zn-하이드록시아파타이트(Zn-Mg-HAP) 또는 플루오로아파타이트(FAP)를 함유한 치약의 효과에 대한 이중 맹검, 무작위, 3군 병렬 그룹 연구입니다.
이 연구의 목적은 Ca-hydroxyapatite(HAP), fluoroapatite(FAP) 및 Mg-Zn-hydroxyapatite(Mg-Zn-HAP)를 함유한 치약이 치아 마모와 관련된 상아질 과민성에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.
재료 및 방법. 마모와 관련된 상아질 과민증이 있는 35-45세의 동의 환자 30명이 연구를 위해 모집될 것입니다. 이 연구는 준비 단계(환자 모집, 구강 위생 프로토콜의 표준화, 세척 기간, 연구원 보정 및 교육) 및 주요 부분(이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 치약 연구)의 2단계로 구성됩니다. 효과). 환자는 무작위로 3개 그룹으로 나뉩니다(그룹 1 - Ca-HAP 치약, 그룹 2 - Zn-Mg-HAP 치약, 그룹 3 - FAP 치약). 임상 검사는 2주와 4주 후에 베이스라인에서 수행되며 환자 인터뷰, 구강 위생 수준 평가(OHI-S) 및 상아질 민감도 검사(Shiff's index)가 포함됩니다.
귀무 가설은 연구 그룹 간에 상아질 민감도 수준에 통계적으로 유의한 차이가 없을 것이라는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경: 상아질 과민증(DH)은 다른 형태의 치아 결손이나 병리로 볼 수 없는 다양한 자극에 대한 노출된 상아질로 인해 발생하는 날카롭고 짧은 통증을 나타냅니다. 다양한 HAP 제형을 함유한 치약의 사용은 상아질 과민증 관리를 위한 가장 일반적인 방법 중 하나가 되었습니다. 그러나 다양한 HAP 제제의 효과 비교에 관한 문헌이 부족합니다.
이것은 Ca-하이드록시아파타이트(HAP), Mg-Zn-하이드록시아파타이트(Zn-Mg-HAP) 또는 플루오로아파타이트(FAP)를 함유한 치약의 효과에 대한 이중 맹검, 무작위, 3군 병렬 그룹 연구입니다. 그룹에는 임상적으로 DH 진단을 받은 성인이 포함됩니다.
이 연구의 목적은 치아 마모가 있는 환자의 상아질 과민성에 대한 Ca-hydroxyapatite, fluoroapatite 및 Mg-Zn-hydroxyapatite를 함유한 치약의 효과를 비교하는 것입니다. 샘플 크기는 Vano et al.의 실험에 따라 결정되었습니다. (2017), 유사한 디자인이 사용되었습니다. 검정력은 80%, 알파 수준은 0.05, 연구 그룹의 평균은 2.65±0.68 및 1.72로 설정되었습니다. 할당 비율은 1과 동일했습니다. 결과 대상 샘플 크기는 각 그룹의 참가자 10명(샘플 크기 계산에 따른 참가자 7명 + 탈락 가능성을 고려한 30%), 총 30명의 환자로 구성되었습니다.
모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 기준선/스크리닝 방문에서 제3자가 준비한 컴퓨터 생성 일정에 따라 그룹 1, 2 또는 3에 대해 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 연구에 참여하지 않을 것입니다.
연구는 연구 개시로부터 1주 이내에 등록을 완료할 것으로 추정됩니다. 그러나 연구 목표가 달성될 때까지 등록은 열려 있습니다. 각 피험자에 대한 본 연구의 기간은 최대 8주입니다: 4주 - 준비 기간 및 4주 - 개입 기간.
기준선/스크리닝 방문
- 피험자와 함께 연구를 검토하고 서면 동의서를 얻습니다.
- 대상자에게 고유한 심사/접수 번호 부여
- 포함/제외 기준에 따라 적격성을 결정하기 위해 병력 및 약물 이력을 검토하고 기록합니다.
- 인구 통계 기록(연령, 인종, 민족, 성별)
- 바이탈 문서화
- 처방전 없이 구입할 수 있는 약과 한약을 포함한 모든 현재 약을 문서화하십시오.
신체 검사 수행
- OHI-S 및 쉬프 테스트를 관리합니다.
- 할당 은닉은 "제3자"(연구에 참여하지 않을 사람)가 번호를 매긴 컨테이너를 사용하여 수행됩니다. 제목이 없는 흰색 병에 든 치약은 용기에 담습니다. 다른 그룹의 페이스트와 병의 무게는 동일합니다. 등록 환자는 치약이 들어 있는 밀봉된 용기를 받게 됩니다. 환자나 연구원 모두 각 환자가 받은 치약의 종류를 알지 못합니다(이중 눈가림).
두 번째 방문(기준 방문으로부터 2주) - 모든 그룹
- 간이구강위생지수(OHI-S),
- 법랑질 민감도 평가를 위한 쉬프 테스트,
- 부작용 평가
세 번째 방문(두 번째 방문 후 2주) = 최종 연구 방문 - 모든 그룹
- 간이구강위생지수(OHI-S),
- 법랑질 민감도 평가를 위한 쉬프 테스트
- 부작용 평가
조기 종료 방문
- 부작용 평가
- 치료 후 합병증 평가
- 처방전 없이 구입할 수 있는 약과 한약을 포함한 모든 현재 약을 문서화하십시오.
연구의 준비 단계 "Wash-out" 기간 및 환자 교육 DH를 가진 모집된 대부분의 환자는 탈감작 제품을 사용하고 있으며 "Wash-out" 기간은 피험자가 연구의 주요 단계에 들어가기 전에 포함될 것입니다. 이 기간 동안 잠재적인 연구 모집단은 탈감작제를 사용해서는 안 되며 그들의 재택 치료 요법과 제품은 표준화됩니다(동일한 치약과 동일한 부드러운 칫솔 제공). 구강 위생 지침이 제공되고 권장 사항 준수 여부는 매주 치과 진료소를 방문하여 관리됩니다. 참가자는 평가 기술과 시험 절차에 익숙해질 것입니다. 초기 감도 측정은 불규칙하고 일관되지 않은 반응자를 식별하고 제거할 수 있도록 수행됩니다.
참관인의 자격 및 보정 임상 검사는 러시아 모스크바의 Sechenov University 치료 치과학과 소속 치과의사 2명이 수행합니다. 심사관은 Kappa 통계를 사용하여 90%의 심사관 내 및 심사관 간 합의를 얻도록 훈련되고 보정됩니다.
연구의 주요 단계
35-45세의 30명을 검사하고 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정합니다.
그룹 1은 HAP가 함유된 치약을 사용합니다. 그룹 2는 Mg-Zn-HAP가 포함된 치약을 사용합니다. 그룹 3은 FAP가 포함된 치약을 사용합니다. 할당 은닉은 "제3자"(연구에 참여하지 않을 사람)가 번호를 매긴 컨테이너를 사용하여 수행됩니다. 제목이 없는 흰색 병에 든 치약은 용기에 담습니다. 다른 그룹의 페이스트와 병의 무게는 동일합니다. 등록 환자는 치약이 들어 있는 밀봉된 용기를 받게 됩니다. 환자도 연구자도 사용하는 치약의 종류를 알지 못합니다.
치료 프로토콜 할당된 치약과 균일한 칫솔은 연구의 준비 단계에서 사용된 기술에 따라 하루에 두 번 사용해야 합니다.
환자는 한 달 동안 처방된 치약을 사용하게 됩니다. 제어 시험은 2주 및 4주 기간에 실시됩니다.
검사에는 다음이 포함됩니다.
단순화된 구강 위생 지수(OHI-S), 법랑질 민감도 평가를 위한 쉬프 테스트.
쉬프 테스트는 다음과 같이 모든 그룹의 법랑질 감도를 평가하기 위해 수행됩니다. 공기/물 주사기의 공기를 1cm 거리에서 모든 치아의 치경부에 수직으로 1초 동안 적용합니다. 법랑질 감도는 다음 기준에 따라 평가됩니다.
0 - 반응 없음,
- - 불편하지만 환자가 검사 중단을 고집하지 않는 경우,
- - 테스트 중단 요청과 함께 불편 함,
- - 시험의 즉각적인 종료를 목표로 뚜렷한 운동 반응을 동반한 심한 통증 반응.
데이터 수집 및 보고. 데이터는 다음 시점에서 수집됩니다: 기준선, 지정된 치약 사용 2주 및 4주 후.
연구의 데이터는 조사가 완료 또는 종료된 날짜로부터 2년 동안 또는 프로토콜을 뒷받침하기 위해 기록이 더 이상 필요하지 않을 때까지(둘 중 더 늦은 날짜) 유지됩니다. 환자 기록 및 데이터는 해당 규제 당국에서 검사 및/또는 복사할 수 있습니다.
데이터 처리 및 기록 보관 데이터 입력은 RedCap 데이터베이스(생성된 모든 CRF를 포함함)에서 완료됩니다. 데이터는 CSV 파일 형식으로 내보낸 다음 데이터 분석에 사용됩니다. 식별되지 않은 데이터만 데이터 분석에 사용됩니다. 모든 하드카피 문서는 스폰서 승인 시 연구 완료 후 5년 이내에 파쇄됩니다. 수집된 비식별 데이터는 통계 분석을 위해 생물통계학자에게 전송됩니다.
예상 결과. 테스트된 모든 치약(HAP, Mg Zn HAP, FAP)이 비슷한 결과를 보일 것으로 예상됩니다. 모든 그룹에서 치아 과민증의 개선이 예상됩니다. 데이터 해석 및 결과의 통계적 유의성은 이 프로토콜의 뒷부분에서 설명합니다.
이상 반응. 할당된 치약을 사용하는 환자로 인해 부작용이나 반응이 예상되지 않습니다. 그러나 일부 치약 성분에 대한 과민 반응은 여전히 가능합니다. 모든 참가자는 조사자의 연락처 정보에 액세스할 수 있습니다. 모든 부작용은 조사관에게 즉시 보고되어야 합니다.
철회 또는 해지 사유
다음은 연구 치료제 중단의 가능한 이유 목록입니다.
- 스크리닝 실패
- 피험자 동의 철회
- 피험자가 연구 절차를 준수하지 않음
- 연구 참여를 중단하는 것이 피험자에게 최선의 이익이라고 연구자가 판단하는 부작용
- 중단을 요구하는 프로토콜 위반
- 후속 조치 상실 모든 피험자는 명시적이든 명시되지 않았든 어떤 이유로든 편견 없이 언제든지 참여를 철회할 수 있습니다.
통계적 분석 계획 모든 분석은 프로토콜별 모집단을 사용하여 수행됩니다. 연구원은 데이터베이스 잠금 직전에 연구 주임 조사관이 대상별로 결정하기 위해 프로토콜에서 실질적으로 벗어나지 않은 모든 대상자를 분석합니다.
분포의 정규성 및 구형성은 각각 Shapiro-Wilk 및 Leven의 테스트로 평가됩니다. 데이터는 연구의 각 시점에서 각 그룹에 대한 평균, 표준 편차 및 95% 신뢰 구간으로 표시됩니다. 3원 반복 측정 혼합 ANOVA 모델이 수행된 후 다중 비교를 위해 조정된 사후 Nemeniy 테스트가 수행됩니다. 모든 요약표는 주문(HAP, Zn-Mg-HAP, FAP)에 사용된 각 치약에 대한 각 시점 및 행에 대한 열로 구성되며, 누락 된 관찰.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 121059
- Institute of Dentistry of Sechenov University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 35세에서 45세 사이
- 승인된 사전 동의서에 서명하여 시험 참여와 교육 목적 및 출판을 위한 시험 결과 사용을 승인합니다.
- 임상적으로 명시된 상아질 과민증의 진단
- 치경부 병변의 가장 깊은 부분에 치주 탐침을 배치하여 측정했을 때 최소 1밀리미터 및 1.5밀리미터 이하의 연마성 치경부 결손이 있는 소구치 또는 제1대구치; 근심, 원위 또는 협측 수복물 없음(혼란스러운 과민증을 피하기 위해)
- 표준화된 공기 분사 자극으로 Shiff 척도에서 2 이상의 과민성 점수
- 같은 사분면에 과민증을 나타내는 다른 치아가 없습니다.
제외 기준:
- 프로토콜을 손상시킬 수 있는 의료 및 약물 치료 기록(임신 또는 모유 수유, 치약 성분에 대한 알레르기, 섭식 장애)
- 상아질 과민증의 원인이 되는 전신 상태(예: 만성 산 역류)
- 산에 대한 과도한 식이 또는 환경 노출
- 지난 3개월 동안의 치주 수술
- 지난 3개월 이내 교정 장치 치료
- 다른 고통스러운 병리 또는 결함이 있는 치아 또는 지지 구조
- 지난 3개월 동안 복원된 치아
- 고정성 또는 가철성 보철물용 지대치
- 광범위하게 수복된 치아 및 수복물이 시험 영역으로 확장된 치아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1 - HAP 함유 치약
HAP 함유 치약을 4주 동안 하루에 두 번(표준 칫솔질 기술 사용) 사용. 치약 구성: 아쿠아, 소르비톨, 하이드레이티드실리카, 글리세린, 하이드록시아파타이트, 셀룰로오스검, 소듐미리스토일사코시네이트, 소듐메틸코코일타우레이트, 아로마, 잔탄검, 스테비아레바우디아나추출물, 아네톨, 글루탐산테트라소듐디아세테이트, 토코페릴아세테이트, 유칼립톨, o-사이멘- 5-ol, 구연산, Vitis Vinifera(포도) 종자 추출물, Tannase, Thymol, Limonene. 불소 무료. |
표준화된 기술과 배 크기의 HAP 함유 치약을 사용하여 1개월 동안 하루에 두 번 양치합니다.
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실험적: 그룹 2 - Zn Mg HAP 함유 치약
4주 동안 Zn Mg HAP 함유 치약을 하루 2회(표준 칫솔질 기술 사용) 사용. 치약 구성: 아쿠아, 소르비톨, 하이드레이티드실리카, 글리세린, Zn-Mg-하이드록시아파타이트, 셀룰로오스검, 소듐미리스토일사코시네이트, 소듐메틸코코일타우레이트, 아로마, 잔탄검, 스테비아 레바우디아나 추출물, 아네톨, 테트라소듐글루타메이트디아세테이트, 토코페릴아세테이트, 유칼립톨, o-Cymen-5-ol, 구연산, Vitis Vinifera(포도) 종자 추출물, Tannase, Thymol, Limonene. 불소 무료. |
Zn Mg HAP 함유 치약을 배알 크기로 1개월 동안 1일 2회 표준화된 방법으로 양치합니다.
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실험적: 그룹 3 - FAP 함유 치약
FAP 함유 치약을 4주 동안 매일 2회 사용(표준 칫솔질 기술 사용). 치약 구성: 아쿠아, 소르비톨, 하이드레이티드실리카, 글리세린, 플루오라파타이트, 셀룰로오스검, 소듐미리스토일사코시네이트, 소듐메틸코코일타우레이트, 아로마, 잔탄검, 스테비아레바우디아나추출물, 아네톨, 글루탐산테트라소듐디아세테이트, 토코페릴아세테이트, 유칼립톨, o-시멘- 5-ol, 구연산, Vitis Vinifera(포도) 종자 추출물, Tannase, Thymol, Limonene. |
표준화된 기술과 배 크기의 FAP 함유 치약을 사용하여 1개월 동안 매일 2회 칫솔질.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Shiff 지수에 따른 상아질 과민성 점수의 변화
기간: 베이스라인 후 4주
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공기/물 주사기의 공기를 1cm 거리에서 1초 동안 치아의 치경부에 수직으로 적용합니다. 법랑질 감도는 다음 기준에 따라 평가됩니다. 0 - 반응 없음,
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베이스라인 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria Polyakova, PhD, Sechenov University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Polyakova MA, Arakelyan MG, Babina KS, Margaryan EG, Sokhova IA, Doroshina VY, Novozhilova NE. Qualitative and Quantitative Assessment of Remineralizing Effect of Prophylactic Toothpaste Promoting Brushite Formation: A Randomized Clinical Trial. J Int Soc Prev Community Dent. 2020 May 7;10(3):359-367. doi: 10.4103/jispcd.JISPCD_493_19. eCollection 2020 May-Jun.
- Makeeva IM, Polyakova MA, Doroshina VY, Turkina AY, Babina KS, Arakelyan MG. [Comparative effectiveness of therapeutic toothpastes with fluoride and hydroxyapatite]. Stomatologiia (Mosk). 2018;97(5):34-40. doi: 10.17116/stomat20189705134. Russian.
- Makeeva IM, Polyakova MA, Doroshina VY, Sokhova IA, Arakelyan MG, Makeeva MK. [Efficiency of paste and suspension with nano-hydroxyapatite on the sensitivity of teeth with gingival recession]. Stomatologiia (Mosk). 2018;97(4):23-27. doi: 10.17116/stomat20189704123. Russian.
- Makeeva IM, Budaychieva ZS, Polyakova MA, Margaryan EG, Novozhilova NE, Musiyev AA. [Special aspects of individual oral hygiene in patients with I class gingival recession]. Stomatologiia (Mosk). 2019;98(4):25-28. doi: 10.17116/stomat20199804125. Russian.
- Sokhova IA, Doroshina VY, Polyakova MA, Margaryan EG. [Comparative assessment of the effectiveness of toothpastes to reduce hyperesthesia in inflammatory periodontal diseases]. Stomatologiia (Mosk). 2020;99(1):27-32. doi: 10.17116/stomat20209901127. Russian.
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